Virkestoff: Abrocitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cibinqo 50 mg filmdrasjerte tabletter

Cibinqo 100 mg filmdrasjerte tabletter

Cibinqo 200 mg filmdrasjerte tabletter

abrocitinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder sikkerhetsinformasjon som er viktig for deg. Ha med deg dette pasientkortet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cibinqo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cibinqo
  3. Hvordan du bruker Cibinqo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cibinqo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cibinqo er og hva det brukes mot
Cibinqo inneholder virkestoffet abrocitinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus-kinasehemmere, som bidrar til å redusere betennelse. Det virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles "Janus-kinase", som er involvert i betennelse.
Cibinqo brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Cibinqo reduserer kløe og betennelse i huden ved å redusere aktiviteten til Janus-kinaseenzymer. Dette kan igjen redusere søvnforstyrrelser og andre følger av atopisk eksem, f.eks. angst eller depresjon, og forbedrer dermed den generelle livskvaliteten.
2. Hva du må vite før du bruker Cibinqo
Bruk ikke Cibinqo
  • dersom du er allergisk overfor abrocitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig pågående infeksjon, inkludert tuberkulose.
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet om graviditet, prevensjon, amming og fertilitet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før og under behandling med Cibinqo dersom du:
  • har en infeksjon eller hvis du ofte får infeksjoner. Informer lege hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer sliten enn vanlig eller får problemer med tennene, da dette kan være tegn på infeksjon. Cibinqo kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan gjøre at en eksisterende infeksjon blir verre, eller øke risikoen for å få en ny infeksjon. Hvis du har diabetes og er 65 år eller eldre, kan du ha en økt risiko for å få infeksjoner.
  • har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har tuberkulose. Legen din vil teste deg for tuberkulose før du starter med Cibinqo, og du kan bli testet på nytt under behandlingen.
  • har hatt helvetesild (herpesinfeksjon), fordi Cibinqo kan gjøre at den kommer tilbake. Snakk med legen din dersom du får et smertefullt hudutslett med blemmer, da dette kan være et tegn på helvetesild.
  • har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C.
  • nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine (immunisering), da enkelte vaksiner (levende vaksiner) ikke anbefales når du bruker Cibinqo.
  • har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli) eller har en økt risiko for å utvikle dette (for eksempel hvis du nylig har vært gjennom en stor operasjon, hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler / hormonerstatningsbehandling eller hvis du eller en nær slektning har fått påvist en feil i blodets evne til å levre (koagulere). Legen vil diskutere med deg om Cibinqo er egnet for deg. Snakk med legen din hvis du plutselig får kortpustethet eller pusteproblemer, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i bein eller armer, beinsmerter eller -ømhet, eller rødhet eller misfarging i bein eller armer, da dette kan være tegn på blodpropp i blodårene.
  • har eller har hatt hjerteproblemer, fordi legen vil diskutere med deg om Cibinqo er egnet for deg.
  • har eller har hatt kreft, røyker eller har røyket tidligere, fordi legen da vil diskutere med deg om Cibinqo er egnet for deg.
  • Ikke-melanom hudkreft er observert hos pasienter som tar Cibinqo. Legen din kan anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker Cibinqo. Du må informere lege dersom nye hudlesjoner (unormale hudforandringer) oppstår under eller etter behandlingen, eller hvis eksisterende hudlesjoner endrer utseende.
Ekstra overvåkingstester
Legen din vil ta blodprøver av deg før og under Cibinqo-behandlingen, og kan justere behandlingen om nødvendig.
Eldre
Pasienter som er 65 år og eldre kan ha økt risiko for infeksjoner, hjerteinfarkt og enkelte typer kreft. Legen din kan bestemme at Cibinqo ikke er egnet for deg.
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 12 år, fordi sikkerheten og fordelene med Cibinqo har ennå ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Cibinqo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar Cibinqo dersom du bruker andre legemidler for å behandle:
  • soppinfeksjoner (f.eks. flukonazol), depresjon (f.eks. fluoksetin eller fluvoksamin), hjerneslag (f.eks. tiklopidin), da de kan øke bivirkningene av Cibinqo.
  • sure oppstøt (f.eks. antacida, famotidin eller omeprazol), da de kan redusere mengden av Cibinqo i blodet.
  • depresjon (f.eks. citalopram, klobazam eller escitalopram), da Cibinqo kan øke effekten av disse legemidlene.
  • nevrofibromatose type I (f.eks. selumetinib), da Cibinqo kan øke effekten av dette legemidlet.
  • hjertesvikt (f.eks. digoksin) eller hjerneslag (f.eks. dabigatran), da Cibinqo kan øke effekten av disse legemidlene.
  • anfall (f.eks. S-mefenytoin), da Cibinqo kan øke effekten av dette legemidlet.
  • slag (f.eks. klopidogrel), da Cibinqo kan redusere effekten av dette legemidlet.
  • astma, revmatoid artritt eller atopisk dermatitt (f.eks. biologisk antistoffbehandling, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons, f.eks. ciklosporin, andre Janus-kinasehemmere, f.eks. baricitinib, upadacitinib), da de kan øke risikoen for bivirkninger.
Legen din kan be deg om å unngå å bruke eller slutte å ta Cibinqo dersom du tar legemidler for å behandle:
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin), kramper eller anfall (f.eks. fenytoin), prostatakreft (f.eks. apalutamid, enzalutamid) eller hivinfeksjon (f.eks. efavirenz), da disse kan redusere effekten av Cibinqo.
