Virkestoff: Kolkisin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Colrefuz 500 mikrogram tabletter

kolkisin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Colrefuz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Colrefuz
  3. Hvordan du bruker Colrefuz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Colrefuz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Colrefuz er og hva det brukes mot
Colrefuz inneholder virkestoffet kolkisin. Det tilhører gruppen giktmidler og brukes til å behandle eller forebygge urinsyregiktanfall.
Urinsyregiktanfall hos voksne
Colrefuz brukes hos voksne til korttidsbehandling av akutt urinsyregikt, såkalte giktanfall, og til å forebygge tilbakefall av urinsyregikt.
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet øker ved urinsyregikt. Dette kan føre til utfellinger av urinsyrekrystaller i leddvæsken. Kolkisin hemmer den følgende inflammatoriske responsen.
Familiær middelhavsfeber
Colrefuz er også indisert ved familiær middelhavsfeber for å forebygge anfall og amyloidose (unormale utfellinger av proteiner i vev og organer).
Du må snakke med legen hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
2. Hva du må vite før du bruker Colrefuz
Bruk ikke Colrefuz tabletter
  • dersom du er allergisk overfor kolkisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en alvorlig blodsykdom
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Colrefuz.
Det er kun en liten forskjell mellom en effektiv dose Colrefuz og en dose som gir symptomer på forgiftning. Dette betyr at selv en litt for høy dose kan forårsake akutte tegn på legemiddelforgiftning.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis en av følgende situasjoner gjelder deg eller du tidligere har opplevd dette:
  • hvis du har problemer med lever eller nyrer
  • hvis du har hjerte- eller karsykdom
  • hvis du har problemer med mage-tarm-kanalen
  • hvis du er eldre eller svak
  • hvis du har en blodsykdom
Kolkisin kan forårsake alvorlig nedsatt beinmargsfunksjon [alvorlig reduksjon i visse hvite blodceller (agranulocytose), mangel på blodplater (trombocytopeni), nedsatt mengde røde blodceller og pigment som skyldes manglende produksjon av røde blodceller (aplastisk anemi)]. Du bør ta blodprøver regelmessig for å følge med på alle endringer.
Slutt å bruke dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer. Dette kan være tegn på at du har alvorlige problemer med blodet, og det kan hende legen vil at du skal ta blodprøver umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Langtidsbruk av kolkisin kan føre til vitamin B12-mangel.
Barn og ungdom
Kolkisin skal kun forskrives til barn under tilsyn av medisinsk spesialist.
Data vedrørende langtidsbruk av kolkisin hos barn er ikke tilgjengelig.
Andre legemidler og Colrefuz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Forsiktighet må utvises når dette legemidlet brukes samtidig med andre legemidler som kan påvirke blodverdiene dine eller som kan påvirke lever- og nyrefunksjonen din negativt. Kontakt lege i slike tilfeller.
Dersom Colrefuz tabletter brukes samtidig med noen av følgende legemidler, øker hyppigheten av bivirkninger av kolkisin, og disse kan være svært alvorlige. Du må snakke med lege eller apotek hvis du tar:
  • erytromycin, telitromycin, klaritromyxin og azitromycin (visse antibiotika, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Bruk av denne type antibiotika mens du behandles med kolkisin kan forårsake legemiddelforgiftning. Du bør, om mulig, ikke bruke denne type antibiotika når du behandles med kolkisin. Hvis det ikke finnes noe annet behandlingsalternativ, kan legen redusere kolkisindosen og følge deg opp tett.
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (legemidler mot sopp). Du bør ikke bruke disse legemidlene i perioden du behandles med kolkisin;
  • ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir og indinavir (visse proteasehemmere som brukes til å behandle hivinfeksjon). Du bør ikke bruke disse legemidlene mens du behandles med kolkisin.
  • verapamil, kinidin og diltiazem (legemidler som brukes til å behandle hjertesykdom).
