Palonosetron Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Palonosetron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning

palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
  3. Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.
Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast.
Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
Bruk ikke Palonosetron Accord:
  • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron Accord
  • hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse.
  • hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.
  • hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse).
  • hvis du har andre hjerteproblemer.
  • hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.
Det er ikke anbefalt å ta Palonosetron Accord i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Andre legemidler og Palonosetron Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) som brukes til behandling av depresjon og​/​eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og​/​eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Graviditet og ammingGraviditet
Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Accord hvis ikke det er helt nødvendig.
Det er ikke kjent om Palonosetron Accordi vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Amming
Det er ikke kjent om Palonosetron Accord går over i morsmelk.
Snakk med lege eller apotek før du tar Palonosetron Accord hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Palonosetron Accord kan forårsake svimmelhet eller tretthet. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.
Palonosetron Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Accord ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Voksne
Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Bruk hos barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år)
Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Voksne
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • forstoppelse og diaré.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
  • endret farge på vener og​/​eller at vener blir større
  • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
  • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
  • høye nivåer av visse leverenzymer
  • oppstemthet eller angstfølelse
  • søvnighet eller søvnvansker
  • nedsatt eller manglende appetitt
  • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
  • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
  • kløende hudutslett
  • svekket syn eller øyeirritasjon
  • reisesyke
  • øresus
  • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
  • buk(mage)smerter
  • vannlatingsvansker
  • leddsmerter
  • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
allergiske reaksjoner på Palonosetron Accord
Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.
Barn og ungdom
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • rykkete kroppsbevegelse
  • unormal puls
  • hoste og kortpustethet
  • neseblødning
  • kløende hudutslett eller elveblest
  • feber
  • smerter på infusjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP​/​Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kun til engangsbruk. Kast ubrukt oppløsning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Palonosetron Accord
  • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
    Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (for pH-justering) , konsentrert saltsyre (for pH-justering), og vann til injeksjonsvæsker. (Se pkt. 2 Palonosetron Accord inneholder natrium).
Hvordan Palonosetron Accord ser ut og innholdet i pakningen
Palonosetron Accord injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i et 6 ml hetteglass lukket med klorbutylgummipropp og forseglet med en flip-off aluminumsforsegling, Hvert hetteglass inneholder én dose.
Pakningstørrelse: ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirkere
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu