Virkestoff: Paroksetin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Paroxetin Aristo 20 mg tablett, filmdrasjert

paroksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paroxetin Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Aristo
  3. Hvordan du bruker Paroxetin Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Paroxetin Aristo er og hva det brukes mot
Paroxetin Aristo er et legemiddel for voksne som lider av depresjon og​/​eller angstlidelser. Angstlidelser som Paroxetin Aristo brukes til å behandle er: Tvangslidelser (gjentagende tvangstanker med ukontrollert oppførsel), panikklidelser (panikkanfall, inkludert anfall utløst av agorafobi, som er redsel for åpne plasser), sosial angstlidelse (angst for eller ønske om å unngå sosiale situasjoner), posttraumatisk stresslidelse (angst som er forårsaket av en traumatisk hendelse) og generalisert angstlidelse (generelt kjennetegnet ved sterk angst eller nervøsitet).
Paroxetin Aristo tilhører en gruppe legemidler som kalles SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere). Serotonin finnes i hjernen hos alle. Personer med depresjon eller angst har et lavere serotoninnivå enn andre. Virkningsmekanismen for Paroxetin Aristo og andre SSRIer er ikke fullstendig klarlagt, men sannsynligvis økes nivået av serotonin i hjernen. Riktig behandling av depresjon og angst er viktig for at du skal bli bedre.
2. Hva du må vite før du bruker Paroxetin Aristo
Bruk ikke Paroxetin Aristo:
  • Dersom du bruker legemidler som kalles monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid, linezolid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller hvis du har brukt denne typen legemiddel i løpet av de to siste ukene. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal begynne behandlingen med Paroxetin Aristo når du har avsluttet behandlingen med MAO-hemmeren.
  • Dersom du bruker et antipsykotisk legemiddel som kalles tioridazin eller pimozid.
  • Dersom du er allergisk overfor paroksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noe av dette gjelder deg må du fortelle det til legen din, uten å ta Paroxetin Aristo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paroxetin Aristo dersom du:
  • Bruker du andre legemidler (se avsnittet ‘Andre legemidler og Paroxetin Aristo’)?
  • Bruker du tamoksifen for behandling av brystkreft eller fertilitetsproblemer? Paroxetin Aristo kan redusere effekten av tamoksifen slik at legen din kan anbefale deg å bruke et annet antidepressiva.
  • Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
  • Har du epilepsi, eller har du tidligere hatt krampeanfall?
  • Har du noen gang hatt maniske episoder (overaktiv atferd eller tankegang)?
  • Får du elektrosjokkbehandling (ECT)?
  • Har du hatt blødningssykdom eller tar du andre legemidler som kan øke faren for blødninger (disse inkluderer blodfortynnende legemidler som warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, legemidler mot smerte og betennelse som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs, slik som acetylsalisylsyre, ibuprofen, celecoksib, etodolac, diklofenak, meloksikam)?
  • Har du diabetes?
  • Følger du en diett med lavt innhold av natrium?
  • Har du grønn stær (forhøyet trykk i øyet)?
  • Er du gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnittet ‘Graviditet, amming og fertilitet’)?
  • Er du under 18 år (se avsnittet ‘Barn og ungdom under 18 år’ i dette pakningsvedlegget)?
Dersom du svarer JA på noen av disse spørsmålene, og du ikke har diskutert dette med legen din allerede, bør du kontakte legen din igjen for råd om hvordan du skal ta Paroxetin Aristo.
Selvmordstanker og forverring av depresjonen
Hvis du er deprimert, kan du noen ganger få tanker om å skade eller ta livet av deg. Disse kan forsterkes i begynnelsen av behandlingen med antidepressiva, fordi det tar tid før disse legemidlene begynner å virke, vanligvis cirka to uker, men noen ganger lenger.
Du er mer utsatt for å tenke slik hvis:
  • Du tidligere har tenkt på selvmord eller å skade deg selv.
  • Hvis du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist økt risiko for selvmordsatferd hos unge under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med antidepressiva.
Hvis du på ett eller annet tidspunkt får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, skal du umiddelbart kontakte lege eller sykehus.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem om å lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem om å fortelle deg hvis de synes at din depresjon eller angst forverres, eller hvis de bekymrer seg over endringer i oppførselen din.
