Cabometyx

Ipsen



Virkestoff: Kabozantinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter

CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter

CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter

kabozantinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
  3. Hvordan du bruker CABOMETYX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva CABOMETYX er og hva det brukes motHva CABOMETYX er
CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Det brukes hos voksne for å behandle:
  • langtkommen nyrekreft kalt langtkommet nyrecellekarsinom
  • leverkreft når et spesifikt kreftlegemiddel (sorafenib) ikke lenger hindrer sykdommen fra å utvikle seg.
CABOMETYX brukes også til behandling av lokalt langtkommen eller metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) differensiert tyreoideakreft, en type kreft i skjoldbruskkjertelen, hos voksne når behandling med radioaktivt jod og legemidler mot kreft ikke lenger stopper sykdommen fra å utvikle seg.
CABOMETYX kan gis i kombinasjon med nivolumab mot langtkommen nyrekreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for nivolumab. Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.
Hvordan CABOMETYX virker
CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som har å gjøre med veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan dette legemidlet bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
2. Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Bruk ikke CABOMETYX
  • dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har diaré
  • nylig har opplevd betydelig blødning
  • har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling
  • har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse)
  • nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen. Snakk med lege dersom du lettere blir sliten, generelt fryser mer enn andre, eller dersom du får dypere stemme mens du tar dette legemidlet.
  • har lever- eller nyresykdom
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen. Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Du bør også fortelle tannlegen din at du bruker dette legemidlet. Det er viktig å ha gode rutiner for munnhygiene under behandlingen.
Barn og ungdom
CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom. Effekten av dette legemidlet hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og CABOMETYX
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på. Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar. Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
  • Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol
  • Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
  • Legemidler mot allergi, som feksofenadin
  • Legemidler som brukes til å behandle angina pectoris (brystsmerter på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet), som ranolazin
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
  • Urtemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst
  • Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin og dabigatraneteksilat
  • Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol og tolvaptan
  • Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin
  • Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin
  • Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids, som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
  • Legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning (ciklosporin) og ciklosporin-baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Inntak av CABOMETYX sammen med mat
Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX. Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Snakk med lege angående sikre prevensjonsmetoder under behandling med dette legemidlet (se også under «Andre legemidler og CABOMETYX» over).
Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med dette legemidlet.
Snakk med lege FØR du tar dette legemidlet hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet. Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med dette legemidlet.
Kvinner som tar dette legemidlet skal ikke amme under behandling, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Kabozantinib, og​/​eller dets metabolitter, kan skilles ut i morsmelken og være skadelig for barnet.
Hvis du tar dette legemidlet samtidig med oral prevensjon (tas gjennom munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv. Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker dette legemidlet, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner. Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
CABOMETYX inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
CABOMETYX inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker CABOMETYX
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt. Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
CABOMETYX skal tas én gang daglig. Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Når dette legemidlet gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av langtkommen nyrekreft, er anbefalt dose med CABOMETYX 40 mg én gang daglig.
Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst to timer før og i minst én time etter inntak av legemidlet. Svelg tabletten med et fullt glass vann. Tablettene skal ikke knuses.
Dersom du tar for mye av CABOMETYX
Kontakt umiddelbart lege eller dra til sykehus hvis du har fått i deg for mye av dette legemidlet. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta CABOMETYX
  • Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er under 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med CABOMETYX
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe opp. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten at du har diskutert det med legen.
Når dette legemidlet gis i kombinasjon med nivolumab, vil du først få nivolumab etterfulgt av CABOMETYX.
Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose. Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende. Mage-tarm perforasjon er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlig eller ukontrollerbar blødning med blodig oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine eller at du hoster opp blod. Dette er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet. Dette kan skyldes leverproblemer som er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hevelser eller kortpustethet. Disse er svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • Sår som ikke gror. Dette er mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). PRES er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
  • smerter i munnen, tenner og​/​eller kjeve; hevelser eller sår i munnen; nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller tannløsning. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose). Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
Andre bivirkninger med CABOMETYX alene inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • anemi (lavt nivå av røde blodceller som frakter oksygen), lavt nivå av blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen som kan gi tretthet, vektøkning, forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
  • nedsatt appetitt, endret smakssans
  • redusert mengde av magnesium eller kalium i blodet
  • redusert mengde av proteinet albumin i blodet (som frakter stoffer som hormoner, legemidler og enzymer i hele kroppen)
  • hodepine, svimmelhet
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • blødning
  • problemer med å snakke, heshet (dysfoni), hoste og kortpustethet
  • mageproblemer som diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer og buksmerter
  • rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller halsen (stomatitt)
