Capecitabine Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Kapecitabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter

Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter

Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter

kapecitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Capecitabine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine Accord
  3. Hvordan du bruker Capecitabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Capecitabine Accord er og hva det brukes mot
Capecitabine Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine Accord inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Capecitabine Accord forskrives av lege til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine Accord til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Capecitabine Accord kan brukes enten alene elle i kombinasjon med andre legemidler.
2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine Accord
Bruk ikke Capecitabine Accord:
  • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer mot dette legemidlet,
  • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil),
  • hvis du er gravid eller ammer,
  • hvis du har et svært lavt nivå av hvite blodceller eller blodplater i blodet (leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni),
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer,
  • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) (total DPD mangel),
  • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Capecitabine Accord
  • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
  • hvis du har et familimedlem som har delvis eller total mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
  • hvis du har lever- eller nyresykdommer
  • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme) eller smerter i brystet, kjeven eller ryggen, fremkalt av fysiske anstrengelser og som følge av problemer med blodstrømningen til hjertet
  • hvis du har hjernesykdommer (f.eks. kreft som har spredt seg til hjernen) eller nerveskade (nevropati)
  • hvis du har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver)
  • hvis du har diabetes
  • hvis du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger
  • hvis du har for lite eller for mye ioner i blodet (elektrolyttforstyrrelser, påvist i prøver)
  • hvis du har diaré
  • hvis du er eller vil bli dehydrert (uttørket)
  • hvis du har ubalanse av ioner i blodet (elektrolyttforstyrrelse, sett i prøver)
  • hvis du har en forhistorie med øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
  • hvis du har en alvorlig hudreaksjon.
Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel:
DPD-mangel er en genetisk tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler. Hvis du har DPD-mangel og tar Capecitabine Accord, har du økt risiko for alvorlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4, Mulige bivirkninger). Det er anbefalt at du testes for DPD mangel før oppstart av behandlingen. Hvis du ikke har aktivitet av enzymet skal du ikke ta Capecitabine Accord. Hvis du har redusert enzymaktivitet (delvis mangel), kan legen skrive ut en lavere dose. Alvorlige og livstruende bivirkninger kan fortsatt oppstå selv om testresultatene dine for DPD-mangel var negative.
Barn og ungdom
Capecitabine Accord skal ikke brukes til barn og ungdom. Ikke gi Capecitabine Accord til barn og ungdom.
Andre legemidler og Capecitabine Accord
Før du starter behandlingen skal du alltid snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.

Du må ikke bruke brivudin (et antiviralt legemiddel til behandling av helvetesild eller vannkopper) samtidig som du behandles med kapecitabin (inkludert hvileperiode, perioder hvor du ikke tar kapecitabin tabletter).
Hvis du har tatt brivudin må du vente minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin før du kan starte behandlingen med kapecitabin. Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine Accord».