Viktige bivirkninger sett ved behandling med Paroxetin Aristo
Noen pasienter som behandles med Paroxetin Aristo utvikler noe som kalles akatisi, som gjør at de føler seg rastløse og har vanskeligheter med å sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler det som kalles serotonergt syndrom eller ondartet neuroleptisk syndrom, med alle eller noen av følgende symtpomer: Sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, rystelser, skjelving, hallusinasjoner (merkelig syn eller hørsel), muskelstivhet, plutselige muskelsammentrekninger eller hurtig hjerterytme.
Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet.
Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene. For ytterligere informasjon om disse eller andre bivirkninger av Paroxetin Aristo, se avsnitt 4, ‘Mulige bivirkninger’.
Legemidler som Paroxetin Aristo (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger‘). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Barn og ungdom under 18 år
Paroxetin Aristo skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Pasienter under 18 har en økt risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne), når de tar Paroxetin Aristo. Hvis legen din har forskrevet Paroxetin Aristo til deg (eller barnet ditt), og du ønsker å diskutere dette, må du kontakte legen igjen. Du må informere legen hvis noen av symptomene over inntreffer eller forverres når du (eller barnet ditt) tar Paroxetin Aristo. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for paroksetin vedrørende vekst og modning, samt kognitiv- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
I studier med paroksetin hos personer under 18 år var vanlige bivirkninger som rammet færre enn 1 av 10 barn​/​ungdom: Økning i selvmordstanker og selvmordsforsøk, selvskading, fiendtlighet, aggressiv og uvennlig oppførsel, nedsatt appetitt, skjelving, unormal svetting, hyperaktivitet (unormalt høyt energinivå), opphisselse, emosjonsforandringer (inkludert skrik​/​gråt og humørsvingninger) og unormale blåmerker eller blødninger (slik som neseblødninger). Disse studiene viste også at de samme symptomene rammet barn og ungdom som tok sukkerpiller (placebo) i stedet for paroksetin, selv om disse symptomene ble sett sjeldnere.
Enkelte pasienter i disse studiene på personer under 18 år opplevde seponeringsreaksjoner når de avsluttet behandlingen med paroksetin. Disse reaksjonene var hovedsakelig de samme som ble sett hos voksne som avsluttet paroksetinbehandlingen (se avsnitt 3, ‘Hvordan du bruker Paroxetin Aristo’). I tillegg opplevde pasienter under 18 år ofte (færre enn 1 av 10) magesmerter, nervøsitet og emosjonsforandringer, (inkludert skrik​/​gråt, humørsvingninger, forsøk på å skade seg selv, selvmordstanker og selvmordsforsøk).
Andre legemidler og Paroxetin Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Paroxetin Aristo, eller øke risikoen for at du får bivirkninger. Paroxetin Aristo kan også påvirke effekten av andre legemidler. Disse inkluderer:
  • Legemidler kalt monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid, linezolid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), se avsnittet ‘Bruk ikke Paroxetin Aristo’.
  • Antipsykotiske legemidler som tioridazin eller pimozid, se avsnittet ‘Bruk ikke Paroxetin Aristo’.
  • Acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre legemidler som kalles NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoksib, etodolac, diklofenak og meloksikam, som brukes til behandling av smerte og betennelse.
  • Tramadol, buprenorfin og petidin, som er smertestillende legemidler.
  • Legemidler som kalles triptaner, slik som sumatriptan, som brukes til behandling av migrene.
  • Andre antidepressiva inkludert andre SSRIer og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin.
  • Tryptofan, et kosttilskudd.
  • Mivarkurium og suksametonium (brukt som anestesi).
  • Legemidler som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (antipsykotiske legemidler) brukt til behandling av enkelte psykiatriske tilstander.
  • Fentanyl, som brukes som bedøvelse eller ved behandling av kroniske smerter.
  • En kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, som brukes til behandling av humant immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon.
  • Johannesurt, et naturlegemiddel mot depresjon.
  • Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat, karbamazepin brukt til behandling av kramper eller epilepsianfall.
  • Atomoksetin, som brukes til behandling av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetssyndrom (ADHD).
  • Procyklidin, som brukes mot skjelving, spesielt i behandling av Parkinsons sykdom.
  • Warfarin eller andre legemidler (kalt antikoagulasjonsmidler) som brukes som blodfortynnende legemidler.
  • Propafenon, flekainid og legemidler som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • Metoprolol, en beta-blokker som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
  • Pravastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterol.
  • Rifampicin som brukes til behandling av tuberkulose (TB) og leprainfeksjon (spedalskhet).
  • Et antibiotikum kalt linezolid.
  • Tamoksifen, som brukes ved behandling av brystkreft eller fertilitetsproblemer.
Bruken av legemidlene på denne listen sammen med Paroxetin Aristo kan føre til serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Noen av legemidlene på denne listen kan virke sammen med Paroxetin Aristo, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger av musklene, deriblant musklene som kontrollerer bevegelser i øyet, agitasjon, hallusinasjoner, koma, overdreven svette, skjelving, overdrivelse av reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt legen din når du opplever slike symptomer.
Hvis du bruker eller nylig har brukt noen av legemidlene på denne listen, uten å ha diskutert dette med legen din, bør du kontakte legen din for råd om hvordan du skal forholde deg. Det kan være nødvendig å endre dosen din, eller kanskje du må bytte til et annet legemiddel.
Inntak av Paroxetin Aristo sammen med mat og alkohol
Unngå inntak av alkohol mens du bruker Paroxetin Aristo. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene. Dersom du tar Paroxetin Aristo om morgenen sammen med mat reduseres risikoen for ubehag (kvalme).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Enkelte rapporter viser en økt risiko for misdannelser hos barn av mødre som brukte Paroxetin Aristo de første månedene av svangerskapet, spesielt misdannelser i hjertet. Normalt blir 1 av 100 barn født med en hjertefeil. Hos mødre som brukte Paroxetin Aristo økte denne forekomsten til 2 av 100 barn. Legen kan i samråd med deg bestemme at det er best for deg å bytte til et annet legemiddel eller gradvis slutte å ta Paroxetin Aristo når du er gravid. Avhengig av situasjonen din kan legen din likevel foreslå at det er best for deg å fortsette behandlingen med Paroxetin Aristo.
Hvis du tar Paroxetin Aristo ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du tidligere har hatt blødningssykdommer.
Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Paroxetin Aristo slik at de kan gi deg råd.
Du må sørge for at jordmor eller legen din vet at du bruker Paroxetin Aristo. Legemidler som Paroxetin Aristo kan øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyen som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) når det tas under graviditet, spesielt når det tas sent i svangerskapet. Ved PPHN er blodtrykket i karene mellom barnets hjerte og lunger for høyt. Dersom du tar Paroxetin Aristo de 3 siste månedene av svangerskapet kan det nyfødte barnet ditt også få andre symptomer, som vanligvis oppstår de første 24 timene etter fødselen. De inkluderer:
  • Pustevansker
  • Blålig hud eller for varm eller kald kroppstemperatur
  • Blå lepper
  • Oppkast eller utilstrekkelig matinntak
  • Tretthet, søvnløshet eller mye gråt
  • Stive eller slappe muskler
  • Risting, skjelving eller anfall
  • Overdrevne reflekser
Hvis barnet har noen av disse symptomene etter fødselen, eller du bekymrer deg for barnets helse, må du kontakte legen din eller jordmor som vil gi deg råd.
Små mengder av Paroxetin Aristo kan gå over i morsmelken. Hvis du tar Paroxetin Aristo, må du snakke med legen før du begynner å amme. Du og legen kan bestemme at du kan amme mens du tar Paroxetin Aristo.
I dyrestudier har paroksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Mulige bivirkninger av Paroxetin Aristo inkluderer svimmelhet, forvirring, tretthetsfølelse eller tåkesyn. Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Paroxetin Aristo inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Paroxetin Aristo inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Paroxetin Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tabellen under viser anbefalt dosering ved ulike tilstander.

