Dexamethasone Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Deksametason



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

deksametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexamethasone Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone Krka
  3. Hvordan du bruker Dexamethasone Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexamethasone Krka er og hva det brukes mot
Dexamethasone Krka hører til en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider. Dette legemidlet demper betennelse, smerter og symptomer på allergiske reaksjoner og hemmer immunsystemet.
Dexamethasone Krka brukes til å behandle revmatiske og autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, polyarteritis nodosa), sykdommer i luftveiene (f.eks. bronkial astma, krupp), hudsykdommer (f.eks. generalisert eksfoliativ dermatitt, pemfigus vulgaris), infeksjonssykdommer (tuberkuløs meningitt) og blodsykdommer (f.eks. immunologisk trombocytopeni hos voksne).
Det kan også brukes til å behandle hevelse i hjernen, kreft (f.eks. myelomatose, akutt lymfoblastisk leukemi, Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med andre legemidler), gis som lindrende behandling ved kreft, forebygge og behandle kvalme og oppkast som følge av cellegiftbehandling og brukes til behandling av oppkast etter operasjon.
Dexamethasone Krka brukes til behandling av coronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne og ungdom (12 år og eldre med kroppsvekt på minst 40 kg), med pustevansker og behov for behandling med oksygen.
2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone Krka
Bruk ikke Dexamethasone Krka:
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon som påvirker hele kroppen (med mindre du får behandling).
  • dersom du har magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenum).
  • dersom du skal vaksineres med en levende vaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du behandles for covid-19 skal du ikke slutte å bruke andre steroide legemidler med mindre legen ber deg om det.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dexamethasone Krka:
  • dersom du noen gang har hatt alvorlig depresjon eller manisk depresjon (bipolar sykdom). Dette inkluderer depresjon før eller under behandling med steroide legemidler, som deksametason.
  • dersom noen i nær familie har hatt disse sykdommene.
Vær spesielt varsom og snakk med legen dersom:
  • du har nyre- eller leverproblemer (levercirrhose eller kronisk leversvikt),
  • du har eller det er mistanke om at du har feokromocytom (en svulst i binyrene),
  • du har høyt blodtrykk, hjertesykdom eller du nylig har hatt et hjerteinfarkt (myokardruptur har vært rapportert),
  • du har diabetes eller en familiehistorie med diabetes,
  • du har osteoporose (benskjørhet), særlig hvis du er kvinne som har vært gjennom overgangsalderen,
  • du har hatt problemer med muskelsvakhet med dette eller andre steroider tidligere,
  • du har en øyesykdom, som glaukom («grønn stær», økt trykk i øyet) eller en familiehistorie med glaukom, katarakt («grå stær», øyelinsen blir uklar, noe som fører til synstap), har sår eller skader på hornhinnen. Kontakt lege dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser,
  • du har myasthenia gravis (en tilstand som fører til svake muskler),
  • du har tarmsykdom eller magesår,
  • du har psykiatriske problemer eller du har hatt en psykiatrisk lidelse som har blitt verre etter denne typen legemidler,
  • du har epilepsi (en tilstand der du får gjentatte anfall eller kramper),
  • du har migrene,
  • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel,
  • du har en infeksjon eller får enhver type infeksjon hvor som helst i kroppen i løpet av behandling med dette legemidlet. Du bør også fortelle legen dersom du har hatt tuberkulose,
  • du bør også unngå kontakt med personer som har vannkopper, helvetesild eller meslinger,
  • du bør også informere legen dersom du noen gang har hatt infeksjonssykdommer, slik som meslinger eller vannkopper, og enhver vaksinasjon,
  • du har astma,
  • du blir behandlet for en blokkering i blodårene av blodpropper (tromboembolisme),
  • du legger merke til smertefulle, stive eller hovne ledd eller sener,
  • du har feber, føler deg stresset, er i en ulykke, skal gjennomgå fødsel eller noen form for operasjon (selv hos tannlegen) ettersom disse kan kreve at dosen justeres,
  • du tar en hemningstest (test på hvor stor mengde hormon det finnes i kroppen), hudtester for allergi eller test for bakterielle infeksjoner ettersom legemidlet kan påvirke resultatet,
  • du er eldre, ettersom enkelte bivirkninger av dette legemidlet kan bli mer alvorlige, spesielt bivirkninger som benskjørhet (osteoporose), høyt blodtrykk, lavt kaliumnivå, diabetes, økt mottakelighet for infeksjon og fortynning av huden.
