FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Anagrelid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Xagrid 0,5 mg harde kapsler
anagrelid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Xagrid er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Xagrid
- Hvordan du bruker Xagrid
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Xagrid
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xagrid er og hva det brukes mot
Xagrid inneholder virkestoffet anagrelid. Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
2. Hva du må vite før du bruker Xagrid
Bruk ikke Xagrid
-
dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.
-
dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
-
dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Xagrid:
-
dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
-
dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG- forandinger eller dersom du har lavt nivå av elektrolytter, f.eks. kalium, magnesium eller kalsium (se avsnittet “Andre legemidler og Xagrid”).
-
dersom du har problemer med lever eller nyrer.
I kombinasjon med acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin) er det økt fare for store blødninger (se avsnittet “Andre legemidler og Xagrid”).
Mens du tar Xagrid, må du ta den nøyaktige dosen foreskrevet av legen din. Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen først. Du må ikke brått slutte å ta legemidlet på eget initiativ, da dette kan medføre en økt risiko for slag.
Tegn og symptomer på hjerneslag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig forvirring, problemer med å snakke eller problemer med å forstå tale, plutselige problemer med å se i ett eller begge øyne, plutselige problemer med gange, svimmelhet, tap av balanse eller mangel på koordinasjon og plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak. Vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Andre legemidler og Xagrid
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
-
Legemidler som kan påvirke hjerterytmen.
-
Fluvoksamin (mot depresjon), f.eks. sotalol, amiodaron.
-
Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner).
-
Teofyllin (mot alvorlig astma og andre pustevansker).
-
Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol.
-
Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin).
-
Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel.
-
Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres.
-
P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom). Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Xagrid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Xagrid bør ikke tas av gravide kvinner. Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Xagrid. Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Si i fra til legen din dersom du ammer, eller planlegger å amme, barnet ditt. Xagrid bør ikke tas mens du ammer. Du må slutte å amme dersom du tar Xagrid.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter som tar Xagrid har rapportert om svimmelhet. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Xagrid inneholder laktose
Laktose er en ingrediens i dette legemidlet. Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Xagrid
Bruk alltid Xagrid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen (mengden) av Xagrid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden. Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Vanlig startdose med Xagrid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke. Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Kapslene skal svelges hele med et glass vann. Ikke knus kapslene eller fortynn innholdet med væske. Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage. Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Ta ikke flere eller færre kapsler enn legen har anbefalt. Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen din først. Du må ikke brått slutte å ta legemidlet på eget initiativ.
Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Dersom du tar for mye av Xagrid
Dersom du tar mer Xagrid enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si i fra til lege eller apotek. Vis frem pakningen med Xagrid.
Dersom du har glemt å ta Xagrid
Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xagrid forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Alvorlige bivirkninger:
Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), pulmonal hypertensjon (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Hodepine.
Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Svimmelhet, tretthet, hurtig hjerterytme, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer
En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer. Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, smertefulle sammentrekninger av blodkarene i hjertet (ved hvile, vanligvis om natten eller tidlig morgen) (Prinzmetal-angina), tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
-
Mulig livstruende, uregelmessig hjerterytme (Torsade de pointes);
-
Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene, misfarging av avføring og urin (hepatitt);
-
Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt);
-
Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
-
Slag (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xagrid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xagrid
Virkestoffet er anagrelid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: povidon (E1201); krysspovidon; laktose, vannfri; laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Kapselskallet: gelatin og titandioksid (E171).
Fargestoff for trykking: sjellakk; sterk ammoniumoppløsning; kaliumhydroksid (E525); svart jernoksid (E172).
Kapselinnhold: povidon (E1201); krysspovidon; laktose, vannfri; laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Kapselskallet: gelatin og titandioksid (E171).
Fargestoff for trykking: sjellakk; sterk ammoniumoppløsning; kaliumhydroksid (E525); svart jernoksid (E172).
Hvordan Xagrid ser ut og innholdet i pakningen
Xagrid leveres som ugjennomsiktige, hvite og harde kapsler. De er merket med ‘S 063’.
Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler. Boksen inneholder også en liten forseglet beholder. Denne inneholder et tørremiddel som skal holde kapslene tørre. La den forseglede beholderen ligge i boksen. Ikke ta ut eller spis tørremidlet.
Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler. Boksen inneholder også en liten forseglet beholder. Denne inneholder et tørremiddel som skal holde kapslene tørre. La den forseglede beholderen ligge i boksen. Ikke ta ut eller spis tørremidlet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2 D02 HW68
Irland
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2 D02 HW68
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.