 

Startdose

Anbefalt daglig dose

Maksimal daglig dose

Depresjon

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangslidelse

20 mg

40 mg

60 mg

Panikklidelse

10 mg

40 mg

60 mg

Sosial angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stresslidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisert angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal bruke når du begynner å bruke Paroxetin Aristo. De fleste begynner å føle seg bedre etter et par uker. Hvis du ikke føler deg bedre på dette tidspunktet bør du rådføre deg med legen din. Han​/​hun kan bestemme at du gradvis skal øke dosen din med 10 mg om gangen opp til en maksimal daglig dose.
Ta tablettene om morgenen sammen med mat.
Svelg dem med et glass vann.
Må ikke tygges.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må fortsette å ta tablettene. Dette kan være i flere måneder eller enda lengre.
Eldre personer
Maksimal dose for personer over 65 år er 40 mg daglig.
Pasienter med lever- eller nyresykdom
Hvis du har lever- eller nyreproblemer kan legen din bestemme at du skal bruke en lavere dose Paroxetin Aristo enn det som er vanlig.
Dersom du tar for mye av Paroxetin Aristo
Du skal aldri ta flere tabletter enn legen din anbefaler. Dersom du tar for mange Paroxetin Aristo-tabletter (eller noen andre gjør det) skal du umiddelbart oppsøke lege eller sykehus. Vis dem tablettpakningen.
En som har tatt en overdose med Paroxetin Aristo kan få hvilken som helst av bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4, ‘Bivirkninger‘, eller følgende symptomer: Feber, ufrivillige muskelsammentrekninger.
Dersom du har glemt å ta Paroxetin Aristo
Ta medisinen din til samme tid hver dag.
Dersom du glemmer å ta en dose, men husker det om kvelden før du går til sengs, skal du ta medisinen din med en gang. Ta deretter dosen til normalt tidspunkt neste dag.
Dersom du først husker på det om natten eller den påfølgende dagen skal du ikke ta den glemte dosen. Du kan muligens få symptomer som vanligvis inntrer når behandlingen avsluttes, men disse forsvinner vanligvis når du tar neste dose til normalt tidspunkt.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du ikke føler deg bedre
Paroxetin Aristo vil ikke bedre symptomene dine med en gang, fordi alle antidepressiva virker først etter litt tid. Enkelte personer vil begynne å føle seg bedre i løpet av et par uker, mens det kan ta lengre tid for andre. Hos enkelte som bruker antidepressiva kan symptomene forverres før de begynner å følge seg bedre. Rådfør deg med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter et par uker. Legen skal følge deg opp etter de to første behandlingsukene.
Informer legen din dersom du ikke har begynt å føle deg bedre.
Dersom du avbryter behandling med Paroxetin Aristo
Du må ikke slutte å ta Paroxetin Aristo før legen din sier at du skal gjøre det.
Når behandlingen med Paroxetin Aristo skal avsluttes, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte over flere uker eller måneder, og dette vil bidra til å redusere risikoen for abstinensreaksjoner. En måte å gjøre dette på, er å redusere dosen av Paroxetin Aristo gradvis med 10 mg i uken. De fleste opplever at symptomer som opptrer når behandlingen med Paroxetin Aristo avsluttes er milde og forsvinner av seg selv i løpet av to uker. For noen kan disse symptomene være kraftigere eller vare lengre.
Hvis du opplever abstinensreaksjoner når du er i ferd med å slutte å ta tablettene, kan legen bestemme at du skal bruke lengre tid på å avslutte behandlingen. Hvis du opplever alvorlige abstinensreaksjoner når du slutter å ta Paroxetin Aristo, må du kontakte lege. Han​/​hun kan be deg om å begynne å ta tablettene igjen og deretter bruke lengre tid på å slutte med dem.
Du vil fremdeles kunne avslutte behandlingen med Paroxetin Aristo selv om du opplever abstinensreaksjoner.
Effekter som kan opptre når behandlingen avsluttes:
Studier viser at 3 av 10 pasienter opplever ett eller flere symptomer når behandlingen med Paroxitin Aristo avsluttes. Noen av symptomene som kan opptre ved behandlingsslutt forekommer oftere enn andre.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Svimmelhet, ustøhet og nedsatt balanse
  • Prikkende, stikkende og brennende følelse og (mindre vanlig) elektriske sjokkfølelser inkludert i hodet
  • Noen pasienter har utviklet summende, vislende, pipende, ringende eller annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus) når de tar Paroxetin Aristo
  • Søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, vanskeligheter med å sove)
  • Angst
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Ubehag (kvalme)
  • Svetting (inkludert svetting om natten)
  • Rastløshet eller opphisselse
  • Skjelving (risting)
  • Forvirring eller nedsatt orienteringsevne
  • Diaré (løs avføring)
  • Føle seg emosjonell eller irritert
  • Synsforstyrrelser
  • Hjerteflimmer eller hjertebank (palpitasjoner)
Kontakt legen din dersom du er bekymret for abstinensreaksjoner, når du avslutter behandlingen med Paroxetin Aristo.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er størst sjanse for bivirkninger de første ukene du bruker Paroxetin Aristo.
Kontakt legen din hvis du får noen av de følgende bivirkningene under behandlingen.
Det kan være nødvendig å kontakte lege eller sykehus umiddelbart.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du merker unormale blåmerker eller blødninger, inkludert blodig oppkast eller blod i avføringen.
  • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har vansker med å late vannet.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du får krampeanfall.
  • Dersom du føler deg rastløs og har vanskeligheter med å sitte eller stå rolig kan du ha en tilstand som kalles akatisi. Økning av dosen Paroxitin Aristo kan forverre denne følelsen. Kontakt legen din dersom du har slike symptomer.
  • Dersom du føler deg trett, svak eller forvirret med smertefulle, stive eller ukontrollerte muskelbevegelser kan det skyldes nedsatt mengde natrium i blodet. Kontakt legen din ved slike symptomer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige av Paroxetin Aristo.
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du får rødt og nuppete utslett, dersom øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen hovner opp, du begynner å klø eller du får pustevansker (kortpustethet) eller svelgevansker og følelse av svakhet eller svimmelhet som fører til kollaps eller bevisstløshet.
  • Dersom du har noen av eller alle følgende symptomer har du kanskje noe som kalles serotonergt syndrom: Forvirring, rastløshet, svetting, rystelser, skjelving, hallusinasjoner (unormale syns- eller hørselsopplevelser), plutselige muskelrykninger eller hurtig hjerterytme. Kontakt legen din hvis du har noen av disse symptomene.
  • Akutt grønn stær.
    Kontakt legen din ved øyesmerter eller hvis du får tåkesyn.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
  • Noen personer har fått tanker om selvskading eller selvmord når de bruker Paroxetin Aristo eller kort tid etter at behandlingen er avsluttet (se avsnitt 2, ‘Hva du må vite før du bruker Paroxetin Aristo’).
  • Enkelte personer har opplevd aggresjon under behandling med Paroxetin Aristo.
  • Kraftig vaginal blødning rett etter fødsel (postpartumblødning), se ‘Graviditet, amming og fertilitet’ i avsnitt 2 for mer informasjon.
Kontakt din lege hvis du opplever slike bivirkninger.Andre bivirkninger som kan oppstå under behandlingenSvært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Ubehag (kvalme). Dersom du tar medisinen din om morgenen sammen med mat reduseres sjansen for ubehag.
  • Endret seksuallyst eller seksuell funksjon, for eksempel mangel på orgasme og, hos menn, unormal ereksjon og ejakulasjon.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Økt kolesterolnivå i blodet.
  • Manglende appetitt.
  • Søvnløshet (insomnia) eller søvnighet.
  • Unormale drømmer (inkludert mareritt).
  • Svimmelhet eller skjelving (tremor).
  • Hodepine.
  • Konsentrasjonsvansker.
  • Opphisselse.
  • Kraftløshet.
  • Tåkesyn.
  • Gjesping, munntørrhet.
  • Diaré eller forstoppelse.
  • Oppkast.
  • Vektøkning.
  • Svetting.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Kortvarig økning av blodtrykket, eller en kortvarig reduksjon som gjør at du føler deg svimmel eller nær besvimelse når du reiser deg raskt.
  • Unormalt hurtig hjerterytme.
  • Nedsatt bevegelighet, stivhet, skjelving eller unormale bevegelser av munn og tunge.
  • Utvidede pupiller.
  • Hudutslett.
  • Kløe.
  • Forvirring.
  • Hallusinasjoner (unormale syns- eller hørselsopplevelser).
  • Manglende evne til å late vannet (urinretensjon) eller ukontrollert, ufrivillig vannlating (urininkontinens).
  • Dersom du er diabetiker kan du merke mangel på kontroll av blodsukkernivået ditt mens du tar Paroxetin Aristo. Rådfør deg med legen din om justering av dosen med insulin eller andre antidiabetika.
  • Reduksjon i antall hvite blodceller.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Unormal produksjon av brystmelk hos menn og kvinner.
  • Langsom hjerterytme.
  • Leverpåvirkning som gir utslag på blodprøver av leverfunksjonen.
  • Panikkanfall.
  • Oppstemt atferd eller tanker (mani).
  • Følelse av å være utenfor deg selv (depersonalisering).
  • Angst.
  • Uimotståelig trang til å bevege beina (Restless Legs-syndrom).
  • Ledd- eller muskelsmerter.
  • Økning av et hormon som kalles prolaktin i blodet.
  • Forstyrrelser i menstruasjonssyklus (som inkluderer kraftige eller uregelmessige sykluser, blødning mellom sykluser og fravær eller forsinkelse av syklus).
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Hudutslett, mulig med blemmer, på små konsentrerte områder (mørk flekk i midten omringet av et blekere område med en mørk ring rundt) kalt erythema multiforme.
  • Utbredt flassende utslett med blemmer, særlig rundt munn, nese, øyne og genitalier (Stevens-Johnson syndrom).
  • Utbredt flassende utslett med blemmer på store hudområder (toksisk epidermal nekrolyse).
  • Leverpåvirkning som kan føre til gul misfarging av huden eller det hvite i øyet.
  • Tilstand med uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH), som medfører vannopphopning og lavt natrium (salt)-innhold i kroppen, på grunn av feilaktige kjemiske signaler. Pasienter med SIADH kan bli alvorlig syke, eller ikke ha noen symptomer i det hele tatt.
  • Væske- eller vannretensjon som kan føre til hevelser i armer eller ben.
  • Lysfølsomhet.
  • Smertefull ereksjon som ikke forsvinner.
  • Redusert antall blodplater.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Tarmbetennelse (fører til diaré).
  • Tanngnissing.
Noen pasienter har utviklet susing, hvesing, piping, ringing eller annen vedvarende støy i ørene (tinnitus) når de tar Paroxetin Aristo.
En økt risiko for benbrudd har vært observert hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paroxetin Aristo
  • Virkestoff er paroksetin.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg (som paroksetinhydrokloridhemihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat - dihydrat, kalsiumhydrogenfosfat, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A) (Stivelse som er brukt er potetstivelse), magnesiumstearat (E470b)
    Filmdrasjering: Titandioksid (E171), hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433)
Hvordan Paroxetin Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter, filmdrasjert.
Paroxetin Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med "56" på den ene siden og "C" med dyp delestrek på den andre.Tabletten kan deles i to like doser.
Paroxetin Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter fås i pakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark

Paroxetin “Aristo”

Spania

Paroxetina Aristogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Norge

Paroxetin Aristo

Sverige

Paroxetin Aristo

Storbritannia
(Nord-Irland)

Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen (https:​/​/www.felleskatalogen.no)