Pantoprazol Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Pantoprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter

pantoprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pantoprazol Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Krka
  3. Hvordan du bruker Pantoprazol Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pantoprazol Krka er og hva det brukes mot
Pantoprazol Krka er en selektiv "protonpumpehemmer". En protonpumpehemmer er et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen din. Legemidlet brukes til behandling av sykdommer i mage og tarm som er forårsaket av magesyre.
Pantoprazol Krka brukes til:
Voksne og barn fra 12 år:
  • behandling av refluksøsofagitt. En betennelse i øsofagus (spiserøret som går fra halsen ned til magesekken) som kjennetegnes av tilbakelekking av magesyre.
Voksne:
  • behandling av en infeksjon knyttet til bakterien Helicobacter pylori hos pasienter med sår i tolvfingertarmen og magesekken, i kombinasjon med to antibiotikamidler (utrydningsbehandling). Målet er å fjerne bakterien og på den måten redusere sannsynligheten for at sårene skal vende tilbake.
  • behandling av mage- og tolvfingertarmsår.
  • behandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander der det produseres for store mengder magesyre.
2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Krka
Bruk ikke Pantoprazol Krka
  • hvis du er allergisk overfor pantoprazol, sorbitol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pantoprazol Krka.
  • hvis du har kraftig nedsatt leverfunksjon. Informer legen din dersom du har hatt problemer med leveren. Legen vil da kontrollere leverenzymene hyppigere, spesielt mens du tar Pantoprazol Krka som langvarig behandling. Hvis mengden leverenzymer øker, skal behandlingen avbrytes.
  • hvis du har redusert lager av vitamin B12 eller risiko for redusert vitamin B12-opptak og får pantoprazol som langtidsbehandling. I likhet med andre syrereduserende stoffer, kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12.
  • hvis du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir (som brukes til behandling av HIV-infeksjon) samtidig med pantoprazol. Be legen din om råd.
  • å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, særlig over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer legen din dersom du har osteoporose (beinskjørhet) eller hvis legen din har fortalt deg at du er i risikosonen for å få osteoporose (for eksempel hvis du tar steroider).
  • hvis du tar Pantoprazol Krka i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet synker. Lave nivåer av magnesium kan oppleves som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet eller økt hjertefrekvens. Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av kalium- og kalsiumnivåer i blodet. Legen din kan beslutte å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Pantoprazol Krka som reduserer magesyre.
  • kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Pantoprazol Krka. Husk også å nevne andre bivirkninger, som smerter i leddene, til legen din.
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene nedenfor:
  • utilsiktet vekttap
  • oppkast, spesielt hvis det gjentar seg
  • blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet
  • dersom du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut
  • vanskeligheter med å svelge eller smerter ved svelging
  • du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • alvorlig og​/​eller vedvarende diaré, da Pantoprazol Krka har blitt forbundet med en liten økning i diaré som skyldes bakterieinfeksjoner.
Siden pantoprazol kan lindre symptomene på kreft og forsinke en diagnostisering, kan legen foreta noen tilleggsundersøkelser. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, vil ytterligere undersøkelser bli vurdert.
Hvis du tar Pantoprazol Krka som langtidsbehandling (lengre enn 1 år), vil legen din trolig kontrollere deg regelmessig. Informer alltid legen om eventuelle nye og uvanlige symptomer og omstendigheter.
Barn og ungdom
Disse tablettene anbefales ikke til barn under 12 år.
Andre legemidler og Pantoprazol Krka
Pantoprazol Krka kan påvirke effekten av andre legemidler, derfor må du informere legen din om du bruker:
  • legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes til behandling av enkelte kreftformer), da Pantoprazol Krka kan hindre disse og andre legemidler i å fungere som de skal.
  • warfarin og fenprokumon som påvirker tykkelsen på blodet. Det kan bli nødvendig å ta ytterligere tester.
  • legemidler til behandling av HIV-infeksjon, som atazanavir.
