Solifenacin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Solifenacin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solifenacin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Solifenacin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Solifenacin Sandoz er og hva det brukes mot
Solifenacin Sandoz inneholder virkestoffet solifenacin som tilhører en gruppe legemidler kalt antikolinergika. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten til en overaktiv blære. Det betyr at du kan vente lengre før du må på toalettet, og øker mengden urin som blæren kan holde på.
Solifenacin Sandoz brukes for å behandle symptomene på en tilstand kalt overaktiv blære. Slike symptomer omfatter:
  • sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel
  • hyppig vannlating
  • at man tisser på seg fordi man ikke rekker toalettet i tide.
2. Hva du må vite før du bruker Solifenacin Sandoz
Bruk ikke Solifenacin Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du ikke klarer å late vannet eller tømme blæren helt (urinretensjon)
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inkludert toksisk megakolon, en komplikasjon som kan oppstå ved ulcerøs kolitt)
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem muskelsvekkelse i enkelte muskler
  • dersom du lider av forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær)
  • dersom du gjennomgår nyredialyse
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller moderat leversykdom OG samtidig er under behandling med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Solifenacin Sandoz (f.eks. ketokonazol). Legen eller apoteket vil informere deg om dette.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Solifenacin Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Solifenacin Sandoz
  • dersom du har problemer med å tømme blæren (blæreobstruksjon) eller late vannet (f.eks. hvis urinstrålen er svak). Faren for at urin kan samles opp i blæren (urinretensjon) blir mye større.
  • dersom du har hindringer i fordøyelsessystemet (forstoppelse)
  • dersom du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (mage-​/​tarmfunksjon). Legen vil informere deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har moderat leversykdom
  • dersom du har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann
  • dersom du lider av autonom nevropati (en lidelse i det nervesystemet som ikke er viljestyrt).
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Solifenacin Sandoz.
Før du starter behandling med Solifenacin Sandoz vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (for eksempel hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet godt nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Barn og ungdom under 18 år
Solifenacin Sandoz skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Solifenacin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan redusere effekten av Solifenacin Sandoz
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Solifenacin Sandoz kan redusere effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som reduserer hvor raskt Solifenacin Sandoz brytes ned i kroppen
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, som kan øke hastigheten av hvor raskt Solifenacin Sandoz brytes ned i kroppen
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Solifenacin Sandoz sammen med mat og drikke
Solifenacin Sandoz kan tas med eller uten mat, alt etter hva du foretrekker.
Graviditet og amming
Graviditet
Solifenacin Sandoz skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming
Bruk ikke Solifenacin Sandoz dersom du ammer ettersom solifenacin kan gå over i morsmelken.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Solifenacin Sandoz kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du opplever disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Solifenacin Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Solifenacin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Tablettene bør svelges hele med vann. Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og tas på samme tidspunkt hver dag. De kan tas uavhengig av måltider.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Tabletten kan deles i like doser.
Den vanlige dosen er 5 mg daglig, med mindre legen din har sagt at du skal ta 10 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Solifenacin Sandoz
Hvis du har fått i deg for mye Solifenacin Sandoz eller hvis barn har fått i seg Solifenacin Sandoz ved et uhell, kontakt umiddelbart lege eller apotek.
Symptomer på overdosering kan omfatte:
  • hodepine
  • munntørrhet
  • svimmelhet
  • døsighet og tåkesyn
  • oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • overdreven oppspilthet
  • krampeanfall
  • pusteproblemer
  • økt hjerterytme (takykardi)
  • oppsamling av urin i blæren (urinretensjon)
  • utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Solifenacin Sandoz
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, kan du ta den så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Solifenacin Sandoz
Dersom du slutter å ta Solifenacin Sandoz, kan symptomene på overaktiv blære komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever et allergisk anfall (tegn kan inkludere hevelse i halsen, ansiktet, leppene og munnen, pustevansker eller svelgeproblemer) eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmer og at huden flasser av) må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Angioødem (hudallergi som resulterer i vevshevelse rett under hudoverflaten) med luftveisobstruksjon (pustevansker) er rapportert hos noen pasienter som tar solifenacin. Dersom angioødem oppstår, bør behandling med Solifenacin Sandoz avbrytes og passende behandling og​/​eller tiltak iverksettes.
Andre bivirkninger kan forekomme:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • forstoppelse
  • kvalme
  • fordøyelsesproblemer som oppblåst mage, magesmerter, raping, kvalme og halsbrann (dyspepsi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
  • søvnighet, trøtthet
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (refluksøsofagitt)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • væskeansamlinger (ødem) i leggene.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon)
  • blokkering i tykktarmen
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, hudutslett.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • elveblest.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, noe som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme, at du kjenner at hjertet slår, raskere hjerterytme
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom, unormal leverfunksjonstest
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
  • ubehag i magen, tarmslyng (innholdet i tynntarmen beveger seg ikke, som kan føre til blokkering i tynntarmen)
  • omfattende hudavskalling eller rødhet i huden
  • delirium (akutt alvorlig forvirring).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Solifenacin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter første åpning av plastboks kan tablettene oppbevares i 6 måneder. Dette gelder ikke blisterpakninger.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Solifenacin Sandoz
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg solifenacinsuksinat som tilsvarer 3,8 mg solifenacin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hypromellose, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E171), jernoksid, gult (E172).
  • Virkestoff er solifinacinsuksinat.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg solifenacinsuksinat som tilsvarer 7,5 mg solifenacin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hypromellose, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E171), jernoksid, rødt (E172).
Hvordan Solifenazin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett er en lysegul, rund filmdrasjert tablett merket med 05 på en side.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett er en lyserosa, rund filmdrasjert tablett merket med 10 på en side og delestrek på annen side.
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett kan deles i like doser.
PVC​/​Aluminium blisterpakninger inneholder 10, 20, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter pakket i kartonger.
Plastboks av polyetylen (med polypropylen (PP) skrukork​/​tørkemiddel) inneholder 30, 56, 60, 84, 90, 100 eller 250 filmdrasjerte tabletter pakket i kartong.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.12.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.