Pantoprazol SUN

SUN Pharma



Virkestoff: Pantoprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

pantoprazolnatriumsesquihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pantoprazol SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol SUN
  3. Hvordan du bruker Pantoprazol SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol SUN
  6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pantoprazol SUN er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pantoprazol SUN inneholder virkestoffet pantoprazol. Pantoprazol SUN er en selektiv «protonpumpehemmer», et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen. Den brukes til å behandle syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
Legemidlet injiseres inn i en blodåre og vil kun bli gitt deg hvis legen vurderer at pantoprazol-injeksjoner for øyeblikket er mer egnet for deg enn pantoprazol-tabletter. Tabletter vil erstatte injeksjonene så snart legen vurderer at det er passende.
Pantoprazol SUN brukes til å behandle
  • refluksøsofagitt. Betennelse i spiserøret (røret som kobler strupen til magen) og samtidig oppstøt av magesyre.
  • magesår og sår i tolvfingertarmen.
  • Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med for høy produksjon av magesyre.
2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol SUN
Bruk ikke Pantoprazol SUN
  • dersom du er allergisk overfor pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pantoprazol SUN
  • dersom du har alvorlige leverproblemer. Informer legen hvis du tidligere har hatt problemer med leveren din. Legen vil kontrollere leverenzymene dine oftere. Ved økning av leverenzymer, skal behandlingen avsluttes.
  • dersom du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir (til behandling av HIV-infeksjon) samtidig med pantoprazol, må du spørre legen din om råd.
  • å ta en protonpumpehemmer som Pantoprazol SUN, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i risiko for bruddskader i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer legen din dersom du har beinskjørhet (osteoporose) eller dersom du har blitt fortalt at du har risiko for å få beinskjørhet (foreksempel dersom du tar steroider).
  • hvis du bruker Pantoprazol SUN i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivåene i blodet ditt synker. Lave magnesiumnivåer kan oppleves som kronisk utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet eller økt hjertefrekvens. Hvis du får noen av disse symptomene, må du snakke med legen din øyeblikkelig. Lave magnesiumnivåer kan også føre til reduksjon av kalium- og kalsiumnivåer i blodet. Legen kan avgjøre at det skal tas regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Pantoprazol SUN som reduserer magesyre.
  • kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Pantoprazol SUN. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende symptomene:
  • utilsiktet vekttap
  • oppkast, spesielt hvis det gjentar seg
  • problemer eller smerter ved svelging svelging
  • blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet
  • du blir blek og føler deg svak (anemi)
  • du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • kraftig og​/​eller hyppig diaré, da dette legemidlet har blitt forbundet med en litenøkning av infeksiøs diaré.
Legen kan bestemme at du må testes for å avkrefte at du har noen ondartete sykdommer siden pantoprazol også lindrer kreftsymptomer og kan føre til forsinket diagnostisering. Hvis symptomene fortsetter til tross for behandling, må ytterligere undersøkelser vurderes.
Barn og ungdom
Pantoprazol SUN er ikke anbefalt til bruk hos barn, da det ikke er påvist om det har noen effekt hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Pantoprazol SUN
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pantoprazol SUN kan påvirke effektiviteten til andre legemidler, så fortell det til legen hvis du tar
  • legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes til visse typer kreft) siden Pantoprazol SUN kan hindre disse og andre legemidler fra å virke som de skal.
  • warfarin og fenprokumon, som påvirker blodets evne til å levre seg. Du kan trenge ytterligere undersøkelser.
  • Legemidler til behandling HIV-infeksjon som atazanavir.
  • metotreksat (brukes til behandling av leddgikt (en type revmatisme), psoriasis (en sykdom i huden.
    Huden er rød og tørr med skjell) og kreft). Hvis du bruker metotreksat kan det hende legen vil midlertidig stoppe behandlingen med Pantoprazol SUN, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
  • fluvoksamin (til behandling av depresjon og andre psykiske lidelser). Hvis du tar fluvoksamin kan det hende legen din reduserer dosen.
  • rifampicin (til behandling av infeksjoner).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon).
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det har vært rapportert at pantoprazol går over i morsmelk.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Skal du bare bruke dette legemidlet hvis legen vurderer fordelene for deg som større enn potensiell risiko for det ufødte barnet eller spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pantoprazol SUN har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser, bør du ikke kjøre eller betjene maskiner.
Pantoprazol SUN inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimale daglige dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Pantoprazol SUN
Sykepleier eller lege vil administrere den daglige dosen som en injeksjon inn i en vene over en periode på 2-15 minutter.
Den anbefalte dosen er
For magesår, sår i tolvfingertarmen og refluksøsofagitt
Ett hetteglass (40 mg pantoprazol) daglig.
For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med for høy produksjon av magesyre
To hetteglass (80 mg pantoprazol) daglig.
Legen din kan senere justere dosen avhengig av hvor mye magesyre du produserer. Hvis du foreskrives mer enn to hetteglass (80 mg) daglig, vil injeksjonene bli gitt i to like doser. Legen din kan foreskrive en midlertidig dose på mer enn fire hetteglass (160 mg) daglig. Hvis magesyrenivået må kontrolleres hurtig, bør en startdose på 160 mg (fire hetteglass) være nok til å redusere magesyrenivået tilstrekkelig.
Pasienter med leverproblemer
Hvis du lider av alvorlige leverproblemer, skal den daglige injeksjonen bare være 20 mg (et halvt hetteglass).
Bruk av Pantoprazol SUN hos barn og ungdom
Disse injeksjonene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Pantoprazol SUN
