Deferasirox Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Deferasiroks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Deferasirox Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter

Deferasirox Sandoz 180 mg filmdrasjerte tabletter

Deferasirox Sandoz 360 mg filmdrasjerte tabletter

deferasiroks (deferasirox)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Deferasirox Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Deferasirox Sandoz
  3. Hvordan du bruker Deferasirox Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Deferasirox Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Deferasirox Sandoz er og hva det brukes motHva Deferasirox Sandoz er
Deferasirox Sandoz inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks. Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd). Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.
Hva Deferasirox Sandoz brukes mot
Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid. Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer. Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte. Medisiner som kalles jernbindende stoff brukes til å fjerne overflødig jern og redusere risikoen for organskade.
Deferasirox Sandoz brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Deferasirox Sandoz brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Deferasirox Sandoz brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
2. Hva du må vite før du bruker Deferasirox Sandoz
Bruk ikke Deferasirox Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Informer legen din før du tar Deferasirox Sandoz dersom dette gjelder deg. Be legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk.
  • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
  • hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Deferasiroks er ikke anbefalt:
  • hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Deferasirox Sandoz:
  • dersom du har problemer med nyre eller lever.
  • dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
  • dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).
  • dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, sår på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).
  • dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også
    avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
  • dersom du kaster opp blod og​/​eller har mørk avføring.
  • dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Sandoz.
  • dersom du ofte har halsbrann.
  • dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
  • dersom du har tåkesyn.
  • dersom du har diaré eller oppkast.
Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Oppfølging av din Deferasirox Sandoz-behandling
I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt Deferasirox Sandoz virker. Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet). Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han​/​hun mistenker betydelig nyreskade. Det kan også hende at du må ta en MR-undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din. Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose Deferasirox Sandoz til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke Deferasirox Sandoz.
Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Andre legemidler og Deferasirox Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig:
  • andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med Deferasirox Sandoz,
  • syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium.
    Disse bør ikke tas samme tid på dagen som Deferasirox Sandoz, ciklosporin (brukes for å forhindre at kroppen avstøter et transplantert organ eller for andre tilstander som f. eks. alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)),
  • simvastatin (brukes for å senke kolesterolet),
  • enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),
  • orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)),
  • blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp),
  • hormonelle prevensjonsmidler (p-piller),
  • bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene),
  • repaglinid (brukes for å behandle diabetes),
  • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose),
  • fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi),
  • ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon),
  • paklitaksel (brukt i kreftbehandling),
  • teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma),
  • klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni),
  • tizanidin (brukt som muskelavslappende),
  • kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet),
  • busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose Deferasirox Sandoz som øvrige voksne. Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter. De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
Barn og ungdom
Deferasirox Sandoz kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover. Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Deferasirox Sandoz anbefales ikke til barn under 2 år.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Deferasirox Sandoz bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi Deferasirox Sandoz kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.
Amming anbefales ikke ved behandling med Deferasirox Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt Deferasirox Sandoz må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
3. Hvordan du bruker Deferasirox Sandoz
Behandlingen med Deferasirox Sandoz vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Deferasirox Sandoz du skal ta
Dosen Deferasirox Sandoz er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient. Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
  • Den vanlige dosen for Deferasirox Sandoz filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får regelmessige blodoverføringer er 14 mg/kg kroppsvekt​/​dag. Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
  • Den vanlige dosen for Deferasirox Sandoz filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart er 7 mg/kg kroppsvekt​/​dag for pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer.
  • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Maksimal anbefalt daglig dose for Deferasirox Sandoz filmdrasjerte tabletter er:
    • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
    • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
    • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Deferasiroks kan også fås som ”dispergerbare” (oppløselige) tabletter. Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Når skal du ta Deferasirox Sandoz
  • Ta Deferasirox Sandoz én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
  • Ta Deferasirox Sandoz filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Dersom du tar Deferasirox Sandoz til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.
Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Sandoz filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos. Hele dosen skal tas umiddelbart. Skal ikke lagres for senere bruk.
Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Sandoz
Fortsett å ta Deferasirox Sandoz daglig så lenge legen din ber deg om det. Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: ”Oppfølging av din Deferasirox Sandoz-behandling”).
Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta Deferasirox Sandoz.
Dersom du tar for mye av Deferasirox Sandoz
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye Deferasirox Sandoz eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell. Vis legen pakningen med tabletter. Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig. Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Dersom du har glemt å ta Deferasirox Sandoz
Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen. Ta den neste dosen som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Dersom du avbryter behandling med Deferasirox Sandoz
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Du må ikke avbryte behandlingen med Deferasirox Sandoz med mindre legen din forteller deg det. Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, ”Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Sandoz”).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),
  • dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
  • dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),
  • dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
  • dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer og kan føre til endringer i hvordan hjernen din fungerer),
  • dersom du kaster opp blod og​/​eller har mørk avføring,
  • dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Sandoz,
  • dersom du ofte har halsbrann,
  • dersom du opplever delvis synstap,
  • dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt),
stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Disse bivirkningene er mindre vanlige.
  • dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
  • dersom du får redusert hørsel,
informer legen din snarest mulig.Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • forstyrrelser i nyrefunksjonstester.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse
  • utslett
  • hodepine
  • påvirkning av leverfunksjonstester
  • kløe
  • påvirkning av urinprøve (protein i urinen)
Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • svimmelhet
  • feber
  • sår hals
  • hevelse i armer eller ben
  • endret hudfarge
  • engstelse
  • søvnforstyrrelse
  • tretthet
Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • en reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
  • hårtap
  • nyresteiner
  • lav urinproduksjon
  • rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsakekvalme
  • sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
  • unormalt syrenivå i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Deferasirox Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Deferasirox Sandoz
  • Virkestoff(er) er deferasiroks.
Deferasirox Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder 90 mg deferasiroks.
Deferasirox Sandoz 180 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder 180 mg deferasiroks.
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder 360 mg deferasiroks.
Andre innholdsstoffer:
Tablettkjerne inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, povidon, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Hvordan Deferasirox Sandoz ser ut og innholdet i pakningen Deferasirox Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lyseblå, uten delestrek, oval og bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og preget med ”NVR” på den ene siden og ”90” i en svak stigning oppover, mellom to pregede, bølgede linjer på den andre siden.
Størrelse: ca. 10,7 x 4,2 mm.
Deferasirox Sandoz 180 mg filmdrasjerte tabletter
Mellomblå, uten delestrek, oval og bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og preget med ”NVR” på den ene siden og ”180” i en svak stigning oppover, mellom to pregede, bølgede linjer på den andre siden.
Størrelse: ca. 14 x 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkeblå, uten delestrek, oval og bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og preget med ”NVR” på den ene siden og ”360” i en svak stigning oppover, mellom to pregede, bølgede linjer på den andre siden.
Størrelse: ca. 17 x 6,7 mm.
Tablettene er pakket i blisterpakninger av PVC​/​PVDC-aluminium eller PA​/​ALU​/​PVC-aluminium. Hver blisterpakning inneholder 30, 90, 100 eller 300 filmdrasjerte tabletter. Multipakningen
inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
eller
Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.07.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no