Behandling med dette legemidlet kan forårsake feokromocytomkrise som kan være dødelig. Feokromocytom er en sjelden svulst i binyrene. Krisen kan oppstå med følgende symptomer: hodepine, svetting, hjertebank og høyt blodtrykk. Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever noen av disse tegnene.
Barn
Dersom et barn tar dette legemidlet, er det viktig at legen overvåker vekst og utvikling regelmessig. Deksametason bør ikke brukes rutinemessig til nyfødte født før termin (premature) med pusteproblemer.
Andre legemidler og Dexamethasone Krka
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fortell legen eller apoteket dersom du tar:
  • Blodfortynnende legemidler som gjør blodet ditt tynnere (f.eks. warfarin)
  • Acetylsalisylsyre eller lignende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) f.eks. indometacin
  • Legemidler som brukes for å behandle diabetes
  • Legemidler som brukes mot høyt blodtrykk
  • Legemidler som brukes for å behandle hjertesykdommer
  • Diuretika (vanndrivende midler)
  • Amfotericin B-injeksjon
  • Fenytoin, karbamazepin, primidon (legemidler mot epilepsi)
  • Rifabutin, rifampicin, isoniazid (legemidler for behandling av tuberkulose)
  • Syrenøytraliserende midler, særlig de som inneholder magnesiumtrisilikat
  • Barbiturater (legemidler som hjelper for å sove eller redusere angst)
  • Aminoglutetimid (kreftbehandling
  • Karbenoksolon (brukes for behandling av magesår)
  • Efedrin (slimhinneavsvellende)
  • Acetazolamid (brukes mot glaukom og epilepsi)
  • Hydrokortison, kortison og andre kortikosteroider
  • Ketokonazol, itrakonazol (mot soppinfeksjoner)
  • Ritonavir (mot HIV)
  • Antibiotika, inkludert erytromycin, fluorokinoloner
  • Legemidler som hjelper til med muskelbevegelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)
  • Kolestyramin (mot høye kolesterolnivåer)
  • Østrogenhormoner, inkludert p-piller
  • Tetrakosaktid, som brukes for å teste binyrebarkfunksjonen
  • Sultoprid, som brukes for å dempe følelser
  • Ciklosporin, som brukes for å hindre avstøtning etter transplantasjoner
  • Talidomid, som brukes mot f.eks. myelomatose
  • Prazikvantel, som gis mot enkelte ormeinfeksjoner
  • Vaksinasjon med levende vaksiner
  • Klorokin, hydroksyklorokin og meflokin (mot malaria)
  • Somatotropin
  • Protirelin
  • Enkelte legemidler kan øke effekten av Dexamethasone Krka og legen kan ønske å overvåke deg nøye dersom du tar disse legemidlene (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
Du kan ha høyere risiko for å få alvorlige bivirkninger dersom du tar deksametason sammen med disse legemidlene:
  • Acetylsalisylsyre eller lignende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) f.eks. indometacin
  • Legemidler som brukes for å behandle diabetes
  • Legemidler som brukes for å behandle hjertesykdommer
  • Diuretika (vanndrivende midler)
  • Amfotericin B-injeksjon
  • Acetazolamid (brukes mot glaukom og epilepsi)
  • Tetrakosaktid, som brukes for å teste binyrebarkfunksjonen
  • Karbenoksolon (brukes for behandling av magesår)
  • Klorokin, hydroksyklorokin og meflokin (mot malaria)
  • Legemidler som brukes mot høyt blodtrykk
  • Talidomid, som brukes mot f.eks. myelomatose
  • Vaksinasjon med levende vaksiner
  • Legemidler som hjelper til med muskelbevegelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)
  • Antibiotika, inkludert fluorokinoloner
Du må lese pakningsvedlegget til alle legemidler som du vil ta i kombinasjon med Dexamethasone Krka for å få informasjon om disse legemidlene før du starter behandling med Dexamethasone Krka.
Dersom du bruker talidomid, lenalidomid eller pomalidomid, er det nødvendig å være særlig nøye med graviditetstester og prevensjonsmidler.