  • hudutslett noen ganger med blemmer, kløe, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett
  • smerter i armer, hender, legger eller føtter
  • føle seg trett eller svak, betennelse i munnslimhinnen og mage-tarmslimhinnen, hevelser i ben og armer
  • vekttap
  • unormale leverfunksjonstester (økt mengde av leverenzymene aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT))
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • abscess (en ansamling av puss, med hevelse og betennelse)
  • Lavt nivå av hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner)
  • dehydrering (når kroppen har for lite vann​/​væske)
  • redusert nivå av fosfat, natrium og kalsium i blodet
  • økt mengde av kalium i blodet
  • økt mengde av avfallsproduktet bilirubin i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
  • høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypolykemi) blodsukkernivå i blodet
  • nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, prikkende eller brennende smerter i armer og ben)
  • øresus (tinnitus)
  • blodpropper i venene
  • blodpropper i lungene
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), en smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i kroppen din (fistel), gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre), hemoroider, munntørrhet og smerter i munnen, svelgevansker
  • kraftig kløe i huden, alopesi (hårtap og tynnere hår), tørr hud, akne, endring i hårfarge, fortykning av hudens ytterlag, rødhet i huden
  • muskelkramper, leddsmerter
  • protein i urinen (påvist ved test)
  • unormale leverfunksjonstester (økt mengde av alkalisk fosfatase (ALP) og gammaglutamyltransferase (γ-GT) i blodet)
  • unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • økt nivå av enzymet som bryter ned fett (lipaser) og av enzymet som bryter ned stivelse (amylaser)
  • økning av kolesterol- eller triglyseridnivået i blodet
  • lungebetennelse (pneumoni)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • krampeanfall (rykninger), slag
  • alvorlig høyt blodtrykk
  • blodpropper i arteriene
  • redusert utskillelse av galle fra leveren
  • brennende eller smertefull følelse i tungen (glossodyni)
  • hjerteinfarkt
  • blodpropp som har beveget seg gjennom arteriene dine og setter seg fast (embolisme)
  • Kollapset lunge med luft stengt inne i rommet mellom lungen og brystet, noe som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • Betennelse i blodårene i huden (hudvaskulitt)
Følgende bivirkninger er rapportert med CABOMETYX i kombinasjon med nivolumab:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som gir tretthet, vektøkning, forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
  • økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen som gir rask puls, svetting og vekttap
  • nedsatt appetitt, endret smakssans
  • hodepine, svimmelhet
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • problemer med å snakke, heshet (dysfoni), hoste og kortpustethet
  • mageproblemer som diaré, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, magesmerte og forstoppelse
  • rødhet, hevelse eller smerte i munnen eller halsen (stomatitt)
  • hudutslett noen ganger med blemmer, kløe, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett eller kraftig kløe i huden
  • leddsmerter (artralgi), muskelkramper, muskelsvakhet og muskelsmerter
  • protein i urinen (sees ved test)
  • føle seg trett eller svak, feber og ødem (hevelse)
  • unormale leverfunksjonstester (økt mengde av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalinsk fosfatase i blodet ditt, økt mengde av avfallsproduktet bilirubin i blodet)
  • unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet ditt)
  • høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker
  • anemi (lave nivåer av røde blodceller som frakter oksygen), lave nivåer av hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner), lave nivåer av blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere)
  • økt nivå av enzymet som bryter ned fett (lipase) og enzymet som bryter ned stivelse (amylase)
  • redusert mengde fosfat
  • økt eller redusert mengde kalium
  • reduserte eller økte nivåer av kalsium, magnesium eller natrium i blodet
  • redusert kroppsvekt
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • økt antall av enkelte hvite blodceller kalt eonsinofile
  • allergisk reaksjon (inkludert anafylaktisk reaksjon)
  • redusert utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene)
  • dehydrering (når kroppen har for lite vann​/​væske
  • nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, prikkende eller brennende smerte i armer og ben)
  • øresus (tinnitus)
  • tørre øyne og tåkesyn
  • endret hjerterytme eller hastighet, rask hjerterytme
  • dannelse av blodpropp i blodkar
  • lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), blodpropp i lungene, væske rundt lungene
  • neseblod
  • betennelse i tykktarmen (kolitt), munntørrhet, smerter i munnen, betennelse i magen (gastritt) og hemoroider
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • tørr hud og rødhet i huden
  • alopesi (hårtap og tynnere hår), endring i hårfarge
  • betennelse i leddene (artritt)
  • nyresvikt (inkludert plutselig tap av nyrefunksjon)
  • smerter, brystsmerter
  • økt nivå av triglyserider i blodet
  • økt nivå av kolesterol i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet nivolumab
  • betennelse i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen (hypofysitt), hevelse av skjoldbruskkjertelen (tyreoiditt)
  • en forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myastenisk syndrom)
  • betennelse i hjernen
  • øyebetennelse (forårsaker smerte og rødhet)
  • betennelse i hjertemuskelen
  • blodpropp som har beveget seg gjennom arteriene dine og setter seg fast (embolisme)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), hull i tarmen, brennende eller smertefull følelse i tungen (glossodynia)
  • hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis)
  • elveblest (kløende utslett)
  • muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), benskade i kjeven, en smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i kroppen din (fistel)
  • nyrebetennelse
  • kollapset lunge med luft stengt inne i rommet mellom lungen og brystet, noe som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • betennelse i blodårene i huden (hudvaskulitt)
  • økende nedbrytning og tap av galleganger i leveren, og gulsott
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CABOMETYX
Virkestoff er kabozantinib.
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 40 mg kabozantinib.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder kabozantinib (S)-malat tilsvarende 60 mg kabozantinib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
  • Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden.
CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, trekantede uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "40" på den andre siden.
CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "60" på den andre siden.
CABOMETYX leveres i pakninger som inneholder én plastboks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Boksen inneholder tre tørkemiddelbeholdere med silikagel og en polyesterspiral for å forhindre skade på de filmdrasjerte tablettene. La beholderne og polyesterspiralen være i boksen.
Tørkemiddelbeholderne skal ikke svelges.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tilvirker
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Frankrike
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige​/​Ruotsi​/​Svíþjóð
Tlf​/​Puh​/​Tel​/​Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no