Mitoxantron Ebewe

Ebewe (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Mitoksantron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mitoxantron Ebewe 2 mg​/​ml, konsentrat til infusjonsvæske

mitoksantron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mitoxantron Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Mitoxantron Ebewe
  3. Hvordan du får Mitoxantron Ebewe
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mitoxantron Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mitoxantron Ebewe er og hva det brukes mot
Mitoxantron Ebewe inneholder virkestoffet mitoksantron. Mitoxantron Ebewe tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller legemidler mot kreft. Det tilhører også undergruppen av legemidler mot kreft som kalles antracykliner. Mitoxantron Ebewe hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør. Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
Mitoxantron Ebewe brukes i behandlingen av:
  • avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft;
  • en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom);
  • en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi);
  • en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Mitoxantron Ebewe brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen;
  • smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider;
  • svært aktiv tilbakevendende multippel sklerose forbundet med rask utvikling av funksjonshemming der det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter (se avsnitt 2 og 3).
2. Hva du må vite før du får Mitoxantron Ebewe
Bruk ikke Mitoxantron Ebewe
  • dersom du er allergisk overfor mitoksantron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor sulfitt;
  • dersom du har en type astma (bronkial astma) med sulfittallergi;
  • dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
Ved behandling for multippel sklerose:
  • dersom du er gravid
Advarsler og forsiktighetsregler
Mitoxantron Ebewe skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Mitoxantron Ebewe bør gis sakte i en fritt flytende infusjon i en vene.
Mitoxantron Ebewe må ikke administreres under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt). Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Mitoxantron Ebewe lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrasjon.
Mitoxantron Ebewe må heller ikke injiseres inn i rommet under hjernen eller ryggmargen (intratekal injeksjon) da dette kan resultere i alvorlig skade med permanent funksjonsnedsettelse.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mitoxantron Ebewe:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har brukt Mitoxantron Ebewe før
  • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
  • hvis du tidligere har fått strålebehandling av brystet
  • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
  • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin
  • hvis benmargen din ikke fungerer godt (benmargsdepresjon) eller hvis du har generelt dårlig helse
  • hvis du har en infeksjon. Denne infeksjonen må behandles før du tar Mitoxantron Ebewe.
  • hvis du planlegger en vaksinasjon eller immunisering under behandlingen.Vaksinasjoner og immuniseringer fungerer ikke under behandling med Mitoxantron Ebewe og i 3 måneder etter behandlingen.
  • hvis du er gravid eller hvis du og partneren din prøver å bli gravide
  • hvis du ammer. Du må avslutte ammingen før du begynner med Mitoxantron Ebewe.
Si umiddelbart ifra til lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Mitoxantron Ebewe:
  • feber, infeksjoner, uforklarte blødninger eller blåmerker, svakhet og lett utmattelse
  • åndenød (inkludert åndenød om natten), hoste, opphopning av væske (hevelser) i ankler eller ben, hjertepalpitasjoner (uregelmessige hjerteslag). Dette kan opptre enten under behandlingen eller måneder til år etter behandling med Mitoxantron Ebewe.
Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Mitoxantron Ebewe midlertidig eller permanent.
Blodprøver før og under behandling med Mitoxantron Ebewe
Mitoxantron Ebewe kan påvirke antallet blodceller. Før du begynner med Mitoxantron Ebewe og under behandlingen vil legen ta en blodprøve for å telle antall blodceller. Legen vil ta blodprøver oftere, der han spesielt vil følge med på antallet hvite blodceller (nøytrofile leukocytter) i blodet:
  • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn 1500 celler​/​mm3).
  • hvis du bruker Mitoxantron Ebewe i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag x 3 dager).
Test av hjertefunksjon før og under behandling med Mitoxantron Ebewe
Mitoxantron Ebewe kan skade hjertet og forårsake en forverring av hjertefunksjonen eller i mer alvorlige tilfeller hjertesvikt.
Du er mer utsatt for disse bivirkningene hvis du tar høyere doser av Mitoxantron Ebewe eller:
  • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
  • hvis du har hatt tidligere strålebehandling av brystet
  • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
  • hvis du har hatt tidligere behandlinger med antracykliner eller antracendioner, som daunorubicin eller doksorubicin
Legen vil utføre tester av hjertefunksjonen din før du begynner med Mitoxantron Ebewe og deretter regelmessig i løpet av behandlingen. Hvis du får Mitoxantron Ebewe for behandling av multippel sklerose, vil legen teste hjertefunksjonen din før behandlingen påbegynnes, før hver påfølgende dose og årlig i opptil fem år etter at behandlingen er avsluttet.
Akutt myelogen leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom
En gruppe kreftlegemidler (topoisomerase II-hemmere), inkludert Mitoxantron Ebewe, kan forårsake følgende sykdommer når de brukes alene, men spesielt i kombinasjon med annen kjemoterapi og​/​eller strålebehandling:
  • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi – AML)
  • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Misfarging av urin og andre vev
Mitoksantron kan forårsake en blå-grønn misfarging av urinen i 24 timer etter administrasjon. En blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
Prevensjon hos menn og kvinner.
Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå. Kvinner i fruktbar alder bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling. Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Fertilitet.
Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Barn og ungdom
Erfaringer hos barn og ungdom er få.
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom i alder fra nyfødt til 18 år, siden sikkerhet og effekt hos barn og ungdom ikke er fastlagt.
Andre legemidler og Mitoxantron Ebewe
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du nevner de følgende legemidlene.
Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger ved bruk av Mitoxantron Ebewe:
  • Legemidler som kan skade hjertet ditt (f.eks. antracykliner)
  • Legemidler som hemmer benmargens produksjon av blodceller og blodplater (myelosuppressive substanser)
  • Legemidler som hemmer immunsystemet (immunosuppressive substanser)
  • Antivitamin K, spesielt hvis du tar Mitoxantron Ebewe fordi du har kreft.
  • Topoisomerase II-hemmere (en gruppe kreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og​/​eller strålebehandling. Disse kan gi:
    • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi – AML)
    • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Spør lege eller sykepleier hvis du ikke er sikker på om legemidlet ditt er et av legemidlene som er listet opp ovenfor.
Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan måtte unngås under behandling med Mitoxantron Ebewe. Hvis du tar noen av disse, er det mulig at legen må foreskrive et alternativt legemiddel til deg.
Du bør også si ifra til legen hvis du allerede tar Mitoxantron Ebewe og du får foreskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har tatt samtidig med Mitoxantron Ebewe.
Vaksiner og immunisering (beskyttelse mot vaksinasjonsstoffene) fungerer ikke under behandling med Mitoxantron Ebewe og i tre måneder etter behandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Mitoxantron Ebewe kan skade ditt ufødte barn.
Derfor bør du unngå å bli gravid. Mitoxantron Ebewe må ikke brukes under graviditet for behandling av multippel sklerose (spesielt i de første tre månedene av svangerskapet).
Hvis du blir gravid i løpet av behandling med Mitoxantron Ebewe, må du si ifra til legen din umiddelbart og stanse behandlingen med Mitoxantron Ebewe.
Du bør unngå å bli gravid. Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fruktbar alder bør få en negativ graviditetstest før hver dose og må bruke effektiv prevensjon i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Amming
Mitoxantron Ebewe går over i brystmelk og kan gi alvorlige bivirkninger hos babyen din.
Du må ikke amme mens du bruker mitoksantron og i opptil én måned etter siste administrasjon.
Fertilitet
Mitoxantron Ebewe kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder. Derfor bør du snakke med legen din hvis du planlegger å bli gravid i fremtiden; det er mulig at eggene dine må fryses ned. Det finnes ingen tilgjengelige data for menn. Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hankjønn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Mitoxantron Ebewe har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette er forårsaket av mulige bivirkninger, slik som forvirring eller tretthet (se avsnitt 4).
Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke bruke kjøretøy og​/​eller maskiner.
Mitoxantron Ebewe inneholder natrium
10 mg/5 ml hetteglass:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.
20 mg/10 ml hetteglass:
Dette legemidlet inneholder 34,14 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du får Mitoxantron Ebewe
Mitoxantron Ebewe vil bli gitt til deg under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika. Det gis alltid som en intravenøs infusjon (inn i en blodåre​/​vene) og må alltid fortynnes før bruk. Infusjonsvæsken kan lekke ut av venen og inn i vevet (ekstravasasjon). Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes igjen i en annen vene. Du bør unngå nærkontakt med Mitoxantron Ebewe, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne.
Den individuelle dosen med Mitoxantron Ebewe regnes ut av legen din.
Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m2) ved hjelp av høyden og vekten din. I tillegg vil du måtte ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen. Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
Den anbefalte dosen er:
Ved fremskreden (metastaserende) brystkreft, non-Hodgkins lymfom (kreft i lymfesystemet)
Hvis Mitoxantron Ebewe brukes alene:
Den anbefalte startdosen for Mitoxantron Ebewe er 14 mg​/​m2 av kroppsoverflatearealet, gitt intravenøst som engangsdose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
En lavere startdose (12 mg​/​m2 eller mindre) anbefales til pasienter med lave benmargsreserver, f.eks. grunnet tidligere kjemoterapi eller dårlig generell helsetilstand.
Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken påfølgende dosering du trenger.