Inntak av Dexamethasone Krka sammen med mat, drikke og alkohol
Deksametason bør tas med mat eller etter måltid for å minimere irritasjon i mage-tarmkanalen. Drikke som inneholder alkohol eller koffein bør unngås. Det anbefales å spise små, regelmessige måltider, og muligens ta syrenøytraliserende midler dersom legen anbefaler dette.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dexamethasone Krka bør kun forskrives ved graviditet dersom fordelene oppveier risikoene for mor og barn, særlig i første trimester. Dersom du blir gravid når du bruker dette preparatet, skal du ikke stoppe å ta Dexamethasone Krka, men du må umiddelbart fortelle legen at du er gravid.
Kortikosteroider kan gå over i morsmelk hos mennesker.
En risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsette​/​opphøre eller om behandlingen med deksametason skal fortsette​/​avbrytes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner, eller utføre risikofylte oppgaver dersom du opplever bivirkninger som forvirring, hallusinasjoner, svimmelhet, trøtthet, søvnighet, besvimelse eller tåkesyn.
Dexamethasone Krka inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Dexamethasone Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Legen bestemmer hvor lenge du skal bruke deksametason. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dexamethasone Krka kommer som tabletter i styrke på 4 mg. Tablettene kan deles i to like halvdeler for å gi en tilleggsstyrke på 2 mg eller for å gjøre den enklere å svelge.
Dosen bestemmes av legen din.
Deksametason gis vanligvis i doser på 0,5 mg til 10 mg daglig, avhengig av sykdommen som behandles. Ved mer alvorlige sykdomstilstander kan det være nødvendig med doser på over 10 mg daglig. Dosen bør tilpasses til den enkelte pasients respons og alvorlighetsgrad av sykdommen. For å minimere bivirkninger, bør laveste effektive dose anvendes.
Behandling av covid-19: Voksne pasienter anbefales å bruke 6 mg én gang daglig i inntil 10 dager. Bruk hos ungdom: Barn og ungdom (fra 12 år og eldre med kroppsvekt på minst 40 kg) anbefales å ta 6 mg én gang daglig i inntil 10 dager.
Bruk hos barn
Dersom barn tar dette legemidlet, er det viktig at legen overvåker vekst og utvikling regelmessig.
Dersom du tar for mye av Dexamethasone Krka
Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Dexamethasone Krka
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det, med mindre det nesten er tid for neste dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Dexamethasone Krka
Følg legens råd dersom behandlingen skal avsluttes. Legen kan be deg om å gradvis redusere mengden legemiddel du tar til du slutter å ta det helt. Symptomer som har vært rapportert etter å ha stoppet for brått med behandlingen inkluderer lavt blodtrykk og i noen tilfeller tilbakefall av sykdommen som det ble behandlet for.
Et «seponeringssyndrom» kan oppstå og inkludere feber, muskel- og leddsmerter, betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), vekttap, hudkløe og øyebetennelse (konjunktivitt)). Dersom du stopper behandlingen for tidlig og noen av de nevnte symptomene oppstår, må du kontakte legen din umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart dersom du:
  • føler deg deprimert, og blant annet har tanker om selvmord.
  • føler deg oppstemt (manisk) eller humøret ditt svinger.
  • føler deg urolig, har søvnproblemer, har vanskeligheter med å tenke eller føler deg forvirret og mister hukommelsen.
  • føler, ser eller hører ting som ikke eksisterer. Har merkelige eller skremmende tanker, endrer oppførselen din eller føler deg alene.
  • opplever kraftige magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, ekstrem muskelsvakhet og utmattelse (fatigue), ekstremt lavt blodtrykk, vekttap og feber ettersom dette kan være tegn på nedsatt binyrebarkfunksjon.
  • opplever plutselige magesmerter, ømhet, kvalme, oppkast, feber og blod i avføringen da disse symptomene kan være tegn på rift i tarmen, særlig hvis du har eller har hatt tarmsykdom.
  • opplever kortpustethet eller hevelse i anklene, da dette kan være tegn på en forverring av allerede eksisterende hjertesykdom.
