Abiraterone Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Abirateron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abiraterone Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter

abirateronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abiraterone Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Accord
  3. Hvordan du bruker Abiraterone Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Abiraterone Accord er og hva det brukes mot
Abiraterone Accord inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Abiraterone Accord hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Accord på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Accord
Bruk ikke Abiraterone Accord
  • dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. Abiraterone Accord skal kun brukes av mannlige pasienter.
  • dersom du har alvorlig leverskade.
  • i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå i blodet kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer)
  • hvis du har hatt andre hjerte- eller karproblemer
  • hvis du har uregelmessig eller høy puls
  • hvis du er kortpustet
  • hvis du raskt har gått opp i vekt
  • hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben
  • hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft
  • om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon
  • om mulige påvirkninger av skjelettet
  • hvis du har høyt blodsukker
Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerter kan forekomme.
Abiraterone Accord må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med Abiraterone Accord og prednison​/​prednisolon.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Blodprøver
Dette legemidlet kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer. Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom. Oppsøk sykehus umiddelbart hvis barn eller ungdom har fått i seg Abiraterone Accord ved et uhell. Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Andre legemidler og Abiraterone Accord
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi Abiraterone Accord kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, enkelte legemidler mot diabetes, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler. Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene. Visse legemidler kan også øke eller redusere Abiraterone Accords virkning. Dette kan medføre bivirkninger eller at Abiraterone Accord ikke virker så godt som det skal.
Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer. Informer legen din dersom du får legemidler som
  • brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol)
  • øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Snakk med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Inntak av Abiraterone Accord sammen med mat
  • Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 ”Bruk av dette legemidlet”).
  • Inntak av Abiraterone Accord sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Graviditet og ammingAbiraterone Accord er ikke til bruk hos kvinner.
  • Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
  • Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere dette legemidlet.
  • Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
  • Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Abiraterone Accord inneholder laktose og natrium
  • Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Dette legemidlet inneholder også 24 mg natrium (hovedkomponenten i koksalt) i hver dose på to tabletter. Dette tilsvarer 1,04 % av det anbefalte daglige natriuminntaket i kostholdet hos et voksen.
3. Hvordan du bruker Abiraterone Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Bruk av dette legemidlet
  • Innta dette legemidlet via munnen.
  • Ta ikke Abiraterone Accord sammen med mat.
  • Ta Abiraterone Accord minst én time før eller minst to timer etter at du har spist (se avsnitt 2 ”Inntak av Abiraterone Accord sammen med mat”).
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Ikke del tablettene.
  • Abiraterone Accord tas sammen med et legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Bruk prednison eller prednisolon slik legen din har fortalt deg.
  • Du må ta prednison eller prednisolon hver dag mens du tar Abiraterone Accord.
  • Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon. Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon. Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Abiraterone Accord og prednison eller prednisolon.
Dersom du tar for mye av Abiraterone Accord
Snakk med lege eller oppsøk sykehus omgående dersom du tar for mye.
Dersom du har glemt å ta Abiraterone Accord
  • Dersom du har glemt å ta Abiraterone Accord eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
  • Dersom du har glemt å ta Abiraterone Accord eller prednison eller prednisolon mer enn én dag, skal du omgående rådføre deg med legen.
Dersom du avbryter behandling med Abiraterone Accord
Ikke slutt å ta Abiraterone Accord eller prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Abiraterone Accord og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende:
  • Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank. Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Høyt fettnivå i blodet, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer), hjertesvikt, høy puls, alvorlige infeksjoner kalt sepsis, benbrudd, fordøyelsesbesvær, blod i urinen, utslett.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerter.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse), og alvorlige allergiske reaksjoner med svelge- eller pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, eller et kløende utslett.
Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft. Abiraterone Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Abiraterone Accord
  • Virkestoff er abirateronacetat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), hypromellose, natriumlaurilsulfat, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat (E572) (se avsnitt 2, “Abiraterone Accord inneholder laktose og natrium”). Filmdrasjeringen inneholder titandioksid, makrogol, talkum, svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Abiraterone Accord ser ut og innholdet i pakningen
  • Abiraterone Accord tabletter er ovale, lilla, filmdrasjerte tabletter, omtrent 19 mm lange og 11 mm brede, med “A 7 TN” skrevet på den ene siden og “500” på den andre siden.
  • PCV​/​PVdC-aluminium perforerte endoseblisterpakninger på 56 × 1, 60 × 1 og 112 × 1 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s​/​n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Tilvirkere
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Wessling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest,
1045, Ungarn
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no