Virkestoff: Darunavir, Kobicistat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REZOLSTA 800 mg/150 mg – filmdrasjerte tabletter

darunavir​/​kobicistat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva REZOLSTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker REZOLSTA
  3. Hvordan du bruker REZOLSTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer REZOLSTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva REZOLSTA er og hva det brukes motHva er REZOLSTA?
REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat.
Darunavir tilhører en gruppe hiv-legemidler som kalles “proteasehemmere”, som virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din til et svært lavt nivå. Det gis sammen med kobicistat, som øker mengden av darunavir i blodet ditt.
Behandling med REZOLSTA vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men REZOLSTA kurerer ikke hiv-infeksjon.
Hva brukes det til?
REZOLSTA brukes til å behandle voksne og ungdom, 12 år og eldre, som veier minst 40 kg og er smittet med hiv (se Hvordan du bruker REZOLSTA).
REZOLSTA må tas i kombinasjon med andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
2. Hva du må vite før du bruker REZOLSTA
Bruk ikke REZOLSTA
  • dersom du er allergisk overfor darunavir, kobicistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer. Snakk med legen, hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Snakk med legen om alle legemidler du tar, inkludert legemidler som inntas via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden.
Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene
Hvis du bruker noen av disse, snakk med legen angående bytte til et annet legemiddel.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

til behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag

Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin

til forebygging av krampeanfall

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Kolkisin (dersom du har nyre-​/​leverproblemer)

til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber

Kombinasjonspreparatet lopinavir​/​ritonavir

hiv-medisin

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av sinnslidelser

Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin

til behandling av migrenehodepine

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Johannesurt (Hypericum perforatum)

et naturpreparat som brukes mot depresjon

Elbasvir​/​grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

senker kolesterolnivået

Triazolam eller oral (tatt gjennom munnen) midazolam

brukes for å hjelpe deg til å sove og​/​eller dempe angst

Sildenafil

til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet. Det finnes annen bruk av sildenafil. Se pkt. “Andre legemidler og REZOLSTA”.

Avanafil

til behandling av impotens

Tikagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt

Naloksegol

til behandling av forstoppelse forårsaket av opioider

Dapoksetin

til behandling av for tidlig sædavgang (ejakulasjon)

Domperidon

til behandling av kvalme og oppkast

Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker REZOLSTA.
Pasienter som tar REZOLSTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.
Pasienter som tar REZOLSTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.
Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
REZOLSTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke REZOLSTA.
Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.
  • Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta REZOLSTA.
  • Fortell legen om du har hatt nyreproblemer. Legen må overveie grundig om du skal behandles REZOLSTA.
  • Fortell legen om du har diabetes. REZOLSTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
  • Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter oppstart av hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart slik at du kan få nødvendig behandling.
  • Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). REZOLSTA kan øke risikoen for blødning.
  • Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
  • Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Dette kan være mer sannsynlig ved langtidsbehandling av hiv, mer alvorlig skadet immunsystem, overvekt, eller bruk av alkohol eller andre legemidler som kalles kortikosteroider. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
REZOLSTA er ikke til bruk hos barn og ungdom under 12 år, eller som veier mindre enn 40 kg.
Andre legemidler og REZOLSTA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med REZOLSTA. Disse er nevnt under overskriften “Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene”.
REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning. I noen tilfeller kan det være nødvendig å endre dosen av andre legemidler. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-hiv-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Effekten av REZOLSTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:
  • Bosentan (til behandling av hjertesykdom)
  • Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid)
  • Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling av hiv-infeksjon)
  • Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
Effekten av andre legemidler kan påvirkes dersom du tar REZOLSTA, og legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver. Fortell legen din om du tar:
  • Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
  • Apiksaban, dabigatraneteksilat, edoksaban, rivaroksaban, warfarin, klopidogrel (for å redusere blodlevring) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
  • Klonazepam (for å forebygge krampeanfall).
  • Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. REZOLSTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.
  • Etinyløstradiol​/​drospirenon. REZOLSTA kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
  • Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelskade kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
  • Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i hud, øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Disse legemidlene inntas vanligvis via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
  • Buprenorfin​/​nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet)
  • Salmeterol (til behandling av astma)
  • Artemeter​/​lumefantrin (et kombinasjonspreparat til behandling av malaria)
  • Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft)
  • Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser)
  • Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (legemidler til behandling av søvnforstyrrelser eller angst)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Glekaprevir​/​pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-infeksjon)
  • Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver, og dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av REZOLSTA, kan påvirkes ved samtidig bruk. Fortell legen din om du tar:
  • Dabigatraneteksilat, edoksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod)
  • Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)
  • Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser)
  • Klaritromycin (antibiotikum)
  • Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner).
    Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
  • Rifabutin (mot bakterieinfeksjoner)
  • Tadalafil, sildenafil, vardenafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (til behandling av depresjon og angst)
  • Maraviroc (til behandling av hiv-infeksjon)
  • Kolkisin (til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber). Dersom du har nedsatt nyre- og​/​eller leverfunksjon, se avsnitt “Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene”
  • Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam gitt som injeksjon (legemidler til behandling av søvnvansker og​/​eller angst)
  • Metformin (til behandling av type 2 diabetes)
  • Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidler du bruker.
Graviditet og amming
Fortell legen din med én gang om du er gravid eller planlegger å bli gravid. Gravide kvinner bør ikke bruke REZOLSTA.
Kvinner bør ikke amme hvis de får REZOLSTA, på grunn av risiko for bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Kvinner som er hiv-smittet, anbefales å ikke amme da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt REZOLSTA.
REZOLSTA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker REZOLSTA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Du må ta REZOLSTA hver dag og alltid sammen med mat. REZOLSTA virker ikke tilstrekkelig uten mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar REZOLSTA. Type mat er ikke viktig.
  • Svelg tabletten hel med væske som vann eller melk. Informer legen dersom du har problemer med å svelge REZOLSTA. Tabletten kan deles med en tablettdeler. Etter deling av tabletten skal hele dosen (begge halvdeler) tas umiddelbart med væske som vann eller melk.
  • Ta dine andre hiv-medisiner som du bruker i kombinasjon med REZOLSTA som legen din har anbefalt.
Fjerning av den barnesikre korken
Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:
  • Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av REZOLSTA
Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.
Dersom du har glemt å ta REZOLSTA
Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang. Ta dem alltid sammen med mat. Hvis du oppdager det etter 12 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du kaster opp etter inntak av REZOLSTA:
Dersom du kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med REZOLSTA sammen med mat så snart som mulig. Dersom du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose med REZOLSTA før neste fastsatte tidspunkt.
Kontakt legen din hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du har glemt en dose eller kastet opp.
Ikke avbryt behandling med REZOLSTA uten å snakke med legen din først
Etter at behandling er startet, må den ikke avbrytes uten at legen har gitt instruks om det.
Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke REZOLSTA. Snakk med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din om du får noen av følgende bivirkninger
Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før du begynner behandling med REZOLSTA. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
En vanlig bivirkning av REZOLSTA er hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du rådfører deg med legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av REZOLSTA må avsluttes.
Andre alvorlige bivirkninger, sett hos inntil 1 av 10 pasienter, var diabetes. Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos inntil 1 av 100 pasienter.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré, kvalme.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • allergiske reaksjoner som kløe
  • redusert matlyst
  • unormale drømmer
  • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet
  • muskelsmerter
  • tretthet
  • unormale blodprøvesvar, slik som enkelte lever- eller nyreprøver. Legen din vil forklare deg dette.
  • svakhet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunrekonstitusjonssyndrom)
  • osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet)
  • forstørrede bryster
  • unormale blodprøvesvar, slik som enkelte bukspyttkjertelprøver, høyt blodsukker, unormale nivåer av "lipider" (fettstoffer). Legen din vil forklare deg dette.
  • allergiske reaksjoner som elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne)
  • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
  • darunavirkrystaller i nyrene som forårsaker nyresykdom.
Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende:
  • utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen
  • rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
Noen bivirkninger er typiske for hiv-medisiner i samme familie som REZOLSTA. Disse er:
  • muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer REZOLSTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet senere enn 6 uker etter første åpning av boksen.
REZOLSTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av REZOLSTA
  • Virkestoffer er darunavir og kobicistat. 1 tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat) og 150 mg kobicistat.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, silifisert mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silikondioksid, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, titandioksid, polyetylenglykol (makrogol), talkum, jernoksid rødt og jernoksid svart.
Hvordan REZOLSTA ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjert, rosa, oval tablett preget med TG på den ene siden og 800 på den andre siden. 30 tabletter i en plastboks.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Tilvirker
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no