FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Midazolam
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Midazolam Panpharma 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Midazolam Panpharma 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
midazolam
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva MIDAZOLAM PANPHARMA er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker MIDAZOLAM PANPHARMA
- Hvordan du bruker MIDAZOLAM PANPHARMA
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer MIDAZOLAM PANPHARMA
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva MIDAZOLAM PANPHARMA er og hva det brukes mot
Midazolam Panpharma, injeksjonsvæske, oppløsning tilhører en gruppe legemidler kjent som benzodiazepiner. Det er et kortidsvirkende legemiddel som brukes til å fremkalle søvn (en tilstand med avslappethet, søvnighet eller søvn) og virker beroligende på angst og muskelspenninger. Det har en krampedempende effekt og gir tilbakevirkende hukommelsestap.
Det brukes til:
Det brukes til:
-
å dempe bevisstheten (beroligende og søvndyssende der du fremdeles er våken) hos voksne og barn
-
sedasjon (beroligende) på intensivavdelinger hos voksne og barn
-
anestesi (narkose) hos voksne (medikasjon før innledning av anestesi, innledning av anestesi, som beroligende legemiddel sammen med andre anestesilegemidler)
-
medisinering før innledning av anestesi hos barn.
2. Hva du må vite før du bruker MIDAZOLAM PANPHARMA
Bruk ikke Midazolam Panpharma
-
dersom du er allergisk overfor benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
dersom du har alvorlige pusteproblemer og skal dempe bevisstheten men fortsatt forbli våken.
Advarsler og forsiktighetsreglerVis forsiktighet ved bruk av Midazolam Panpharma
Dette legemidlet må bare gis av en erfaren lege på et sted som er utstyrt for overvåking og opprettholdelse av respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner, og av en person spesielt opplært i å gjenkjenne og behandle forventede bivirkninger.
Administrasjon av midazolam kan redusere myokardial kontraktilitet (hjertemuskelens evne til å trekke seg sammen) og kan forårsake apné (pustestans). Alvorlige hjerte-lungebivirkninger har forekommet i sjeldne tilfeller. Disse har inkludert respiratorisk depresjon (pusteproblemer), puste- og/eller hjertestans. For å unngå slike tilfeller bør injeksjonen gis sakte og dosen bør være så lav som mulig.
Administrasjon av midazolam kan redusere myokardial kontraktilitet (hjertemuskelens evne til å trekke seg sammen) og kan forårsake apné (pustestans). Alvorlige hjerte-lungebivirkninger har forekommet i sjeldne tilfeller. Disse har inkludert respiratorisk depresjon (pusteproblemer), puste- og/eller hjertestans. For å unngå slike tilfeller bør injeksjonen gis sakte og dosen bør være så lav som mulig.
Spesiell forsiktighet må utvises dersom Midazolam Panpharma brukes til spedbarn og barn. Fortell det til legen din dersom barnet ditt har en hjerte-karsykdom. Barnet vil da bli fulgt nøye og dosen justeres spesielt.
Pasienter under 6 måneders alder som blir behandlet med beroligende middel i intensivavdeling, har større sannsynlighet for å utvikle pusteproblemer, så doseringen til disse pasientene vil bli nøye tilpasset, og pust og oksygennivå vil overvåkes.
Pasienter under 6 måneders alder som blir behandlet med beroligende middel i intensivavdeling, har større sannsynlighet for å utvikle pusteproblemer, så doseringen til disse pasientene vil bli nøye tilpasset, og pust og oksygennivå vil overvåkes.
Når midazolam brukes som medisinering før innledning til narkose vil du bli nøye kontrollert om hvordan du reagerer for å sikre at du har fått den riktige dosen, med hensyn til at følsomheten varierer avhengig av pasient.
Bruk av midazolam anbefales ikke til nyfødte og barn opp til 6 måneder.
Bruk av midazolam anbefales ikke til nyfødte og barn opp til 6 måneder.
Paradoksale reaksjoner og anterograd amnesi (hukommelsestap av nylige hendelser) er rapportert ved bruk av midazolam (se punkt 4. Mulige bivirkninger).
