Brevibloc

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Esmolol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Brevibloc 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

esmololhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Brevibloc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Brevibloc
  3. Hvordan du blir gitt Brevibloc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Brevibloc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Brevibloc er og hva det brukes mot
Brevibloc inneholder et legemiddel kalt esmolol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Det virker ved å kontrollere frekvensen og styrken på hjerteslagene dine. Det kan også brukes for å redusere blodtrykket ditt.
Det brukes til å behandle:
  • hjerterytmeforstyrrelser, når hjertet ditt slår for fort
  • hjerterytmeforstyrrelser og en økning av blodtrykket ditt hvis dette skjer under eller rett etter en operasjon
2. Hva du må vite før du får Brevibloc
Du vil ikke få Brevibloc dersom:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor esmolol, andre betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kortpustethet, pipende pust, utslett, kløe eller hevelse i ansiktet og leppene.
  • du har en svært langsom hjerterytme (mindre enn 50 slag per minutt).
  • du har en rask eller vekslende rask og langsom hjerterytme.
  • du har noe som kalles «alvorlig hjerteblokk», som er et problem med de elektriske impulsene som styrer hjerterytmen din.
  • du har lavt blodtrykk.
  • du har et problem med blodforsyningen til hjertet ditt.
  • du har symptomer på alvorlig hjertesvikt.
  • du mottar eller nylig har mottatt verapamil. Du må ikke motta Brevibloc før det har gått 48 timer etter du har sluttet å få verapamil.
  • du har en kjertelsykdom kalt feokromocytom, som er ubehandlet. Feokromocytom oppstår i binyrene, og kan føre til en plutselig økning av blodtrykket, sterk hodepine, svetting og økt hjerterytme (hjertebank).
  • du har forhøyet blodtrykk i lungene (pulmonal hypertensjon).
  • du har astmasymptomer som forverres raskt.
  • du har økte syrenivåer i kroppen (metabolsk acidose).
Du vil ikke få Brevibloc hvis noe av dette gjelder deg. Spør lege, sykepleier eller apoteket før du får Brevibloc hvis du er usikker på om du har noen av disse tilstandene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får Brevibloc. Legen din vil vise forsiktighet ved bruk av dette legemidlet dersom:
  • du behandles for enkelte hjerterytmeforstyrrelser som kalles supraventrikulære arytmier og du:
    • har andre hjerteproblemer eller
    • bruker andre legemidler for hjertet
      Bruk av Brevibloc på denne måten kan forårsake alvorlige reaksjoner som kan være dødelige, inkludert:
    • tap av bevissthet
    • sjokk (når hjertet ikke pumper nok blod)
    • hjerteanfall (hjertestans)
  • du utvikler lavt blodtrykk (hypotensjon). Tegn på dette kan være at du føler deg svimmel eller ør, særlig når du reiser deg opp. Lavt blodtrykk blir vanligvis bedre innen 30 minutter etter at behandlingen med Brevibloc er avsluttet.
  • du har langsom hjerterytme før behandlingen
  • hjerterytmen faller til mindre enn 50 til 55 slag per minutt. Hvis dette skulle skje, kan legen din gi deg en lavere dose eller stoppe behandlingen med Brevibloc
  • du har hjertesvikt
  • du har problemer med de elektriske impulsene som styrer hjerterytmen (hjerteblokk)
  • du har en kjertelsykdom kalt feokromocytom, som behandles med legemidler kalt alfa- reseptorblokkere.
  • du behandles for høyt blodtrykk (hypertensjon) som er forårsaket av lav kroppstemperatur (hypotermi)
  • du har innsnevringer i luftveiene eller pipende pust, som ved astma
  • du har diabetes (sukkersyke) eller lavt blodsukker. Brevibloc kan forsterke effektene av legemidler som brukes ved diabetes.
  • du utvikler hudproblemer. De kan være forårsaket av at oppløsningen lekker rundt injeksjonsstedet. Hvis det skjer, vil legen din bruke en annen vene til injeksjonen.
  • du har en spesiell type angina (brystsmerter) kalt ”Prinzmetals angina”.
  • du har lavt blodvolum (med lavt blodtrykk). Du kan ha lettere for å utvikle sirkulatorisk kollaps.
