Virkestoff: Lenakapavir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon for pasienten

Sunlenca 300 mg filmdrasjerte tabletter

lenakapavir (lenacapavir)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sunlenca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sunlenca
  3. Hvordan du bruker Sunlenca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sunlenca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sunlenca er og hva det brukes mot
Sunlenca inneholder virkestoffet lenakapavir. Dette er et antiretroviralt legemiddel kjent som kapsidhemmer.
Sunlenca brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for å behandle humant immunsviktvirus (hiv) type 1, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (aids).
Det brukes til å behandle hiv-infeksjon hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (for eksempel når andre antiretrovirale legemidler ikke er tilstrekkelig effektive eller ikke er egnet).
Behandling med Sunlenca i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre måten immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) fungerer på og redusere risikoen for utvikling av sykdommer i forbindelse med hiv-infeksjon.
Legen vil anbefale at du tar Sunlenca-tabletter før du får Sunlenca-injeksjoner for første gang.
2. Hva du må vite før du bruker Sunlenca
Bruk ikke Sunlenca
  • Dersom du er allergisk overfor lenakapavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
    • karbamazepin, fenytoin, brukes til å forhindre krampeanfall
    • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst
➔Du skal ikke ta Sunlenca, og du skal snakke med legen din omgående dersom du tror at noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Sunlenca
  • Snakk med lege eller apotek dersom du noen gang har hatt alvorlig leversykdom, eller hvis tester har vist problemer med leveren. Legen vil nøye overveie om du bør behandles med Sunlenca.
Mens du bruker Sunlenca
Når du begynner å bruke Sunlenca, må du være oppmerksom på:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
➔Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du snakke med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom som er under 18 år. Bruk av Sunlenca hos pasienter under 18 år, er ennå ikke studert, så det er ikke kjent hvor sikkert og effektivt dette legemidlet er i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Sunlenca
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sunlenca kan innvirke på andre legemidler. Dette kan forhindre at Sunlenca eller andre legemidler virker skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som aldri skal brukes sammen med Sunlenca:
  • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin, brukes til å forhindre krampeanfall
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst
➔Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Sunlenca, og du skal snakke med legen din omgående.
Snakk med legen din spesielt hvis du bruker:
  • antibiotika som inneholder:
    • rifabutin
  • antiepileptika brukt til å behandle epilepsi og forhindre krampeanfall (episoder), som inneholder:
    • okskarbazepin eller fenobarbital
  • legemidler brukt til å behandle hiv, som inneholder:
    • atazanavir​/​kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir​/​ritonavir eller etravirin
  • legemidler brukt til å behandle migrenehodepine, som inneholder:
    • dihydroergotamin eller ergotamin
  • legemiddel brukt til å behandle impotens og pulmonal hypertensjon, som inneholder:
    • sildenafil eller tadalafil
  • legemiddel brukt til å behandle impotens, som inneholder:
    • vardenafil
  • kortikosteroider (også kalt «steroider») tatt via munnen eller gitt som injeksjon og brukt til å behandle allergier, inflammatoriske tarmsykdommer og andre ulike sykdommer som involverer betennelser i kroppen, som inneholder:
    • deksametason eller hydrokortison​/​kortison
  • legemidler brukt til å redusere kolesterol, som inneholder:
    • lovastatin eller simvastatin
  • antiarytmika brukt til å behandle hjerteproblemer, som inneholder:
    • digoksin
  • legemidler brukt til å hjelpe deg med å sove, som inneholder:
    • midazolam eller triazolam
  • antikoagulantia brukt til å forhindre og behandle blodpropper, som inneholder:
    • rivaroksaban, dabigatran eller edoksaban
➔Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene eller hvis du begynner å bruke noen av disse legemidlene under behandling med Sunlenca. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forsiktighetstiltak bør du unngå bruk av bruke Sunlenca under graviditet med mindre legen ber deg bruke det.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Sunlenca har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sunlenca inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Sunlenca
Sunlenca brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for å behandle hiv-infeksjon. Legen forteller deg hvilke andre legemidler du må ta for å behandle hiv-infeksjonen, og når du må ta dem.
Din behandling med Sunlenca begynner med tabletter som du tar via munnen, fulgt av injeksjoner gitt av lege eller sykepleier som beskrevet nedenfor.
Snakk med legen før du tar tablettene. Du vil bli fortalt når du skal starte med tablettene og få fastsatt time for de første injeksjonene.
Dag 1 i behandlingen:
  • To tabletter tas via munnen. Disse kan tas med eller uten mat.
Dag 2 i behandlingen:
  • To tabletter tas via munnen. Disse kan tas med eller uten mat.
Dag 8 i behandlingen:
  • Én tablett tas via munnen. Denne kan tas med eller uten mat.
Dag 15 i behandlingen:
  • To injeksjoner i abdomen (magen) gis på samme tid av lege eller sykepleier.
Hver 6. måned:
  • To injeksjoner i abdomen gis på samme tid av lege eller sykepleier.
Dersom du tar for mye av Sunlenca
Kontakt lege eller apotek umiddelbart for råd. Dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av Sunlenca, kan du ha økt risiko for bivirkninger (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Det er viktig at du ikke går glipp av en dose med Sunlenca-tabletter.
Dersom du har glemt å ta tablettene, skal du kontakte lege eller apotek omgående.
Dersom du kaster opp innen 3 timer etter å ha tatt Sunlenca-tablettene, skal du kontakte lege omgående og ta to tabletter til. Hvis du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Sunlenca, trenger du ikke å ta flere tabletter før neste planlagte tabletter eller injeksjon.
Dersom du går glipp av en Sunlenca-injeksjon.
  • Det er viktig at du møter til avtalte timer hver 6. måned for å få injeksjonene med Sunlenca. Dette vil hjelpe deg med å kontrollere hiv-infeksjonen og forhindre at sykdommen blir verre.
  • Dersom du tror at du ikke kan møte til timen for injeksjonene, skal du ringe legen så snart som mulig for å diskutere behandlingsalternativer.
Ikke avbryt behandling med Sunlenca
Ikke avbryt behandling med Sunlenca uten å snakke med legen din. Avbrutt behandling med Sunlenca kan virke sterkt inn på hvordan senere hiv-behandlinger vil virke.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (aids) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser, hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet
➔Dersom du merker disse eller andre symptomer på betennelse eller infeksjon, snakk med legen din omgående.
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sunlenca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sunlenca
Virkestoff er lenakapavir. Hver tablett inneholder lenakapavirnatrium tilsvarende 300 mg lenakapavir.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne
Mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), kopovidon, magnesiumstearat (E 572), poloksamer (se avsnitt 2, Sunlenca inneholder natrium).
Filmdrasjering
Polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Sunlenca ser ut og innholdet i pakningen
Sunlenca filmdrasjerte tabletter er beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med «GSI» på den ene siden av tabletten og «62L» på den andre siden av tabletten. Sunlenca kommer i et blister med 5 tabletter omgitt av et blisterkort. Blisteret er plassert i en foliepose. Folieposen inneholder et tørkemiddel av silikagel som må bli værende i folieposen for å beskytte tablettene. Silikagelen befinner seg i en separat pose eller beholder og må ikke svelges.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no