  • ciklosporin (legemiddel som demper immunsystemet og følgelig også kroppens motstandskraft mot infeksjoner)
Det er også viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
  • Bruk av følgende legemidler, mens du bruker kolkisin, kan føre til alvorlig muskelsykdom (myopati) og nedbrytning av muskelvev med medfølgende muskelkramper, feber og rød-brun misfarging av urinen (rabdomyolyse)
    • simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, legemidler som brukes til å senke kolestereol)
    • fibrater (legemidler som brukes til å senke kolesterol og noen fettstoffer i blodet)
    • digoksin (legemiddel som brukes til å behandle hjertesvikt og arytmier).
  • cimetidin (brukes for å redusere magesyre) og tolbutamid (brukes for å kontrollere blodsukkeret). Disse kan øke effekten av kolkisin.
  • vitamin B12 (cyanokobalamin). Absorpsjon av vitamin B12 fra mage-tarm-kanalen kan reduseres med kolkisin.
Inntak av Colrefuz sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice kan øke kolkisinmengden i blodet. Du bør derfor ikke drikke grapefruktjuice mens du tar Colrefuz tabletter.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertile kvinner:
Behandling av urinsyregikt
Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med Colrefuz og i minst 3 måneder etter avsluttet Colrefuzbehandling for urinsyregikt. Hvis graviditet allikevel skulle forekomme i denne perioden, bør genetisk veiledning gjennomføres.
Graviditet:
Behandling av urinsyregikt
Du bør ikke bruke Colrefuz hvis du er eller kan bli gravid. Hvis graviditet allikevel skulle forekomme under behandling med Colrefuz eller innen tre måneder etter avsluttet behandling, bør genetisk veiledning gjennomføres.
Behandling av familiær middelhavsfeber
Da ubehandlet familiær middelhavsfeber også kan påvirke et svangerskap negativt, bør bruk av Colrefuz under graviditet veies opp mot mulig risiko og kan vurderes ved klinisk behov.
Amming:
Virkestoffet kolkisin går over i morsmelk.
Colrefuz bør ikke brukes hos ammende kvinner med urinsyregikt.
Hos ammende mødre med familiær middelhavsfeber må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte​/​avstå fra kolkisinbehandling etter vurdering av fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Fertilitet:
Behandling av urinsyregikt
Mannlige pasienter bør ikke få barn i løpet av og minst seks måneder etter avsluttet kolkisinbehandling. Hvis det likevel oppstår graviditet i løpet av denne tidsperioden, bør genetisk veiledning gis.
Behandling av familiær middelhavsfeber
Da ubehandlet familiær middelhavsfeber også kan føre til infertilitet, bør bruk av Colrefuz veies mot potensiell risiko og kan vurderes ved klinisk behov.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er en mulighet for at det kan oppstå døsighet og svimmelhet, og dette må tas i betraktning. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis dette gjelder deg.
Colrefuz inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Colrefuz inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Colrefuz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For høy dose av kolkisin er potensielt toksisk, så det er viktig å ikke bruke høyere dose enn det legen har forskrevet.
Snakk med lege eller apotek hvis du føler at effekten av kolkisintablettene er for sterk eller ikke sterk nok.
Colrefuz tabletter bør svelges hele med et glass vann.
Bruk ved urinsyregikt
Voksne
Behandling av akutt urinsyregiktanfall:
Den anbefalte dosen er én tablett Colrefuz to til tre ganger daglig. Legen kan beslutte å forskrive ytterligere to tabletter Colrefuz for behandling første dag. Behandlingen bør avsluttes ved mage-tarm- symptomer eller ved manglende effekt etter to til tre dager.
Du bør ikke ta mer enn 12 tabletter i løpet av en behandlingskur med Colrefuz. Etter fullført Colrefuzkur (eller annet legemiddel som inneholder kolkisin) bør du ikke starte en ny kur før etter minst tre dager.
Forebygging av urinsyregiktanfall:
Den anbefalte dosen er 1-2 tabletter Colrefuz daglig som bør tas om kvelden. Legen vil avgjøre hvor lenge Colrefuz-behandlingen skal vare.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er anbefalt dose én tablett Colrefuz daglig, og du vil følges opp tett. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet, se avsnittet «Bruk ikke Colrefuz tabletter».
Barn og ungdom
Colrefuz bør ikke brukes til behandling av urinsyregikt hos barn og ungdom.
