Virkestoff: Tepotinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TEPMETKO 225 mg tabletter, filmdrasjerte

tepotinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TEPMETKO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TEPMETKO
  3. Hvordan du bruker TEPMETKO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TEPMETKO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TEPMETKO er og hva det brukes mot
TEPMETKO inneholder virkestoffet tepotinib. Det tilhører legemiddelgruppen «proteinkinasehemmere», som brukes til å behandle kreft.
TEPMETKO brukes ved behandling av voksne med lungekreft der det er spredning til andre deler av kroppen, eller når den ikke kan fjernes kirurgisk. Dette legemidlet gis når kreftcellene har en forandring i MET (mesenchymal-epithelial transition factor)-genet og tidligere behandling ikke har bidratt til å stoppe sykdommen din.
En forandring i MET-genet kan føre til produksjon av et unormalt protein som deretter kan forårsake ukontrollert cellevekst og kreft. Ved å blokkere virkningen av det unormale proteinet kan TEPMETKO bremse kreften eller hindre kreften fra å vokse. Det kan også bidra til at kreften reduseres i størrelse.
2. Hva du må vite før du bruker TEPMETKO
Bruk ikke TEPMETKO
  • dersom du er allergisk overfor tepotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet hvis du har spørsmål.
Lunge- eller pusteproblemer
TEPMETKO kan noen ganger forårsake plutselige pustevansker som kan være forbundet med feber og hoste. Informer legen med en gang dersom du får nye eller forverrede symptomer (se avsnitt 4) ettersom de kan være tegn på en alvorlig lungesykdom (interstitiell lungesykdom), noe som trenger øyeblikkelig behandling. Det kan være at legen må behandle deg med andre legemidler og avbryte behandlingen med TEPMETKO.
Overvåking av leverfunksjon
Legen vil ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren virker før du behandles med TEPMETKO og etter behov under behandlingen.
Overvåking av hjertefunksjon
Legen kan utføre EKG-tester ved behov under behandlingen for å sjekke om TEPMETKO påvirker hjerterytmen din.
Prevensjon
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet ettersom det kan skade fosteret. Menn og kvinner skal bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med TEPMETKO og i minst 1 uke etter siste dose. Legen kommer til å veilede deg om passende prevensjonsmetoder. Se «Graviditet» under.
Barn og ungdom
Det er ikke utført studier av dette legemidlet hos pasienter i alderen under 18 år.
Andre legemidler og TEPMETKO
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
TEPMETKO kan påvirke hvor godt de følgende legemidlene virker og​/​eller øke bivirkningene av disse legemidlene:
  • dabigatran – brukes til å forebygge hjerneslag eller venetrombose/lungeemboli
  • digoksin – brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer
  • aliskiren – brukes til å behandle høyt blodtrykk
  • everolimus – brukes til å behandle kreft
  • sirolimus – brukes til å forhindre organavstøtning hos pasienter som har hatt transplantasjon
  • rosuvastatin – brukes til å behandle høyt fettnivå i blodet
  • metotreksat – brukes til å behandle betennelsessykdommer eller kreft
  • topotekan – brukes til å behandle kreft
  • metformin – brukes til å behandle diabetes
Graviditet og amming
Graviditet
Ikke bruk TEPMETKO hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid, med mindre legen din har anbefalt det. Dette legemidlet kan skade fosteret. Det anbefales å ta graviditetstest før oppstart av behandling med TEPMETKO.
Prevensjon hos menn og kvinner
Hvis du er kvinne og kan få barn, skal du bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid under behandling med TEPMETKO og i minst 1 uke etter siste dose. Snakk med legen din hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel (f.eks. p-piller) fordi du må bruke en ekstra prevensjonsmetode i dette tidsrommet.
Hvis du er mann, skal du bruke en barrieremetode som prevensjon for å unngå at partneren din blir gravid mens du behandles med TEPMETKO og i minst 1 uke etter den siste dosen.
Legen din gir deg veiledning om passende prevensjonsmetoder.
Amming
Det er ikke kjent om TEPMETKO kan overføres til barnet via morsmelk. Avbryt ammingen av barnet ditt mens du behandles med dette legemidlet og i minst 1 uke etter den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
TEPMETKO har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
TEPMETKO inneholder laktose
TEPMETKO inneholder 4,4 mg laktose monohydrat i hver tablett. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker TEPMETKO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 2 tabletter TEPMETKO tatt via munnen én gang daglig. Du kan fortsette å ta dette legemidlet daglig så lenge du opplever en gunstig virkning av det og ikke opplever uutholdelige bivirkninger. Hvis bivirkningene er for ubehagelige, kan legen din anbefale deg å redusere dosen til 1 tablett daglig eller avbryte behandlingen i noen dager.
Ta tablettene med mat eller kort tid etter at du har spist, svelg dem hele og ikke tygg. Dette sikrer at hele dosen kommer inn i systemet ditt.
Dersom du tar for mye av TEPMETKO
Det er begrenset erfaring med overdose av TEPMETKO. Symptomer på overdose kommer mest sannsynlig til å ligne på de som er nevnt under mulige bivirkninger (se avsnitt 4). Snakk med legen din dersom du har tatt for mye TEPMETKO.
Dersom du har glemt å ta TEPMETKO
Hvis du har glemt å ta en dose med TEPMETKO, skal du ta den så fort du husker det. Hvis den neste dosen skal tas innen 8 timer, hopper du over den glemte dosen og tar den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Lunge- eller pusteproblemer
Informer legen med en gang dersom du får nye eller forverrede symptomer som plutselige pustevansker, hoste eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig lungesykdom (interstitiell lungesykdom) som trenger øyeblikkelig behandling. Denne bivirkningen er vanlig (kan ramme inntil 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger
Snakk med legen din hvis du opplever andre bivirkninger. Dette kan være:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • Hevelse forårsaket av væskeansamling i kroppen (ødem)
  • Kvalme eller oppkast
  • Diaré
  • Forhøyede nivåer av kreatinin i blodet (et tegn på mulige nyreproblemer)
  • Forhøyede nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet (et tegn på mulige leverproblemer)
  • Forhøyede nivåer av amylase eller lipase i blodet (et tegn på mulige fordøyelsesproblemer)
  • Reduserte nivåer av proteinet albumin i blodet
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Endring i den elektriske aktiviteten til hjertet sett på EKG (QT-forlengelse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TEPMETKO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter «Utløpsdato​/​EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TEPMETKO
  • Virkestoff er tepotinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 225 mg tepotinib (som hydrokloridhydrat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, krysspovidon, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose i tablettkjernen, og hypromellose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2, «TEPMETKO inneholder laktose»), makrogol, triacetin, rødt jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171) i filmdrasjeringen.
Hvordan TEPMETKO ser ut og innholdet i pakningen
TEPMETKO filmdrasjerte tabletter er hvit-rosa, ovale, bikonvekse, ca. 18 × 9 mm store og er preget med «M» på den ene siden og glatte på den andre siden. Hver pakning inneholder 60 tabletter i en gjennomsiktig blisterpakning som består av en flerlags sammensatt folie og en dekkfolie av aluminium.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu