Virkestoff: Defibrotid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

defibrotid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Defitelio
  3. Hvordan du vil bli gitt Defitelio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Defitelio oppbevares
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Det brukes til å behandle en tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper. Dette kan skyldes legemidler som gis før en stamcelletransplantasjon.
Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
2. Hva du må vite før du får Defitelio
Bruk ikke Defitelio
  • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker andre medisiner for å bryte ned blodpropper slik som vevsaktivator av plasminogen (tPA).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Defitelio:
  • dersom du tar legemidler som øker risikoen for blødning
  • dersom du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
  • dersom du skal opereres
  • dersom du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk
Barn og ungdom
Defitelio anbefales ikke brukt hos barn som er yngre enn 1 måned.
Andre legemidler og Defitelio
Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apiksaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Graviditet og amming
Bruk ikke Defitelio hvis du er gravid med mindre tilstanden din krever behandling med Defitelio.
Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Defitelio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 20,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,02 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine. Dette kalles "intravenøs infusjon” eller “drypp”.
Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt. Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt. Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
  • blødninger generelt
  • blødning fra nesen
  • blødning i hjernen
  • blødning i tarmene
  • oppkast av blod
  • blødning i lungene
  • blødning fra infusjonsslangen
  • blod i urinen
  • blødning fra munnen
  • blødning i huden
  • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • utslett
  • kløe
  • feber
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
  • blødning fra øyet
  • blod i avføringen
  • blødning fra injeksjonsstedet
  • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
  • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
  • Blåmerker
  • allergiske reaksjoner (du kan oppleve hudreaksjoner som for eksempel utslett)
  • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Barn og ungdom
Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Defitelio oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8ºC hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Defitelio
  • Virkestoffet er defibrotid. Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (begge for pH-justering) og vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2 «Defitelio inneholder natrium»).
Hvordan Defitelio ser ut og innholdet i pakningen
Defitelio er et klart lysegult til brunt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten partikler eller grumsethet.
Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL – UK(NI)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353 1 968 1631
(lokalt telefonnummer i republikken Irland)
(utenfor republikken Irland kan internasjonale samtaleavgifter påløpe)
E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 19.12.2023
Dette legemidlet er blitt godjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å gjennomføre placebokontrollerte kliniske studier og få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.