Virkestoff: Itrakonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sporanox 100 mg kapsel, hard

itrakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sporanox kapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sporanox kapsler
  3. Hvordan du bruker Sporanox kapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sporanox kapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sporanox kapsler er og hva det brukes mot
Sporanox kapsler er et soppmiddel. Det aktive virkestoffet itrakonazol, ødelegger soppens cellevegg slik at den dør. Sporanox brukes ved soppinfeksjoner i skjeden når behandling med vagitorier eller vaginalkrem ikke har virket.
2. Hva du må vite før du bruker Sporanox kapsler
Bruk ikke Sporanox kapsler
  • dersom du er allergisk overfor itrakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hjertesvikt, da denne tilstanden kan forverres ved behandling med Sporanox. Hvis legen din foreskriver Sporanox til tross for din hjertesvikttilstand, skal du være spesielt oppmerksom på følgende symptomer og oppsøke legehjelp omgående hvis noen av dem oppstår: kortpustethet, uventet vektøkning, hevelser i bena, uvanlig tretthet eller gjentatte oppvåkninger om natten
  • dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller kan bli gravid (se avsnittet ”Graviditet og amming”). Dersom du er i fruktbar alder og kan bli gravid skal du ta forholdsregler med prevensjon for å sikre at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet. Da Sporanox forblir i kroppen en viss tid etter at du slutter å ta det, skal du fortsette å bruke prevensjon til neste menstruasjon etter at din behandling med Sporanox kapsler ble avsluttet.
Informer legen før du tar Sporanox kapsler, dersom du bruker andre legemidler.
  • Bruk ikke Sporanox kapsler dersom du tar visse legemidler, eller hvis du vet at du skal ta visse legemidler innen 2 uker etter avsluttet behandling med Sporanox kapsler. Følgende liste inneholder eksempler på legemidler du ikke må ta sammen med Sporanox kapsler, eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med Sporanox kapsler:
Legemidler til behanding av problemer med hjerte, blod eller kretsløp:
  • aliskiren, eplerenon, lerkanidipin eller nisoldipin (mot høyt blodtrykk)
  • bepridil, ivabradin eller ranolazin (mot angina)
  • dabigatran eller tikagrelor (mot blodpropp)
  • disopyramid, dofetilid, dronedaron eller kinidin (mot uregelmessig hjerterytme)
  • finerenon (mot nyreproblemer hos pasienter med type 2-diabetes)
  • lomitapid, lovastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol)
  • sildenafil (mot høyt blodtrykk i lungene)
Legemidler til behanding av magebesvær eller forstoppelse:
  • cisaprid (mot fordøyelsesbesvær)
  • domperidon (mot kvalme og oppkast)
  • naloksegol (mot forstoppelse forårsaket av smertestillende opioider)
Legemidler til behanding av hodepine, søvnvansker eller psykiske helseplager:
  • dihydroergotamin eller ergotamin (ergotalkaloider som brukes mot migrene)
  • midazolam (inntatt via munnen) eller triazolam (beroligende eller som sovemiddel)
  • lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol (mot schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske helseplager)
Legemidler til behanding av urinveisplager:
  • darifenacin (mot urininkontinens)
  • fesoterodin eller solifenacin (mot irritasjon i urinblæren) brukt hos pasienter med visse nyre- eller leverproblemer
Legemidler til behanding av allergier:
  • astemizol, mizolastin eller terfenadin (mot allergier)
Legemidler til behanding av ereksjons- og ejakulasjonsvansker:
  • avanafil (mot impotens)
  • dapoksetin (mot for tidlig utløsning)
  • vardenafil (mot impotens) brukt hos menn over 75 år
Andre legemidler inneholdende:
  • kolkisin (mot urinsyregikt) brukt hos pasienter med nyre- eller leverproblemer
  • ergometrin (ergonovin) eller metylergometrin (metylergonovin) ergotalkaloider brukt hos mødre etter fødsel
  • eliglustat (mot Gauchers sykdom) brukt hos pasienter som ikke kan bryte ned visse legemidler i kroppen
  • halofantrin (mot malaria)
  • irinotekan (mot kreft)
  • isavukonazol (mot soppinfeksjoner)
  • ombitasvir, paritaprevir, ritonavir med eller uten dasabuvir – (mot hepatitt C)
  • venetoklaks (mot kronisk lymfatisk leukemi) dersom du nettopp har startet med venetoklaks eller tar økende doser i begynnelsen av behandlingen
  • voklosporin (til behandling av lupusrelaterte nyreproblemer).