For påfølgende kurer, kan den forrige dosen vanligvis gjentas hvis antallet hvite blodceller og blodplater har gått tilbake til normale nivåer etter 21 dager.
Kombinasjonsbehandling (hvis det brukes med andre legemidler) Mitoxantron Ebewe er blitt gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Mitoxantron Ebewe med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5-fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Mitoxantron Ebewe har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; imidlertid finnes det på nåværende tidspunkt begrensede data og det kan ikke anbefales spesifikke regimer.
Som en veiledning, når Mitoxantron Ebewe brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Mitoxantron Ebewe reduseres med 2–4 mg​/​m2 i forhold til de dosene som anbefales når Mitoxantron Ebewe brukes alene.
Akutt myelogen leukemi (blodkreft)
Hvis det brukes alene for tilbakefall (kreft som er kommet tilbake)
Anbefalt dose for remisjonsinduksjon er 12 mg​/​m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg​/​m2 per 5 dager).
Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger. Det kan hende at dosen justeres dersom:
  • Kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Mitoxantron Ebewe brukes alene.
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Behandling av blastkrise ved (kronisk) myelogen leukemi
Brukt alene for tilbakefall
Den anbefalte doseringen ved tilbakefall er på 10 til 12 mg​/​m2 kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 5 sammenhengende dager (totalt 50 til 60 mg​/​m2).
Avansert kastrasjonsresistent prostatakreft
Den anbefalte dosen av Mitoxantron Ebewe er 12 til 14 mg​/​m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Multippel sklerose
Mitoxantron Ebewe skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika for behandling av multippel sklerose.
Den anbefalte dosen mitoksantron er vanligvis 12 mg​/​m2 kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusjon som kan gjentas hver 1–3 måneder.
Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg​/​m2.
Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør doseringsjusteringer gjøres basert på omfanget og varigheten av reduksjonen i antall hvite og røde blodceller samt blodplater i blodet ditt.
Eldre pasienter
Eldre pasienter skal få lave doser på grunn av mulig redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest alvorlige bivirkningene er skade på hjertet (myokardtoksisitet) og myelosuppresjon (redusert aktivitet i benmargen).
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Hvis du opplever noe av følgende, si ifra til lege umiddelbart:
  • Hvis huden din blir blek og du føler deg svak eller opplever plutselig kortpustethet, kan dette være tegn på lavt antall røde blodceller.
  • Uvanlig mye blåmerker og blødninger, som å hoste opp blod, blod i oppkast eller urin, svart avføring (mulig tegn på lavt antall blodplater).
  • Pustevansker oppstår eller forverres.
  • Brystsmerter, åndenød, endringer i hjerteslag (raske eller sakte), opphopning av væske (hevelser) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer).
  • Alvorlig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til problemer med å svelge eller puste), eller hvis det føles som om du skal besvime – disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • Feber eller infeksjoner.
For pasienter som behandles for kreft:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner
  • Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi). Du kan behøve en blodoverføring.
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (nøytrofiler og leukocytter)
  • Kvalme (føle seg kvalm)
  • Brekninger (kaste opp)
  • Hårtap
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Lavt antall blodplater – som kan føre til blødninger eller blåmerker
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter)
  • Trøtthet, svakhet og manglende energi
  • Tap av appetitt
  • Hjerteinfarkt
  • Kortpustethet
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Betennelse i munn og lepper
  • Feber
  • Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert aktivitet i benmargen. Benmargen din kan bli mer hemmet eller hemmes i en lengre periode hvis du har fått kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Utilstrekkelig produksjon av blodceller i benmargen (benmargssvikt).
  • Unormalt antall hvite blodceller.
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, inkludert anafylaktisk sjokk) – du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, og det kan føles som om du holder på å besvime.
  • Infeksjon i øvre luftveier.
  • Urinveisinfeksjoner.
  • Blodforgiftning (sepsis).
  • Infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke forårsaker sykdommer når immunforsvaret fungerer som det skal (opportunistiske infeksjoner).
  • Kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi (AML)).
  • Benmargssykdom med dannelse av unormale blodceller som fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom (MDS)).
  • Vektendringer.
  • Metabolismeforstyrrelser (tumorlysesyndrom).
  • Angst.
  • Forvirring.
  • Hodepine.
  • Kriblende følelse.
  • Uregelmessig hjerteslag eller langsomt hjerteslag.
  • Unormalt elektrokardiogram.
  • Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer.
  • Blåmerker.
  • Kraftig blødning.
  • Lavt blodtrykk.
  • Magesmerter
  • Blødning i mage eller tarmer, dette kan inkludere blod i oppkastet, blod i avføringen eller svart, tjæreaktig avføring.
  • Slimhinnebetennelse.