  • du har sirkulasjonsproblemer, for eksempel bleke fingre (Raynaud’s sykdom) eller du verker, er trett eller du får av og til brennende smerter i bena.
  • du har nyreproblemer. Hvis du har nyresykdom eller du trenger nyredialyse, kan du utvikle høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi). Dette kan forårsake alvorlige hjerteproblemer.
  • du har noen form for allergier eller er i risikogruppen for anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner). Brevibloc kan gjøre allergier mer alvorlige og vanskeligere å behandle.
  • du, eller noen i familien, har psoriasis (der det oppstår områder med skjelldannelse i huden).
  • du har en sykdom kalt hypertyroidisme (en overaktiv skjoldbruskkjertel).
Endring av dosen er vanligvis ikke nødvendig hvis du har leverproblemer
Kontakt lege, sykepleier eller apotek før du får dette legemidlet hvis noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker. Det kan hende at du må undersøkes nøye, og at behandlingen din må endres.
Andre legemidler og Brevibloc
Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler og urtemedisiner. Legen vil kontrollere at eventuelle andre medisiner du tar, ikke endrer måten Brevibloc virker på.
Det er spesielt viktig at du sier fra til legen, sykepleieren eller apoteket hvis du tar noe av følgende:
  • Legemidler som kan senke blodtrykket eller redusere hjertefrekvensen.
  • Legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser eller brystsmerter (angina) slik som verapamil og diltiazem. Du bør ikke få Brevibloc før det har gått 48 timer etter du har sluttet med verapamil.
  • Nifedipin som brukes til å behandle brystsmerter (angina), høyt blodtrykk og Raynauds sykdom.
  • Legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (slik som kinidin, disopyramid, amiodaron) og hjertesvikt (slik som digoksin, digitoksin, digitalis).
  • Legemidler som brukes til å behandle diabetes (sukkersyke), inkludert insulin og legemidler som tas via munnen.
  • Legemidler kjent som ganglieblokkere (slik som trimetafan).
  • Legemidler som brukes til å lindre smerter, slik som ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler-, kjent som NSAIDs.
  • Floktafenin, som er et smertestillende middel.
  • Amisulprid, et legemiddel som brukes til å behandle mentale problemer.
  • Trisykliske antidepressiva (slik som imipramin og amitriptylin) eller andre legemidler for mentale helseproblemer.
  • Barbiturater (slik som fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi) eller fenotiaziner (slik som klorpromazin som brukes til behandling av mentale sykdommer)
  • Klozapin som brukes til å behandle mentale sykdommer.
  • Adrenalin (epinefrin), som brukes til å behandle allergiske reaksjoner.
  • Legemidler som brukes til å behandle astma.
  • Legemidler som brukes til å behandle forkjølelse eller tett nese.
  • Reserpin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • Klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk og migrene.
  • Moksonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • Meldrøye(ergot)derivater, legemidler som hovedsakelig brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom.
  • Warfarin, som brukes til å fortynne blodet.
  • Morfin, som er et sterkt smertestillende middel.
  • Suksametoniumklorid (også kjent som succinylkolin eller scolin) eller mivakurium, som brukes som muskelavslappende middel, vanligvis ved operasjoner. Legen vil også ta spesielle hensyn ved bruk av Brevibloc under operasjoner, når du får bedøvelse og annen behandling.
Spør legen, sykepleier eller apoteket før du får Brevibloc hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Undersøkelser du kan få mens du får Brevibloc
Bruk av legemidler som Brevibloc over lengre tid kan føre til en reduksjon av kraften i hjerteslagene dine.
Ettersom Brevibloc kun brukes i et begrenset tidsrom, så vil dette trolig ikke skje deg. Under behandlingen vil du bli nøye overvåket, og behandlingen med Brevibloc vil bli redusert eller stoppet hvis kraften i hjerteslagene dine reduseres.