Informer legen din dersom du
Abstinenssymptomer
-
er over 60 år
-
har en kronisk sykdom eller er svak (f. eks. kroniske pusteproblemer, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt hjertefunksjon)
-
har myastenia gravis (nevromuskulær sykdom karakterisert ved muskelsvakhet)
-
tidligere har misbrukt alkohol eller legemidler
-
tar andre legemidler inkludert legemidler som ikke er foreskrevet av legen din (for ytterligere informasjon se ”Andre legemidler og Midazolam Panpharma”)
-
er gravid eller tror du kan være gravid.
Legemidler med benzodiazepiner, som Midazolam, kan gjøre deg avhengig hvis de brukes over lengre tid (for eksempel ved intensivpleie). Dette betyr at hvis du avslutter behandlingen plutselig, eller reduserer dosen for raskt, kan du få abstinenssymptomer.
Symptomene kan inkludere:
Langvarig behandling
Symptomene kan inkludere:
-
Hodepine
-
Muskelsmerter
-
Sterk engstelse, anspenthet, rastløshet, forvirring eller dårlig humør (irritabilitet)
-
Søvnproblemer (insomni)
-
Humørsvingninger
-
Hallusinasjoner (se og muligens høre ting som ikke er der)
-
Anfall (kramper).
Dersom du får midazolam over lengre tid kan du utvikle toleranse (midazolam blir mindre effektiv) eller du kan bli avhengig av dette legemidlet.
Ved langvarig behandling med Midazolam Panpharma (slik som på en intensivavdeling) kan følgende abstinenssymptomer forekomme: hodepine, muskelsmerter, angst, spenninger, rastløshet, forvirring, irritabilitet, søvnløshet, humørsvingninger, hallusinasjoner og kramper. Legen vil redusere dosen gradvis for å unngå at dette skjer.
Ved langvarig behandling med Midazolam Panpharma (slik som på en intensivavdeling) kan følgende abstinenssymptomer forekomme: hodepine, muskelsmerter, angst, spenninger, rastløshet, forvirring, irritabilitet, søvnløshet, humørsvingninger, hallusinasjoner og kramper. Legen vil redusere dosen gradvis for å unngå at dette skjer.
Andre legemidler og Midazolam Panpharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er svært viktig da bruk av mer enn et legemiddel samtidig kan forsterke eller svekke effekten til legemidlene involvert. For eksempel kan effekten av midazolam bli forsterket av legemidler, slik som beroligende midler, sovemidler, midler mot depresjon, narkotiske smertestillende midler (sterke smertestillende), bedøvelsesmidler og visse antihistaminer (til behandling av allergier).
Samtidig bruk av Midazolam Panpharma og opioider (sterke smertestillende legemidler, legemidler til substitusjonsbehandling og enkelte hostemedisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din foreskriver Midazolam Panpharma sammen med opioider, bør dose og varighet av samtidig behandling begrenses av legen din.
Informer legen din om alle opioid-medisiner du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom legen din foreskriver Midazolam Panpharma sammen med opioider, bør dose og varighet av samtidig behandling begrenses av legen din.
Informer legen din om alle opioid-medisiner du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Effekten av midazolam gitt intravenøst kan også øke ved bruk av legemidler mot sopp (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol), antibiotika (erytomycin, klaritromycin), legemidler brukt til å behandle blodtrykk (diltiazem), hiv (sakinavir og andre hiv-proteasehemmere) og senke kolesterolet (atorvastatin).
Effekten av midazolam gitt intravenøst kan reduseres av legemidler som brukes til å behandle mykobakterieinfeksjoner slik som tuberkulose (rifampicin, karbamazepin, fenytoin) og naturlegemidlet Johannesurt.
Effekten av midazolam gitt intravenøst kan reduseres av legemidler som brukes til å behandle mykobakterieinfeksjoner slik som tuberkulose (rifampicin, karbamazepin, fenytoin) og naturlegemidlet Johannesurt.
Inntak av Midazolam Panpharma sammen med alkohol
Alkohol kan øke den søvndyssende effekten av midazolam og skal derfor unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Midazolam kan gå over i morsmelk, så dersom du ammer bør du ikke gjøre dette i løpet av 24 timer etter at du har fått dette legemidlet.