Snakk med lege eller apotek før du tar Cibinqo, dersom noen av punktene ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker.
Graviditet, prevensjon, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon hos kvinner
Dersom du er en fertil kvinne, bør du bruke sikker prevensjon under behandling med Cibinqo, og i minst én måned etter den siste dosen. Legen kan gi deg råd om egnede prevensjonsmetoder.
Graviditet
Ikke bruk Cibinqo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden det kan skade fosterets utvikling. Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror at du kan ha blitt gravid under behandlingen.
Amming
Cibinqo skal ikke brukes mens du ammer, da det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk og kan påvirke barnet. Du og legen din må bestemme om du skal amme eller bruke dette legemidlet.
Fertilitet
Cibinqo kan forårsake midlertidig redusert fertilitet hos fertile kvinner. Denne effekten er forbigående og går tilbake når behandlingen avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Cibinqo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cibinqo inneholder laktosemonohydrat og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Cibinqo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Cibinqo er en tablett som skal tas gjennom munnen. Legemidlet kan brukes samtidig med andre legemidler mot eksem som påføres huden, eller det kan brukes alene.
Den anbefalte startdosen for voksne og ungdom (fra 12 tom. 17 år) som veier minst 59 kg, er 100 mg eller 200 mg én gang daglig som foreskrevet av lege. Legen kan øke eller redusere dosen avhengig av hvor godt legemidlet fungerer.
Enkelte pasienter trenger en lavere startdose, og legen kan gi deg 100 mg én gang daglig dersom du:
  • er 65 år eller eldre
  • har en bestemt sykehistorie eller sykdom
  • er ungdom (fra 12 tom. 17 år) og veier mellom 25 kg og 58 kg
Dersom du har moderate til alvorlige nyreproblemer, eller dersom du får forskrevet andre legemidler, kan startdosen være på enten 50 mg eller 100 mg én gang daglig. Du vil få en startdose basert på ditt behov og din sykehistorie eller helsetilstand. Du skal derfor ta dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Etter at du har startet behandlingen, kan legen din justere dosen basert på hvor godt legemidlet virker og eventuelle bivirkninger du får. Dersom legemidlet har god effekt, kan dosen reduseres.
Behandlingen kan også bli avsluttet midlertidig eller permanent hvis blodprøver viser et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater.
Dersom du har tatt Cibinqo i 24 uker og fremdeles ikke blir bedre, kan legen beslutte å avslutte behandlingen permanent.
Du bør svelge tabletten hel med vann. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges før du svelger den, da det kan endre hvor mye av legemidlet som tas opp i kroppen.
Du kan ta tablettene med eller uten mat. Dersom du blir kvalm av å ta dette legemidlet, kan det hjelpe å ta det sammen med mat. Du bør ta legemidlet til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske å ta tabletten.
Dersom du tar for mye av Cibinqo
Dersom du tar for mye av Cibinqo, må du kontakte lege. Du kan få noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Cibinqo
  • Dersom du glemmer en dose, kan du ta den så fort du husker det, med mindre du har planlagt å ta neste dose innen 12 timer.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Cibinqo
Du bør ikke avbryte behandling med Cibinqo uten å drøfte dette med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på:
  • helvetesild (herpes zoster), et smertefullt hudutslett med blemmer og feber
  • blodpropp i lunge, bein eller bekken med symptomer som smertefull hevelse i beinet, brystsmerter eller kortpustethet
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • forkjølelsessår og andre typer herpes simplex-infeksjoner
  • oppkast
  • magesmerter
  • hodepine
  • svimmelhet
  • akne
  • økning av enzymet kalt kreatinfosfokinase, som vises på blodprøver
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • lungebetennelse (infeksjon i lungene)
  • lavt antall blodplater, som vises på blodprøver
  • lavt antall hvite blodlegemer, som vises på blodprøver
  • høyt fettinnhold i blodet (kolesterol), som vises på blodprøver (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cibinqo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cibinqo
  • Virkestoff er abrocitinib.
    Hver 50 mg tablett inneholder 50 mg abrocitinib.
    Hver 100 mg tablett inneholder 100 mg abrocitinib.
    Hver 200 mg tablett inneholder 200 mg abrocitinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E 341ii), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E 470b).
    Filmdrasjering: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), laktosemonohydrat, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518), rødt jernoksid (E 172) (se avsnitt 2 Cibinqo inneholder laktose og natrium).
Hvordan Cibinqo ser ut og innholdet i pakningen
Cibinqo 50 mg tabletter er rosa, ca. 11 mm lange og 5 mm brede ovale tabletter med "PFE" på den ene siden og "ABR 50" på den andre siden.
Cibinqo 100 mg tabletter er rosa, ca. 9 mm i diameter, runde tabletter med "PFE" på den ene siden og "ABR 100" på den andre siden.
Cibinqo 200 mg tabletter er rosa, ca. 18 mm lange og 8 mm brede ovale tabletter med "PFE" på den ene siden og "ABR 200" på den andre siden.
50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter leveres i blisterpakninger laget av polyvinylidenklorid (PVDC) med lukkende film av aluminiumsfolie, eller i flasker laget av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylenlokk. Hver blisterpakning inneholder 14, 28 eller 91 tabletter. Hver flaske inneholder 14 eller 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu