Propofol-Lipuro

Braun (B. Braun Medical AS)



Virkestoff: Propofol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, emulsjon

propofol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Propofol-Lipuro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Propofol-Lipuro
  3. Hvordan du bruker Propofol-Lipuro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Propofol-Lipuro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Propofol-Lipuro er og hva det brukes mot
Propofol-Lipuro tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle anestesimidler. Generelle anestesimidler brukes for å framkalle bevisstløshet (søvn), slik at det er mulig å utføre kirurgiske operasjoner eller andre inngrep. Legemidlet kan også brukes som beroligende middel (slik at du er søvnig, men ikke sover).
Propofol-Lipuro brukes til å
  • innlede og vedlikeholde generell anestesi (narkose) hos voksne og barn eldre enn 1 måned
  • nedsette våkenhet hos pasienter eldre enn 16 år som får kunstig åndedrett ved intensivbehandling.
  • nedsette våkenhet hos voksne og barn eldre enn 1 måned i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske inngrep, og kan brukes alene eller i kombinasjon med anestesimidler som virker lokalt eller i større deler av kroppen.
2. Hva du må vite før du bruker Propofol-Lipuro
Bruk ikke Propofol-Lipuro
  • dersom du er allergisk overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Preparatet må ikke brukes som beroligende middel ved intensivbehandling av pasienter som er 16 år eller yngre. Sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen er ikke fastslått.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Propofol-Lipuro.
Forsiktighet skal utvises
  • hvis du har alvorlig hodeskade.
  • hvis du har en mitokondriesykdom.
  • hvis du har en sykdom som gjør at kroppen din ikke håndterer fett på riktig måte.
  • hvis du har andre helseproblemer som krever stor forsiktighet ved bruk av fettemulsjoner.
  • hvis du har for liten mengde blod i kroppen (hypovolemi).
  • hvis du har lav konsentrasjon av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
  • hvis du er svært svak (kraftløs) eller har problemer med hjerte, nyrer eller lever.
  • hvis du har høyt trykk i hodeskallen.
  • hvis du har pustevansker.
  • hvis du har epilepsi.
  • hvis det blir foretatt inngrep på deg der ufrivillige bevegelser er spesielt uønsket.
Informer legen din hvis du har en av disse sykdommene eller helsetilstandene.
Hvis du får andre fettstoffer direkte inn i en blodåre (drypp) samtidig, vil legen din vurdere ditt totale daglige fettinntak.
Propofol vil bli gitt av en lege som har opplæring i anestesi eller intensivbehandling. Du vil overvåkes kontinuerlig under anestesien og i oppvåkningsfasen.
Hvis du får symptomer på det som kalles “propofolinfusjonssyndrom” (se detaljert liste med symptomer i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”, “Lege må tilkalles umiddelbart dersom noen av følgende bivirkninger oppstår”), vil legen umiddelbart avbryte propofolbehandlingen.
Se også avsnittet “Kjøring og bruk av maskiner” for forsiktighetsregler som bør følges etter bruk av propofol.
Barn og ungdom
Bruk av Propofol-Lipuro anbefales ikke til nyfødte.
Dette legemidlet skal ikke brukes som beroligende middel ved intensivbehandling av pasienter som er 16 år eller yngre (se avsnittet "Bruk ikke Propofol-Lipuro").
Andre legemidler og Propofol-Lipuro
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Propofol har vist god effekt sammen med forskjellige typer lokalbedøvelser som bare lammer deler av kroppen (epidural- og spinalbedøvelse).
Sikker bruk er dessuten blitt vist i kombinasjon med
  • legemidler som gis før kirurgiske inngrep
  • andre legemidler, som muskelavslappende midler
  • anestesimidler til inhalasjon
  • smertestillende legemidler
Legen kan imidlertid gi deg lave propofoldoser hvis generell anestesi eller nedsatt våkenhet er nødvendig i tillegg til lokalbedøvelse.
Legen vil vurdere om andre legemidler med hemmende effekt på sentralnervesystemet kan øke effekten av propofol når de blir gitt sammen med propofol.
Forsiktighet vil også utvises dersom du samtidig får behandling med antibiotika som inneholder rifampicin, fordi dette kan føre til svært lavt blodtrykk.
Legen kan redusere propofoldosen dersom du også behandles med valproat (mot kramper).
Inntak av Propofol-Lipuro sammen med alkohol
Legen vil informere deg om inntak av alkohol før og etter bruk av Propofol-Lipuro.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Propofol-Lipuro bør ikke brukes under graviditet, med mindre dette er absolutt nødvendig. Legemidlet overføres til fosteret og kan svekke livsviktige funksjoner hos det nyfødte barnet.
Propofol kan imidlertid brukes ved provosert abort.
Dersom du ammer barnet ditt, bør du slutte å amme og kaste morsmelken i 24 timer etter at du har fått Propofol-Lipuro. Studier av ammende kvinner har vist at små mengder av propofol skilles ut i melken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner en stund etter at du har fått en injeksjon eller infusjon (drypp) med Propofol-Lipuro.
Legen vil informere deg om
  • hvorvidt du bør ledsages av noen når du skrives ut
  • når du kan kjøre bil og betjene maskiner igjen
  • bruk av andre beroligende midler (f.eks. beroligende midler, sterke smertestillende midler, alkohol)
Propofol-Lipuro inneholder natrium og soyaolje
