Virkestoff: Fluciklovin (18F)



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Axumin 1600 MBq​/​ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Axumin 3200 MBq​/​ml, injeksjonsvæske, oppløsning

fluciklovin (18F)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør nukleærmedisineren som overvåker prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Axumin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Axumin
  3. Hvordan du bruker Axumin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Axumin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Axumin er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (18F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles Positron Emisjon Tomografi (PET)-skanning. Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake.
Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.
Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.
2. Hva du må vite før du bruker Axumin
Axumin skal ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med nukleærmedisineren før du får Axumin hvis du:
  • har nyreproblemer
  • er på natriumfattig diett (se avsnittet «Axumin inneholder natrium»).
Før du får Axumin:
  • bør du unngå å mosjonere i minst ett døgn før skanningen med Axumin.
  • bør du ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før skanningen (du kan ta dine vanlige medisiner med små mengder vann).
  • kan du late vannet senest 60 minutter før injeksjonen med Axumin og deretter unngå vannlating til etter at skanningen er gjennomført.
Barn og ungdom
Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år. Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Axumin
Snakk med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Graviditet og amming
Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Axumin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 2% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Axumin
Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler. Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte. Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen. Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 370 MBq (megabecquerel er enheten som brukes for å angi radioaktivitet).
Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren
Axumin gis som intravenøs injeksjon i en blodåre, etterfulgt av en skylling med natriumkloridoppløsning for å sikre at du får hele dosen.
Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
Prosedyrens varighet
Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer. Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
Etter administrasjon av Axumin bør du:
  • unngå all nærkontakt med unge barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen
  • gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.
Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet. Ta kontakt med nukleærmedisineren hvis du har spørsmål.
Dersom du har fått for mye Axumin
En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Axumin som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren. Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få egnet behandling. Nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren vil da sørge for at produksjon av urin og avføring blir større for å bidra til at radioaktiviteten fjernes fortere fra kroppen.
Spør nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Axumin.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
Følgende bivirkninger av Axumin er vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • Endret smakssans, endret luktesans, smerte eller utslett på injeksjonsstedet.
Dette radiofarmasøytiske legemidlet avgir små mengder ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Axumin
Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted. Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Axumin
  • Virkestoffet er fluciklovin (18F).
    Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
    Hver ml oppløsning inneholder 1600 MBq fluciklovin (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC). Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16000 MBq ved dato og ToC.
    Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
    Hver ml oppløsning inneholder 3200 MBq fluciklovin (18F) ved dato og ToC. Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200 MBq til 32000 MBq ved dato og ToC.
  • Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)
Hvordan Axumin ser ut og innholdet i pakningen
Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et 10 ml eller 15 ml hetteglass laget av glass.
Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 1600 til 16000 MBq ved dato og ToC.
Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32000 MBq ved dato og ToC.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Innehaver av markedføringstillatelsen
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Tilvirker
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Frankrike
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Frankrike
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polen
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den fullstendige preparatomtalen for Axumin er vedlagt som et eget dokument i pakningen med legemidlet. Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Se preparatomtalen. [Preparatomtalen skal ligge i esken.]