Virkestoff: Azacitidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon

azacitidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vidaza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vidaza
  3. Hvordan du bruker Vidaza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vidaza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vidaza er og hva det brukes motHva Vidaza er
Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «antimetabolitter». Vidaza inneholder virkestoffet «azacitidin».
Hva Vidaza brukes mot
Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
  • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
  • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
  • akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Hvordan Vidaza virker
Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Snakk med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Vidaza
Bruk ikke Vidaza
  • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har fremskreden leverkreft.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
  • dersom du har nedsatt antall blodplater, røde eller hvite blodceller.
  • dersom du har nyresykdom.
  • dersom du har leversykdom.
  • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller har en sykehistorie med lungesykdom.
Vidaza kan forårsake en alvorlig immunreaksjon som kalles ‘differensieringssyndrom’ (se avsnitt 4).
Blodprøver
Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en «syklus»). Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Barn og ungdom
Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vidaza
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon mens du tar Vidaza og i 6 måneder etter at behandlingen med Vidaza er avsluttet.
Du må fortelle legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Du må ikke amme mens du bruker Vidaza. Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Fertilitet
Menn bør ikke gjøre en kvinne gravid mens de mottar behandling med Vidaza. Menn skal bruke sikker prevensjon mens de tar Vidaza og i 3 måneder etter at behandlingen med Vidaza er avsluttet.
Snakk med legen hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du får bivirkninger, som tretthet (fatigue).
3. Hvordan du bruker Vidaza
Før du mottar Vidaza vil legen gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
  • Den anbefalte dosen er 75 mg per m² kroppsoverflate. Legen vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt. Legen vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
  • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker. Denne «behandlingssyklusen» vil gjentas hver 4 uke. Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Dette legemidlet vil gis til deg som en injeksjon under huden (subkutant) av en lege eller sykepleier. Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkninger:
  • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår. Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
  • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerter, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue). Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.
  • Feber. Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
  • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber. Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt «pneumoni» (lungebetennelse), og kan være livstruende.
  • Blødninger. Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet. Dette kan være symptomer på at du har for lavt nivå av blodplater i blodet.
  • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett. Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Redusert antall røde blodceller (anemi). Du kan føle deg trett og blek.
  • Redusert antall hvite blodceller. Dette kan være ledsaget av feber. Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
  • Lavt antall blodplater (trombocytopeni). Du er mer utsatt for å få blødninger og blåmerker.
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
  • Lungebetennelse.
  • Brystsmerter, andpustenhet.
  • Tretthet (fatigue).
  • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
  • Tap av appetitt.
  • Leddsmerter.
  • Blåmerker.
  • Utslett.
  • Røde eller lilla flekker under huden.
  • Smerter i magen (buksmerter).
  • Kløe.
  • Feber.
  • Sår nese og hals.
  • Svimmelhet.
  • Hodepine.
  • Søvnproblemer (søvnløshet).
  • Neseblødning (epistakse).
  • Muskelverk.
  • Svakhet (asteni).
  • Vekttap.
  • Lavt nivå av kalium i blodet.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Blødninger inne i hodet ditt.
  • En infeksjon i blodet forårsaket av bakterier (blodforgiftning). Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
  • Benmargssvikt. Dette kan forårsake lave nivåer av røde og hvite blodceller og blodplater.
  • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
  • En urinveisinfeksjon.
  • En virusinfeksjon som forårsaker forkjølelsessår (herpes).
  • Blødende tannkjøtt, blødninger i magen eller tarmene, blødning fra endetarmen grunnet hemorroider (hemorroidal blødning), blødning i øyet, blødninger under huden eller inn i huden (hematom).
  • Blod i urinen.
  • Sår i munnen og på tungen.
  • Endringer i huden ved injeksjonsstedet. Disse inkluderer hevelser, en hard kul, blåmerker, blødning inn i huden (hematom), utslett, kløe og endringer i hudfargen.
  • Rødhet i huden.
  • Hudinfeksjon (cellulitt).
  • En infeksjon i nesen og halsen, eller sår hals.
  • Sår eller rennende nese eller bihuler (bihulebetennelse).
  • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
  • Andpustenhet ved bevegelse.
  • Smerter i halsen og stemmebåndene.
  • Fordøyelsesbesvær.
  • Sløvhet (letargi).
  • Generell uvelsfølelse.
  • Angst.
  • Forvirring.
  • Hårtap.
  • Nyresvikt.
  • Dehydrering (uttørking).
  • Hvitt belegg på tungen, innsiden av kinnene og av og til oppunder ganen, på tannkjøtt og mandler (soppinfeksjon i munnen).
  • Besvimelse.
  • Blodtrykksfall når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
  • Søvnighet, døsighet.
  • Blødning på grunn av en kateterslange.
  • En sykdom som rammer tarmen og kan medføre feber, oppkast og magesmerter (divertikulitt).
  • Væske rundt lungene (pleuraeffusjon).
  • Skjelving (frysninger).
  • Muskelspasmer.
  • Utstående kløende utslett på huden (urtikaria).
  • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
  • Skjelving.
  • Leversvikt.
  • Store, plommefargede, hevede, smertefulle flekker på huden med feber.
  • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
