Virkestoff: Cilastatin, Imipenem, Relebaktam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

imipenem​/​cilastatin​/​relebaktam

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Recarbrio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Recarbrio
  3. Hvordan du får Recarbrio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Recarbrio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Recarbrio er og hva det brukes mot
Recarbrio er et antibiotikum. Det inneholder virkestoffene imipenem, cilastatin og relebaktam.
Recarbrio brukes hos voksne for å behandle:
  • visse bakterieinfeksjoner i lungene (lungebetennelse)
  • infeksjoner i blodet forbundet med lungebetennelse som nevnt ovenfor
  • infeksjoner forårsaket av bakterier som andre antibiotika muligens ikke kan drepe
Recarbrio brukes hos pasienter som er 18 år eller eldre.
2. Hva du må vite før du får Recarbrio
Du skal ikke få Recarbrio dersom:
  • du er allergisk overfor imipenem, cilastatin, relebaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du er allergisk overfor antibiotika som kalles karbapenemer
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor antibiotika som kalles penicilliner eller kefalosporiner
Du skal ikke få Recarbrio dersom noe av det nevnt ovenfor gjelder for deg. Snakk med lege eller sykepleier før du får Recarbrio dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Recarbrio dersom:
  • du er allergisk overfor noen legemidler - særlig antibiotika
  • du noen gang har hatt kramper (anfall)
  • du noen gang har vært forvirret eller hatt muskelrykninger i forbindelse med et legemiddel
  • du tar et legemiddel som inneholder valproinsyre
  • du har hatt diaré i forbindelse med tidligere antibiotikakurer
  • du har nyreproblemer - legen din kan senke dosen din
Snakk med legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon, kramper (anfall), diaré eller får nyreproblemer når du får Recarbrio (se avsnitt 3).
Barn og ungdom
Recarbrio skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Det er fordi det ikke er kjent om legemidlet er sikkert til bruk hos disse pasientene.
Andre legemidler og Recarbrio
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din om alle legemidler du bruker, særlig dersom du bruker:
  • legemidler som innholder ganciklovir, som brukes til å behandle noen virusinfeksjoner
  • legemidler som inneholder valproinsyre eller divalproeksnatrium, vanligvis brukt til å behandle epilepsi, bipolar sykdom eller migrene
  • blodfortynnende legemidler (mot blodpropper), slik som warfarin
Graviditet og amming
Snakk med legen din før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Recarbrio kan gjøre at du føler deg svimmel, skjelven eller forårsake kramper eller anfall. Dette kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Recarbrio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ca. 37,5 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer omtrent 2 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person, og bør tas hensyn til hvis du er på en saltfattig diett.
3. Hvordan du får Recarbrio
Den vanlige dosen er et hetteglass (inneholdende 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebaktam) hver 6. time. Dersom du har nyreproblemer kan legen senke dosen din.
Det gis som et drypp direkte inn i en vene («intravenøs infusjon»). Infusjonen varer i 30 minutter.
Behandlingens varighet er vanligvis fra 5 opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du svarer på behandlingen.
Dersom du får for mye av Recarbrio
Recarbrio gis til deg av en lege eller sykepleier, det er derfor lite sannsynlig at du vil få feil dose. Dersom du tror at du har fått for mye Recarbrio, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Recarbrio
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at du ikke har fått dosen din med Recarbrio.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - legemiddelbehandlingen må stoppes:
  • allergiske reaksjoner - symptomer kan inkludere elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker
  • alvorlige hudreaksjoner (f.eks. alvorlig utslett, hudavskalling eller blemmer)
Andre bivirkninger
Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • kvalme, føle seg uvel (oppkast), diaré
  • resultater fra blodprøver som kan vise leverforandringer
  • resultater fra blodprøver som kan vise en økning i antallet av noen typer blodlegemer som kalles «eosinofile»
  • resultater fra blodprøver som kan vise en økning i noen typer hvite blodlegemer
  • utslett
  • betennelse og smerte forårsaket av en blodpropp i venen
Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • elveblest
  • kløe i huden
  • kramper (anfall) og problemer i nervesystemet slik som skjelving (tremor)
  • forvirring
  • se, høre eller føle noe som ikke er der (hallusinasjoner)
  • svimmelhet, søvnighet
  • lavt blodtrykk
  • resultater fra blodprøver som kan vise nyreforandringer
  • resultater fra blodprøver som kan vise en reduksjon i antallet av røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodlegemer som kalles blodplater
  • resultater fra blodprøver som kan vise en økning i antallet av noen typer blodlegemer som kalles blodplater
  • unormal nyre-, lever- og blodfunksjon påvist ved blodprøver
  • smerter eller rødhet eller klumpdannelse på injeksjonsstedet
  • feber
  • resultater fra en blodprøve (som kalles Coombs test) som viser antistoffer som kan forårsake anemi (blodmangel) ved å ødelegge røde blodlegemer
Sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • soppinfeksjon (candidiasis)
  • smaksforandringer
  • hjernesykdom, kriblende følelse (prikking og stikking), lokalisert skjelving (tremor)
  • hørselstap
  • misfarging av tenner og​/​eller tunge
  • betennelse i tykktarmen med alvorlig diaré (kolitt)
  • lavt antall hvite blodlegemer som kan gjøre det vanskelig for kroppen din å bekjempe infeksjoner
  • leverbetennelse
  • leversvikt
  • manglende evne for nyrene til å opprettholde normal funksjon
  • forandringer i mengden urin, forandringer i urinens farge
  • hevelse i huden
  • smertefullt utslett med influensalignende symptomer
  • rødhet og avskalling av huden
Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt)
  • anemi (blodmangel) på grunn av ødeleggelse av røde blodlegemer, noe som fører til symptomer som tretthet, blek hud
  • hodepine
  • forverring av en sjelden sykdom som er forbundet med muskelsvakhet (forverring av myastenia gravis)
  • en følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • ringing i ørene (tinnitus)
  • uregelmessig hjerterytme, hjertet slår kraftig eller raskt
  • ubehag i brystet, pustevansker, unormalt rask og overfladisk pust, smerter i øvre delen av ryggraden
  • smerter i svelget
  • alvorlig rødme (flushing), blålig misfarging av ansikt og lepper, forandringer i hudens struktur, overdreven svetting
  • økt spyttproduksjon
  • betennelse i tarmen med blodig diaré (hemoragisk kolitt)
  • magesmerter
  • halsbrann
  • rød oppsvulmet tunge, overvekst av de normale utvekstene på tungen (papillene), noe som gir den et hårete utseende
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av betennelse (fulminant hepatitt)
  • smerter i flere ledd
  • kløe i de ytre kjønnsorganer hos kvinner
  • svakhet, mangel på energi
Ikke kjent: (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • sinnsopprør (agitasjon)
  • unormale bevegelser
  • gulsott (gulfarget i hud og øyne)
  • resultater fra blodprøver som viser en økning av et stoff som kalles laktatdehydrogenase (LDH), som kan være et tegn på vevsskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Recarbrio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Recarbrio
  • Virkestoffer er imipenem, cilastatin og relebaktam. Hvert hetteglass inneholder 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebaktam.
  • Det andre innholdsstoffet er natriumhydrogenkarbonat.
Hvordan Recarbrio ser ut og innholdet i pakningen
Recarbrio er et hvitt til lysegult pulver til infusjonsvæske, oppløsning levert i hetteglass av glass.
Pakningsstørrelsen er 25 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Recarbrio leveres som et tørt pulver i et enkeltdose hetteglass som skal rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere ved bruk av aseptisk teknikk før intravenøs infusjon som beskrevet nedenfor:
  • For å tilberede infusjonsvæsken skal innholdet i hetteglasset overføres til 100 ml av en egnet infusjonsvæske (se pkt. 6.2 og 6.3): natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). I særlige tilfeller når natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ikke kan brukes av kliniske årsaker, kan i stedet glukose 50 mg/ml (5 %) brukes.
  • Trekk opp 20 ml (10 ml ganger 2) av fortynningsvæsken fra en egnet infusjonspose og rekonstituer innholdet i hetteglasset med 10 ml av fortynningsvæsken. Den rekonstituerte suspensjonen må ikke administreres ved direkte intravenøs infusjon.
  • Etter rekonstituering, rist hetteglasset godt og overfør suspensjonen til de resterende 80 ml i infusjonsposen.
  • Tilsett de ekstra 10 ml av fortynningsvæsken til hetteglasset og rist godt for å sikre fullstendig overføring av innholdet i hetteglasset: repeter overføring av suspensjonen til infusjonsvæsken før administrering. Rist den endelige blandingen inntil den er en klar oppløsning.
  • Rekonstituerte oppløsninger av Recarbrio er fargeløse til gule. Variasjoner av farge innenfor dette området påvirker ikke effekten av legemidlet.
  • Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør en redusert dose av Recarbrio gis i henhold til pasientens CrCl, som fastslått i tabellen nedenfor. Forbered 100 ml av infusjonsvæsken som beskrevet ovenfor. Velg volumet (ml) av den endelige infusjonsvæsken som er nødvendig for riktig dose av Recarbrio, som vist i tabellen nedenfor.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsningen og emballasjen tillater det. Kasseres dersom misfarging eller synlige partikler observeres.
Tilberedning av Recarbriodoser

Kreatinin- clearance (ml​/​min)

Dosering av Recarbrio (imipenem​/​cilastatin​/​relebaktam) (mg)

Volum (ml) av oppløsningen som skal fjernes og kasseres fra beredningen

Volum (ml) av endelig infusjonsvæske som er nødvendig for doseringen

Høyere enn eller lik 90

500/500/250

N​/​A

100

Mindre enn 90 til høyere enn eller lik 60

400/400/200

20

80

Mindre enn 60 til høyere enn eller lik 30

300/300/150

40

60

Mindre enn 30 til høyere enn eller lik 15 eller ESRD på hemodialyse

200/200/100

60

40

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Forlikelige legemidler
Fysikalsk forlikelighet av Recarbrio med utvalgte injiserbare legemidler ble evaluert i to vanlig forekommende fortynningsvæsker ved Y-infusjon. Forlikelige legemidler med tilsvarende forlikelig fortynningsvæske (f.eks. glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske) er listet opp nedenfor. Recarbrio skal ikke gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (eller kanyle) med legemidler som ikke er listet opp nedenfor, da ingen forlikelighetsdata er tilgjengelig. Det henvises til preparatomtalen(e) til de(t) samtidig administrerte legemidlet​/​legemidlene for å fastslå forlikelighet ved samtidig administrering. Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er listet opp nedenfor.
Liste over forlikelige injiserbare legemidler til bruk med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsker som fortynningsvæsker
  • deksmedetomidin
  • dopamin
  • adrenalin
  • fentanyl
  • heparin
  • midazolam
  • noradrenalin
  • fenylefrin
Forlikelige materialer for infusjonsposer og infusjonssett
Recarbrio er forlikelig med følgende materialer for infusjonsposer og infusjonssett. Andre materialer for infusjonsposer og infusjonssett som ikke er listet opp nedenfor skal ikke brukes.
Materialer for infusjonsposer
Polyvinylklorid (PVC) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
Materialer for infusjonssett (med slanger)
PVC + di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) og polyetylen (PE)-kantet PVC
Uforlikelige legemidler
Recarbrio injeksjonsvæske, oppløsning er fysikalsk uforlikelig med propofol i glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Etter rekonstituering og fortynning
Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart. Tidsintervallet mellom begynnelsen av rekonstitueringen og slutten av den intravenøse infusjonen bør ikke overstige to timer.