Lemtrada

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Alemtuzumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

alemtuzumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
  3. Hvordan LEMTRADA vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapserende remitterende multippel sklerose – attakkvis MS). LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere episoder med tilbakefall av MS (attakker). Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke. LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
Hva er multippel sklerose?
MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse. Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et “attakk” eller “relaps”. Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
Hvilke symptomer du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt. Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Hvordan LEMTRADA virker
LEMTRADA justerer immunsystemet slik at angrepene på nervesystemet begrenses.
2. Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
Bruk ikke LEMTRADA:
  • dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har hiv-infeksjon (humant immunsviktvirus).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon
  • dersom du har noen av de følgende sykdommene:
    • andre autoimmune sykdommer enn multippel sklerose
    • ukontrollert høyt blodtrykk
    • om du tidligere har hatt rift i blodårene som forsyner hjernen med blod
    • om du tidligere har hatt slag
    • om du har en sykehistorie med hjerteinfarkt eller brystsmerter
    • om du har en sykehistorie med blødningssykdommer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før LEMTRADA blir gitt til deg. Etter en behandlingssyklus med LEMTRADA kan du ha større risiko for å utvikle andre autoimmune sykdommer, eller få alvorlige infeksjoner. Det er viktig at du forstår disse risikoene og hvordan du kan følge med på dem. Du vil få et pasientkort og en pasientveiledning med ytterligere informasjon. Det er viktig at du tar med deg pasientkortet under behandlingen og i 4 år etter den siste infusjonen med LEMTRADA, fordi bivirkninger kan forekomme mange år etter behandlingen. Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA. Disse prøvene tas for å se om du kan få LEMTRADA. Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
  • Autoimmune sykdommer
    Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer. Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din. Nedenfor finner du informasjon om noen bestemte sykdommer som er blitt observert hos MS-pasienter som har blitt behandlet med LEMTRADA.
De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA. Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen. Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll. Det er visse tegn og symptomer du bør følge med på selv. Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver. Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 – autoimmune sykdommer.
Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
  • Ervervet hemofili A
    I mindre vanlige tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
    Symptomer på ervervet hemofili A er beskrevet i avsnitt 4.
  • Immunologisk trombocytopeni (ITP)
    I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP). Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige. Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
  • Nyresykdom (slik som anti-GBM-sykdom)
    I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmunitetsrelaterte problemer med nyrene, slik som anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom). Tegn og symptomer på nyresykdom er beskrevet i avsnitt 4. Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
  • Sykdommer i skjoldbruskkjertelen
    Det er svært vanlig at pasienter opplever en autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, som påvirker dens evne til å danne eller kontrollere hormoner som er viktige for stoffskiftet.
    LEMTRADA kan forårsake ulike typer skjoldbruskkjertelsykdommer, inkludert:
    • Overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon
    • Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hormon.
Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.
Det er svært viktig at du får egnet behandling hvis du får en skjoldbruskkjertelsykdom, særlig hvis du blir gravid etter å ha brukt LEMTRADA. Hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kan den skade fosteret eller skade barnet etter fødselen.
  • Leverbetennelse
    Noen pasienter har utviklet leverbetennelse etter å ha fått LEMTRADA. Leverbetennelse kan diagnostiseres med blodprøvene som du kommer til å ta regelmessig etter behandling med LEMTRADA. Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
    En blodproppsforstyrrelse kalt trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) kan forekomme ved bruk av LEMTRADA. Blodpropp dannes i blodårene og kan forekomme i hele kroppen. Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende symptomene: blåmerker på hud eller munn som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, feber, forvirring, taleforstyrrelser, gulnende hud eller øyne (gulsott), lav mengde urin, mørk urin. Det anbefales å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ettersom TTP kan være dødelig (se avsnitt 4 – ‘Mulige bivirkninger’).