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Disse dosene er nøye kontrollert av sykepleier eller lege så en overdose er svært usannsynlig. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene, informerer du legen din umiddelbart, eller kontakt nærmeste legevakt.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan påvirke mindre enn 1 av 1000 personer): opphovnet tunge og​/​eller hals, vanskeligheter med å svelge, utslett (elveblest), vanskeligheter med å puste, allergisk ansiktshevelse (Quinckes ødem/angioødem), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting
  • Alvorlige hudtilstander (ukjent frekvens, frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): du kanlegge merke til en eller fl ere av følgende - blemmer på huden og rask forverring av allmenntilstanden, overfladiske sår (inkludert lett blødning) i øyne, nese, munn​/​lepper eller kjønnsorganer, overfølsomhet i huden​/​utslett, særlig i områder som utsettes for lys​/​sola. Du kan også ha leddsmerter eller influensalignende symptomer, feber, hovne kjertler (f. eks. i armhulen) ogblodprøver kan vise endringer i visse typer hvite blodceller eller leverenzymer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme, subakutt kutan lupus erythematosus, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), fotosensitivitet (overfølsomhet for lys)).
  • Andre alvorlige tilstander (ukjent frekvens, frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): gulfarging av hud eller det hvite i øyet (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer som i noen tilfeller fører til smertefull vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene), som kan føre til nyresvikt.
Andre bivirkninger er:
  • Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
    betennelse i åreveggen og blodpropper (tromboflebitt) der legemidlet blir injisert, godartede polypper i magesekken
  • Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
    hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og luft i magen, forstoppelse, tørr munn, smerter og ubehag i magen, hudutslett, eksantem, utbrudd, kløe, føle seg svak, utmattet eller generelt uvel, søvnforstyrrelser, beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad
  • Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 brukere)
    smaksforstyrrelse eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som uklart syn, elveblest, leddsmerter, muskelsmerter, vektendringer, økt kroppstemperatur, høy feber, hevelser i armer eller bein (perifert ødem), allergiske reaksjoner, depresjon, større bryster hos menn
  • Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
    desorientering
  • Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
    hallusinasjon, forvirrethet (spesielt hos pasienter som har hatt disse symptomene tidligere), følelse av kribling, prikking og stikking, brennende følelse eller nummenhet, utslett, muligens med smerter i leddene, betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.
Bivirkninger som identifiseres ved blodprøver
  • Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
    økning av leverenzymer
  • Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 brukere)
    en økning av bilirubin, økte fettmengder i blodet, sterk reduksjon av sirkulerende hvite blodceller, forbundet med høy feber
  • Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
    reduksjon i antall blodplater, som kan føre til at du blør eller får blåmerker lettere, reduksjon i antall hvite blodceller, som kan føre til at du lettere får infeksjoner, samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller, så vel som blodplater.
  • Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • nedsatt nivå av natrium, magnesium, kalsium eller kalium i blodet (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter rekonstituering, eller rekonstituering og fortynning, har den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist seg å kunne bevares i 12 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning og fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, bør produktet brukes umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen har endret utseende (f.eks., hvis oppløsningen har blitt uklar eller du observerer partikler).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pantoprazol SUN
  • Virkestoffet er pantoprazolnatriumsesquihydrat. Hvert hetteglass inneholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hvordan Pantoprazol SUN ser ut og innholdet i pakningen
Pantoprazol SUN er et hvitt til nesten hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Det kommer i et 10 ml klart hetteglass med en rød aluminiumsforsegling og grå gummipropp og inneholder 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pantoprazol SUN er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Pakker med 1, 5, 10 eller 50 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Romania
Dette legemidlet er godkjent i det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn
Østerrike: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgia: Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danmark: Pantoprazol SUN
Tyskland: Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finland: Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrike: Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italia: Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Nederland: Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norge: Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romania: Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Sverige: Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Storbritannia (Nord-Irland): Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.05.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
En klargjort løsning tilberedes ved å injisere 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset som inneholder det tørre pulveret. Etter rekonstituering er produktet en klar, fargeløs oppløsning uten partikler. Denne løsningen kan enten administreres direkte eller etter fortynning med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 55 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Beholdere av glass eller plast bør benyttes ved fortynning.
Pantoprazol SUN skal ikke tilberedes eller blandes med noen andre oppløsninger enn de som er nevnt.
Etter rekonstituering skal løsningen anvendes innen 12 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, og disse skal normalt ikke overskride 12 timer ved høyst 25ºC.
Legemidlet skal administreres intravenøst over 2-15 minutter.
Innholdet i hetteglasset er kun til intravenøs engangsbruk. Produktrester i hetteglasset eller oppløsning som har endret utseende (f.eks., hvis oppløsningen har blitt uklar eller utfelling observeres) skal kastes.