  • metotreksat (brukes til behandling av leddgikt, psoriasis og kreft). Hvis du bruker metotreksat kan det hende legen din vil midlertidig stoppe behandlingen med Pantoprazol Krka, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
  • fluvoksamin (til behandling av depresjon og andre psykiske sykdommer). Hvis du tar fluvoksamin kan det hende legen din reduserer dosen.
  • rifampizin (til behandling av infeksjoner).
  • johannesurt (hypericum perforatum) som brukes til behandling av lett depresjon.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Pantoprazol Krka sammen med mat og drikke
Tablettene skal tas 1 time før et måltid. De skal ikke tygges eller knuses, men svelges hele med litt vann.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det er rapportert at pantoprazol går over i morsmelk. Du skal kun bruke dette legemidlet dersom legen din mener at nytten for deg er større enn den mulige risikoen for fosteret eller barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Pantoprazol Krka har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pantoprazol Krka inneholder sorbitol og natrium
Dette legemidlet inneholder 36 mg sorbitol i hver tablett.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Pantoprazol Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Når og hvordan skal du bruke Pantoprazol Krka?
Tablettene skal tas 1 time før et måltid. De skal ikke tygges eller knuses, men svelges hele med litt vann.
Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er anbefalt dosering:
Voksne og ungdom fra 12 år:
Behandling av refluksøsofagitt
Anbefalt dose er 1 tablett daglig. Det kan hende at legen din øker dosen til 2 tabletter daglig. Behandlingsperioden for refluksøsofagitt er vanligvis mellom 4 og 8 uker. Legen din bestemmer hvor lenge du skal fortsette å ta legemiddelet.
Voksne:
Behandling av en infeksjon knyttet til en bakterie som heter Helicobacter pylori hos pasienter med sår i magesekken og tolvfingertarmen, i kombinasjon med to antibiotikamidler (utrydningsbehandling).
1 tablett to ganger daglig samt to antibiotikatabletter av typen amoksicillin, klaritromycin og metronidazol (eller tinidazol), hvorav begge skal tas to ganger daglig sammen med pantoprazol- tabletten. Ta den første pantoprazol-tabletten 1 time før frokost og den andre pantoprazol-tabletten 1 time før kveldsmåltidet. Følg legens anvisninger, og les gjennom pakningsvedleggene til antibiotikamidlene. Vanligvis er behandlingsperioden en til to uker.
Behandling av sår i magesekken og tolvfingertarmen
Anbefalt dose er 1 tablett daglig. Dosen kan dobles dersom legen din foreskriver det. Legen din bestemmer hvor lenge du skal fortsette å ta legemidlet. Vanlig behandlingsperiode for magesår er 4 til 8 uker. Behandlingsperioden for sår i tolvfingertarmen er vanligvis 2 til 4 uker.
For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander der det produseres for mye magesyre.
Anbefalt startdose er vanligvis 2 tabletter daglig.
Ta de to tablettene 1 time før et måltid. Legen din kan justere doseringen avhengig av mengden magesyre som produseres. Hvis mer enn 2 tabletter daglig foreskrives, skal tablettene tas to ganger daglig.
Hvis legen din foreskriver en daglig dose på mer enn 4 tabletter, vil du få nøyaktige instruksjoner om når du skal slutte å ta legemidlet.
Spesielle pasientgrupper:
  • Hvis du har nyreproblemer, moderate eller alvorlige leverproblemer, skal du ikke ta Pantoprazol Krka for å utrydde Helicobacter pylori.
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke ta mer enn 1 tablett à 20 mg pantoprazol daglig (tabletter som inneholder 20 mg pantoprazol er tilgjengelig).
Bruk hos barn og ungdom
Barn under 12 år.
Disse tablettene anbefales ikke for barn under 12 år.
Dersom du tar for mye av Pantoprazol Krka
Kontakt lege eller apotek. Det foreligger ingen kjente symptomer ved overdose.
