Virkestoff: Iloprost



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ilomedin 20 mikrogram​/​ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Iloprost

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon..
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ilomedin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ilomedin
  3. Hvordan Ilomedin brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ilomedin oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Ilomedin er og hva det brukes mot
Ilomedin imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostacyklin. Ilomedin og prostacyklin hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodårene og bedrer på denne måten mikrosirkulasjonen i vev med dårlig blodsirkulasjon.
Ilomedin brukes til å behandle alvorlig kronisk perifer sirkulasjonssvikt (utilstrekkelig blodsirkulasjon), hvor det er stor fare for koldbrann eller risiko for amputasjon når annen behandling ikke er mulig.
Hva du må vite før du får Ilomedin
Bruk ikke Ilomedin
  • hvis du er gravid eller ammer
  • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har økt risiko for blødninger, f.eks. aktivt magesår / sår i tolvfingertarmen, skader eller blødning i hjernen
  • mistenker at du har vann i lungene, og det er vanskelig å puste
  • har eller har hatt hjerteproblemer, f.eks.:
    • et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
    • blodgjennomstrømningen til hjertet er dårlig (alvorlig hjerte-karsykdom ellerustabil angina) Symptomer kan være brystsmerter.
    • har nedsatt hjertefunksjon (akutt eller kronisk hjertesvikt).
Legen din kan gi deg mer informasjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom noen av tilstandene nedenfor gjelder deg:
  • har for lavt blodtrykk
  • har problemer med leveren (levercirrhose)
  • har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • får blodtrykksfall når du reiser deg etter infusjon. Du vil da føle deg svimmel i en kort stund inntil blodtrykket er normalt igjen.
  • har hatt et slag i løpet av de siste 3 månedene, eller et annet avbrudd i blodforsyningen til hjernen (f.eks. såkalt forbigående iskemisk anfall)
Andre legemidler og Ilomedin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker ,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. betablokkere, kalsiumantagonister, ACE-hemmere og vasodilatatorer).
  • legemidler som motvirker blodpropp f.eks. acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler som er febernedsettende og smertelindrende), såkalte ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), heparin eller andre antikoagulanter (blodfortynnende midler).
  • såkalte fosfodiesterasehemmere, f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ilomedin skal ikke gis til deg dersom du er gravid. Kvinner som kan bli gravide skal benytte effektiv prevensjon under behandlingen.
Du må slutte å amme dersom du starter opp behandling med Ilomedin. Kvinner som ammer skal ikke ta Ilomedin, da det ikke er kjent om virkestoffet overføres til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ilomedin senker blodtrykket og kan forårsake svimmelhet hos noen pasienter. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du får symptomer på lavt blodtrykk.
Ilomedin inneholder etanol og natrium
Dette legemidlet inneholder 1,62 mg alkohol (etanol 96%) i hver ml. Mengden per 1 ml av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 0,04 ml øl eller 0,02 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som
«natriumfritt».
Hvordan Ilomedin brukes
Ilomedin skal bare gis under nøye overvåking på sykehus og med tilgang til nødvendig utstyr. Bruk og dosering bestemmes av lege.
Dosen justeres individuelt i henhold til den enkelte pasient og er i området 0,5-2 ng iloprost​/​kg kroppsvekt​/​minutt. Behandlingstiden er 6 timer daglig. Varigheten av behandlingen er maks. 4 uker.
Dersom du får for mye av Ilomedin:
Ved overdosering stopper legen behandlingen og behandler symptomene.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er hyppigst sett hos pasienter som får iloprost (kan forekomme hos 1 eller flere av 10 pasienter) er hodepine, flushing (rødme i ansiktet), hyperhidrose (svetting) og mage-tarm-symptomer som kvalme og oppkast. Disse oppstår vanligvis i starten av behandlingen når dosen tilpasses den enkelte pasient. De fleste av disse bivirkningene forsvinner imidlertid raskt når dosen reduseres.
De mest alvorlige bivirkningene, der livstruende eller dødelig utfall er sett hos pasienter som mottar iloprost, er:
  • cerebrovaskulær hendelse (hjerneslag)
  • hjerteinfarkt
  • lungeemboli (pusteproblemer eller brystsmerter forårsaket av en blodpropp i lungene)
  • hjertesvikt
  • kramper
  • hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk)
  • takykardi (raske hjerteslag)
  • astma
  • angina pectoris (brystsmerter eller press over brystet forårsaket av for liten blodstrøm til hjertet)
  • dyspné (pusteproblemer)
  • lungeødem (pusteproblemer eller opphosting av blod forårsaket av væskeansamling i lungene)
En annen gruppe bivirkninger kan ses i sammenheng med lokale reaksjoner der infusjonen gis. Blant annet kan rødhet og smerte oppstå på infusjonsstedet, eller utvidelse av blodårene i huden kan gi stripeformet rødhet over infusjonsåren.
Mulige bivirkninger er angitt nedenfor etter sannsynlighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • hodepine
