Pamorelin

Ipsen



Virkestoff: Triptorelin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pamorelin 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

triptorelin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pamorelin 11,25 mg er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pamorelin 11,25 mg
  3. Hvordan du bruker Pamorelin 11,25 mg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pamorelin 11,25 mg
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pamorelin 11,25 mg er og hva det brukes mot
Pamorelin 11,25 mg inneholder triptorelin, som ligner et hormon som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (såkalt GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering som er laget slik at den sakte avgir 11,25 mg triptorelin over en periode på 3 måneder (12 uker). Den virker ved å redusere nivået av det mannlige kjønnshormonet, testosteron, i kroppen.
Pamorelin brukes til behandling av lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft og hormonfølsom prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk kreft). Det brukes også til behandling av høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling.
2. Hva du må vite før du bruker Pamorelin 11,25 mg
Bruk ikke Pamorelin 11,25 mg:
  • dersom du er allergisk overfor triptorelinembonat, gonadotropin frigjørende hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pamorelin:
  • Dersom du blir nedstemt​/​deprimert. Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Pamorelin. Legen kan ønske å følge opp eventuell depresjon under behandlingen.
  • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler, fordi du kan få bloduttredelser ved injeksjonsstedet.
  • Pamorelin kan føre til svinn av benvev (osteoporose) hos voksne, med økt risiko for benbrudd. Du bør derfor informere legen dersom du har noen av risikofaktorene under, slik at han​/​hun kan gi deg bifosfonater (legemidler brukt til å behandle tap av benvev) for å behandle bentap. Risikofaktorer kan inkludere:
    • Dersom du eller noen i nær familie har svinn av benvev.
    • Dersom du har et høyt inntak av alkohol og​/​eller røyker mye.
    • Dersom du tar legemidler over lang tid som kan forårsake svinn av benmasse, f.eks. legemidler mot epilepsi eller steroider (slik som hydrokortison eller prednisolon).
  • Dersom du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan være større ved bruk av Pamorelin.
  • Dersom du har diabetes eller du lider av en hjerte-karsykdom.
  • I starten av behandlingen vil mengden testosteron i kroppen din øke midlertidig. På grunn av dette kan kreftsymptomene dine forverres. Kontakt legen din hvis dette skjer. Legen vil kunne gi deg et legemiddel (et antiandrogen) for å forhindre at symptomene dine forverres.
  • I løpet av de første ukene med behandling kan du (som med andre GnRH-analoger) oppleve symptomer som skyldes sammentrykking av ryggsøylen (f.eks. smerter, nummenhet eller svakhet i bena) eller tilstopping av urinrøret. Dersom noen av disse symptomene forekommer må du umiddelbart kontakte legen din, som vil undersøke deg og gi deg passende behandling for disse tilstandene.
  • Dersom du er kastrert ved operasjon gir ikke triptorelin noen ytterligere nedgang i nivået av testosteron i blodet, og det bør derfor ikke brukes.
  • Dersom du skal gjennomføre en diagnostisk test av hypofyse eller kjønnsorganfunksjon kan resultatene bli misvisende dersom du står på behandling med Pamorelin eller nettopp har avsluttet behandling med Pamorelin.
  • Dersom du har en forstørret hypofyse (godartet svulst) som du ikke var klar over, kan denne bli oppdaget under behandling med Pamorelin. Symptomer omfatter plutselig hodepine, oppkast, problemer med synet og lammelser i øyet.
  • Testosteronsenkende legemidler kan forårsake endringer i EKG forbundet med unormal hjerterytme (QT-forlengelse)
Snakk med lege dersom du har spørsmål om noe av dette.
Barn og ungdom
Pamorelin skal ikke brukes av nyfødte, spedbarn, barn eller ungdom.
Andre legemidler og Pamorelin 11,25 mg:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pamorelin kan påvirke legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det brukes sammen med andre legemidler (f.eks. metadon (brukes som smertestillende og som en del av rusavvenningsprogram)), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig mentale lidelser).
Graviditet, amming og fertilitet
Pamorelin skal ikke brukes av kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om Pamorelin brukes slik legen har bestemt, kan det føre til at reaksjonsevnen endres såpass mye at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er redusert. Dette gjelder særlig i kombinasjon med alkohol. Du kan føle deg svimmel, trøtt eller ha problemer med synet, slik som tåkesyn. Dette er mulige bivirkninger eller kan skyldes den underliggende sykdommen. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pamorelin 11,25 mg inneholder natrium
Pamorelin 11,25 mg inneholder natrium, men mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”, og kan brukes hvis du er på en diett som krever lavt inntak av natrium.
3. Hvordan du bruker Pamorelin 11,25 mg
Du vil få Pamorelin under tilsyn av en lege.