Husk å ikke ta noen av legemidlene ovenfor før 2 uker etter din siste behandling med Sporanox kapsler.
Dette er ikke en komplett liste, så informer legen dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av disse legemidlene eller andre legemidler.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Sporanox.
Slutt å ta Sporanox kapsler og kontakt legen din umiddelbart dersom:
  • du får kraftig nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, tretthet, magesmerter, gul hud eller øyne, blek avføring eller svært mørk urin. Dette kan være symptomer på leversykdom.
  • du merker følelse av prikking, nedsatt følelse eller svakhet i hender eller føtter eller andre problemer med nervene i armer eller ben
  • du får symptomer på hørselstap. Pasienter som tar Sporanox har i svært sjeldne tilfeller rapportert midlertidig eller vedvarende hørselstap
  • du blir kortpustet, uventet går opp i vekt, får hevelse i bena, uvanlig tretthet eller begynner å våkne på natta på grunn av pustevansker
Informer legen din dersom du:
  • har eller har hatt hjerteproblemer.
  • har leverproblemer.
  • har nyreproblemer. Det kan være behov for å endre dosen av Sporanox kapsler.
  • tidligere har hatt allergiske reaksjoner på behandling med et annet soppdrepende legemiddel.
  • har cystisk fibrose, en arvelig sykdom med forstyrrelser i kjertelfunksjonen i flere organ, blant annet lunger, magetarmkanal og bukspyttkjertelen.
  • har lavt antall av en viss type hvite blodlegemer (neutropeni), har AIDS eller er organtransplantert. Det kan være behov for å endre dosen av Sporanox kapsler.
Barn og ungdom
Sporanox kapsler skal kun brukes til barn etter avtale med lege.
Andre legemidler og Sporanox kapsler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er noen legemidler du ikke skal ta mens du bruker Sporanox kapsler. Disse er nevnt under overskriften Bruk ikke Sporanox kapsler.
Visse legemidler er ikke anbefalt sammen med Sporanox kapsler.
Legen kan bestemme at du ikke skal ta visse legemidler samtidig, eller innen 2 uker etter at du har sluttet med Sporanox kapsler.
Eksempler på disse legemidlene er:
Legemidler til behanding av problemer med hjerte, blod eller kretsløp
  • apiksaban, edoksaban, rivaroksaban eller vorapaksar (mot blodpropp)
  • atorvastatin (for å senke kolesterol)
  • felodipin (mot høyt blodtrykk)
  • riociguat eller tadalafil (mot høyt blodtrykk i lungene)
Legemidler til behanding av epilepsi, hodepine eller psykiske helseplager
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital (mot epilepsi)
  • eletriptan (mot migrene)
  • johannesurt (Hypericum, perforatum) (et naturlegemiddel mot psykiske helseplager)
Legemidler til behanding av urinveisplager
  • tamsulosin (mot urininkontinens hos menn)
  • tolterodin (mot irritasjon i urinblæren)
Legemidler til behanding av kreft
  • aksitinib, bosutinib, kabazitaksel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaksel, entrektinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabektedin, trastuzumabemtansin, venetoklaks (dersom du står på en stabil dose av venetoklaks mot kronisk lymfatisk leukemi, eller når som helst under behandling av akutt myelogen leukemi) eller vinkaalkaloider (f.eks. vinflunin, vinorelbin)
Legemidler til behanding av tuberkulose
  • bedakvilin, isoniazid, rifabutin eller rifampicin (mot tuberkulose)
Legemidler til behanding av humant immunsviktvirus (hiv) eller hepatitt
  • efavirenz eller nevirapin (mot hiv/aids)
