FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Metformin, Sitagliptin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
sitagliptin/metforminhydroklorid (sitagliptin./metformin.hydrochlorid.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Sitagliptin/Metformin Medical Valley er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley
- Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin Medical Valley
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sitagliptin/Metformin Medical Valley er og hva det brukes mot
Sitagliptin/Metformin Medical Valley inneholder to forskjellige virkestoff som heter sitagliptin og metformin.
-
Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4- hemmere).
-
Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer fungerer ikke så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer fungerer ikke så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Bruk ikke Sitagliptin/Metformin Medical Valley
-
dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
-
dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se «Risiko for laktacidose» nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt
-
dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert
-
dersom du skal til røntgen hvor det skal brukes kontrastmiddel. Du må slutte med Sitagliptin/Metformin Medical Valley rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne. Legen vil gi deg instruksjon ut fra hvordan nyrene dine fungerer.
-
dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige blodsirkulasjonssykdommer, som «sjokk» eller pustevansker
-
dersom du har problemer med leveren
-
dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen)
-
dersom du ammer
Bruk ikke Sitagliptin/Metformin Medical Valley hvis noe av dette gjelder deg, og snakk med legen om andre måter å behandle din diabetes. Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Sitagliptin/Metformin Medical Valley (se avsnitt 4).
Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen vil be deg om å slutte med Sitagliptin/Metformin Medical Valley.
Risiko for laktacidose
Sitagliptin/Metformin Medical Valley kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Snakk med legen for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med tap av kroppsvæske (dehydrering), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Snakk med legen for ytterligere informasjon.
Snakk med legen for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter
Symptomer på laktacidose omfatter
-
oppkast
-
magesmerter (buksmerter)
-
muskelkramper
-
en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
-
pustevansker
-
redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley:
-
dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt)
-
dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (fettstoffer) i blodet ditt. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4).
-
dersom du har type 1-diabetes. Dette kalles også insulinkrevende diabetes.
-
dersom du har opplevd en allergisk reaksjon på sitagliptin, metformin eller Sitagliptin/Metformin Medical Valley (se avsnitt 4).
-
dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi). Legen kan forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley under og i en tid etter inngrepet. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley, og når den kan gjenopptas.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley.
Under behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley vil legen sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Andre legemidler og Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere prøver av blodsukker og nyrefunksjon, eller det kan hende at legen må justere dosen av Sitagliptin/Metformin Medical Valley. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
-
legemidler (som tas gjennom munnen, ved inhalasjon eller injeksjon) som brukes til å dempe betennelsestilstander, som astma og artritt (kortikosteroider)
-
legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivenden/diuretika)
-
legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
-
visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)
-
spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)
-
jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol
-
noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin
-
ranolazin, et legemiddel til behandling av angina (hjertekrampe)
-
dolutegravir, et legemiddel til behandling av hiv-infeksjon
-
vandetanib, et legemiddel til behandling av en bestemt type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullær tyreoideakreft)
-
digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley.
Inntak av Sitagliptin/Metformin Medical Valley sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley. Det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller hvis du ammer. Se avsnitt 2, Bruk ikke Sitagliptin/Metformin Medical Valley.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er derimot rapportert med sitagliptin, noe som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hvis du tar dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykemi), noe som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten godt fotfeste.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
-
Ta én tablett
-
to ganger daglig gjennom munnen
-
sammen med mat for å redusere muligheten for urolig mage
-
-
Legen kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.
-
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Under behandling med dette legemidlet skal du fortsette med kostholdsplanen som legen har anbefalt og sørge for at karbohydratinntaket fordeles jevnt utover dagen.
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil gi for lavt blodsukker (hypoglykemi). Når dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan likevel for lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme, og legen kan redusere dosen av sulfonylurea eller insulin.
Dersom du tar for mye av Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet dose av dette legemidlet. Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller hurtig pusting (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Dersom du har glemt å ta Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med den vanlige dosen. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta Sitagliptin/Metformin Medical Valley kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
-
Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Sitagliptin/Metformin Medical Valley kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin/Metformin Medical Valley og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avslutte behandlingen med dette legemidlet og kontakte legen umiddelbart. Legen kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luft i magen (flatulens), oppkast.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luft i magen (flatulens), oppkast.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet.
Noen pasienter har fått diaré, kvalme, luft i magen (flatulens), forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har innledet kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin (frekvens vanlig).
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat som glimepirid:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker
Vanlige: forstoppelse.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker
Vanlige: forstoppelse.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:
Vanlige: hevelser i hender og ben.
Vanlige: hevelser i hender og ben.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:
Svært vanlige: lavt blodsukker.
Mindre vanlige: tørr munn, hodepine.
Svært vanlige: lavt blodsukker.
Mindre vanlige: tørr munn, hodepine.
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene (ett av virkestoffene i Sitagliptin/Metformin Medical Valley), eller ved bruk av Sitagliptin/Metformin Medical Valley eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabeteslegemidler etter markedsføring:
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe.
Sjeldne: redusert antall blodplater.
Ukjent frekvens: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe.
Sjeldne: redusert antall blodplater.
Ukjent frekvens: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger mens de tok metformin alene:
Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.
Vanlige: metallsmak i munnen, reduserte eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan inkludere ekstrem tretthet (fatigue), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud). Legen din kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomene dine ettersom noen av disse også kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke-relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne: hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe.
Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.
Vanlige: metallsmak i munnen, reduserte eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan inkludere ekstrem tretthet (fatigue), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud). Legen din kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomene dine ettersom noen av disse også kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke-relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne: hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sitagliptin/Metformin Medical Valley
-
Virkestoffer er sitagliptin og metformin
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 50 mg sitagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 50 mg sitagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid. -
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat
Filmdrasjering (50 mg/850 mg): Polyvinylalkohol, macrogol/polyetylenglykol, talkum, titandioksid og rødt jernoksid
Filmdrasjering (50 mg/1000 mg): Polyvinylalkohol, makrogol/polyetylenglykol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid og sort jernoksid
Hvordan Sitagliptin/Metformin Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, bikonvekse, rosa filmdrasjerte tabletter på ca. 20,5 mm × 9,5 mm, med "S476" merket på den ene siden og umerket på den andre.
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, bikonvekse, brune filmdrasjerte tabletter på ca. 21,5 mm × 10,0 mm, med "S477" merket på den ene siden og umerket på den andre.
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i
-
Blistere av ugjennomsiktig PVC/PVdC og aluminium 14, 28, 30, 56, 60, 196 og 210 tabletter
-
Hvite HDPE-bokser med tørkemiddelbeholder med silikagel i lokket 100 og 196 tabletter
Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i
-
Blistere av ugjennomsiktig PVC/PVdC og aluminium 14, 28, 30, 56, 60, 196 og 210 tabletter
-
Hvite HDPE-bokser med tørkemiddelbeholder med silikagel i lokket 100 og 196 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
236 32 Höllviken,
Sverige
Tilvirker
Brädgårdsvägen 28,
236 32 Höllviken,
Sverige
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Pol.Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spania
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Pol.Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no