Behandling av prostatakreft med Pamorelin 11,25 mg er til langtidsbehandling.
Ved høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling, er anbefalt behandlingsvarighet 2-3 år.
Den vanlige dosen er 1 hetteglass Pamorelin injisert under huden eller i en muskel hver 3. måned (12 uker).
Legen kan kontrollere hvor effektiv behandlingen er ved å ta blodprøver.
Hvis du mener at virkningen av Pamorelin er for kraftig eller for svak, kontakt legen din eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene:
Problemer med å svelge eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge eller elveblest. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem som har blitt rapportert i sjeldne tilfeller (kan påvirke opp til 1 av 1000 personer).
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Som etter behandling med andre GnRH-agonister eller etter kirurgisk kastrasjon, har de vanligste bivirkningene sammenheng med den forventede virkningen av triptorelin. Disse bivirkningene omfatter hetetokter og nedsatt kjønnsdrift.
Økt antall hvite blodceller har vært rapportert hos pasienter som behandles med GnRH-analoger.
Med unntak av immunallergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet, er alle bivirkningene knyttet til endringer av mengde testosteron i kroppen.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hetetokter
  • Kraftløshet
  • Overdreven svetting
  • Ryggsmerter
  • Stikking og prikking i beina
  • Nedsatt kjønnsdrift
  • Impotens
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Kvalme, munntørrhet
  • Smerte, blåmerker, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein, væskeansamlinger i vev i kroppen (ødem), smerter i nedre del av magen, høyt blodtrykk
  • Allergisk reaksjon
  • Vektøkning
  • Svimmelhet, hodepine
  • Manglende kjønnsdrift, depresjon, humørforandringer
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Økt antall blodplater
  • Du kjenner hjertet ditt slår
  • Ringelyd i ørene, svimmelhet, tåkesyn
  • Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast
  • Døsighet, kraftig skjelving forbundet med svetting og feber, søvnighet, smerter
  • Endrede resultater på blodprøver (omfatter økte verdier i leverfunksjonstester), økt blodtrykk
  • Vekttap
  • Manglende appetitt, økt appetitt, urinsyregikt (kraftige smerter og hevelser i ledd, vanligvis i stortær), diabetes, for mye lipider i blodet
  • Leddsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter, hevelser og ømhet, skjelettsmerter
  • Prikkende følelse eller nummenhet
  • Søvnløshet, irritabilitet
  • Forstørrede bryster hos menn, smerter i brystene, redusert testikkelstørrelse, smerter i testiklene
  • Pusteproblemer
  • Akne, hårtap, kløe, utslett, rødme i huden, elveblest
  • Våkne av tissetrang, problemer ved vannlating
  • Neseblødning
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Rød​/​lilla misfarging av huden
  • Unormal følelse i øyet, tåkesyn eller synsforstyrrelser
  • Metthetsfølelse i magen, luft i magen (promping), unormal smakssans
  • Brystsmerter
  • Problemer med å stå
  • Influensalignende symptomer, feber
  • Betennelse i nese​/​svelg
  • Økt kroppstemperatur
  • Stive ledd, hevelser i ledd, stivhet i muskler og skjelett, slitasjegikt
  • Hukommelsestap
  • Forvirringstilstand, nedsatt aktivitet, følelse av opprømthet
  • Kortpustethet når man ligger
  • Blemmer
  • Lavt blodtrykk
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
  • Endringer i EKG (QT-forlengelse)
  • Generelt ubehag
  • Angst
  • Urininkontinens
  • Økt risiko for blødning i området rundt en eksisterende hypofysesvulst
Legen din vil bestemme hvilke mottiltak som bør iverksettes.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pamorelin 11,25 mg
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etikettene etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ferdigblandet suspensjon må brukes umiddelbart.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pamorelin 11,25 mg
  • Virkestoff er triptorelin.
  • Ett hetteglass inneholder triptorelinembonat tilsvarende 11,25 mg triptorelin. Etter tilberedning i 2 ml suspenderingsvæske inneholder 1 ml ferdigblandet suspensjon 5,625 mg triptorelin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver: laktid​/​glykolid-polymer, mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80 Suspenderingsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Pamorelin 11,25 mg ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Pulveret er hvitt til off-white og væsken er en klar oppløsning.
Pamorelin finnes i esker med
1 hetteglass, 1 ampulle og 1 blister med 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler og i pakninger med
2 hetteglass, 2 ampuller og 2 blistre som hver inneholder 1 injeksjonssprøyte og 2 injeksjonskanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
Tilvirker
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activité du Plateau de Signes
Chemin Départemental no 402
83870 Signes
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):

1 – KLARGJØRING AV PASIENTEN FØR TILBEREDNING

Klargjør pasienten ved å desinfisere setemuskelen ved injeksjonsstedet. Dette bør gjøres før tilberedning, fordi legemidlet skal injiseres umiddelbart etter tilberedning.