Andre bivirkninger kan være (forekommer med ukjent hyppighet):
  • Større sannsynlighet for å pådra deg infeksjoner inkludert virus- og soppinfeksjoner, f.eks. trøske; tilbakefall av tuberkulose eller andre infeksjoner, f.eks. øyeinfeksjoner dersom du har hatt det før
  • Redusert antall hvite blodceller eller økt antall hvite blodceller, unormal koagulasjon
  • En allergisk reaksjon mot legemidlet, inkludert alvorlig, potensielt livstruende allergiske reaksjoner (som kan vise seg i form av utslett og hevelse av svelg eller tunge og i alvorlige tilfeller pusteproblemer og svimmelhet)
  • Svekket kroppsregulering av hormoner, hevelser i kroppen og vektøkning, måneansikt (Cushings syndrom-lignende tilstand), nedsatt effektivitet av hormoner etter stresstilstander og skader, operasjon, fødsel eller sykdom, kroppen har nedsatt evne til å reagere på normalt vis ved alvorlig stresstilstander slik som ulykker, operasjoner, fødsel eller sykdom, hemmet vekst hos barn og ungdom, uregelmessig og fraværende menstruasjonssyklus, økt hårvekst på kroppen (særlig hos kvinner)
  • Vektøkning, forstyrret protein- og kalsiumbalanse, økt matlyst, forstyrret saltbalanse, opphopning av væske i kroppen, tap av kalium som kan føre til hjerterytmeforstyrrelser, økt behov for legemidler mot diabetes, ukjent diabetes blir synlig, høye nivåer av kolesterol og triglyserider i blodet (hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi)
  • Kraftige humørsvingninger, schizofreni (psykisk lidelse) kan bli forverret, depresjon, søvnvansker
  • Alvorlig uvanlig hodepine med synsforstyrrelser relatert til avbrudd av behandling, anfall og forverring av epilepsi, svimmelhet
  • Økt trykk i øyet, papilleødem, fortynning av øyemembranene, økt forekomst av virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner i øyet, forverring av symptomer forbundet med sår i hornhinnen, forverring av eksisterende øyeinfeksjoner, utstående øyeepler, katarakt, tåkesyn
  • Hjertesvikt hos disponerte personer, revning av hjertemuskulaturen etter nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt
  • Høyt blodtrykk, blodpropper: dannelse av blodpropper som kan blokkere blodårene, for eksempel i beinet eller lungene (tromboemboliske komplikasjoner)
  • Hikke
  • Kvalme, oppkast, ubehag i magen og oppblåst mage, betennelse og sår i spiserøret, magesår som kan revne og blø, betent bukspyttkjertel (som kan vise seg i form av smerter i ryggen og magen), luft i magen, soppinfeksjon i spiserøret (øsofageal candidiasis)
  • Tynn, skjør hud, uvanlige merker i huden, blåmerker, rødhet og betennelse i huden, strekkmerker, synlige hovne blodkar, akne, økt svetting, hudutslett, hevelser, tynt hår, uvanlig fettansamling, økt hårvekst, væskeopphopning i kroppen, pigmentforstyrrelser, skjøre blodkar som lett sprekker og som sees som blødninger i huden (skjøre kapillærer), hudirritasjon rundt munnen (perioral dermatitt)
  • Fortynnet benmasse med økt risiko for brudd (beinskjørhet/osteoporose), bennekrose (dødt beinvev), tendinitt (betennelse i muskelsener), seneavrivning, muskelsvinn, muskelsvakhet, tidlig stans i benvekst (prematur lukking av epifyseskivene)
  • Endret antall og bevegelse av sædceller, impotens
  • Nedsatt reaksjon på vaksinasjoner og hudtester, langsom sårtilheling, ubehag, utilpasshet (malaise)
  • Et «seponeringssyndrom» kan oppstå og inkludere feber, muskel- og leddsmerter, betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), vekttap, smertefulle og kløende knuter i huden og øyebetennelse (konjunktivitt))
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fukt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexamethasone Krka
  • Virkestoff er deksametason.
    Hver tablett inneholder 4 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat (E 470b). Se avsnitt 2 «Dexamethasone Krka inneholder laktose».
Hvordan Dexamethasone Krka ser ut og innholdet i pakningen
Hvite eller hvitaktige, runde tabletter med avskrådde kanter med delestrek på den ene siden (tykkelse: 2,5-3,5 mm, diameter: 5,7-6,3 mm). Tabletten kan deles i to like doser.
Dexamethasone Krka 4 mg tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30 eller 100 tabletter og i endoseblisterpakninger som inneholder 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter, pakket i en kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no