  • Sarkoidose
    Det har kommet rapporter om en sykdom i immunsystemet (sarkoidose) hos pasienter behandlet med LEMTRADA. Symptomer kan inkludere vedvarende tørrhoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, hovne lymfeknuter, vekttap, hudutslett og tåkesyn.
  • Autoimmun encefalitt
    Autoimmun encefalitt (en hjernesykdom utløst av immunsystemet), kan oppstå etter behandling med LEMTRADA. Symptomer på denne tilstanden kan omfatte atferds- og​/​eller psykiske endringer, tap av korttidshukommelse eller anfall. Symptomene kan minne om tilbakefall av MS. Kontakt legen din hvis du utvikler en eller flere av disse symptomene.
  • Andre autoimmune sykdommer
    I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller. Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling. Hvis du utvikler en av disse sykdommene, vil legen din informere deg og starte passende behandling.
  • Infusjonsreaksjoner
    De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen. Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 – infusjonsreaksjoner).
  • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA
    Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod. Reaksjoner kan forekomme etter hvilken som helst dose i doseringssyklusen. I de fleste tilfellene oppstod reaksjoner innen 1- 3 dager etter infusjonen. Legen din vil overvåke vitale tegn, inkludert blodtrykk, før og under infusjonen. Oppsøk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene: pusteproblemer, at du hoster opp blod, brystsmerter, ensidig lammelser i ansiktet, plutselig kraftig hodepine, svakhet på den ene siden av kroppen, vanskeligheter med å snakke eller nakkesmerter.
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
    Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig. Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever flere symptomer som feber, hovne kjertler, blåmerker eller hudutslett.
  • Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
    AOSD er en sjelden sykdom som potensielt kan forårsake multiorganbetennelse med flere symptomer som feber >39ºC som varer i mer enn 1 uke, smerter, stivhet med eller uten hevelse i flere ledd og​/​eller hudutslett. Hvis du opplever en kombinasjon av disse symptomene, ta kontakt med helsepersonell umiddelbart.
  • Infeksjoner
    Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 – infeksjoner). Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet. Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
Informer legen din hvis du har en alvorlig infeksjon før oppstart av behandling med LEMTRADA. Legen din vil utsette behandlingen til infeksjonen er borte.
Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår). Når en pasient har hatt en herpesinfeksjon en gang, har vedkommende generelt en økt risiko for å utvikle en slik infeksjon igjen. Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang. Det anbefales at legen forskriver et legemiddel for å redusere risikoen for å utvikle herpesinfeksjon, som skal tas på de dagene du får behandling med LEMTRADA, og i én måned etter behandlingen.
I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen). Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve). Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Infeksjoner med et virus som kalles cytomegalovirus er rapportert hos pasienter som er behandlet med LEMTRADA. Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab. Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Noen pasienter som har fått behandling med LEMTRADA har fått infeksjoner med et virus som heter Epstein-Barr-virus (EBV), inkludert tilfeller med alvorlig og noen ganger dødelig leverbetennelse. Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du har symptomer på infeksjon som feber, hovne kjertler eller utmattelse.
Pasienter som får behandling med LEMTRADA har også høyere risiko for å få listeria-infeksjon (en bakteriell infeksjon forårsaket av inntak av forurenset mat). Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert hjernehinnebetennelse, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler. For å redusere risikoen bør du unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster eller upasteuriserte meieriprodukter i to uker før behandling, under behandling og i minst en måned etter behandling med LEMTRADA.
Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose. Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med mulig påfølgende leverskade.
Det har vært tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos pasienter som har fått Lemtrada. PML er sett hos pasienter med andre risikofaktorer, spesielt tidligere behandling med MS-legemidler som er forbundet med PML.