Legen din vil også kontrollere blodtrykket ditt mens du blir behandlet med Brevibloc.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Du bør ikke motta Brevibloc hvis du er gravid, eller hvis du tror du kan være gravid.
Si fra til legen din hvis du ammer. Brevibloc kan gå over i morsmelk, så du bør ikke motta Brevibloc hvis du ammer.
Brevibloc inneholder natrium
Brevibloc inneholder ca 700 mg natrium per pose. Dette kan være viktig dersom du må kontrollere saltinnholdet i maten.
3. Hvordan du blir gitt BreviblocAnbefalt dose
Legen bestemmer hvor mye av legemidlet du behøver og hvor lenge du skal få det.
Brevibloc vil normalt ikke bli gitt i mer enn 24 timer.
Hvordan Brevibloc blir gitt
Brevibloc er klar til bruk. Du vil bli gitt Brevibloc som en langsom injeksjon (infusjon) gjennom en nål som settes inn i en vene i armen din.
Brevibloc må ikke blandes med natriumhydrogenkarbonat eller andre legemidler.
Behandlingen gis i to trinn:.
  • 1. trinn: en stor dose gis i løpet av ett minutt. Dette øker nivåene i blodet ditt raskt.
  • 2. trinn: en mindre dose gis deretter i løpet av fire minutter.
  • 1. og 2. trinn kan deretter gjentas og justeres i samsvar med hvordan hjertet ditt reagerer. Så snart en forbedring har funnet sted, blir 1. trinn (den store dosen) stoppet, og 2. trinn (den mindre dosen) vil bli redusert etter behov.
  • Etter at tilstanden har stabilisert seg, kan du bli gitt en annen hjertemedisin, mens dosen med Brevibloc gradvis reduseres.
  • Hvis hjerterytmen eller blodtrykket øker under en operasjon eller like etter, vil du få større doser av Brevibloc i en kort periode.
Eldre
Legen din vil starte behandlingen din med en lavere dose.
Barn
Barn under 18 år skal ikke motta Brevibloc.
Dersom du får for mye Brevibloc
Brevibloc vil bli gitt deg av en opplært og kvalifisert person. Det er derfor ikke sannsynlig at du vil få for mye. Hvis dette imidlertid skulle skje, vil legen stoppe behandlingen med Brevibloc og gi deg tilleggsbehandling om nødvendig.
Hvis du tror at en dose med Brevibloc er glemt
Brevibloc vil bli gitt deg av en opplært og kvalifisert person. Det er derfor ikke sannsynlig at du vil mangle en dose. Hvis du imidlertid tror at det er hoppet over en dose, må du ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek så snart som mulig.
Dersom behandling med Brevibloc avbrytes
Plutselig stans i bruken av Brevibloc kan føre til at symptomer som rask hjerterytme (takykardi) og høyt blodtrykk (hypertensjon) kommer tilbake. For å unngå dette skal legen din stoppe behandlingen gradvis. Hvis det er kjent at du har koronarsykdom (kan assosieres med tidligere angina eller hjerteanfall), vil legen din ta ekstra forholdsregler når behandlingen med Brevibloc skal stoppes.
Hvis du har ytterligere spørsmål vedrørende bruk av dette produkt, ta kontakt med legen din, sykepleier eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene forsvinner i løpet av 30 minutter etter at behandlingen med Brevibloc er stoppet. Følgende bivirkninger er blitt rapportert med Brevibloc:
Kontakt lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkningene, som kan være alvorlige. Det kan også være nødvendig å stoppe infusjonen.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • blodtrykksfall. Dette kan raskt korrigeres ved å redusere dosen med Brevibloc eller stoppe behandlingen. Blodtrykket ditt vil bli målt ofte under behandlingen.
  • overdreven svetting
Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer):
  • Nedsatt matlyst
  • Engstelse eller depresjon
  • Svimmelhet
  • Søvnighet
  • Hodepine
  • Prikking i huden (”nålestikk”)
  • Konsentrasjonsvansker
  • Forvirring eller agitasjon (opphissing)
  • Sykdomsfølelse (kvalme og brekninger)
  • Svakhetsfølelse
  • Tretthet (fatigue)
  • Irritasjon og hardhet i huden der Brevibloc ble injisert
Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer):
  • Unormale tanker
  • Plutselig tap av bevissthet
  • Besvimelse eller være nær å besvime
  • Anfall (kramper)
  • Taleproblemer
  • Synsproblemer
  • Langsom hjerterytme
  • Problemer med de elektriske impulsene som styrer hjerterytmen
  • Forhøyet trykk i lungearteriene