2 – FORBEREDELSE AV INJEKSJON

I esken er det to kanyler:
  • Kanyle 1: 20 G kanyle (lengde 38 mm) uten sikkerhetsanordning for tilberedning
  • Kanyle 2: 20 G kanyle (lengde 38 mm) med sikkerhetsanordning for injeksjon

Tilstedeværelse av bobler på toppen av det frysetørrede pulveret er vanlig for dette legemidlet.

2a
  • Ta ut ampullen med suspenderingsvæsken. Dersom noe av suspenderingsvæsken har festet seg langs kanten på ampullen, bank forsiktig på ampullen, slik at væsken renner ned i ampullen.
  • Skru kanyle 1 (uten sikkerhetsanordning) fast på sprøyten. Ikke fjern kanylebeskyttelsen ennå.
  • Brekk av ampullen med knekkpunktmerket pekende oppover.
  • Fjern kanylebeskyttelsen fra kanyle 1. Stikk kanylen inn i ampullen og trekk all suspenderingsvæsken opp i sprøyten.
  • Legg sprøyten som inneholder suspenderingsvæsken til side.

2b
  • Ta ut hetteglasset med pulveret. Dersom noe av pulveret har festet seg i toppen av hetteglasset, bank forsiktig på hetteglasset, slik at pulveret faller tilbake i bunnen av hetteglasset.
  • Ta av plasthetten på toppen av hetteglasset.
  • Ta sprøyten som inneholder suspenderingsvæsken og stikk kanylen vertikalt inn gjennom gummiproppen på hetteglasset. Injiser suspenderingsvæsken langsomt, slik at den, hvis mulig, skyller hele den øvre delen av hetteglasset.

2c
  • Dra kanyle 1 over væskenivået. Ikke fjern kanylen fra hetteglasset. Rekonstituer suspensjonen ved å riste hetteglasset forsiktig. Ikke snu hetteglasset opp ned.
  • Pass på at ristingen pågår så lenge at suspensjonen blir homogen og melkeaktig.
  • Viktig: Kontroller at det ikke er uoppløst pulver igjen i hetteglasset (dersom klumper av pulver fortsatt er tilstede, fortsett ristingen til disse forsvinner).

2d
  • Når suspensjonen er homogen, skyv kanylen ned uten å snu hetteglasset opp ned og trekk opp all suspensjonen. En liten restmengde vil være igjen i hetteglasset og denne bør kastes. Hetteglasset inneholder et ekstra volum for å kompensere for denne restmengden.
  • Fjern kanylen ved å ta tak i det fargede området. Fjern kanyle 1 som ble brukt til tilberedning fra sprøyten. Skru kanyle 2 fast på sprøyten.
  • Vipp sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen. Sikkerhetsskjoldet fikseres i denne posisjonen.
  • Fjern kanylebeskyttelsen fra kanylen.
  • Klargjør kanylen ved å fjerne luft fra sprøyten og injiser innholdet umiddelbart.

3 – INTRAMUSKULÆR INJEKSJON

  • For å unngå utfelling skal suspensjonen injiseres umiddelbart i den desinfiserte setemuskelen.

4 – ETTER BRUK

  • Aktiver sikkerhetsanordningen ved å bruke enhåndsteknikk.
  • Bemerk: Hold fingeren bak trykkpunktet til enhver tid.
Det er to metoder for aktivering av sikkerhetsanordningen
  • Metode A: press trykkpunktet fremover med fingeren
    eller
  • Metode B: press trykkpunktet mot en flat overflate.
  • Ved begge metodene gjøres bevegelsen raskt og bestemt til det høres et klikk.
  • Sjekk visuelt om sikkerhetskjoldet er i låst posisjon.
  • Brukte kanyler, ubrukt suspensjon eller annet avfall skal kastes i henhold til lokale retningslinjer.

Metode A
Metode B