Evoltra

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Klofarabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

klofarabin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evoltra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evoltra
  3. Hvordan du bruker Evoltra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evoltra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftlegemidler. Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem. Det virker best mot celler som deler seg raskt – som kreftceller.
Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke. Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
2. Hva du må vite før du bruker Evoltra
Bruk ikke Evoltra
  • dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under),
  • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Informer legen hvis noe av dette gjelder deg. Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen hvis du har noe av dette. Det er mulig at Evoltra ikke passer for deg:
  • dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet,
  • dersom du har eller har hatt nyresykdom,
  • dersom du har eller har hatt leversykdom,
  • dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
Informer legen eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes:
  • hvis du får feber eller høy kroppstemperatur – fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner
  • hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten
  • hvis du merker en endring i hjerterytmen din
  • hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer – det kan være et symptom på lavt blodtrykk
  • hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring)
  • hvis urinen din er mørkere enn vanlig – det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
  • hvis du får et utslett med blemmer eller munnsår
  • hvis du mister appetitten, er kvalm, kaster opp, har diaré, mørk urin og lys avføring, magesmerter, gulsott (huden og det hvite i øyet blir gulfarget), eller hvis du føler deg generelt uvel, kan dette være symptomer på betennelse i leveren (hepatitt) eller leverskade (leversvikt)
  • hvis du tisser lite eller ingenting, eller blir søvnig, kvalm, kaster opp, blir andpusten, mister appetitten og​/​eller føler deg kraftløs (dette kan være tegn på akutt nyresvikt​/​nyresvikt).
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Under behandling med Evoltra, vil legen ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din. På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Snakk med legen om prevensjon. Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling. Se avsnittet "Graviditet og amming" under. Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer. Be legen forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Andre legemidler og Evoltra
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • legemidler mot hjertesykdom
  • legemidler som endrer blodtrykket ditt
  • legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine
  • andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Graviditet og amming
Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Kvinner som kan bli gravide: du må bruke sikker prevensjon under behandling med klofarabin og i 6 måneder etter fullført behandling. Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner. Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, må du få øyeblikkelig medisinsk rådgivning.
Menn må også bruke sikker prevensjon og rådes til å ikke gjøre kvinner gravide mens de får klofarabin, og i 3 måneder etter fullført behandling.
Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 2 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Evoltra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 72 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen eller apoteket dersom du trenger 5 eller flere hetteglass daglig i løpet av behandlingssyklusen dinover en lengre periode, spesielt om du har blitt anbefalt å gå på en saltfattig (natriumfattig) diett.
3. Hvordan du bruker Evoltra
Behandlingen din med Evoltra er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Legen vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og allmenntilstand. Før du får Evoltra, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann). Informer legen dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Legen vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager. Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn. Infusjonstiden vil være 2 timer. Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Legen vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen. Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Dersom du tar for mye av Evoltra
Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Evoltra
Legen vil fortelle deg når du skal få dette legemidlet. Informer legen med en gang dersom du tror at det er en dose du ikke har fått.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
  • angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue)
  • kvalme, oppkast, diaré (løs avføring)
  • rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder
  • du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din
  • hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår
  • endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller
  • allergiske reaksjoner
  • tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap
  • uro, irritabilitet eller rastløshet
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving
  • hørselsproblemer
  • vannansamling rundt hjertet, rask hjerterytme
  • lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke
  • lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste
  • oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen
  • blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen
  • gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer
  • blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer
  • smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer​/​ben, muskler eller ledd
  • blod i urinen
  • organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal
  • klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet. Legen vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer som den skal.
  • leverskade (leversvikt)
  • lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og​/​eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i leveren (hepatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Evoltra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Evoltra
Virkestoff er klofarabin. Hver ml inneholder 1 mg klofarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen
Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk. Det leveres i 20 ml hetteglass. Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske. Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.03.2023
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Spesielle forholdsregler for administrasjon
Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk. Det skal filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under. Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg. (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)

Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg​/​m²​/​døgn

Kroppsoverflate (m²)

Konsentrat (ml)*

Totalt fortynningsvolum

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 til 2,40

75,4 til 124,8

150 ml

2,41 til 2,50

125,3 til 130,0

200 ml

*Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin. Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m² kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin. Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m² kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.

Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning. Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2ºC til 8ºC og ved romtemperatur (opptil 25ºC). Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående. Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Skal ikke fryses.
Instruksjoner for håndtering
Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler skal følges. Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Evoltra. Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Destruksjon
Evoltra er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.