Dersom du har glemt å ta Pantoprazol Krka
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Pantoprazol Krka
Du må ikke avbryte behandlingen uten å diskutere det med legen eller apoteket først. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever følgende bivirkninger, må du slutte å ta tablettene og ta kontakt med legen din øyeblikkelig eller ta kontakt med nærmeste sykehus:
Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • hevelse i tunge og​/​eller hals
  • vanskeligheter med å svelge
  • elveblest
  • pustevansker
  • allergiske ansiktshevelser (Quinckes ødem / angioneurotisk ødem)
  • alvorlig svimmelhet med svært rask hjerterytme og sterk svette
Alvorlige hudtilstander (ikke kjent hyppighet: kan ikke anslås basert på tilgjengelige data): det kan hende du merker noe av det følgende:
  • blemmer i huden og rask svekkelse av generell helsetilstand
  • små overfladiske sår (inkludert små blødninger) i øyne, nese, munn​/​lepper eller kjønnsorganer eller utslett, spesielt på hudområder som blir eksponert for sollys
  • du kan også oppleve leddsmerter eller influensalignende symptomer, feber, hovne kjertler (f.eks. i armhulen) og blodprøver kan vise endringer i nivået av enkelte hvite blodceller eller leverenzymer (Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme, subakutt kutan lupus erythematosus, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), fotosensitivitet)
Andre alvorlige tilstander (ikke kjent hyppighet: kan ikke anslås basert på tilgjengelige data):
  • gulning av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott)
  • feber
  • utslett
  • forstørrede nyrer, noen ganger med smertefull urinering og smerter i korsryggen (alvorlig nyrebetennelse som kan føre til nyresvikt)
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • godartede polypper i magesekken
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • kvalme, oppkast
  • hevelse
  • luft i magen
  • forstoppelse
  • tørr munn
  • smerter og ubehag i magen
  • hudutslett (eksantem), hudforandringer
  • kløe
  • brudd i hofte, håndledd eller ryggrad
  • svakhet, utmattelse eller generell uvelhet
  • søvnforstyrrelser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • synsforstyrrelser som tåkesyn
  • elveblest
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
  • vektendringer
  • økt kroppstemperatur
  • høy feber
  • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
  • allergiske reaksjoner
  • depresjon
  • større bryster hos menn
  • smaksforstyrrelser eller fullstendig mangel på smak
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • forvirring
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med tidligere forekomst av disse symptomene)
  • følelse av kribling, prikking, stikking, brennende fornemmelse og nummenhet
  • betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré
  • utslett, muligens med smerter i leddene
Bivirkninger som kartlegges med blodprøve:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • en økning i leverenzymer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • en økning i bilirubin
  • økt mengde fettstoffer i blodet
  • sterkt redusert antall sirkulerende granulære hvite blodceller, assosiert med høy feber
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • redusert antall blodplater som kan forårsake flere blødninger eller blåmerker enn normalt
  • en reduksjon i antall hvite blodceller, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner
  • unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller samt blodplater
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås basert på tilgjengelige data):
  • nedsatt nivå av natrium, magnesium, kalsium eller kalium i blodet (se avsnitt 2)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Tablettboks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Holdbarhet etter at pakningen er åpnet er 3 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pantoprazol Krka
  • Virkestoffet er pantoprazol. Hver enterotablett inneholder 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, krysspovidon (type A, type B), natriumkarbonat, sorbitol (E420) og kalsiumstearat i tablettkjernen og hypromellose, povidon (K25), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, makrogol 6000 og talkum i filmdrasjeringen.
    Se avsnitt 2 “Pantoprazol Krka inneholder sorbitol og natrium“.
Hvordan Pantoprazol Krka ser ut og innholdet i pakningen
40 mg enterotabletter er svakt gulbrune, ovale, lett bikonvekse tabletter.
Pakningsstørrelser:
Esker med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 112 og 140 enterotabletter i blisterpakninger.
Plastboks med 100 og 250 enterotabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, 27472, Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no