Isoprenaline hydrochloride Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Isoprenalin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Isoprenaline hydrochloride Macure 0,2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

isoprenalinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isoprenaline hydrochloride Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isoprenaline hydrochloride Macure
  3. Hvordan du bruker Isoprenaline hydrochloride Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isoprenaline hydrochloride Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Isoprenaline hydrochloride Macure er og hva det brukes mot
Isoprenaline hydrochloride Macure inneholder virkestoffet isoprenalin, som har en stimulerende effekt på en viss del av nervesystemet (sympatomimetka). Isoprenalin fører blant annet til økt hjerterytme, økt hjertesammentrekning og utvidelse av blodårene, noe som senker blodtrykket.
Isoprenaline hydrochloride Macure brukes til korttidsbehandling av:
  • langsom hjerterytme hos pasienter som venter på å få satt inn pacemaker, eller når pacemaker ikke er et alternativ
  • plutselig besvimelse med tap av bevissthet forårsaket av langsommere hjerterytme (kalt Adams-Stokes’ syndrom)
2. Hva du må vite før du bruker Isoprenaline hydrochloride Macure
Bruk ikke Isoprenaline hydrochloride Macure
  • dersom du er allergisk overfor isoprenalinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du også tar adrenalin, et legemiddel som brukes på intensivavdelinger mot hjertestans)
  • dersom du har raskere hjerterytme enn normalt
  • dersom hjertet er overbelastet (atrial eller ventrikulær hypereksitabilitet)
  • dersom du har tatt for mye av en type legemiddel kalt hjerteglykosid, for eksempel digoksin (digitalis), et legemiddel til å behandle hjertearytmi og hjertesvikt
  • dersom du har hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • dersom du har brystsmerter (angina pectoris) og uregelmessige hjerteslag (ventrikulær arytmi) som gjør behandling nødvendig
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Isoprenaline hydrochloride Macure:
  • dersom du har hjerteproblemer.
  • dersom du har diabetes.
  • dersom du tar digoksin (digitalis) (et annet legemiddel som påvirker hjertet).
  • dersom du har overaktiv skjoldbruskkjertel. Dette legemidlet bør unngås ved ukontrollert hypertyreoidisme.
  • dersom du har krampeanfall.
  • dersom du har hatt en reaksjon på et legemiddel som påvirker hjertet og sirkulasjonen (tilhører den sympatomimetiske amingruppen).
  • da du under behandling med dette legemidlet vil bli overvåket med EKG, og dosen kan bli justert.
  • dersom du blir behandlet for redusert blodvolum i kroppen (sjokk), kan Isoprenaline hydrochloride Macure bare brukes etter at blodvolumet er gjenopprettet.
  • da du må være særlig forsiktig ved høye doser som kan gi en hjerterytme på over 130 slag​/​minutt.
Andre legemidler og Isoprenaline hydrochloride Macure
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er særlig viktig dersom du tar noen av disse legemidlene:
  • andre midler som stimulerer hjertet eller sentralnervesystemet
  • adrenalin (et legemiddel som brukes på intensivavdelinger mot hjertestans)
  • digitalis (et annet legemiddel som påvirker hjertet)
  • monoaminoksidasehemmere, en type legemidler som brukes til å behandle depresjon
  • antidepressiva (for eksempel imipramin)
  • sulfater, for eksempel salicylamid (smertestillende)
  • entakapon (en type legemidler som brukes mot Parkinsons sykdom).
  • doksapram (en type legemidler som brukes på intensivavdelinger til å øke pusterytmen)
  • ergotamin (en type legemidler som brukes til å behandle akutte migreneanfall)
  • sympatomimetiske vasokonstriktorer (for eksempel oksytocin)
Isoprenaline hydrochloride Macure må ikke gis sammen med bedøvelsesmidlene kloroform, syklopropan eller halotan eller et annet halogenbasert bedøvelsesmiddel.
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, kan dette legemidlet brukes kun hvis legen vurderer det som helt nødvendig. Isoprenaline hydrochloride Macure anbefales ikke under amming.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Isoprenaline hydrochloride Macure inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 16 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ampulle. Dette tilsvarer 0,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
3. Hvordan du bruker Isoprenaline hydrochloride Macure
Dette legemidlet vil bli gitt til deg ved intravenøs infusjon (drypp) av en legespesialist.
Legen vil avgjøre hva som er egnet dose for deg. Legemidlet fortynnes i en fysiologisk saltvannsløsning eller isotonisk glukoseløsning.
Legen vil forsiktig øke dosen med Isoprenaline hydrochloride Macure og samtidig overvåke hjerterytmen din nøye.
Det er ikke meningen at isoprenalin skal brukes rutinemessig.
Dersom du tar for mye av Isoprenaline hydrochloride Macure
Symptomene på overdosering er kvalme, hodepine, ekstra hjerteslag og hjertebank.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har fått i deg for mye Isoprenaline hydrochloride Macure.
Om nødvendig kan det utføres en plasmaoverføring eller fullstendig blodoverføring.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • hjertebank
  • uregelmessig hjerterytme
  • kvalme
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk
  • hodepine
  • rastløshet
  • skjelving
  • svimmelhet
  • svakhet, tretthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Isoprenaline hydrochloride Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Isoprenaline hydrochloride Macure
  • Virkestoff er isoprenalinhydroklorid. 1 ml inneholder 0,2 mg isoprenalinhydroklorid tilsvarende 0,17 mg isoprenalin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, EDTA, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Isoprenaline hydrochloride Macure ser ut og innholdet i pakningen
Isoprenaline hydrochloride Macure er et klart og fargeløst eller lysegult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en ampulle som inneholder 5 ml.
Pakninger med 5 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.07.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Det er bare leger utdannet innen anestesi, kardiologi eller intensivbehandling som må gi Isoprenaline hydrochloride Macure i et miljø med egnet overvåking eller kritisk behandling.
Sirkulasjons- og åndedrettsfunksjoner bør overvåkes nøye.
Isoprenalin bør ikke brukes rutinemessig.
Til intravenøs bruk.
Fortynn 10 ml (2 ampuller à 5 ml) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (totalt 2,0 mg) i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Dette gir en konsentrasjon på 4 mikrogram​/​ml isoprenalin infusjonsvæske, oppløsning.
Behandling med Isoprenaline hydrochloride Macure bør titreres forsiktig under nøye overvåking til laveste mulige dose som oppnår en hjertefrekvens på 50-60 slag per minutt.
Den anbefalte startdosen er 0,01 mikrogram​/​kg​/​minutt.
Dosen kan økes i trinn på 0,01 mikrogram​/​kg/minutt til en maksimal dose på 0,15 mikrogram​/​kg​/​minutt.
Infusjonshastigheten bør justeres basert på pasientens hjertefrekvens.
Nasjonale og internasjonale anbefalinger og retningslinjer for relevant bruk av isoprenalin bør følges.
Ikke injiser Isoprenaline hydrochloride Macure samtidig som adrenalin under noen omstendigheter. Hvis det er nødvendig å administrere de to legemidlene sammen, kan de gis vekselvis hver 4. time.
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning har kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk blitt demonstrert i 48 timer ved 25ºC og 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal fortynnede oppløsninger brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk av den fortynnede oppløsningen. Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.