Virkestoff: Etoposid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Etoposide Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

etoposid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoposide Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Etoposide Accord
  3. Hvordan du blir gitt Etoposide Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoposide Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoposide Accord er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet etoposid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika, som brukes i behandling av kreft.
Etoposide Accord brukes i behandlingen av enkelte typer kreft hos voksne:
  • testikkelkreft
  • småcellet lungekreft
  • kreft i blodet (akutt myelogen leukemi)
  • lymfekreft (Hodgkins lymfom, ikke-Hodgkins lymfom)
  • kreft i kjønnsorganer (svangerskapsrelatert trofoblastsykdom og eggstokkreft)
Etoposide Accord brukes i behandling av enkelte typer kreft hos barn:
  • blodkreft (akutt myelogen leukemi)
  • lymfekreft (Hodgkins lymfom, ikke-Hodgkins lymfom)
Den nøyaktige årsaken til at du har fått foreskrevet Etoposid Accord må du snakke med legen om.
2. Hva du må vite før du blir gitt Etoposide Accord
Bruk ikke Etoposide Accord
  • dersom du er allergisk overfor etoposid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du nylig har fått en levende vaksine, inkludert gulfebervaksine
  • dersom du ammer eller planlegger å amme
Rådfør deg med lege dersom noe av det overstående gjelder deg, eller du er usikker på om det gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Etoposide Accord
  • dersom du har lave nivåer av et protein kalt albumin i blodet
  • dersom du nylig har fått cellegift eller strålebehandling
  • dersom du har en infeksjon
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
Effektiv kreftbehandling kan ødelegge store mengder kreftceller hurtig. I svært sjeldne tilfeller kan dette føre til at skadelige mengder av substanser fra disse kreftcellene fraktes ut i blodet. Hvis dette skjer, kan det føre til problemer med leveren, nyrene, hjertet eller blodet, noe som kan være dødelig hvis det ikke behandles.
For å unngå dette, vil legen ta regelmessige blodprøver av deg for å overvåke nivået av disse stoffene under behandling med dette legemidlet.
Dette legemidlet kan føre til redusert nivå av enkelte blodceller, noe som kan gi infeksjoner. Det kan også bety at blodet ditt ikke levres (koagulerer) som det skal, f.eks. når du skjærer deg på noe.
Blodprøver vil bli tatt ved starten av behandlingen og før hver dose du tar for å sørge for at dette ikke skjer.
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan legen også ønske å ta regelmessige blodprøver fra deg for å overvåke disse nivåene.
Andre legemidler og Etoposide Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig
  • hvis du bruker andre legemidler med lignende virkningsmekanisme som Etoposide Accord
  • hvis du nylig har fått levende vaksiner
  • hvis du tar fenylbutazon, natriumsalisylat eller acetylsalisylsyre
  • hvis du tar warfarin (et legemiddel som forebygger danning av blodpropp)
  • hvis du tar fenytoin eller andre legemidler til behandling av epilepsi
  • hvis du tar antracykliner (en gruppe legemidler til behandling av kreft)
  • hvis du behandles med cisplatin (et legemiddel til behandling av kreft)
  • hvis du tar et legemiddel kalt ciklosporin (et legemiddel som reduserer aktiviteten til immunsystemet)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Etoposide Accord skal ikke brukes ved graviditet, med mindre det er klart anbefalt av legen. Du skal ikke amme mens du bruker Etoposide Accord.
Både menn og kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon (f.eks. barrieremetode eller kondom) under behandlingen og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Etoposide Accord er avsluttet.
Menn som behandles med Etoposide Accord rådes til ikke å bli fedre under behandlingen og i opptil 6 måneder etter behandlingen. I tillegg rådes menn til å få råd om lagring av sæd før behandlingen startes.
Både menn og kvinner som vurderer å få barn etter behandling med Etoposide Accord bør diskutere dette med legen eller sykepleieren.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke utført studier om effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Hvis du føler deg trett, kvalm, svimmel eller ør, bør du likevel ikke kjøre og bruke maskiner før du har diskutert det med legen.
Etoposide Accord inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 30,5 % (etanol), som tilsvarer 240,64 mg etanol pr. ml konsentrat, dvs. opptil 1,2 g etanol pr. 5 ml hetteglass, tilsvarende 30 ml øl eller 12,55 ml vin og opptil 3 g etanol pr. 12,5 ml hetteglass, tilsvarende 75 ml øl og 31,4 ml vin. Dette er skadelig for pasienter som lider av alkoholisme eller hjerneskade, gravide kvinner, ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi. Effekten av andre legemidler kan reduseres eller økes.
Etoposide Accord inneholder benzylalkohol:
Dette legemidlet inneholder 30 mg/ml benzylalkohol.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn. Det skal ikke gis til nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder) eller brukes i mer enn én uke hos barn (under 3 år), med mindre legen anbefaler det.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du har hatt lever- eller nyresykdom. Dette skyldes at store mengder benzylalkohol kan samles opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt «metabolsk acidose»).
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Etoposide Accord inneholder polysorbat 80:
Etoposide Accord inneholder 80 mg/ml polysorbat 80.
Hos nyfødte er livstruende lever- og nyresvikt, nedsatt åndedrettsfunksjon, reduserte blodplateverdier og oppblåst mage forbundet med et injiserbart vitamin E-produkt som inneholder polysorbat 80.
3. Hvordan du blir gitt Etoposide Accord
Du vil kun bli gitt Etoposide Accord av helsepersonell. Det vil bli gitt som en langsom infusjon i en blodåre. Dette kan ta fra 30 til 60 minutter.
Dosen du får vil være spesifikk for deg, som beregnet av legen. Den normale dosen basert på etoposid, er 50-100 mg​/​m² kroppsoverflateareal, daglig i 5 sammenhengende dager, eller 100-120 mg​/​m² kroppsoverflateareal på dag 1, 3 og 5. Dette behandlingsforløpet kan deretter gjentas tidligst 21 dager etter første behandling, avhengig av resultatene av blodprøvene.