  • elbasvir​/​grazoprevir, tenofoviralafenamidfumarat (TAF), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) (mot hiv eller hepatitt)
Legemidler som brukes etter organtransplantasjon
  • everolimus, rapamycin (også kjent som sirolimus), temsirolimus
Legemidler til behanding av godartet prostataforstørrelse
  • alfuzosin, silodosin
Legemidler til behanding av lungeproblemer eller allergier
  • ciklesonid (mot betennelser, astma og allergier)
  • ebastin (mot allergier)
  • salmeterol (mot astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom - KOLS)
Legemidler til behanding av ereksjons- og ejakulasjonsvansker
  • tadalafil eller vardenafil (brukt hos menn under 75 år) (mot impotens)
Andre legemidler inneholdende:
  • kolkisin (mot urinsyregikt)
  • fentanyl (mot smerter)
  • lumakaftor​/​ivakaftor (mot cystisk fibrose)
Husk å ikke ta noen av legemidlene ovenfor før 2 uker etter din siste behandling med Sporanox kapsler.
Dette er ikke en komplett liste, så informer legen dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av disse legemidlene, eller andre legemidler.
Forsiktighet skal utvises ved bruk av Sporanox kapsler sammen med visse andre legemidler
Du kan være mer utsatt for å få bivirkninger, eller det kan være behov for å endre dosen av Sporanox kapsler eller det andre legemidlet. Eksempler på disse legemidlene er:
Legemidler til behanding av problemer med hjerte, blod eller kretsløp
  • bosentan (mot høyt blodtrykk i lungene)
  • kalsiumblokkere, slik som dihydropyridiner, som amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin, diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk)
  • cilostazol (mot kretsløpsforstyrrelser)
  • ‘kumariner’, slik som warfarin (mot blodpropp)
  • digoksin (mot hjerteflimmer)
  • nadolol (mot høyt blodtrykk i lungene eller angina)
Legemidler til behanding av magebesvær eller diaré
  • aprepitant eller netupitant (mot kvalme og oppkast ved kreftbehandling)
  • loperamid (mot diaré)
  • syrenøytraliserende midler, som aluminum-, kalsium-, magnesium- og natriumbikarbonat, H2-blokkere, som cimetidin og ranitidin, og protonpumpehemmer, som lansoprazol, omeprazole, rabeprazol (mot magesyreplager)
Legemidler til behanding av søvnvansker eller psykiske helseplager
  • alprazolam, brotizolam, buspiron eller midazolam (når det injiseres i en blodåre) (mot angst eller som sovemiddel)
  • zopiklon (sovemiddel)
  • reboksetin eller venlafaksin (mot depresjon og angst)
  • aripiprazol, kariprazin, haloperidol eller risperidon (mot schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiske helseplager)
  • galantamin (mot Alzheimers sykdom)
  • guanfacin (mot hyperkinetisk forstyrrelse - ADHD)
Legemidler til behanding av urinveisplager
  • imidafenacin, fesoterodin, oksybutynin, solifenacin (mot irritasjon i urinblæren)
Legemidler til behanding av kreft
  • bortezomib, brentuksimab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruksolitinib, sonidegib eller tretinoin (oral)
Legemidler til behanding av infeksjoner
  • ciprofloksacin, klaritromycin eller erytromycin (mot bakterieinfeksjoner)
  • delamanid (mot tuberkulose)
  • artemeter-lumefantrin eller kinin (mot malaria)
  • prazikvantel (mot ikter og bendelorm)
Legemidler til behanding av humant immunsviktvirus (hiv) eller hepatitt
  • kobicistat, forsterket elvitegravir, maraviroc, ritonavir, ritonavirforsterket darunavir, ritonavirforsterket fosamprenavir, indinavir eller sakinavir (mot hiv)
  • glekaprevir​/​pibrentasvir (mot hepatitt)
Legemidler som brukes etter organtransplantasjon
  • ciklosporin eller takrolimus