Midazolam kan gå over i morsmelk, så dersom du ammer bør du ikke gjøre dette i løpet av 24 timer etter at du har fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan gjøre deg søvnig, glemsom eller påvirke evnen din til konsentrasjon og koordinasjon. Dette kan påvirke din prestasjonsevne på ulike områder, f.eks. å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller betjene maskiner etter at du har fått midazolam, og ikke før du er fullstendig restituert. Legen din vil råde deg til når slik aktivitet kan startes igjen. Etter en behandling bør du alltid ledsages hjem av en ansvarlig voksen person.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Midazolam Panpharma
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle eller hetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker MIDAZOLAM PANPHARMA
Midazolam Panpharma injeksjonsvæske, oppløsning skal bare gis av erfaren lege der det er tilgang til overvåking og støtte for lungefunksjoner og hjerte-karfunksjoner og av personer som er trenet til å gjenkjenne og behandle ventede bivirkninger.
Dosering og administrasjonsvei
Legen din vil fastsette passende dose for deg. Dosen varierer mye og vil være avhengig av planlagt behandling og behov for bedøvelse. Din vekt, alder, tilstand, respons på legemidlet og om det er behov for andre legemidler samtidig, vil også innvirke på doseringen du får.
Dersom du skal få sterke smertestillende midler, vil du få disse først og deretter vil Midazolam Panpharma dosen justeres spesielt til deg.
Midazolam Panpharma injeksjonsvæske, oppløsning gis sakte som injeksjon inn i en vene (intravenøst), som drypp (infusjon), som injeksjon inn i en muskel (intramuskulært) eller via endetarmen.
Dersom du får for mye av Midazolam Panpharma
Det er ikke sannsynlig at du vil få en overdose. Legemidlet ditt vil bli gitt av en lege.
Dersom du ved et uhell får for mye, kan dette føre til døsighet, ataksi (ufrivillige muskelsammentrekninger), dysartri (taleforstyrrelse), nystagmus (ufrivillige øyebevegelser), tap av reflekser, pustestans, lavt blodtrykk, nedsatt hjerte- og lungefunksjon og koma.
Overdose kan kreve full overvåking av vitale funksjoner og symptomatisk behandling av effekter på hjerte og lunger og bruk av motgift mot benzodiazepiner.
Dersom du ved et uhell får for mye, kan dette føre til døsighet, ataksi (ufrivillige muskelsammentrekninger), dysartri (taleforstyrrelse), nystagmus (ufrivillige øyebevegelser), tap av reflekser, pustestans, lavt blodtrykk, nedsatt hjerte- og lungefunksjon og koma.
Overdose kan kreve full overvåking av vitale funksjoner og symptomatisk behandling av effekter på hjerte og lunger og bruk av motgift mot benzodiazepiner.
4. Mulige bivirkninger
Virkninger på atferd:
Muskelproblemer:
Mentale problemer og problemer med nervesystemet:
Hjerte- og sirkulasjonsproblemer:
Pusteproblemer:
Problemer med mage, tarm og munn:
Hudproblemer:
Problemer på injeksjonsstedet:
Generelt:
Eldre pasienter:
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer. De kan være livstruende, og du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
-
Anafylaktisk sjokk (livstruende allergisk reaksjon). Symptomer kan inkludere et plutselig utslett, kløe eller klumpete utslett (elveblest) og hevelse i ansikt, leppe, tunge eller på andre deler av kroppen. Du kan også bli kortpustet, begynne å hvese eller få pustevansker, eller få blek hud, svak og rask puls, eller en følelse av å miste bevisstheten. I tillegg kan du oppleve brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som heter Kounis syndrom.
-
Hjerteinfarkt (hjertestans). Symptomer kan inkludere brystsmerter som kan spre seg til halsen og skuldrene, og nedover venstre arm.
-
Pustevansker eller -komplikasjoner (som noen ganger gjør at du slutter å puste).
-
Kvelning og plutselig blokkering av luftveiene (laryngospasme).
Livstruende bivirkninger oppstår oftere hos voksne over 60 år og hos personer som allerede har livstruende pustevansker eller hjerteproblemer, særlig hvis injeksjonen gis for raskt eller med høy dose.
Se avsnitt 2 i dette vedlegget for en liste over bivirkninger som er forbundet med å slutte å ta midazolam.Andre mulige bivirkninger:Forstyrrelser i immunsystemet:
-
generelle allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, reaksjoner i hjerte- og blodsystemet, hvesing)
-
sinnsbevegelse
-
rastløshet
-
fiendtlighet, raseri eller aggresjon
-
oppspilthet.
-
muskelspasmer og muskelskjelvinger (risting i musklene som du ikke kan kontrollere).
-
forvirring
-
eufori (en overdreven følelse av lykke eller oppstemthet)
-
hallusinasjoner (se og høre ting som ikke er der i virkeligheten)
-
søvnighet og forlenget bedøvelse
-
redusert oppvakthet
-
hodepine
-
svimmelhet
-
vansker med å koordinere musklene
-
anfall (kramper) hos premature og nyfødte barn
-
forbigående hukommelsestap. Hvor lenge dette varer, avhenger av hvor mye MIDAZOLAM du har fått. Du kan oppleve dette etter behandlingen. I isolerte tilfeller har dette vært forlenget (vart i lengre tid).
-
lavt blodtrykk
-
langsom hjerterytme
-
rødhet i ansiktet og på halsen, besvimelse eller hodepine.
-
kortpustethet
-
hikke.
-
kvalme eller oppkast
-
forstoppelse
-
tørr munn.
-
utslett
-
elveblest (klumpete utslett)
-
kløe.
-
rødhet
-
hevelse i huden
-
blodkoagler eller smerte på injeksjonsstedet.
-
tretthet (fatigue).
-
Eldre pasienter som tar legemidler med benzodiazepin, kan ha en høyere risiko for å falle og brekke ben.
-
Livstruende bivirkninger oppstår oftere hos voksne over 60 år og hos personer som allerede har livstruende pustevansker eller hjerteproblemer, særlig når injeksjonen gis for raskt eller med høydose.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer MIDAZOLAM PANPHARMA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på ampullen/hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ampullen/hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning: Preparatet må brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er varighet og lagringsforhold før og etter utblanding brukerens ansvar.
Midazolam Panpharma skal ikke brukes hvis du oppdager partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Midazolam Panpharma
-
Virkestoffet er midazolam.
Midazolam Panpharma 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver ml inneholder 1 mg midazolam.
En 5 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam.
Hver ml inneholder 1 mg midazolam.
En 5 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam.
Midazolam Panpharma 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver ml inneholder 5 mg midazolam.
En 1 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam.
En 3 ml ampulle inneholder 15 mg midazolam.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 50 mg midazolam.
Hver ml inneholder 5 mg midazolam.
En 1 ml ampulle inneholder 5 mg midazolam.
En 3 ml ampulle inneholder 15 mg midazolam.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 50 mg midazolam.
-
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, fortynnet saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Midazolam Panpharma ser ut og innholdet i pakningen:
Midazolam Panpharma 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning:
5 ml ampulle, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
5 ml ampulle, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
Midazolam Panpharma 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning:
1 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
3 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
10 ml hetteglass, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
1 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
3 ml ampulle, esker med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
10 ml hetteglass, esker med 5, 6, 10 eller 25 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innhaver av markedsføringstillatelsen
PANPHARMA
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
PANPHARMA
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
Tilvirker
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Tyskland
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Tyskland
PANPHARMA
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
ZI du Clairay
35133 Luitré
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene i EU/EØS under følgende navn:
|
Frankrike
|
Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 5 mg/ml |
|
Tyskland
|
Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 5 mg/ml |
|
Norge
|
Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 5 mg/ml |
|
Sverige
|
Midazolam Panpharma 1 mg/ml Midazolam Panpharma 5 mg/ml |
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 27.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Midazolam Panpharma må gis langsomt ved å bruke titreringsmetoden (gradvis økning av dosen i små trinn inntil tilsiktet klinisk effekt oppnås).
I de fleste tilfeller er det bare nødvendig å overvåke de vitale funksjoner. Ved intensivavdelingene må man følge spesielt med på respiratorisk funksjon og hjertefunksjon.