Virkestoff: Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Melkesyre, Natriumhydrogenkarbonat, Natriumklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hemosol B0 hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæske

Natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, melkesyre, natriumhydrogenkarbonat.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hemosol B0 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hemosol B0
  3. Hvordan du bruker Hemosol B0
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hemosol B0
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Hemosol B0 er og hva det brukes mot
Hemosol B0 brukes på sykehus ved intensivbehandling for å rette opp kjemisk ubalanse i blodet forårsaket av nyresvikt. Behandlingen vil fjerne avfallsstoffer som har hopet seg opp i blodet når nyrene ikke fungerer.
Hemosol B0 brukes ved følgende typer behandling hos voksne og barn i alle aldersgrupper:
  • hemofiltrering
  • hemodiafiltrering og
  • hemodialyse
2. Hva du må vite før du bruker Hemosol B0
Bruk ikke Hemosol B0:
Dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemosol B0.
Hemosol B0 er et legemiddel som skal brukes på sykehus, og som kun skal administreres av helsepersonell. Helsepersonellet vil sørge for sikker bruk av legemidlet.
Før og under behandling vil blodstatusen din kontrolleres, f.eks. vil syre-basebalansen og mengden av salter i blodet (elektrolytter) overvåkes, inkludert alle væsker du blir gitt (intravenøs infusjon) og som du produserer (urinproduksjon), selv om disse ikke er direkte relatert til behandlingen.
Da Hemosol B0 ikke inneholder kalium, vil mengden kalium i blodet ditt derfor kontrolleres spesielt nøye. Dersom du har lavt kaliumnivå i blodet, kan det være nødvendig å tilføre kalium.
Barn
Det er ingen spesielle advarsler og forsiktighetsregler knyttet til bruk av dette legemidlet hos barn.
Andre legemidler og Hemosol B0
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte andre legemidler som du tar samtidig med Hemosol B0-behandlingen kan få lavere konsentrasjoner i blodet. Legen vil avgjøre om det er nødvendig å gjøre endringer i annen medisinering.
Du må særlig informere legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som inneholder digitalis (til behandling av visse hjertesykdommer), fordi risikoen for ujevn eller rask hjerterytme (hjertearytmi) forårsaket av digitalis er økt ved lave mengder kalium i blodet (hypokalemi).
  • Vitamin D og legemidler som inneholder kalsium, fordi de kan øke risikoen for store mengder kalsium i blodet (hyperkalsemi).
Tilførsel av natriumbikarbonat (eller annen bufferkilde) kan øke risikoen for overdreven bikarbonat i blodet (metabolsk alkalose).
Hvis citrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, kan det redusere kalsiumnivåer i plasma.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det forventes ingen effekter på fertilitet, under graviditet eller på nyfødte​/​spedbarn som ammes. Dersom du er gravid eller ammer, bør legen vurdere nytte​/​risiko-forholdet før Hemosol B0 administreres til deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hemosol B0 påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Hemosol B0
Hemosol B0 er et legemiddel som skal brukes på sykehus, og som kun skal administreres av helsepersonell.
Mengden Hemosol B0, det vil si dosen som skal gis, vil være avhengig av tilstanden din. Doseringsmengden vil bestemmes av legen som er ansvarlig for behandlingen din.
Hemosol B0 kan gis direkte i blodomløpet (intravenøst) eller som hemodialyse, der oppløsningen renner på den ene siden av en dialysemembran, mens blodet renner på den andre siden.
Dersom du tar for mye av Hemosol B0
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hemosol B0 er et legemiddel som skal brukes på sykehus, og som kun skal administreres av helsepersonell. Væskebalansen, elektrolyttbalansen og syre-basebalansen i kroppen din vil overvåkes nøye.
Det er derfor ikke sannsynlig at du tar for mye Hemosol B0.
Dersom det likevel skulle oppstå overdosering, vil legen sette i gang tiltak og justere dosen. Overdosering kan føre til:
  • for mye væske i blodet,
  • forhøyet nivå av bikarbonat i blodet (metabolsk alkalose),
  • og​/​eller reduksjon av nivåer av salter i blodet (hypofosfatemi, hypokalemi).
For bruksanvisning, se avsnittet "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell".
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Ikke kjent: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Endringer i nivåer av salter i blodet (elektrolyttforstyrrelser, hypofosfatemi, hypokalemi)
  • Økning i konsentrasjon av bikarbonat i plasma (metabolsk alkalose) eller reduksjon i konsentrasjonen av bikarbonat i plasma (metabolsk acidose)
  • Unormalt høyt eller lavt vannvolum i kroppen (hyper- eller hypovolemi)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Muskelkramper
  • Lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Hemosol B0
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og eskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares under 4ºC.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for den rekonstituerte oppløsningen er blitt demonstrert i 24 timer ved 22ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer inkludert behandlingens varighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hemosol B0
Virkestoffer før og etter sammenblanding er vist nedenfor.
Virkestoffer før sammenblanding:
1000 ml oppløsning i det lille kammeret (A) inneholder:

Kalsiumklorid, 2 H2O

5,145 g

Magnesiumklorid, 6 H2O

2,033 g

Melkesyre

5,4 g

1000 ml oppløsning i det store kammeret (B) inneholder:

Natriumhydrogenkarbonat

3,09 g

Natriumklorid

6,45 g

Virkestoffer etter sammenblanding:
Oppløsningene i kammer A (250 ml) og B (4750 ml) blandes og blir en rekonstituert oppløsning (5000 ml) med følgende sammensetning:

mmol​/​liter

Kalsium, Ca2+

1,75

Magnesium, Mg2+

0,5

Natrium, Na+

140

Klorid, Cl-

109,5

Laktat

3

-
Hydrogenkarbonat, HCO3

32

Teoretisk osmolaritet: 287 mOsmol​/​liter
Andre innholdsstoffer er: karbondioksid (E 290) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hemosol B0 ser ut og innholdet i pakningen
Hemosol B0 leveres i en tokammerpose. Posen har en ytterpose av gjennomsiktig film.
Den endelige rekonstituerte oppløsningen oppnås når forseglingen er åpnet og innholdet i de to kamrene er blandet. Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs. Hver pose (A+B) inneholder 5000 ml oppløsning til hemofiltrering, hemodiafiltrering og​/​eller hemodialyse.
Hver eske inneholder to poser og ett pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nederland
Tilvirker
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irland
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Kroatia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Østerrike: Hemosol B0.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hemosol B0 hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæske
Forsiktighetsregler
Følg instruksjonene for bruk​/​håndtering nøye.
Oppløsningene i de to kamrene må blandes før bruk.
Bruk av en kontaminert oppløsning kan forårsake sepsis, sjokk og livstruende situasjoner.
Hemosol B0 kan varmes opp til 37ºC for å øke pasientkomforten. Oppvarming av oppløsningen før bruk skal gjøres før rekonstituering, og kun med tørr varme. Oppløsninger skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Før administrasjon må oppløsningen inspiseres visuelt for å sikre at den er klar og uten partikler, hvis oppløsningen eller beholderen tillater dette. Oppløsningen skal ikke administreres med mindre den er klar og forseglingen er intakt.
Ytterligere tilførsel av natriumbikarbonat kan øke risikoen for metabolsk alkalose. Før og under behandlingen må elektrolytt- og syre-basebalanse overvåkes nøye.
Da Hemosol B0 ikke inneholder kalium, må kaliumkonsentrasjonen i serum overvåkes spesielt nøye
før og under hemofiltrering og​/​eller hemodialyse. Det kan være nødvendig med tilførsel av kalium. Oppløsningen kan tilsettes fosfat opptil 1,2 mmol​/​l. Hvis kaliumfosfat tilsettes, skal den totale kaliumkonsentrasjonen ikke overstige 4 mEq​/​l (4 mmol​/​l).
Volumet av Hemosol B0 og hastigheten ved bruk vil avhenge av elektrolyttkonsentrasjonen i blodet, syre-basebalansen og pasientens generelle kliniske tilstand. Administrasjon (dose, infusjonshastighet og akkumulert volum) av Hemosol B0 skal fastsettes av en lege. Vedvarende hemofiltrering vil fjerne overskytende væske og elektrolytter.
Ved forstyrrelser i væskebalansen må den kliniske tilstanden overvåkes nøye, og væskebalansen må korrigeres etter behov.
Overdosering vil føre til væskeoverbelastning hos pasienter med nyresvikt, og dette kan gi alvorlige konsekvenser, slik som kongestiv hjertesvikt og forstyrrelser i elektrolytt- eller syre-basebalansen.
Da oppløsningen ikke inneholder glukose, kan administrasjon forårsake hypoglykemi. Blodglukosenivåene må overvåkes regelmessig.
Hemosol B0 inneholder hydrogenkarbonat (bikarbonat) og laktat (et forstadium til hydrogenkarbonat), som kan påvirke pasientens syre-basebalanse. Hvis metabolsk alkalose oppstår eller forverres under behandling med oppløsningen, kan det være nødvendig å redusere administrasjonshastigheten eller stoppe administrasjonen.
Dosering
Flow-hastigheter som vanligvis brukes for erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering, er:
Voksne 500 – 3000 ml/time
Flow-hastigheter som vanligvis brukes for dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse, er: Voksne 500 – 2500 ml/time
Flow-hastigheter som vanligvis brukes hos voksne, er ca. 2000 til 2500 ml​/​time, som tilsvarer et daglig væskevolum på ca. 48 til 60 l.
Pediatrisk populasjon
Intervallet for flow-hastigheter som brukes for erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og ved dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse, er: Barn (fra nyfødte til ungdom opptil 18 år): 1000 til 2000 ml/time/1,73 m2.
Flow-hastigheter opptil 4000 ml/time/1,73 m2 kan være nødvendig, spesielt hos yngre barn (≤10 kg). Den absolutte flow-hastigheten (i ml/time) som brukes hos den pediatriske populasjonen skal generelt ikke overstige den maksimale flow-hastigheten for voksne.
Instruksjoner for bruk​/​håndtering
Elektrolyttoppløsningen (lite kammer A) tilsettes i bufferoppløsningen (stort kammer B) etter at forseglingen er brutt og umiddelbart før bruk for å oppnå den rekonstituerte oppløsningen.
Skal kun brukes med egnet ekstrakorporalt nyreerstatningsutstyr.
Aseptisk teknikk bør benyttes under hele håndteringen og administreringen til pasienten.
Skal kun brukes dersom ytterposen ikke er skadet, alle forseglinger er intakte, forseglingen er ubrutt og oppløsningen er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere at det ikke er lekkasje.
Oppløsningen kastes umiddelbart dersom det oppdages lekkasje, da sterilitet ikke lenger kan garanteres.
Det store kammeret B har en injeksjonsport som gjør det mulig å tilsette andre nødvendige legemidler etter rekonstituering av oppløsningen. Det er legens ansvar å vurdere kompatibiliteten for et legemiddel som tilsettes Hemosol B0-oppløsningen. Dette gjøres ved å sjekke oppløsningen for eventuell fargeendring og​/​eller utfelling, uløselige komplekser eller krystaller. Før et legemiddel tilsettes, må det kontrolleres at det er oppløselig og stabilt i vann ved samme pH som for Hemosol B0- oppløsningen (pH for rekonstituert oppløsning er 7,0 – 8,5). Tilsetningsstoffer kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilsettes, må konsulteres.
Fjern all væske fra injeksjonsporten, hold posen opp-ned, tilsett legemidlet via injeksjonsporten og bland godt. Oppløsningen må administreres umiddelbart. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet.
I
Fjern ytterposen fra posen umiddelbart før bruk, og kast alt annet pakningsmateriale.
Åpne forseglingen ved å holde det lille kammeret med begge hender, og klemme på det til det dannes en åpning i forseglingen mellom de to kamrene. (Se figur I nedenfor)
II
Trykk med begge hender på det store kammeret inntil forseglingen mellom de to kamrene åpner seg helt. (Se figur II nedenfor)
III
Sørg for at oppløsningen blandes fullstendig ved å riste posen forsiktig. Oppløsningen er nå klar til bruk, og posen kan henges opp. (Se figur III nedenfor)
IV
Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.
IV a.
Hvis luer-koblingen blir brukt, fjerner du hetten ved å vri og trekke, og kobler luer-lock (hann) på dialyse- eller erstatningsslangen til luer-lock (hunn) på posen ved å trykke og vri. Kontroller at tilkoblingen sitter godt, og stram til. Tilkoblingen er nå åpen. Kontroller at væsken renner fritt. (Se figur IV.a nedenfor)
Når dialyse- eller erstatningsslangen blir koblet fra luer-koblingen, lukkes tilkoblingen, og væskeflyten vil stoppe. Luer-porten er uten nål og kan desinfiseres.
IV b.
Dersom injeksjonsporten benyttes, fjernes først beskyttelseshetten (kneppes av). Injeksjonsporten kan desinfiseres. Spiken føres deretter gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken renner helt fritt. (Se figur IV.b nedenfor)
Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter at ytterposen er fjernet. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer, inkludert varigheten av behandlingen, etter at elektrolyttoppløsningen er tilsatt til bufferoppløsningen.
Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.