I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
  • legemidler mot gikt (allopurinol),
  • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin),
  • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin),
  • et legemiddel til behandling av kreft (interferon alfa),
  • strålebehandling og enkelte legemidler til behandling av kreft (folinsyre, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
  • legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Inntak av Capecitabine Accord sammen med mat og drikke
Du bør ta Capecitabine Accord innen 30 minutter etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Capecitabine Accord dersom du er gravid eller har mistanke om at du kan være det. Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine Accord.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine Accord.
Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Capecitabine Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Capecitabine Accord kan gjøre at du føler deg svimmel, kvalm eller trett. Det er derfor mulig at dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil hvis du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter inntak av dette legemidlet.
Capecitabine Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Capecitabine Accord inneholder natrium:
Capecitabine Accord a inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Capecitabine Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Capecitabine Accord skal kun foreskrives av en lege med erfaring innen bruk av legemidler til behandling av kreft.
Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsmønster som er tilpasset deg. Doseringen av Capecitabine Accord er basert på kroppsoverflaten din. Denne beregnes ut fra din høyde og vekt. Vanlig dosering for voksne er 1250 mg​/​m² kroppsoverflate to ganger daglig (morgen og kveld). To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m² og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig. En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m² og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dosering.
  • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
  • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg dem hele med vann. Ikke knus eller del tablettene. Snakk med helsepersonell dersom du ikke kan svelge hele Capecitabine tabletter.
  • Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.
Capecitabine Accord-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas). Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
I kombinasjon med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg​/​m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Dersom du tar for mye av Capecitabine Accord
Dersom du tar for mye av Capecitabine Accord, kontakt lege så snart som mulig før du tar neste dose. Du kan få følgende bivirkninger hvis du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargsdepresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller). Kontakt lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har glemt å ta Capecitabine Accord
La være å ta den glemte dosen. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med vanlig dose og informer lege.
Dersom du avbryter behandling med Capecitabine Accord
Det er ingen bivirkninger som opptrer som følge av at behandling med Capecitabine Accord opphører. Hvis du bruker kumarinantikoagulantia (f.eks. inneholdende fenprokumon), kan det hende at legen din justerer antikoagulantiadosen når behandlingen med Capecitabine Accord opphører.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
AVBRYT omgående behandlingen med CapecitabineAccord og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
  • Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
  • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
  • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
  • Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og​/​eller svelget.
  • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og​/​eller føtter.
  • Feber: Hvis du har en temperatur på 38ºC eller høyere.
  • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
  • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
  • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og​/​eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og​/​eller feber.
  • Angioødem: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer – du kan trenge akutt medisinsk hjelp: hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper, tunge eller hals som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på angioødem.
Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt. Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du omgående kontakte lege. Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på ny med en lavere dose.
Dersom alvorlig betennelse i munnslimhinnen (stomatitt, sår i munn og​/​eller svelg), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni (lavt antall av en type blodceller, noe som er forbundet med økt risiko for infeksjoner) eller nevrotoksisitet (nevrologiske bivirkninger) oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen, kan det skyldes DPD mangel (se avsnitt 2: «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hånd og fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
I tillegg til det over, når kapecitabin brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
  • buksmerter
  • utslett, tørr hud eller kløe i huden
  • tretthet
  • redusert appetitt (anoreksi).
Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning. Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og​/​eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Accord. Dette vil være med på å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller utvikler seg til å bli alvorlig.
Andre bivirkninger er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller (påvist i prøver)
  • dehydrering, vekttap
  • søvnløshet (insomnia), depresjon
  • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormale fornemmelser i huden (nummenhet eller prikking), smaksendringer
  • irritasjon i øynene, økt tåredannelse, røde øyne (konjunktivitt)
  • betennelse i venene (tromboflebitt)
  • kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese
  • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
  • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
  • blødning fra magen, forstoppelse, smerter i øvre del av buken, fordøyelsesvansker, luft i magen munntørrhet
  • utslett, lett hårtap (alopesi), rødhet i huden, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden hudavskalling, betennelse i huden, neglesykdom
  • nummenhet eller prikking i huden
  • smerter i ledd eller armer og ben (ekstremiteter), brystet eller ryggen
  • feber, opphovning i lemmene, følelse av uvelhet
  • problemer med leverfunksjonen (påvist i blodprøver) og forhøyet blodbilirubin (utskilt av leveren).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • blodinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, infeksjoner i nese og hals, soppinfeksjoner (inkludert i munnen), influensa, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
  • kuler under huden (lipom)
  • redusert antall blodceller inkludert blodplater, fortynning av blodet (påvist i prøver)
  • allergi
  • diabetes, redusert blodkalium, feilernæring, forhøyede triglyseridverdier i blodet
  • forvirring, panikkanfall, deprimert sinnsstemning, redusert sexlyst
  • talevansker, nedsatt hukommelse, nedsatt bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse besvimelse, nerveskade (nevropati) og problemer med sansefornemmelsen
  • tåke- eller dobbeltsyn
  • vertigo, øresmerter
  • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteanfall (infarkt)
  • blodpropper i de dype venene , høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde armer og ben (ekstremiteter), lilla flekker på huden
  • blodpropper i venene i lungene (pulmonal emboli), lungekollaps, opphosting av blod, astma kortpustethet ved anstrengelse
  • tarmobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tykk- eller tynntarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av buken, ubehag i magen, halsbrann (oppstøt av mat fra magesekken), blodig avføring
  • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
  • sår og blemmer i huden, hudreaksjon ved sollys, rødhet i håndflatene, hevelser eller smerter i ansiktet
  • opphovning eller stivhet i ledd, bensmerter, svakhet eller stivhet i musklene
  • væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen forhøyet kreatinin i blodet (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
  • unormal blødning fra skjeden
  • hevelse (ødem), frysninger og stivhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) inkluderer:
  • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen)
  • leversvikt
  • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
  • spesifikke endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
  • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, “torsades de pointes”, og bradykardi)
  • øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer
  • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
  • hevelse hovedsakelig i ansikt, lepper, tunge eller hals, kløe og utslett (angioødem).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) inkluderer:
  • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne).
Noen av disse bivirkningene forekommer hyppigere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler til behandling av kreft. Andre bivirkninger som er observert under slike forhold er som følger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • redusert mengde natrium, magnesium eller kalsium i blodet, økt mengde blodsukker
  • nervesmerter
  • ringing eller susing i ørene (tinnitus), hørselstap
  • venebetennelse
  • hikke, forandret stemme
  • smerter eller annerledes​/​unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
  • svetting, nattesvette
  • muskelspasmer
  • vannlatingsvansker, blod eller protein i urinen
  • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt via injeksjon på samme tid).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato​/​EXP.
For Aluminium​/​aluminium-blisterpakninger.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For PVC​/​PVdC-aluminium-blisterpakninger (perforerte enhetsdose).
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Capecitabine Accord
  • Virkestoff er kapecitabin.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: vannfri laktose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
  • Tablettovertrekk (drasjering) (for 150 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt jernoksid (E 172), talkum.
  • Tablettovertrekk (drasjering) (for 300 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), talkum.
  • Tablettovertrekk (drasjering) (for 500 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid, rødt jernoksid (E 172), talkum.
Hvordan Capecitabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Capecitabine Accord 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Capecitabine Accord 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Capecitabine Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Capecitabine Accord leveres i blisterpakninger inneholdende 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser 30 × 1, 60 × 1 eller 120 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)