  • Bukspyttkjertelbetennelse.
  • Leverforstyrrelser.
  • Hudbetennelser (erytem).
  • Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur).
  • Utslett.
  • Fargeendringer i det hvite i øyet.
  • Misfarging av huden.
  • Væskelekkasje til vevet rundt (ekstravasasjon):
    • Rødhet (erytem).
    • Hevelse.
    • Smerte.
    • Svie og​/​eller misfarging av huden.
    • Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon.
  • Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase, forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet).
  • Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati).
  • Misfarging av urinen.
  • Hevelse (ødem).
  • Forstyrrelser av smakssansen.
  • Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Skader i hjertemuskelen som hindrer den i å pumpe riktig (kardiomyopati)
  • Lungebetennelse (pneumoni).
For pasienter som behandles for multippel sklerose:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner, inkludert infeksjoner i øvre luftveier og urinveiene.
  • Kvalme (føle seg kvalm).
  • Hårtap.
  • Unormalt fravær av menstruasjon (amenoré).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi). Du kan behøve en blodoverføring.
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter og leukocytter).
  • Forstoppelse.
  • Brekninger (kaste opp).
  • Diaré.
  • Betennelse i munn og lepper.
  • Unormalt antall hvite blodceller.
  • Hodepine.
  • Uregelmessige hjerteslag.
  • Unormalt elektrokardiogram.
  • Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer.
  • Unormale blodtestresultater for kontroll av leverens funksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Lungebetennelse (pneumoni).
  • Blodforgiftning (sepsis).
  • Infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke forårsaker sykdommer når immunforsvaret fungerer som det skal (opportunistiske infeksjoner).
  • Kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi (AML)).
  • Benmargssykdom med dannelse av unormale blodceller som fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom (MDS)).
  • Utilstrekkelig produksjon av blodceller i benmargen (benmargssvikt).
  • Redusert aktivitet i benmargen. Benmargen din kan bli mer hemmet eller hemmes i en lengre periode hvis du har fått kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Lavt antall blodplater – som kan føre til blødninger eller blåmerker.
  • Lavt antall spesielle hvite blodceller (nøytrofile).
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, inkludert anafylaktisk sjokk) – du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til problemer med å svelge eller puste, og det kan føles som om du holder på å besvime.
  • Tap av appetitt.
  • Vektendringer.
  • Angst.
  • Forvirring.
  • Kriblende følelse.
  • Tretthet, svakhetsfølelse og manglende energi.
  • Alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe nok blod (kongestiv hjertesvikt).
  • Skader i hjertemuskelen som hindrer den i å pumpe riktig (kardiomyopati).
  • Langsomme hjerteslag.
  • Hjerteinfarkt.
  • Uvanlig mye blåmerker.
  • Kraftig blødning.
  • Lavt blodtrykk.
  • Kortpustethet.
  • Magesmerter.
  • Blødning i mage eller tarmer, dette kan inkludere blod i oppkastet, blod i avføringen eller svart, tjæreaktig avføring.
  • Slimhinnebetennelse.
  • Bukspyttkjertelbetennelse.
  • Leverforstyrrelser.
  • Neglelidelser (f.eks. negl som løsner fra neglesengen, endringer i neglens tekstur og struktur).
  • Utslett.
  • Fargeendringer i det hvite i øyet.
  • Misfarging av huden.
  • Væskelekkasje til vevet rundt (ekstravasasjon):
    • Rødhet (erytem).
    • Hevelse.
    • Smerte.
    • Svie og​/​eller misfarging av huden.
    • Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon.
  • Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet).
  • Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati).
  • Misfarging av urinen.
  • Hevelse (ødem).
  • Feber.
  • Plutselig død.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Ingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mitoxantron Ebewe
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dat. eller EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter anbrudd bør konsentratet fortynnes umiddelbart.
Den fortynnede oppløsningen er stabil i 24 timer ved romtemperatur og i maksimalt 3 dager ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og forhold før bruk, noe som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8ºC, unntatt hvis fortynningen er gjort i kontrollerte, validerte, aseptiske omgivelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mitoxantron Ebewe
  • Virkestoff er mitoksantron. Hver ml inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, natriumsulfat, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Mitoxantron Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Mitoxantron Ebewe er en klar blå oppløsning som ikke inneholder partikler. Leveres i fargeløse hetteglass pakket i en eske. 1, 5 eller 10 like hetteglass som inneholder 10 mg mitoksantron per 5 ml eller 20 mg mitoksantron per 10 ml er pakket i en kartong.
Pakningsstørrelser:
1x5 ml, 5x5 ml, 10x5 ml, 1x10 ml, 5x10 ml og 10x10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Tilvirker
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Lokal representant
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2021