Vaxigriptetra

Virkestoff: Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vaxigriptetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Kvadrivalent vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigriptetra
Hvordan du bruker Vaxigriptetra
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Vaxigriptetra
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot

Vaxigriptetra er en vaksine. Denne vaksinen gitt til deg eller barnet ditt fra 6 måneders alder bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt mot influensa.

Når en person vaksineres med Vaxigriptetra, produserer immunforsvaret (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Når den gis under graviditet bidrar vaksinen til å beskytte den gravide kvinnen og også babyen fra fødselen og opptil 6 måneders alder ved overføring av beskyttelse fra moren til babyen under graviditeten (se også avsnitt 2 og 3).
Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.

Bruk av Vaxigriptetra bør baseres på offentlige anbefalinger.

Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt, og som forårsakes av forskjellige typer virusstammer som kan endres hvert år. Årlig vaksinasjon er anbefalt pga. den mulige endringen av sirkulerende stammer hvert år og varigheten av beskyttelsen som vaksinasjonen gir. Risikoen for å få influensa er størst i de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert om høsten, er det fremdeles fornuftig å bli vaksinert frem til våren, siden dere kan bli smittet med influensa frem til da. Legen vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinering.

Vaxigriptetra er beregnet på å beskytte deg eller barnet ditt mot de fire virusstammene i vaksinen fra omtrent 2 til 3 uker etter vaksinasjonen. Du eller barnet ditt kan likevel utvikle sykdommen hvis dere smittes av influensa rett før eller etter vaksinasjonen, siden inkubasjonsperioden for influensa er noen få dager.

Vaksinen beskytter ikke deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse, selv om noen av symptomene ligner de en får ved influensa.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigriptetra

For å være sikker på at Vaxigriptetra passer for deg eller ditt barn, er det viktig å si fra til lege eller apotek dersom noen av punktene nedenfor gjelder for deg eller barnet. Hvis det er noe du ikke forstår, skal du be legen eller apoteket om å forklare det.

Bruk ikke Vaxigriptetra

dersom du eller ditt barn er allergisk overfor
- virkestoffene, eller
- noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller
- sporstoffer som for eksempel egg (ovalbumin eller hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9.
dersom du eller ditt barn har en sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom, bør vaksinasjonen utsettes til etter at du eller ditt barn er blitt frisk igjen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vaxigriptetra.
Rådfør deg med legen før vaksinering dersom du eller ditt barn har:

en dårlig immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet),
blødningsforstyrrelser eller får fort blåmerker

Legen vil avgjøre om du eller ditt barn bør få vaksinen.

Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt besvimte ved en tidligere injeksjon.

Som for alle vaksiner, er det ikke sikkert at Vaxigriptetra gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.

Ikke alle babyer under 6 måneders alder som er født av kvinner som ble vaksinert under graviditeten vil være beskyttet.

Hvis det av en eller annen grunn blir tatt en blodprøve av deg eller ditt barn innen noen få dager etter en influensavaksinasjon, må legen underrettes om vaksinasjonen. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.

Barn

Vaxigriptetra er ikke anbefalt til barn under 6 måneder.

Andre legemidler og Vaxigriptetra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn får, nylig har fått eller kan komme til å få andre vaksiner eller andre legemidler.

Vaxigriptetra kan gis samtidig med andre vaksiner, men på forskjellige injeksjonssteder.
Den immunologiske responsen kan bli redusert i tilfelle du eller ditt barn får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider, cytotoksiske legemidler eller strålebehandling.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.

Vaxigriptetra kan gis i alle stadier av graviditeten.

Vaxigriptetra kan brukes under amming.

Din lege eller apotek vil avgjøre om du skal få Vaxigriptetra.

Kjøring og bruk av maskiner

Vaxigriptetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Vaxigriptetra inneholder kalium og natrium

Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) og mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er i praksis kaliumfritt og natriumfritt.

3. Hvordan du bruker VaxigriptetraDosering

Voksne får én 0,5 ml dose

Bruk hos barn
Barn fra 6 måneder til 17 år får én dose på 0,5 ml.

Hvis barnet ditt er under 9 år og ikke har blitt vaksinert mot influensa tidligere, skal en andre dose på 0,5 ml gis etter minst 4 uker.

Dersom du er gravid, kan en 0,5 ml dose gitt til deg under graviditet beskytte barnet ditt fra fødselen og opptil 6 måneders alder. Spør lege eller apotek om mer informasjon.

Hvordan Vaxigriptetra gis

Legen eller sykepleieren din vil gi den anbefalte dosen av vaksinen som en injeksjon i muskelen eller under huden.

Dersom du eller barnet ditt får for mye av Vaxigriptetra

I noen tilfeller har mer enn anbefalt dose blitt gitt ved en feil.
Når det ble rapportert bivirkninger i disse tilfellene, var de i overensstemmelse med det som er beskrevet etter administrering av den anbefalte dosen (avsnitt 4).

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Oppsøk lege, annet helsepersonell eller legevakt med en gang dersom du eller barnet ditt opplever allergiske reaksjoner (rapportert som sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) som kan være livstruende.
Symptomer kan inkludere utslett, kløe, elveblest, rødhet, pustevansker, andpustenhet, hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, kald og klam hud, hjertebank, svimmelhet, svakhet eller besvimelse.

Andre bivirkninger rapportert hos voksne og eldre

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine, muskelsmerter (myalgi), generell følelse av uvelhet (malaise) ⁽¹⁾, smerter på injeksjonsstedet.

⁽¹⁾ Vanlig hos eldre

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Feber ⁽²⁾, skjelving, reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet (erytem), opphovning, hardhet (indurasjon).

⁽²⁾ Mindre vanlig hos eldre

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Svimmelhet ⁽³⁾, diaré, kvalme ⁽⁴⁾, tretthet, reaksjoner på injeksjonsstedet: blåmerker (ekkymose), kløe (pruritus) og varme.

⁽³⁾ Sjeldne hos voksne ⁽⁴⁾ Sjeldne hos eldre

Hetetokter: kun sett hos eldre.
Opphovning av kjertlene i halsen, armhulene eller skrittet (lymfadenopati): kun sett hos voksne.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Unormal oppfatning av berøring, smerter, varme og kulde (parestesi), søvnighet, økt svetting (hyperhidrose), unormal tretthet og svakhet (asteni), influensalignende sykdom.
Leddsmerter (artralgi), ubehag på injeksjonsstedet: kun sett hos voksne.

Andre bivirkninger rapportert hos barn fra 3 til 17 år

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine, muskelsmerter (myalgi), generell følelse av uvelhet (malaise), skjelving ⁽⁵⁾, reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, opphovning, rødhet (erytem) ⁽⁵⁾, hardhet (indurasjon) ⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾ Vanlige ved alder 9 til 17 år

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Feber, blåmerker på injeksjonsstedet (ekkymose).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos barn fra 3 til 8 år

Midlertidig reduksjon av antallet av enkelte typer partikler i blodet som heter blodplater; et lavt antall kan føre til økt forekomst av blåmerker eller blødninger (forbigående trombocyptoeni): bare sett hos ett barn på 3 år.
Stønning, rastløshet.
Svimmelhet, diaré, oppkast, smerter øverst i magen, leddsmerter (artralgi), tretthet, varme på injeksjonsstedet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) hos barn fra 9 til 17 år

Diaré, kløe på injeksjonsstedet (pruritus).

Andre bivirkninger rapportert hos barn i alderen 6 til 35 måneder

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Oppkast ⁽¹⁾, muskelsmerter (myalgi) ⁽²⁾, irritabilitet ⁽³⁾, tap av appetitt ⁽³⁾, generell følelse av uvelhet (malaise) ⁽²⁾, feber.

⁽¹⁾Mindre vanlige hos barn i alderen 24 til 35 måneder
⁽²⁾ Sjeldne hos barn under 24 måneder
⁽³⁾ Sjeldne hos barn i alderen 24 til 35 måneder

Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter/ømhet, rødhet (erytem).
Hodepine: bare sett hos barn fra 24 måneder
Døsighet, unormal gråt: bare sett hos barn under 24 måneder

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Skjelving: bare sett hos barn fra 24 måneder og oppover
Reaksjoner på injeksjonsstedet: hardhet (indurasjon), opphovning, blåmerker (ekkymose).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Diaré, hypersensitivitet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe (pruritus).

Hos barn i alderen 6 måneder til 8 år som får to doser, er bivirkningene de samme etter første og andre dose. Barn i alderen 6 til 35 måneder kan få færre bivirkninger etter dose nummer to.

Eventuelle bivirkninger kommer vanligvis i løpet av de første tre dagene etter vaksinasjonen, og går over av seg selv etter én til tre dager. De observerte bivirkninger var av mild intensitet.
Bivirkninger forekommer generelt mindre hyppig hos eldre enn hos voksne og barn.

Følgende bivirkninger er rapportert etter administrasjon av Vaxigrip. Disse bivirkningene kan kanskje også forekomme med Vaxigriptetra:

Smerter i nervebanen (nevralgi), anfall (kramper), nevrologiske forstyrrelser som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i armer og ben, nedsatt balanse, nedsatte reflekser, lammelse i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt, Guillain-Barrés syndrom)
Betennelse i blodårene (vaskulitt), som kan føre til hudutslett og, i svært sjeldne tilfeller, til midlertige nyreproblemer.
Forbigående trombocytopeni, lymfadenopati, parestesi i andre aldersgrupper enn de som er beskrevet over for de samme bivirkningene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vaxigriptetra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vaxigriptetra

Virkestoffer er: Influensavirus (inaktivert, splittet), fra følgende stammer*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022, IVR-238): 15 mikrogram HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228): 15 mikrogram HA**

B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, villtype): 15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype): 15 mikrogram HA**

Per dose på 0,5 ml

* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
** hemagglutinin

Denne vaksinen er i samsvar med WHOs (Verdens helseorganisasjons) anbefalinger for nordlige halvkule og EUs bestemmelse for sesongen 2023/2024.

Andre innholdsstoffer er: en bufferoppløsning som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.

Noen komponenter, for eksempel egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9, kan forekomme i svært små mengder (se pkt. 2).

Hvordan Vaxigriptetra ser ut og innholdet i pakningen

Etter forsiktig risting er vaksinen en fargeløs, opaliserende væske.

Vaxigriptetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,5 ml, med eller uten kanyle i en pakning med 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike

Tilvirker:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrike
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Frankrike
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest – Ungarn

Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00

Dette legemidlet er autorisert i andre EØS-land under følgende navn:

Østerrike: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Litauen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bulgaria, Kroatia, Kypros, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Latvia, Malta, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Nederland: VaxigripTetra.
Danmark, Norge: Vaxigriptetra.
Belgia, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
Tyskland, Italia, Spania, Tsjekkia, Slovakia, Ungarn: Vaxigrip Tetra.
Irland, Storbritannia (Nord-Irland): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2023.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.noOppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å scanne QR-koden på esken med en smarttelefon eller på dette nettstedet: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk. Undersøk visuelt før administrering.
Vaksinen skal ikke brukes dersom det finnes fremmedpartikler i suspensjonen.
Den må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Vaksinen må ikke settes rett inn i en blodåre.

Se dessuten pkt. 3 Hvordan du bruker Vaxigriptetra

Vaxigriptetra

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vaxigriptetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Kvadrivalent vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)