Virkestoff: Dronedaron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter

dronedaron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MULTAQ
  3. Hvordan du bruker MULTAQ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MULTAQ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
MULTAQ brukes hvis du har problemer med hjerterytmen din (hjertet ditt slår urytmisk - atrieflimmer) og hjerterytmen din har blitt normalisert av seg selv eller etter en behandling som heter hjertekonvertering.
MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag. MULTAQ brukes bare hos voksne.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på MULTAQ.
2. Hva du må vite før du bruker MULTAQ
Bruk ikke MULTAQ
  • dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker for dette problemet, kan du likevel bruke MULTAQ,
  • dersom hjertet ditt slår veldig langsomt (færre enn 50 slag i minuttet),
  • dersom ditt EKG (elektrokardiogram), viser et hjerteproblem som heter ”forlenget QT korrigert intervall” (dette intervallet er mer enn 500 millisekunder),
  • dersom du har en type atrieflimmer kalt permanent atrieflimmer (AF). Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
  • dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene),
  • dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt). Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse,
  • dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon)
  • dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lunge- eller leverproblemer
  • dersom du bruker medisiner mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt ”Andre legemidler og MULTAQ”. Dette gir deg flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med MULTAQ),
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer,
  • dersom du bruker dabigatran (se avsnitt «Andre legemidler og MULTAQ» nedenfor).
Hvis noe av det over gjelder deg, skal du ikke bruke MULTAQ.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker MULTAQ dersom:
  • du har problem med lite kalium eller magnesium i blodet. Dette problemet skal det gjøres noe med før du starter opp med MULTAQ
  • du er over 75 år
  • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Når du tar MULTAQ må du kontakte legen din dersom
  • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker MULTAQ. Da skal behandlingen med MULTAQ avsluttes.
  • du har opphovnede føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning (tegn og symptomer på hjertesvikt).
  • Kontakt legen din straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
  • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste). Legen din vil da sjekke lungene dine.
Dersom dette gjelder deg (eller du ikke er sikker), vennligst snakk med legen din eller apotek før du tar MULTAQ.
Hjerte-, lunge- og blodprøver
Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
  • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
  • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta MULTAQ og underveis i behandlingen.
  • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
  • Legen din kan også ta andre blodprøver. Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod) kan endres av MULTAQ. Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den ”normale” verdien av kreatinin i blod.
  • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med MULTAQ.
Vennligst fortell alle andre som undersøker blodet ditt at du bruker MULTAQ.
Barn og ungdom
MULTAQ er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og MULTAQ
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger. Legen din kan forandre dosen på andre medisiner du tar.
Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med MULTAQ:
  • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
  • noen medisiner mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
  • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
  • noen beroligende medisiner som heter fenotiaziner,
  • bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom
  • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner),
  • terfenadin (legemiddel mot allergier),
  • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
  • cisaprid (legemiddel mot oppstøt av mat og syre fra magen til munnen),
  • ritonavir (legemiddel mot AIDS-infeksjon),
  • dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Informer lege eller apotek om du bruker noen av de følgende medisinene:
  • andre medisiner mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin
  • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin, eller rosuvastatin),
  • noen medisiner mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
  • noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin, rivaroksaban, edoksaban og apiksaban,
  • sirolimus, takrolimus, everolimus og cyklosporin (brukes etter en transplantasjon),
  • johannesurt – naturlegemiddel mot depresjon
  • rifampicin – mot tuberkulose.
Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke
Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ. Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkinger.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • MULTAQ er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
  • Ta ikke MULTAQ hvis du er en fertil kvinne og ikke bruker sikker prevensjon.
  • Hvis du blir gravid mens du bruker MULTAQ skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
  • Det er ikke kjent om MULTAQ går over i morsmelk. Du må i samråd med lege avgjøre om du skal ta MULTAQ eller om du skal amme. Du skal ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
MULTAQ påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket hvis du får bivirkninger som f.eks. tretthet.
MULTAQ inneholder laktose
Laktose er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker MULTAQ
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med MULTAQ vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av hjertesykdom.
Hvis du skal bytte fra amiodaron (en annen medisin mot uregelmessig hjerterytme) til MULTAQ kan legen din gi deg spesielle anbefalinger, for eksempel at du skal ta en pause med amiodaron før du bytter. Fortell legen din om alle legemidlene du bruker.
Hvor mye du skal ta
Den vanlige doseringen er en 400 mg tablett to ganger hver dag. Ta:
  • en tablett til frokost og
  • en tablett til kveldsmat
Snakk med legen din eller apotek hvis du mener medisinen din er for sterk eller for svak.
Hvordan du tar medisinen
Svelg tabletten hel med drikke under et måltid. Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
Dersom du tar for mye av MULTAQ
Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus. Ta tablettesken med deg.
Dersom du har glemt å ta MULTAQ
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Dersom du avbryter behandling med MULTAQ
Ikke slutt å ta denne medisinen uten først å snakke med legen din eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er blitt rapportert med dette legemidlet:
Snakk med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning). I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar hyppighet hos pasienter som fikk MULTAQ og hos pasienter som fikk placebo. Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer
  • Langsomme hjerteslag
Uvanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene). Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt. Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, fatigue (utmattelse, spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
  • Allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige
  • endrede resultater av en blodprøve: mengden av kreatinin i blodet ditt,
  • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som heter forlenget QTc Bazett.
Vanlige
  • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
  • tretthet,
  • hudproblemer som utslett eller kløe,
  • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
Uvanlige
  • Andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer),
  • huden din blir mer følsom for sol,
  • smaksforandringer.
Sjeldne
  • Tap av smakssans.
  • Betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer MULTAQ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaring.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MULTAQ
  • Virkestoff er dronedaron.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
  • De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er hypromellose (E464), maisstivelse, krysspovidon (E1202), poloksamer 407, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 MULTAQ inneholder laktose), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E572).
  • De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000,
    titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).
Hvordan MULTAQ ser ut og innholdet i pakningen
MULTAQ er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med en preget dobbel bølge på en side og ”4142” på den andre siden.
MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100×1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex
Frankrike
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no