PML kan føre til alvorlig funksjonshemming i løpet av uker eller måneder, og kan være dødelig. Symptomene kan ligne på et tilbakefall av MS og inkluderer tiltagende svakhet eller klossethet ved bevegelse av armer og ben, synsforstyrrelser, talevansker eller endret tankegang, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Det er viktig å informere dine pårørende eller omsorgspersoner om behandlingen din, da disse kan oppdage symptomer som du ikke selv er oppmerksom på. Kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler symptomer som kan tyde på PML.
  • Lungebetennelse (pneumonitt) og hjerteposebetennelse (perikarditt)
    Lungebetennelse (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA. De fleste tilfellene skjedde i løpet av den første måneden etter behandling med LEMTRADA. Tilfeller av perikardeffusjon (væskeansamling rundt hjertet) og perikarditt (betennelse i hjerteposen, hinnen som omslutter hjertet) er også sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA. Du må informere lege hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, da disse symptomene kan være tegn på lungebetennelse, perikardeffusjon eller perikarditt.
  • Betennelse i galleblæren
    LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren. Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende. Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
  • Tidligere kreftdiagnose
    Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
  • Vaksiner
    Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine. Hvis du ikke har gjennomført standardvaksinasjonsprogrammet, vil legen vurdere om du bør få vaksinene før du behandles med LEMTRADA. Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før. Du må få alle vaksiner minst 6 uker før en behandlingssyklus med LEMTRADA startes.
Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Barn og ungdom
LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Andre legemidler og LEMTRADA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert vaksiner eller naturlegemidler).
I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner. Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingssyklus, og i 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom. Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler – autoimmune sykdommer).
Amming:
Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje. Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus. Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt. Han​/​hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
Fertilitet:
Under behandlingssyklusen og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen. Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden. Snakk med lege hvis du planlegger å bli gravid. Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
LEMTRADA inneholder kalium og natrium
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per infusjon, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver infusjon, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan LEMTRADA vil bli gitt
Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt. Spør legen dersom du har noen spørsmål.
I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene. To behandlingssykluser kan redusere MS-aktivitet i opptil 6 år.
Noen pasienter, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sykdom etter disse 2 syklusene, kan få en eller to ekstra behandlingssykluser bestående av én infusjon per dag i 3 dager. Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre. Hver infusjon vil ta ca. 4 timer. Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen.
Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt. Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 – de viktigste bivirkningene.
Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått
Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens. Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet. Behandlingen består av å stoppe administreringen av LEMTRADA og behandle symptomene.
Utelatte LEMTRADA doser
Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell. Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De viktigste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
  • Ervervet hemofili A (en type blødningssykdom), (mindre vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan vise seg som spontane blåmerker, neseblødninger, smertefulle eller hovne ledd, andre typer blødninger eller at det tar lenger tid enn vanlig å stoppe blødninger fra et sår.
  • ITP (blødningssykdom), (vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), (sjeldne – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): kan vise seg som blåmerker på huden eller i munnen, som vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, feber, forvirring, taleforstyrrelser, gulnende hud eller øyne (gulsott), lite urin, mørk urin.
  • nyresykdommer, (sjeldne – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): kan vise seg som blod i urinen (urinen kan være rød eller tefarget), eller som hevelse i bena eller føttene. De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.

Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene på blødnings- eller nyresykdom, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere symptomene. Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.

  • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige – kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.
  • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
  • sarkoidose (mindre vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): Symptomer kan inkludere vedvarende tørrhoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, hovne lymfeknuter, vekttap, hudutslett og tåkesyn.
  • autoimmun encefalitt (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan inkludere symptomer som atferds- og​/​eller psykiske endringer, tap av korttidshukommelse eller anfall. Symptomene kan minne om tilbakefall av MS.

Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA. Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du kontakte legen straks og melde fra om dem. Du vil også få tatt regelmessige blod- og urinprøver for å sikre at dersom du utvikler slike tilstander, blir de behandlet raskt.

Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Etter denne perioden vil legen ta flere prøver dersom du har symptomer på ITP, ervervet hemofili A, TTP, sykdom i nyrene eller skjoldbruskkjertelen. Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner). I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.

Fortell det til legen umiddelbart hvis du får noen av disse tegnene på infeksjon
  • feber og​/​eller frysninger
  • hovne kjertler

For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og​/​eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA – Vaksiner). Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA – Infeksjoner).
De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen. I de fleste tilfeller er disse milde, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme. Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus. Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer. I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført. Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
I pasientveiledningen for LEMTRADA finner du mer informasjon om disse hendelsene.
Dette er bivirkningene som du kan oppleve:
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Infusjonsreaksjoner som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen: endret puls (hjertefrekvens), hodepine, utslett, utslett på kroppen, feber, elveblest, frysninger, kløe, rødhet i ansiktet og på halsen, tretthetsfølelse og kvalme
  • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner, herpesinfeksjoner
  • Redusert antall hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter, nøytrofile)
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer som økt eller redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infusjonsreaksjoner som kan forekomme under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen: fordøyelsesproblemer, ubehag i brystet, smerte, svimmelhet, smaksforstyrrelser, søvnproblemer, pustevansker og andpustenhet, lavt blodtrykk, smerter på infusjonsstedet
  • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
  • Økning i antall hvite blodceller som nøytrofile, eosinofile (forskjellige typer hvite blodceller), blodmangel (anemi), reduksjon i prosentandelen av røde blodceller (blodprosent), økt tendens for blåmerker og blødninger, hevelse i lymfeknuter
  • overdreven immunrespons
  • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
  • betennelse i munn​/​tannkjøtt​/​tunge
  • generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke, hikke
  • unormale leververdier
  • halsbrann
  • unormale tilstander som kan oppdages ved undersøkelser: blod eller protein i urinen, redusert hjertefrekvens, uregelmessig eller unormal hjerterytme, høyt blodtrykk, nedsatt nyrefunksjon, hvite blodceller i urinen
  • knusningsskade (kontusjon)
  • MS-attakk
  • skjelving, tap av følelse, brennende eller prikkende følelse
  • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
  • hevelse i armer og​/​eller ben
  • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
  • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
  • følelse av uro (angst), depresjon
  • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
  • akne, rødhet i huden, kraftig svetting, misfarging av huden, hudskader, betennelse i huden
  • neseblødning, blåmerker
  • hårtap
  • astma
  • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Infeksjoner: omgangssyke, betennelse i tannkjøttet, neglesopp, betennelse i mandlene, akutt bihulebetennelse, bakteriell hudinfeksjon, cytomegalovirusinfeksjon
  • lungebetennelse (pneumonitt)
  • fotsopp
  • unormalt vaginalutstryk
  • økt følsomhet, sensoriske forstyrrelser som nummenhet, prikking og smerte, spenningshodepine
  • dobbeltsyn
  • smerter i øret
  • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
  • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodceller, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodceller
  • forstoppelse, halsbrann, munntørrhet
  • blødning i endetarmen
  • blødning fra tannkjøttet
  • nedsatt appetitt
  • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
  • stivhet, ubehag i armer og ben
  • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
  • redusert​/​svakt immunsystem
  • tuberkulose
  • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
  • vorter
  • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
  • sarkoidose
  • hjernesykdom utløst av immunsystemet (autoimmun encefalitt)
  • flekkvis tap av hudfarge (vitiligo)
  • autoimmunt flekkvis hårtap (alopecia areata)
Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer):
  • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • autoimmun blodproppsforstyrrelse (trombotisk trombocytopenisk purpura, TTP)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
  • blødning i lungene
  • hjerteinfarkt
  • slag
  • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)
  • infeksjon med Epstein-Barr-virus
  • betennelsessykdom som påvirker flere organer, Stills sykdom i voksen alder (AOSD)
Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og - forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2ºC til 8ºC, beskyttet mot lys.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av LEMTRADA
Virkestoff er: alemtuzumab.
Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Andre innholdsstoffer er:
  • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
  • dinatriumedetatdihydrat
  • kaliumklorid (E508)
  • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
  • polysorbat 80 (E433)
  • natriumklorid
  • vann til injeksjonsvæsker
Hvordan LEMTRADA ser ut og innholdet i pakningen
LEMTRADA er et klart, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) som leveres i et hetteglass med propp.
Det er 1 hetteglass i hver eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Belgia
Tilvirker
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.01.2024
Andre informasjonskilder
Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig:
1 Pasientkort: Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten bruker LEMTRADA.
2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Informasjon om risikominimering – autoimmune sykdommer
  • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
  • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
  • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
  • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
  • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten. Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
  • LEMTRADA veiledning for helsepersonell
  • LEMTRADA opplæringsmodul
  • LEMTRADA forskrivers sjekkliste
Les preparatomtalen (tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.
Informasjon om forberedelse til LEMTRADA-administrering og pasientoppfølging
  • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus. Premedisinering med antihistaminer og​/​eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.
  • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå. I kliniske studier fikk pasientene 200 mg aciklovir to ganger daglig eller tilsvarende.
  • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt. 4.
  • Hetteglassets innhold skal inspiseres for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
    HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES FØR BRUK.
  • Bruk aseptisk teknikk, trekk opp 1,2 ml LEMTRADA fra hetteglasset, og injiser i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning. Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Det må utvises varsomhet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
  • Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.
  • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
  • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2ºC til 8ºC, beskyttet mot lys.
  • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges. Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Etter hver infusjon bør pasienten være under observasjon for infusjonsrelaterte reaksjoner i 2 timer. Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig – se preparatomtalen. Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon. Se LEMTRADA- veiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.