For barn som behandles for blod- eller lymfekreft, benyttes dosen 75-150 mg​/​m² kroppsoverflateareal daglig i 2 til 5 dager.
Legen kan av og til forskrive en annen dose, spesielt hvis du får eller har fått andre kreftbehandlinger, eller hvis du har nyreproblemer.
Dersom du blir gitt for mye av Etoposide Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Siden dette legemidlet gis til deg av helsepersonell, er overdosering usannsynlig. Hvis det likevel skulle skje, vil legen behandle eventuelle symptomer som følge av dette.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende symptomer: opphovning i tunge eller svelg, pustevansker, raske hjerteslag, rødme i huden eller utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade fra en tilstand som kalles tumorlysesyndrom, forårsaket av skadelige mengder stoffer fra kreftcellene som kommer inn i blodstrømmen, er av og til sett når Etoposide Accord tas sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Mulige bivirkninger forbundet med Etoposide Accord som er;
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • blodsykdommer (dette er grunnen til at du avgir blodprøver under behandlingen)
  • kvalme og oppkast
  • nedsatt matlyst
  • magesmerter
  • forstoppelse
  • midlertidig håravfall
  • leverskade (hepatotoksisitet)
  • økt nivå av leverenzymer
  • endringer i hudfarge (pigmentering)
  • gulsott (økt bilirubin)
  • svakhet (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • akutt leukemi (alvorlig blodkreft)
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi) og hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • lavt blodtrykk
  • såre lepper, sår i munnen eller svelget
  • rødhet i huden
  • infeksjon (blant annet infeksjoner sett hos pasienter med svekket immunforsvar, for eksempel en lungeinfeksjon som kalles Pneumocystis jirovecii-pneumoni)
  • diaré
  • hudproblemer som kløe eller utslett
  • betennelse i en vene
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • reaksjoner på infusjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kribling eller nummenhet i hender og føtter
  • blødning
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kramper (anfall)
  • søvnighet eller tretthet
  • endringer i smakssansen
  • svelgevansker
  • alvorlige reaksjoner i huden og​/​eller slimhinnene, som kan inkludere smertefulle blemmer og feber, deriblant omfattende avskalling av huden (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • et solforbrenningslignende utslett som kan opptre på hud som har blitt utsatt for strålebehandling, og kan være alvorlig (strålingsdermatitt)
  • feber
  • midlertidig blindhet
  • pusteproblemer
  • sure oppstøt
  • rødme
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tumorlysesyndrom (komplikasjoner fra stoffer som frigjøres fra behandlede kreftceller som kommer inn i blodet)
  • opphovning i ansikt og tunge
  • infertilitet
  • pustevansker
  • akutt nyresvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoposide Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av oppløsningen fortynnet til en konsentrasjon på 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er påvist i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w​/​v) og glukose 50 mg/ml (5 % w​/​v) i opptil henholdsvis 96 timer og 48 timer ved temperaturer på 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted, skal legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold i bruk. Det fortynnede legemidlet må ikke oppbevares i kjøleskap (2-8ºC), siden dette kan føre til utfelling.
Bruk ikke Etoposide Accord hvis du oppdager tegn på utfelling eller synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoposide Accord
Etoposide Accord inneholder virkestoffet etoposid.
1 ml inneholder 20 mg etoposid
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 100 mg etoposid.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 200 mg etoposid.
Hvert 12,5 ml hetteglass inneholder 250 mg etoposid.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg etoposid.
Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg etoposid.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg etoposid.
De andre innholdsstoffene er vannfri sitronsyre, benzylalkohol, polysorbat 80, makrogol 300 og vannfri etanol.
Hvordan Etoposide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Etoposide Accord er en klar, fargeløs til lysegul infusjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser:
1 × 5 ml hetteglass
1 × 10 ml hetteglass
1 × 12,5 ml hetteglass
1 × 20 ml hetteglass
1 × 25 ml hetteglass
1 × 50 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Administrasjon og dosering
Etoposide Accord administreres via langsom intravenøs infusjon (normalt i løpet av 30 til 60 minutter), ettersom hypotensjon er rapportert som en mulig bivirkning av rask intravenøs injeksjon. Etoposide Accord SKAL IKKE GIS SOM EN RASK INTRAVENØS INJEKSJON.
Anbefalt dose av etoposid er 50–100 mg​/​m2/dag på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg​/​m² på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uke i kombinasjon med andre legemidler indisert i sykdommen som skal behandles.
Doseringen skal modifiseres for å ta i betraktning de myelosuppressive effektene av andre legemidler i kombinasjon eller effektene av tidligere strålebehandling eller cellegift som kan ha redusert benmargslageret.
Den nødvendige dosen med etoposid må fortynnes enten med en 50 mg/ml (5 % w​/​v) glukoseoppløsning eller en 9 mg/ml (0,9 % w​/​v) natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1 ml eller 2 ml konsentrat i 100 ml fortynningsmiddel for å oppnå konsentrasjoner på henholdsvis 0,2 mg/ml og 0,4 mg​/​ml). Konsentrasjonen av fortynnet legemiddel skal ikke overskride 0,4 mg/ml på grunn av risikoen for utfelling. Under klargjøring og rekonstituering skal det kun benyttes en strengt aseptisk teknikk. Etoposid må ikke administreres blandet med andre legemidler. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt over.
Eldre
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder > 65 år), bortsett fra basert på nyrefunksjon.
Pediatrisk bruk
Etoposid hos pediatriske pasienter har blitt brukt i området 75 til 150 mg​/​m²​/​dag i 2 til 5 dager i kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler. Behandlingsregimet skal velges i henhold til lokal behandlingsstandard.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal følgende innledende dosejustering vurderes, basert på målt kreatininclearance.