Legemidler til behanding av godartet prostataforstørrelse
  • dutasterid
Legemidler til behanding av lungeproblemer, allergier eller betennelsestilstander
  • bilastin eller rupatadin (mot allergi)
  • metylprednisolon eller deksametason (legemidler som inntas via munnen eller ved injeksjon mot astma, allergier eller betennelsestilstander)
  • budesonid eller flutikason (mot astma, allergier)
Legemidler til behanding av ereksjons- og ejakulasjonsvansker
  • sildenafil (mot impotens)
Legemidler til behanding av smerter
  • alfentanil, buprenorfin, oksykodon eller sufentanil (mot smerter)
  • meloksikam (mot leddbetennelse og smerter)
Andre legemidler inneholdende:
  • alitretinoin (inntatt via munnen) (mot eksem)
  • kabergolin (mot Parkinsons sykdom)
  • kannabisbaserte preparater, inkludert legemidler (slik som mot kvalme og oppkast eller muskelspasmer hos pasienter med multippel sklerose)
  • cinacalcet (mot overaktiv biskjoldbruskkjertel)
  • dienogest eller ulipristal (prevensjonsmidler)
  • eliglustat (mot Gauchers sykdom) brukt hos pasienter som ikke kan bryte ned visse legemidler i kroppen
  • ivakaftor (mot cystisk fibrose)
  • metadon (til behandling av legemiddelavhengighet)
  • repaglinid eller saksagliptin (mot diabetes)
Dette er ikke en komplett liste, så informer legen dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av disse legemidlene, eller andre legemidler.
Det må være tilstrekkelig syre i magesekken for å sikre at Sporanox tas opp i kroppen. Ikke bruk legemidler som nøytraliserer magesyre (som aluminiumhydroksid) samtidig med Sporanox. Ta magesyre nøytraliserende legemidler minst 1 time før Sporanox kapsler eller vent i minst 2 timer etter at du har tatt Sporanox. Av samme grunn bør du svelge Sporanox med et glass syrlig drikke (som cola-drikker, ikke light-varianter) dersom du bruker legemidler som hemmer produksjonen av magesyre. Spør legen din eller en farmasøyt på apoteket dersom du er i tvil.
Inntak av Sporanox kapsler sammen med mat og drikke
Du skal ta Sporanox kapsler umiddelbart etter et måltid. Kapslene skal svelges hele.
Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler mot for lite magesyre eller dersom du har AIDS. Du kan ta Sporanox kapsler sammen med kullsyreholdig drikke (som cola-drikker, ikke light-varianter) (se “Andre legemidler og Sporanox”).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er mulig at fosteret kan påvirkes og Sporanox skal derfor bare brukes av gravide dersom legen finner det nødvendig. Snakk med legen dersom du er i fruktbar alder og kan bli gravid. Du må bruke sikker prevensjon for å sørge for at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Amming
Svært små mengder Sporanox går over i morsmelk. Rådfør deg likevel med lege dersom du ammer.
Fertilitet
Dersom du er i fruktbar alder og kan bli gravid, må sikker prevensjon brukes under behandlingen og til og med den første menstruasjonssyklusen etter at du har avsluttet behandlingen. Se også ”Bruk ikke Sporanox kapsler”.
Kjøring og bruk av maskiner
Sporanox kan av og til medføre svimmelhet, tåke​/​dobbeltsyn eller hørselstap. Dersom du får slike symptomer skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Sporanox inneholder sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Sporanox kapsler
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved sopp i skjeden brukes Sporanox i kun én dag, vanlig dosering er 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden.
TA KAPSLENE UMIDDELBART ETTER ET MÅLTID. SVELG KAPSLENE HELE.
Bruk av Sporanox hos barn og ungdom
Sporanox kapsler skal kun brukes til barn etter avtale med lege.
Dersom du har glemt å ta Sporanox
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhetsreaksjoner er svært sjeldne, men viser seg f. eks. som hevelser, hudutslett eller kløe, du kan bli kortpustet eller du kan hovne opp i ansiktet. Hvis dette skjer, må du slutte med Sporanox kapsler og kontakte lege.
Kontakt lege umiddelbart hvis du blir kortpustet, uventet går opp i vekt, om bena eller magen hovner opp, om du blir uvanlig slapp, eller begynner å våkne hyppig på natta på grunn av pustevansker.
Følgende symptomer, som kan relateres til leversykdom, kan forekomme, men de er svært sjeldne: dårlig appetitt, kvalme, oppkast, tretthet, magesmerter, gulsott, veldig mørk urin og blek avføring. Om dette skjer deg, skal du umiddelbart kontakte legen din.
Kontakt legen dersom du får tåkesyn, ser dobbelt, opplever øresus, mister evnen til å kontrollere vannlatingen eller later vannet mye mer enn normalt. Hvis du får hørselstap, må du slutte å ta Sporanox og kontakte lege.
I meget sjeldne tilfeller forekommer alvorlige hudreaksjoner. Dersom dette skulle inntreffe, må du ta kontakt med din lege.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere): hodepine, magesmerter, kvalme
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 brukere): bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, forkjølelse, overfølsomhet, diaré, oppkast, forstoppelse, halsbrann, luftplager, endret leverfunksjon og laboratorieprøveverdier, elveblest, utslett, kløe, menstruasjonsforstyrrelser.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1 000 brukere): redusert antall hvite blodceller, serumsyke (overfølsomhetsreaksjoner som sykdomsfølelse, feber, utslett og smerter), hevelse i huden (angionevrotisk ødem), alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), økt mengde fettstoffer (triglyserider) i blodet, prikkende følelse, tap av smerte- eller berøringssans i huden (hypestesi), endret smakssans, synsforstyrrelser (inkludert dobbeltsyn og tåkesyn), skjelving, forbigående eller vedvarende hørselstap, øresus, hjertesvikt, åndenød, betennelse i bukspyttkjertelen, alvorlige leverforgiftning (i noen tilfeller dødelige), alvorlige hudlidelser (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt, leukocytoklastisk vaskulitt, erythema multiforme, akutt generalisert eksantematøs pustulose), hårtap, overfølsomhet i huden mot kraftig lys, hyppigere vannlating, impotens, ødem, økt blodnivå av enzymet kreatinkinase.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert for Sporanox mikstur og Sporanox til intravenøs bruk:
Redusert antall hvite blodceller og blodplater, økt blodsukker, redusert eller økt kaliumnivå i blodet, redusert magnesium i blodet, forvirring, nerveskader (perifer nevropati), svimmelhet, søvnighet, skjelving, økt puls, økt eller redusert blodtrykk, væske i lungene, endret stemme, hoste, mageproblemer, akutt leversvikt, leverbetennelse (hepatitt), gulsott, kraftig svetting, muskelsvakhet eller -smerter, leddsmerter, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt evne til å kontrollere vannlating, hevelser generelt, hevelser i ansiktet, brystsmerter, feber, smerter, tretthet, frysninger, endringer i blod- og urinprøvesvar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sporanox kapsler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sporanox kapsler
  • Virkestoff er itrakonazol.
  • Hjelpestoffer er maisstivelse, sukrose, hypromellose, makrogol, titandioksid (E171), indigotin (E132), erytrosin (E127), gelatin.
Hvordan Sporanox ser ut og innholdet i pakningen
Sporanox leveres som sukkerkuler i kapsler med blå, ugjennomsiktig topp og rosa, gjennomsiktig brunn.
Hver pakning inneholder 4 kapsler i et plast​/​aluminium blisterkort.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf. +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Tilvirker
Janssen-Cilag SpA., Latina, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no