Virkestoff: Tildrakizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

tildrakizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ilumetri
  3. Hvordan du bruker Ilumetri
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ilumetri
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Tildrakizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere).
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser. Dette stoffet finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
2. Hva du må vite før du bruker Ilumetri
Bruk ikke Ilumetri:
  • dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ilumetri:
  • dersom du opplever allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet i brystet, hvesende pust, opphovning i ansiktet, lepper eller hals, må du ikke injisere mer Ilumetri, og umiddelbart ta kontakt med lege.
  • dersom du har en infeksjon eller dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
  • dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ilumetri, dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner. Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).
Barn og ungdom
Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ilumetri
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Graviditet, amming og fertilitet
Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne (som kan bli gravid), og at du bruker sikker prevensjon mens du får Ilumetri og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ilumetri har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Ilumetri
Ilumetri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg som gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Hvis du er en pasient med høy sykdomsbyrde eller med en kroppsvekt over 90 kg, kan legen din anbefale en dose på 200 mg.
Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Dersom legen din avgjører at du kan injisere Ilumetri selv så vil du få en grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Les «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for instruksjon om hvordan du selv injiserer Ilumetri.
Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Bruk hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Dersom du tar for mye av Ilumetri
Informer legen din hvis du har tatt for mye av Ilumetri eller hvis dosen er gitt tidligere enn forskrevet.
Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig. Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Dersom du avbryter behandlingen med Ilumetri
Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din. Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
  • hevelser i ansiktet, leppene eller halsen
  • problemer med å puste
Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger
De fleste av de følgende bivirkningene er milde. Snakk med lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i øvre luftveier
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i mage-tarmkanalen (gastroenteritt)
  • kvalme
  • diaré
  • smerter på injeksjonsstedet
  • ryggsmerter
  • hodepine
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ilumetri
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Må ikke ristes.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Etter å ha tatt en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet, vent i ca. 30 minutter for å la Ilumetri-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur (opptil 25ºC). Skal ikke varmes på noen annen måte.
Skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder lett synlige partikler, er uklar eller tydelig brun.
Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25ºC eller kjøles ned på nytt.
Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon. Bruk sprøyten innen 30 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller innen utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ilumetri
  • Virkestoff er tildrakizumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ilumetri ser ut og innholdet i pakningen
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spania
Tilvirker
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nederland
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danmark​/​ Norge/ Sverige
Almirall ApS
Tlf​/​Tel: +45 70 25 75 75
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​
BRUKSANVISNING
Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Viktig informasjon
  • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye. Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
  • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
  • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
PRODUKTBESKRIVELSE
Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
KLARGJØRING1. Ta pakningen ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
  • Pass på at sprøytedosen tilsvarer den som ble foreskrevet av legen din.
  • Én sprøyte er nødvendig for en 100 mg dose og to sprøyter er nødvendig for en 200 mg dose.
  • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
2. Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
  • La den ferdigfylte sprøyten være i ytteresken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
3. Undersøk legemidlet
  • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken når du er klar til å injisere.
    • Sjekk utløpsdatoen angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten og kast den hvis den er utløpt.
    • IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
  • Inspiser Ilumetri visuelt for partikler og misfarging før injisering.
    • Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
    • Den skal IKKE brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller sprøyten er skadet. Luftbobler kan være til stede. Det er ikke nødvendig å fjerne disse.
    • IKKE bruk produktet hvis det har falt på en hard overflate eller er skadet.
4. Finn frem det du trenger til injeksjonen
  • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate:
    • alkoholholdige våtservietter
    • bomullsdott eller gasbind
    • heftplaster
    • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
5. Vask hendene
  • Vask hendene godt med såpe og vann.
6. Velg et injeksjonssted
  • Velg et injeksjonssted med klar hud og enkel tilgang, slik som mage, lår eller overarm.
    • IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
    • IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
    • Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
    • Alternative injeksjonssteder for hver administrering
    • I tilfelle dosen din er 200 mg (2 × 100 mg ferdigfylt sprøyte), bytt injeksjonssted for neste injeksjon.
7. Rengjør injeksjonsstedet
  • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett og la huden tørke.
    • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
INJEKSJON
Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
8. Trekk av nåledekselet
  • Samtidig som du holder den ferdigfylte sprøytens hoveddel, fjerner du nåledekselet som vist og kaster det. Det kan hende at du ser 1 eller 2 dråper væske, og det er OK.
    • IKKE berør det blå stempelet ennå.
    • Du skal IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten eller nålen er bøyd.
9. Klem huden sammen og før inn nålen
  • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
  • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene i en vinkel på 45 til 90 grader.
    • IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
  • Hold den ferdigfylte sprøyten stødig.
10. Injiser
  • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
  • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger. Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
    • En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
11. Fjern den brukte sprøyten
  • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
    • Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
  • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to, hvis nødvendig.
  • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk. Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
  • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.