Bruk ved familiær middelhavsfeber
Voksne
Den anbefalte dosen er 2-6 tabletter Colrefuz daglig. Daglig dose kan tas som én enkelt dose eller kan deles på to daglige doseringer (for doser på mer enn 2 tabletter Colrefuz per dag).
Hvis du ikke føler deg bedre, kan legen øke kolkisindosen trinnvis til maksimalt seks tabletter Colrefuz per dag. Du skal følges opp tett av lege ved enhver økning i kolkisindose for kontroll av bivirkninger.
Bruk hos barn og ungdom
Hos barn med familiær middelhavsfeber er anbefalt dosering basert på alder.
  • Barn <5 år: én tablett Colrefuz per dag
  • Barn 5 til 10 år: to tabletter Colrefuz per dag
  • Barn >10 år: tre tabletter Colrefuz per dag
Hos barn med amyloid nefropati er det mulig at dosen bør økes til fire tabletter Colrefuz per dag.
Dosering ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, anbefales halv dose. Hvis du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør du ikke bruke dette legemidlet, se avsnittet «Bruk ikke Colrefuz tabletter».
Dersom du tar for mye av Colrefuz
Kontakt lege eller legevakt umiddelbart hvis du har tatt for mange Colrefuz tabletter eller hvis et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg dette pakningsvedlegget og de Colrefuz-tablettene du har igjen.
Tegn på forgiftning
  • Etter inntak av for høy kolkisindose oppstår tidlige symptomer på overdosering først etter flere timer. Disse symptomene omfatter brennende følelse i svelget, magen og huden, kvalme oppkast, magekramper og blodig diaré som kan føre til for lav pH i blodet, dehydrering, blodtrykksfall og sjokk.
  • Deretter, 24-72 timer etter inntak av for høy dose, kan følgende livstruende komplikasjoner oppstå: bevissthetsforstyrrelser med mulige vrangforestilllinger (delir), koma, symptomer på lammelse, pustevansker, væskeansamling i lungene, nyreskade, blodmangel og hjertestans.
  • Omtrent syv dager etter inntak av for høy dose kan en forbigående økning av hvite blodceller (leukocytter) og hårtap forekomme.
Dersom du har glemt å ta Colrefuz
Dersom du glemmer å ta en dose, ta en ny så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Ikke ta Colrefuz tabletter oftere enn det som er forskrevet av legen.
Dersom du slutter å ta Colrefuz
Når du brått slutter å ta dette legemidlet, kan symptomene du led av før behandlingsstart komme tilbake. Snakk alltid med lege før du vurderer å slutte med kolkisin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Colrefuz og kontakt lege, legevakt eller sykehus umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • Kvalme, oppkast, magesmerter og diaré. Disse bivirkningene er vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
  • Muskelsvakhet (myopati), rød til brun misfarging av urinen (rabdomyolyse), muskelsmerter, utmattelse (fatigue).
  • Infeksjon med symptomer som høy feber, kraftige smerter i svelget og sår munn og en alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
I tillegg er følgende bivirkninger kjente:
Ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hårtap, utslett
  • Få eller ingen sædceller i sædvæske
  • Sår hals
  • Nevropati (nerveskade), nervebetennelse, som kan forårsake smerte, nummenhet og noen ganger nedsatt nervefuksjon
  • Manglende menstruasjon i løpet av en 6 månedersperiode eller mer, og forekomst av smerter og​/​eller kramper under menstruasjon
  • Vitamin B12-mangel
  • Leverskade
Barn og ungdom
Det finnes ingen langtidsdata for bruk hos barn og ungdom opp til 18 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Colrefuz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Colrefuz
  • Virkestoffet er kolkisin. Hver tablett inneholder 500 mikrogram kolkisin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Hvordan Colrefuz ser ut og innholdet i pakningen
Colrefuz 500 mikrogram tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter på 6 mm i diameter, gravert med “0.5” på den ene siden.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger med 20 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker:
Teva Czech Industries s.r.o,
Ostravská 305/29
747 70 Opava-Komárov,
Tsjekkia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Lokal representant:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.01.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no