  • Hjertet kan ikke pumpe nok blod (hjertesvikt)
  • En forstyrrelse i hjerterytmen, noen ganger kjent som palpitasjoner (ventrikulære ekstrasystoler)
  • En hjerterytmeforstyrrelse (nodal rytme)
  • Ubehag i brystet forårsaket av dårlig blodgjennomstrømning gjennom blodårene i hjertemuskelen (angina pectoris)
  • Dårlig sirkulasjon i armer eller ben
  • Blekhet eller rødme
  • Kortpustethet eller tetthet i brystet som gjør det vanskelig å puste
  • Væske i lungene
  • Pipende pust
  • tett nese
  • Unormale, rallende lyder når du puster
  • Endret smakssans
  • Fordøyelsesbesvær
  • Forstoppelse
  • Munntørrhet
  • Magesmerter
  • Misfarging av huden
  • Rødskjær i huden
  • Smerter i muskler eller sener, inkludert rundt skulderblader og ribben
  • Vannlatingsproblemer (urinretensjon)
  • Frysninger eller feber
  • Smerte og hevelse (ødem) i venen der Brevibloc ble injisert
  • Brennende følelse eller blåmerker på injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig reduksjon av hjerterytme (sinusarrest)
  • Ingen elektrisk aktivitet i hjertet (asystole)
  • Ømme blodkar med et område med varm, rød hud (tromboflebitt)
  • Død hud forårsaket av at oppløsningen lekker rundt injeksjonsstedet
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Økte nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • Økte syrenivåer i kroppen (metabolsk acidose)
  • Økt kontraksjonsfrekvens i hjertet (økt idioventrikulær rytme)
  • Krampe i hjertearterien
  • Svikt i den normale blodsirkulasjonen (hjertestans)
  • Psoriasis (der det oppstår områder med skjelldannelse i huden)
  • Opphovning av huden i ansiktet, lemmer, tunge eller svelg (angioødem)
  • Elveblest (urtikaria)
  • Betennelse i en vene eller sårdannelse på infusjonsstedet
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du merker bivirkningene, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Brevibloc
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Brevibloc etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato:. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Ikke fjern ytterposen før like før bruk.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Åpnet produkt er stabilt i 24 timer i kjøleskap (2-8ºC). Det bør uansett brukes umiddelbart etter åpning.
  • Ikke bruk Brevibloc hvis du ser partikler i oppløsningen eller dersom den er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Brevibloc
  • Virkestoffet er esmololhydroklorid. 1 ml inneholder 10 mg esmolol hydroklorid. Én pose på 250 ml inneholder 2500 mg esmololhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumacetat og iseddiksyre, natriumklorid, sterilt vann (kalt vann til injeksjonsvæske). Natriumhydroksid eller saltsyre kan tilsettes for å sikre riktig pH.
Hvordan Brevibloc ser ut og innholdet i pakningen
Brevibloc er en klar, fargeløs til lysegul, steril oppløsning for intravenøs infusjon (langsom injeksjon). Den finnes i poser av plast på 250 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker:
Brevibloc i Viaflo-pose:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, Co. Mayo
F23 XR63, Irland
Brevibloc i IntraVia-pose:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Navn på medlemsland:

Legemidlets navn :

Belgia

Brevibloc 10 mg​/​ml, solution pour perfusion

Kypros

Brevibloc 10 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Danmark

Brevibloc infusionsvæske, opløsning

Finland

Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Tyskland

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Irland

Brevibloc Premixed 10mg​/​ml, Solution for Infusion

 

 

Nederland

Brevibloc 10 mg​/​ml, oplossing voor infusie

Norge

Brevibloc 10 mg​/​ml, Infusjonsvæske, oppløsning

 

 

Portugal

Brevibloc Premixed 10 mg​/​ml, Solução para perfusão

Spania

Brevibloc 10 mg​/​ml, solución para perfusión

Sverige

Brevibloc 10 mg​/​ml, Infusionsvätska, lösning

Storbritannia (Nord- Irland)

Brevibloc Premixed 10mg​/​ml, Solution for Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Informasjon til helsepersonell vedrørende bruk av Brevibloc infusjonsvæske, se vedlagte preparatomtale (SPC).