Virkestoff: Avatrombopag



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter

avatrombopag

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doptelet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doptelet
  3. Hvordan du bruker Doptelet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doptelet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Doptelet er og hva det brukes mot
Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag. Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Doptelet brukes til å behandle voksne med lave blodplatetall grunnet primær kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) når tidligere behandling for ITP (som for eksempel kortikosteroider eller immunoglobuliner) ikke har virket godt nok.
Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
2. Hva du må vite før du bruker Doptelet
Bruk ikke Doptelet
  • dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Doptelet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Doptelet dersom:
  • du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller noen i familien din har hatt blodpropper.
  • du har en annen blodsykdom kalt myelodysplastisk syndrom (MDS). Bruk av Doptelet kan forverre MDS.
Du kan ha høyere risiko for å få blodpropper etter hvert som du blir eldre dersom:
  • du har måttet være sengeliggende over en lang periode
  • du har kreft
  • bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling
  • du nylig har gjennomgått kirurgi eller blitt skadet
  • du er svært overvektig
  • du røyker
  • du har fremskreden, kronisk leversykdom.
Dersom noe av det nevnt ovenfor gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du snakke med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Blodprøver for blodplatetall
Dersom du slutter å ta Doptelet, vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli like lavt som det var før behandling eller til og med enda lavere, dette kan medføre en risiko for blødninger. Dette kan skje i løpet av noen dager. Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil snakke med deg om hensiktsmessige forholdsregler.
Prøver for å sjekke benmargen din
Hos mennesker som har problemer med benmargen, kan legemidler som Doptelet gjøre problemene verre. Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale blodprøveresultater. Legen din kan også utføre en test for å kontrollere benmargen direkte under behandling med Doptelet.
Barn og ungdom
Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år. Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Andre legemidler og Doptelet
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar andre legemidler mot ITP, kan det hende du må ta en lavere dose eller slutte å ta dem mens du tar Doptelet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Doptelet anbefales ikke brukt under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Hvis du ammer, må du snakke med lege eller apotek før du tar Doptelet. Dette legemidlet kan gå over i morsmelk. Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Doptelet inneholder laktose
Doptelet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Doptelet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du har kronisk leversykdom og lavt blodplatetall, bør du gjennomgå den planlagte prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen av Doptelet.
Dersom du har kronisk ITP vil legen din fortelle deg hvor mye Doptelet du skal ta og hvor ofte du skal ta det.
Hvor mye du skal ta
Dersom du har kronisk leversykdom og det er planlagt en invasiv prosedyre
  • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter. Vanlig anbefalt dose er enten 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dager etter hverandre.
  • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
  • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Dersom du har kronisk ITP
  • Den anbefalte startdosen er 20 mg (1 tablett) daglig. Dersom du tar visse andre legemidler, kan du har behov for en annen startdose.
  • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
  • Legen din vil overvåke blodplatetallet ditt regelmessig og vil justere dosen din etter behov.
Bruk av dette legemidlet
  • Svelg tablettene hele og ta dem sammen med mat og på samme tid hver dag du tar Doptelet.
Dersom du har kronisk leversykdom og lavt blodplatetall
  • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
  • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Dersom du har kronisk ITP
  • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Dersom du tar for mye av Doptelet
  • Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Doptelet
  • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Doptelet
Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med behandling med Doptelet hos voksne pasienter med kronisk leversykdom:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • blodpropp i portvenen (blodåre som fører blod til lever og tarm), noe som kan føre til smerter eller hevelse i øvre del av magen
  • smerter i skjelettet
  • muskelsmerter
  • feber
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner, inkludert hovent ansikt, hoven tunge og endringer i huden, for eksempel utslett og kløe
Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med behandling med Doptelet hos voksne pasienter med primær kronisk ITP:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)
  • tretthetsfølelse
  • hodepine
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • ryggsmerter, muskelsmerter, leddsmerter, smerter i armer eller ben
  • ubehag eller smerter i skjelett, muskler, ligamenter, sener og nerver
  • kvalme, diaré, oppkast, magesmerter, tarmgass
  • svimmelhet, ubehag i hodet, migrene
  • nedsatt appetitt
  • svakhet
  • neseblødninger
  • hudutslett, kløe, akne, røde prikker i huden
  • prikking, stikking eller nummenhet
  • forstørret milt
  • kortpustethet
  • forhøyet blodtrykk
  • tendens til blåmerker eller blødninger (lavt blodplatetall)
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver
  • økt mengde fettsyrer (kolesterol, triglyserider)
  • økt eller redusert blodsukker (glukose)
  • økte nivå av leverenzymer (alaninaminotransferase)
  • økt laktatdehydrogenase
  • økt gastrin
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • økt eller redusert blodplatetall
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • rødhet, hevelse og smerter i en vene forårsaket av en blodpropp
  • smerter, hevelse og ømhet i ett av bena (vanligvis i leggen) med varm hud i det affekterte området (tegn på en blodpropp i en dyp vene)
  • blodpropper i venene som frakter blod vekk fra hjernen
  • innsnevring av blodkar (vasokonstriksjon)
  • plutselig kortpustethet, særlig ved medfølgende skarpe smerter i brystet og​/​eller rask pustefrekvens, som kan være et tegn på blodpropp i lungene
  • blokkering eller innsnevring av venen som frakter blod til leveren
  • slag eller drypp
  • hjerteinfarkt
  • uregelmessig hjerterytme
  • hemoroider
  • utvidelse av vener i endetarmen
  • betennelse (hevelse) og infeksjon i nese, bihuler, hals, mandler eller mellomøret (øvre luftveisinfeksjon)
  • arrdannelse i benmargen
  • tap av vann eller kroppsvæsker (dehydrering)
  • økt appetitt, sultfølelse
  • humørsvingninger
  • unormalt tankemønster
  • endringer i smakssans, luktesans, hørsel, syn
  • øyeproblemer inkludert irritasjon, ubehag, kløe, hevelser, tåredannelse, lysfølsomhet, tåkesyn, nedsatt syn, tap av syn
  • øresmerter
  • økt følsomhet mot hverdagslige lyder
  • opphosting av blod
  • tett nese
  • magesmerter, ubehag eller hevelse
  • forstoppelse
  • raping
  • sure oppstøt
  • brennende eller sviende følelse i munnen
  • nummenhet i munnen, hoven tunge, problemer med tungen
  • nummenhet
  • hårtap
  • byller
  • tørr hud
  • mørkelilla flekker på huden (blod som lekker ut av blodkar, blåmerker)
  • overdreven svetting
  • endringer i hudfargen
  • kløende utslett
  • hudirritasjon
  • unormaliteter i ledd
  • muskelkramper, muskelsvakhet
  • blod i urinen
  • kraftig menstruasjon
  • smerter i brystvortene
  • brystsmerter
  • smerter
  • hevelser i armer og ben
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver
  • bakterier i blodet
  • økt antall hvite blodceller
  • redusert jernnivå i blodet
  • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase), unormale leverprøver
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner, inkludert hovent ansikt, hoven tunge og endringer i huden, for eksempel utslett og kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Doptelet
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doptelet
  • Virkestoff er avatrombopag. Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
    Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Hvordan Doptelet ser ut og innholdet i pakningen
Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden. Tablettene er preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Tablettene leveres i esker som inneholder én eller to blisterpakninger i aluminium. Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
SE-112 51
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu.