Zopiclone Actavis

Actavis (Teva Norway AS)



Virkestoff: Zopiklon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 3,75 mg

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 5 mg

Zopiclone Actavis filmdrasjerte tabletter 7,5 mg

zopiklon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zopiclone Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Actavis
  3. Hvordan du bruker Zopiclone Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zopiclone Actavis er og hva det brukes mot
Zopiclone Actavis brukes til voksne som forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker og som støttebehandling i begrenset tid ved kroniske søvnvansker.
Zopiclone Actavis er et sovemiddel til voksne med hurtig innsettende effekt (ca. 30 minutter), som forkorter innsovningstiden, forlenger søvnens varighet og minsker antallet nattlige oppvåkninger.
2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Actavis
Bruk ikke Zopiclone Actavis
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig muskelsykdom som kalles myasthenia gravis.
  • dersom du har alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har perioder hvor du ikke puster når du sover (søvnapné).
  • dersom du tidligere har opplevd å gå i søvne eller opplevd annen unormal atferd (som å kjøre bil, spise, ringe eller ha sex osv.) når du ikke er helt våken etter å ha tatt Zopiclone Actavis.
  • som langtidsbruk. Behandlingen bør være så kort som mulig fordi risikoen for avhengighet øker med varigheten av behandlingen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zopiclone Actavis:
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har nedsatt lungefunksjon.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du behandles samtidig med andre legemidler som påvirker nervesystemet
  • dersom du har hatt en psykisk lidelse
  • dersom du har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, narkotika eller andre legemidler.
Forsiktighet må også vises ved samtidig bruk av alkohol.
Bruk av zopiklon kan føre til utvikling av misbruk og​/​eller fysisk og psykisk avhengighet. Faren for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen og er større når zopiklon brukes lenger enn 4 uker. Faren er også større hos pasienter med tidligere psykisk sykdom og​/​eller alkohol-, ulovlig stoff- eller legemiddelmisbruk.
Zopiklon kan gi hukommelsessvikt. Risikoen for å utvikle hukommelsessvikt blir mindre hvis legemidlet tas rett før du går til sengs og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Noen studier har vist en økt risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter som behandles med enkelte beroligende midler og sovemidler, inkludert dette legemidlet. Det er ikke fastslått at dette skyldes legemidlet eller om det skyldes noe annet. Dersom du har selvmordstanker, må du kontakte lege så snart som mulig for å få råd om hva du skal gjøre.
Dette legemidlet skal ikke brukes alene til behandling av depresjon.
Zopiklon kan føre til at man går i søvne eller annen atferd som er unormal (som å kjøre bil, spise, ringe eller ha sex osv.) når du ikke er helt våken etter å ha tatt Zopiclone Actavis. Det kan hende at du ikke husker at du gjorde noe av dette når du våkner. Inntak av alkohol og andre midler som demper sentralnervesystemet sammen med zopiklon synes å øke risikoen for slik atferd. Det samme gjelder ved inntak av zopiklon i doser som er høyere enn anbefalt maksimal dose. Dersom du opplever noe av det ovennevnte, stopp behandlingen med Zopiclone Actavis umiddelbart og ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Nedsatt psykomotorisk funksjon
Dagen etter at du har tatt Zopiclone Actavis kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiclone Actavis sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Det er fare for tilvenning. Etter gjentatt bruk i noen få uker kan virkningen av zopiklon svekkes. Søvnproblemene kan også komme tilbake igjen og bli verre. Dette er forbigående.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Zopiclone Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Den søvndyssende effekten av zopiklon vil kunne bli forsterket ved samtidig inntak av stoffer som påvirker sentralnervesystemet (andre sovemidler og beroligende legemidler, visse midler mot depresjon, sterke smertestillende legemidler og anestesimidler, midler mot psykoser og allergimidler med søvndyssende effekt).
Samtidig bruk av Zopiclone Actavis og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer.
Dersom legen din sier du skal ta Zopiclone Actavis sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Legemidler mot bakterie- eller soppinfeksjoner (f.eks. erytromycin, rifampicin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol), legemidler som brukes i behandling av hiv (f.eks. ritonavir), visse legemidler mot epilepsi (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), samt johannesurt (prikkperikum, et naturlegemiddel som bl.a. brukes i behandling av lette depresjoner) kan påvirke behandlingseffekten av Zopiclone Actavis.
Dersom zopiklon brukes samtidig med muskelavslappende legemidler, kan den muskelavslappende virkningen forsterkes.
Inntak av Zopiclone Actavis sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol mens du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Zopiclone Actavis bør ikke brukes under graviditet. Hvis Zopiclone Actavis brukes under graviditet er det mulig at barnet kan påvirkes. Enkelte studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte (også kalt hareskår) hos det nyfødte barnet.
Dersom du bruker Zopiclone Actavis i de siste seks månedene av graviditeten kan du oppleve redusert fosterbevegelse og endret hjertefrekvens hos fosteret.
Dersom du bruker Zopiclone Actavis mot slutten av graviditeten eller under fødsel kan det nyfødte barnet vise tegn på muskelslapphet, fall i kroppstemperatur, vanskeligheter med å ta til seg mat og pustevansker (respirasjonsdepresjon).
Dersom du regelmessig bruker Zopiclone Actavis sent i svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og få abstinenssymptomer i form av uro og skjelvinger. Det nyfødte barnet bør da overvåkes nøye etter fødselen.
Amming
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Zopiclone under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør en tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Zopiclone Actavis kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Risikoen øker dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 12 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Zopiclone Actavis sammen med et annet legemiddel som virker dempende på sentralnervesystemet, eller andre legemidler som øker mengden zopiklon i blodet, eller mens du drikker alkohol.
Zopiclone Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Zopiclone inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Zopiclone Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Innsovningsvansker og forstyrret nattesøvn: Voksne: 5 mg. Eldre: 3,75 mg (1/2 tablett à 7,5 mg). For tidlig oppvåkning: Voksne: 7,5 mg. Eldre: 5 mg.
Bruk laveste effektive dose. Zopiclone Actavis skal tas som én dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt. Legemidlet bør ikke inntas i liggende stilling. Tabletten svelges med litt vann. Hvis du mener at virkningen av Zopiclone Actavis er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Behandlingen bør foregå i korte perioder og bør ikke strekke seg ut over 2-4 uker. Plutselig avbrytelse av behandling med sovemedisin kan føre til økende urolig søvn noen netter og dosen bør derfor reduseres gradvis i samråd med lege.
Bruk hos barn og ungdom
Bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for denne pasientgruppen.
Dersom du tar for mye av Zopiclone Actavis
Ved overdose kan varierende grad av symptomer fra sentralnervesystemet, fra døsighet til koma, forekomme.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Zopiclone Actavis
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zopiclone Actavis
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvis behandlingen stoppes brått kan ulike symptomer som søvnproblemer, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, urolig hjerte, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet forekomme.
Behandlingen bør trappes gradvis ned i samråd med lege. Se også punkt 4.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ca. 1 av 10 pasienter som bruker dette legemidlet opplever bivirkninger. Flere av bivirkningene skyldes høye doser og jevnlig bruk hver kveld. Du bør derfor bruke så lav dose som mulig, og behandlingen bør foregå i korte perioder.
De vanligste bivirkningene er bitter smak i munnen (oppleves hos ca. 4 av 100 pasienter), munntørrhet og tretthet om morgenen.
Følgende bivirkninger forekommer først og fremst i starten av behandlingen. Disse forsvinner vanligvis når behandlingen fortsetter:
Søvnighet om dagen, nedstemthet, nedsatt oppmerksomhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, nedsatt evne til å koordinere bevegelser eller dobbeltsyn.NN
Slutt med Zopiclone Actavis og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: utslett, pustevansker, hevelse i ansikt, armer​/​ben, tunge og​/​eller svelg, kløe, hudutslett. Dette er en svært sjelden bivirkning (oppleves av færre enn 1 av 10 000.)
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger: Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • Hukommelsestap. For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove en god natts søvn uforstyrret
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Dårlig humør
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Informer lege eller farmasøyt dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10):
  • bitter smak eller munntørrhet
  • tretthet om morgenen, døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100):
  • hodepine, svimmelhet
  • uro, mareritt
  • kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • utmattelse
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000):
  • forvirring
  • endret seksualdrift
  • utslett, kløe
  • kortpustethet
  • irritabilitet, aggresjon, psykoser, angst, konsentrasjonsproblemer
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000):
  • mild til moderat stigning i leververdier
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • rastløshet, vrangforestillinger, sinne, unormal oppførsel (muligens forbundet med hukommelsessvikt)
  • unormal søvnatferd, inkludert søvngjengeri (gå i søvne), se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»
  • delirium (en plutselig og alvorlig endring i mental tilstand som kan forårsake en kombinasjon av forvirring, desorientering og​/​eller oppmerksomhetssvikt).
  • kognitive forstyrrelser (for eksempel svekket hukommelse, endret oppmerksomhet, taleforstyrrelse)
  • stikking​/​prikking i huden
  • avhengighet
  • diverse symptomer ved brå avslutning av behandlingen (se nedenfor)
  • ustøhet
  • dobbeltsyn
  • fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
  • muskelsvakhet
  • pustebesvær
Hvis du slutter brått med Zopiclone Actavis
Hvis du slutter brått med Zopiclone Actavis kan du få symptomer som blant annet urolig søvn noen netter, muskelsmerter, angst, skjelving, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, høy puls, delirium, mareritt, irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av at tilværelsen ikke er virkelig, følelse av å være utenfor en situasjon (som å se det utenfra), overfølsomhet for lys, lyd, og fysisk kontakt, nummen og kriblende følelse i armer og ben, hallusinasjoner. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Actavis
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zopiclone Actavis
  • Virkestoff er 3,75 mg, 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, karmellosenatrium, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), hypromellose.
    3,75 mg tabletter inneholder også rødt og gult jernoksid (E 172) og makrogol.
    5 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E 172) og makrogol.
Hvordan Zopiclone Actavis ser ut og innholdet i pakningen
3,75 mg: tabletten er oransje, merket ZOC 3.75.
5 mg: tabletten er gul, merket ZOC 5.
7,5 mg: tabletten er hvit med delestrek på begge sider, merket ZOC 7.5. Tabletten kan deles i to like doser.
Pakningsstørrelser:
3,75 mg:
10, 28, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabl. (Unit dose).
100, 250 tabletter (HDPE tablettbeholder).
5 mg:
10, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabletter (Unit dose).
7,5 mg:
10, 30, 100 tabletter (Blister).
50×1 tabletter (Unit dose).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
eller, kun for 3,75 mg og 5 mg:
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
Lokal representant:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no