FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Nitisinon
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Nityr 10 mg tabletter
nitisinon
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine. -
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Nityr er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Nityr
- Hvordan du bruker Nityr
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Nityr
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nityr er og hva det brukes mot
Nityr inneholder virkestoffet nitisinon. Nityr brukes til å behandle:
-
en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn.
-
en sjelden sykdom kalt alkaptonuri (AKU) hos voksne.
Disse sykdommene gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes. Disse substansene vil samle seg i kroppen din. Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
For behandling av arvelig tyrosinemi type 1, må du følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
For behandling av AKU kan legen din råde deg til å følge en spesiell diett.
2. Hva du må vite før du bruker Nityr
Bruk ikke Nityr
-
dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Se avsnittet “Graviditet og amming”.
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nityr.
-
Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon. Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse. Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer. Hvis du får Nityr for behandling av hereditær tyrosinemi type 1, vil leveren din bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned. Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned. Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Andre legemidler og Nityr
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Nityr kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel:
-
Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin)
-
Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Inntak av Nityr sammen med mat
Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Graviditet og amming
Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid. Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig. Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Se avsnittet “Bruk ikke Nityr”.
Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid. Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig. Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Se avsnittet “Bruk ikke Nityr”.
Kjøring og bruk av maskiner:
Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Nityr inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Nityr
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For hereditær tyrosinemi type 1 bør behandling med dette legemidlet startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen
For hereditær tyrosinemi type 1 er den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen. Legen din vil justere dosen individuelt.
Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig. For pasienter med kroppsvekt < 20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer på grunn av begrensede data fra denne pasientgruppen.
Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig. For pasienter med kroppsvekt < 20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer på grunn av begrensede data fra denne pasientgruppen.
For AKU er anbefalt dose 10 mg én gang daglig.
Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Dersom du tar for mye av Nityr
Hvis du har tatt for mye av dette legemidlet enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Dersom du har glemt å ta Nityr
Du skall ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege eller apotek hvis du glemmer å ta en dose.
Dersom du avbryter behandling med Nityr
Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen. Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse. Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer. Hos pasienter med arvelig tyrosinemi type 1, er vanlig rapporterte øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 100 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet. Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hos AKU-pasienter er øyeirritasjon (keratopati) og øyesmerter svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter med arvelig tyrosinemi type 1 er listet opp nedenfor:
Andre vanlige bivirkninger
Andre bivirkninger rapportert hos pasienter med AKU er listet opp nedenfor:
-
Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
-
Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
-
Kløe (pruritus), betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), utslett.
Andre vanlige bivirkninger
-
Bronkitt
-
Lungebetennelse
-
Kløe (pruritus), utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nityr
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder. Deretter skal det kasseres.
Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder. Deretter skal det kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nityr
-
Virkestoffet er nitisinon.
-
Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon.
-
Andre ingredienser er glyseroldibehenat og laktose monohydrat (se pkt. 2 under «Nityr inneholder laktose»)
Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
Nityrer hvite til beige, runde, flate tabletter og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Nityr er tilgjengelig i en boks som inneholder 60 tabletter.
Nityr er tilgjengelig i en boks som inneholder 60 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
D02 R296, Irland
Tilvirker
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
D02 R296, Irland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath,
K32 YD60, Irland
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath,
K32 YD60, Irland
Sciensus International B.V.
Bijsterhuizen 3142
6604 LV Wijchen
Nederland
Bijsterhuizen 3142
6604 LV Wijchen
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.