Målt kreatininclearance

Dose med etoposid

>50 ml​/​min
15-50 ml​/​min

100 % av dosen
75 % av dosen

Hos pasienter med kreatininclearance på under 15 ml​/​min og som går på dialyse, er en ytterligere dosereduksjon sannsynligvis påkrevd, fordi etoposidclearance blir ytterligere redusert hos disse pasientene. Etterfølgende dosering ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal baseres på pasientens toleranse og den kliniske effekten.
Etoposid og dets metabolitter kan ikke dialyseres, det kan derfor administreres før og etter dialyse.
Instruksjon for bruk​/​håndtering
Prosedyrer for riktig håndtering og avhending av kreftlegemidler bør følges.
Forsiktighet må alltid utvises ved håndtering av cytostatika. Ta alltid forholdsregler for å unngå eksponering. I likhet med andre potensielt giftige forbindelser, skal forsiktighet utvises ved håndtering og klargjøring av etoposid. Hudreaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering kan oppstå. Bruk av hansker er anbefalt. Hvis etoposid kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må huden umiddelbart vaskes med såpe og vann og slimhinnen skal skylles med vann.
Forsiktighet må utvises for å unngå ekstravasasjon.
Hvis oppløsningen viser tegn på utfelling eller inneholder synlige partikler, må den kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av oppløsningen fortynnet til en konsentrasjon på 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er påvist i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w​/​v) og glukose 50 mg/ml (5 % w​/​v) i opptil henholdsvis 96 timer og 48 timer ved temperaturer på 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted, skal legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold i bruk. Det fortynnede legemidlet må ikke oppbevares i kjøleskap (2-8ºC), siden dette kan føre til utfelling.
Oppbevaring
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.