  • Betennelse i hjerteposen (perikarditt).
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Tørrhoste.
  • Smertefri hevelse i fingertuppene (clubbing).
  • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling. Disse komplikasjonene skyldes stoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon eller hjerteslag, kramper og av og til dødsfall.
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
  • Alvorlig immunreaksjon (differensieringssyndrom) som kan gi feber, hoste, pustevansker, utslett, nedsatt urinproduksjon, lavt blodtrykk (hypotensjon), hevelse i armer eller bein og rask vektøkning.
  • Betennelse i blodårer i huden som kan gi utslett (kutan vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vidaza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza. De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
For uåpnede hetteglass med dette legemidlet er det ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ved bruk umiddelbart
Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Ved senere bruk
Dersom Vidaza-suspensjonen tilberedes med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, må suspensjonen settes i kjøleskap (2-8ºC) umiddelbart etter tilberedning, og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 8 timer.
Dersom Vidaza-suspensjonen tilberedes med vann til injeksjonsvæsker som har blitt oppbevart i kjøleskap (2-8ºC), må suspensjonen settes i kjøleskap (2-8ºC) umiddelbart etter tilberedning, og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 22 timer.
Man bør la suspensjon oppnå romtemperatur (20-25ºC) ved å ta den ut av kjøleskapet opp til 30 minutter før bruk.
Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vidaza
  • Virkestoff er azacitidin. Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter utblanding med 4 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder den utblandede suspensjonen 25 mg/ml azacitidin.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Hvordan Vidaza ser ut og innholdet i pakningen
Vidaza er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin. Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Anbefalinger for sikker håndtering
Vidaza er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidin-suspensjoner. Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør brukes.
Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann. Dersom det kommer i kontakt med slimhinner, skyll grundig med vann.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se «Rekonstitusjonsprosedyre»).
Rekonstitusjonsprosedyre
Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker. Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2-8ºC) vann til injeksjonsvæsker. Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
  1. Følgende utstyr skal brukes:
    Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
  2. 4 ml vann til injeksjonsvæske skal trekkes inn i sprøyten og det må sørges for at all gjenværende luft fjernes fra sprøyten.
  3. Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
  4. Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd. Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater. Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater. Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet. Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
  5. Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset. Hetteglasset skal så vendes opp ned, og det må sørges for at kanyletuppen er nedenfor væskenivået. Stempelet skal så trekkes tilbake for å trekke ut passende dose legemiddel, sørg for å fjerne all luft som befinner seg inne i sprøyten. Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
  6. En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes godt til sprøyten. Det bør ikke presses suspensjon ut av kanylen før injisering, dette for å redusere forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet.
  7. Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas. For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte. På grunn av retensjon i hetteglasset og kanylen er det kanskje ikke mulig å trekke all suspensjonen ut av hetteglasset.
  8. Innholdet i doseringssprøyten må resuspenderes umiddelbart før administrering. Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20-25ºC. For å resuspendere, rull sprøyten kraftig mellom håndflatene til en homogen, uklar suspensjon oppnås. Suspensjonen skal kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Til omgående bruk
Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter. Hvis det har gått mer enn 45 minutter må den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Til senere bruk
Ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, må den rekonstituerte suspensjonen umiddelbart etter rekonstituering plasseres i et kjøleskap (2-8ºC), og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 8 timer. Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer må suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Ved rekonstituering med avkjølt (2-8ºC) vann til injeksjonsvæsker, må den rekonstituerte suspensjonen umiddelbart etter rekonstituering plasseres i et kjøleskap (2-8ºC), og oppbevares i kjøleskapet i maksimalt 22 timer. Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer må suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Man bør la sprøyten med rekonstituert suspensjon oppnå en temperatur på 20-25ºC ved å ta den ut av kjøleskapet opp til 30 minutter før administrering. Hvis det har gått mer enn 30 minutter må suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Kalkulering av individuell dose
Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Total dose (mg) = dose (mg​/​m²) × BSA (m²)
Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidin-doser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m².

Dose mg​/​m²
(% av anbefalt startdose)

Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m²

Antall hetteglass som kreves

Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig

75 mg​/​m² (100 %)

135 mg

2 hetteglass

5,4 ml

37,5 mg​/​m² (50 %)

67,5 mg

1 hetteglass

2,7 ml

25 mg​/​m² (33 %)

45 mg

1 hetteglass

1,8 ml

Administrasjonsmåte
Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90º vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Injeksjonsstedene skal gå på omgang. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra forrige sted og aldri inn i områder som er ømme, har blåmerker, er røde eller har hardnet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.