  • flushing (rødme i ansiktet)
  • kvalme
  • oppkast
  • hyperhidrose (svetting)
Vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • redusert matlyst
  • apati (likegyldighet)
  • forvirret tilstand
  • svimmelhet / vertigo (følelse av at omgivelsene går rundt)
  • parestesi (nummenhet og prikkende / stikkende følelse) / dunkende følelse / hyperestesi (økt følsomhet for smerte eller berøring) / brennende følelse
  • rastløshet / uro
  • likegyldighet / nedsatt våkenhet
  • døsighet
  • takykardi (raske hjerteslag)
  • bradykardi (langsomme hjerteslag)
  • angina pectoris (brystsmerter eller press over brystet forårsaket av en for liten blodstrøm til hjertet)
  • hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk)
  • økt blodtrykk
  • dyspné (pusteproblemer)
  • diaré
  • magebesvær / magesmerter
  • smerte i kjeve / trismus (kramper i kjeve / tyggemuskulatur)
  • myalgi (muskelsmerter) / artralgi (leddsmerter)
  • smerte
  • feber / økt kroppstemperatur
  • varmefølelse
  • asteni (kraftløshet) / malaise (kraftig sykdomsfølelse)
  • frysninger
  • fatigue (utmattethet) / tretthet
  • tørste
  • reaksjoner på infusjonsstedet som rødhet og smerte, eller flebitt på infusjonsstedet (betennelse i en vene)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • trombocytopeni (blodsykdom som kjennetegnes ved at man lett får blåmerker eller blødninger)
  • overfølsomhet (allergi)
  • angst, depresjon, hallusinasjoner
  • kramper
  • synkope (kortvarig bevissthetstap)
  • tremor (ristende eller skjelvende bevegelser)
  • migrene
  • tåkesyn
  • øyeirritasjon
  • øyesmerte
  • hjerteinfarkt
  • hjertesvikt
  • arytmi / ekstrasystoler (uregelmessig hjerterytme)
  • cerebrovaskulær skade / cerebrovaskulær iskemi (hjerneslag)
  • lungeemboli (pusteproblemer eller brystsmerter som er forårsaket av en blodpropp i lungen)
  • dyp ventrombose (smerter i beina pga. blodpropp i blodårene i beina)
  • astma
  • lungeødem (pusteproblemer eller opphosting av blod forårsaket av væskeansamling i lungen)
  • diaré med blod i avføringen
  • blødning fra endetarmen
  • dyspepsi (halsbrann eller magesmerter)
  • endetarmssmerter pga. forstoppelse
  • forstoppelse
  • raping
  • dysfagi (svelgeproblemer)
  • munntørrhet / dysgeusi (forstyrret smakssans)
  • gulsott (gulfaring av huden eller det hvite i øynene og / eller kløe som følge av leverforstyrrelse)
  • pruritus (kløe)
  • stivkrampe (anfall med smertefulle muskelkramper) / muskelkramper
  • hypertoni (økte muskelspenninger)
  • nyresmerter
  • blæretenesmer (sterk trang til å late vannet)
  • unormal urin
  • dysuri (smertefull vannlating eller problemer med vannlating)
  • urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
Sjeldne (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 brukere)
  • vestibulær forstyrrelse (svimmelhet forårsaket av forstyrrelse i det indre øret)
  • hoste
  • proktitt (endetarmsbetennelse)
Ilomedin kan fremkalle smerte eller press over brystet pga. angina pectoris, særlig hos pasienter med hjertesykdom.
Det er økt risiko for blødninger hos pasienter som samtidig tar legemidler som hemmer blodkoaguleringen (størkning), heparin eller legemidler av kumarintypen som hemmer blodkoaguleringen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan Ilomedin oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ilomedin
  • Virkestoff er iloprost.
  • Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyre til pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ilomedin ser ut og innholdet i pakningen
Ilomedin er en klar, vandig oppløsning som skal fortynnes før bruk.
Ilomedin finnes som følgende pakninger:
Glassampuller: 5 × 1 ml og 5 × 2,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Berlimed S.A.
28806 Alcalà de Henares, Madrid
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2020
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Tilberedning og fortynning
Ilomedin skal bare anvendes etter fortynning og ny infusjonsoppløsning skal tilberedes hver dag. Tilberedes aseptisk.
Tilberedning av 1 ml ampulle:
Innholdet i en ampulle på 1 ml (totalt 20 mikrogram iloprost) fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller en glukoseoppløsning 5 % infusjonsvæske (50 mg/ml) til sluttvolum 100 ml. Blandingen rystes godt. Den ferdige infusjonsoppløsningen inneholder 0,2 mikrogram iloprost​/​ml.
Tilberedning av 2,5 ml ampulle:
For å få samme konsentrasjon (0,2 mikrogram iloprost​/​ml) på infusjonsoppløsningen med ampullen på 2,5 ml (totalt 50 mikrogram iloprost) fortynnes denne som ovenfor, men sluttvolumet skal gå til 250 ml. Blandingen rystes godt.

Volum konsentrat

Mengde iloprost

Fortynnes til totalvolum

Konsentrasjon av iloprost etter fortynning

2,5 ml ampuller

50 mikrogram

250 ml

0,2 mikrogram​/​ml

1,0 ml ampuller

20 mikrogram

100 ml

0,2 mikrogram​/​ml

På grunn av risiko for dårlig blandbarhet skal ingen andre legemidler tilsettes den ferdig tilberedte infusjonsoppløsningen.
Unngå å få Ilomedin på slimhinner og hendene ettersom dette kan føre til hudrødme. I tilfelle hudkontakt skal det aktuelle området umiddelbart skylles med store mengder vann eller natriumkloridoppløsning.
Holdbarhet
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den ferdig blandede oppløsningen er stabil i 24 timer.