Virkestoff: Ikatibant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

icatibant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Firazyr er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Firazyr
  3. Hvordan du bruker Firazyr
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Firazyr
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Firazyr er og hva det brukes mot
Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
2. Hva du må vite før du bruker Firazyr
Bruk ikke Firazyr
  • dersom du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Firazyr:
  • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen)
  • dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
I tillegg:
  • du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
  • hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon​/​tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
  • hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr. Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Barn og ungdom
Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Firazyr
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler. Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar Firazyr dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
Firazyr inneholder natrium
Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium i hver sprøyte, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Firazyr
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier. Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall. Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem. Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av Firazyr i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Voksne
  • Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller du får forverring av magesmerter).
  • Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr. Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
  • Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
  • Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
  • Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
  • Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
  • Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Hvordan skal Firazyr gis?
Firazyr er til subkutan injeksjon (under huden). Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på:
  • selvadministrasjon (voksne)
  • administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2 år (som veier minst 12 kg).
Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
1) Generell informasjon
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre
2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
3) Klargjøre injeksjonsstedet
4) Injisere oppløsningen
5) Kast injeksjonsmateriellet
Trinnvise injeksjonsinstruksjoner

1) Generell informasjon

  • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
  • Vask hendene dine med såpe og vann.
  • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
  • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
  • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
  • Legg fra deg den ferdigfylte sprøyten etter at du har skrudd av hetten.

2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre:

Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml) trengs følgende utstyr for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning)
b) Adapter (kobling)
c) Gradert sprøyte på 3 ml
Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom

Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten. Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
  • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
  • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
  • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.

2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon:
Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)

  • Fjern nålehetten fra blisteret
  • Skru av lokket på nålehetten for å fjerne forseglingen (nålen skal fortsatt være i nålehetten)

  • Ta et fast tak i sprøyten. Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
  • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
  • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten. Ikke trekk i stemplet.
  • Sprøyten er nå klar til injeksjon.

3) Klargjøre injeksjonsstedet

  • Velg injeksjonssted. Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene. Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt
  • Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke

4) Injisere oppløsningen

  • Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
  • Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen
  • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
  • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
  • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
  • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
  • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
  • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.

5) Kast injeksjonsmateriellet

  • Kast sprøyte, nål og nålehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall. Kastes det i vanlig husholdningsavfall, kan det skade andre.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Firazyr vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og brennende fornemmelse). Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og​/​eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
Kvalme
Hodepine
Svimmelhet
Feber
Kløe
Utslett
Rødlig hud
Unormale leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Elveblest (urtikaria)
Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Firazyr
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Firazyr
Virkestoff er icatibant. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat). Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte. En kanyle er også inkludert i pakningen.
Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.