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Propofol-Lipuro inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Propofol-Lipuro
Propofol-Lipuro vil bare bli gitt på sykehus eller på en egnet poliklinikk av personer med opplæring innen anestesi eller av leger med spesialopplæring..
Dosering
Den dosen du får vil variere, avhengig av din alder, kroppsvekt og fysiske tilstand. Legen vil ved hjelp av nøye overvåking av dine reaksjoner og vitale tegn (puls, blodtrykk, pust osv.) gi den riktige dosen for å innlede og vedlikeholde anestesi, eller for å oppnå nødvendig beroligende effekt.
Dersom det er nødvendig vil legen også følge med på hvor lenge infusjonen kan pågå.
Propofol-Lipuro vil bare bli gitt i en periode på maksimalt 7 dager.
Administreringsmåte
Du vil få Propofol-Lipuro som intravenøs injeksjon eller infusjon (drypp), det vil si gjennom en kanyle eller en liten slange som plasseres i en av blodårene dine. Legmidlet kan fortynnes før det gis som infusjon.
Ettersom Propofol-Lipuro ikke inneholder konserveringsmidler, vil en infusjon fra ett hetteglass med Propofol-Lipuro ikke vare lenger enn 12 timer. En infusjon fra én pakning med fortynnet Propofol-Lipuro varer ikke lenger enn 6 timer.
Blodsirkulasjonen og pusten din vil bli konstant overvåket når du får injeksjonen eller infusjonen.
Dersom du får for mye av Propofol-Lipuro
Det er usannsynlig at dette vil skje, fordi dosene du får kontrolleres svært nøye.
Hvis du likevel ved et uhell får en overdose, kan det føre til svekket hjertefunksjon og åndedrett. I et slikt tilfelle vil legen din starte nødvendig behandling umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lege må tilkalles umiddelbart dersom noen av følgende bivirkninger oppstår
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lavt blodtrykk som av og til kan kreve infusjon av væske samt langsommere tilførsel av propofol.
  • For lav puls som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Kramper som ved epilepsi.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Allergiske reaksjoner, inkludert allergisk sjokk, som omfatter opphovning av ansikt, tunge eller hals, hvesende pust, rødme og fallende blodtrykk.
  • Det har vært tilfeller med bevisstløshet som har oppstått etter operasjoner. Du vil derfor overvåkes nøye under oppvåkningsfasen.
  • Vann i lungene (lungeødem) etter tilførsel av propofol.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Det er sett enkelttilfeller av alvorlige bivirkninger som viser seg som en kombinasjon av følgende symptomer: nedbrytning av muskelvev, opphopning av sure forbindelser i blodet, unormalt store mengder kalium i blodet, store mengder fett i blodet, unormalt elektrokardiogram (EKG av Brugada-typen), forstørret lever, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt og hjertesvikt. Dette kalles “propofolinfusjonssyndrom”. Noen av de berørte pasientene døde til slutt. Disse bivirkningene er bare sett hos pasienter i intensivbehandling, oftest hos pasienter med alvorlige hodeskader og hos barn med luftveisinfeksjoner som fikk høyere doser enn 4 mg propofol per kilo kroppsvekt per time. Se også avsnitt 2, “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Andre bivirkninger er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Smerte på injeksjonsstedet som oppstår under den første injeksjonen. Smerten kan reduseres ved å injisere propofol inn i større blodårer i underarmen. Injeksjon av lidokain (et lokalt bedøvelsesmiddel) og propofol samtidig bidrar også til å redusere smerten på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Pustestans i korte perioder
  • Hodepine i perioden når virkningen av legemidlet avtar
  • Kvalme eller oppkast i perioden når virkningen av legemidlet avtar
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Levring av blod i blodårer eller årebetennelse ved injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Tap av seksuell hemning i perioden når virkningen av legemidlet avtar
  • Unormal farge på urinen etter langvarig bruk av propofol
  • Tilfeller med feber etter en operasjon
  • Ødeleggelse av vev etter utilsiktet injeksjon av legemidlet utenfor en blodåre
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Ufrivillige bevegelser
  • Unormalt godt humør
  • Legemiddelmisbruk og -avhengighet
  • Hjertesvikt
  • Hjertestans
  • Kortpustethet
  • Forlenget og smertefull ereksjon av penis
  • Smerter og​/​eller hevelse på injeksjonsstedet etter utilsiktet injeksjon av legemidlet utenfor en blodåre
  • Nedbrytning av muskelvev er i svært sjeldne tilfeller sett når propofol har vært gitt i større doser enn det som er anbefalt for å nedsette våkenhet hos pasienter på intensivavdeling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Propofol-Lipuro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Propofol-Lipuro skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset eller ampullen er åpnet.
Fortynninger av Propofol-Lipuro må brukes umiddelbart etter at de er tilberedt.
Bruk ikke Propofol-Lipuro hvis du ser to synlige separate lag (faser) etter at preparatet er omrystet eller om det ikke er melkehvitt.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Propofol-Lipuro
  • Virkestoff er propofol.
    1 milliliter Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder 10 mg propofol.
    1 ampulle på 10 ml inneholder 100 mg propofol.
    1 ampulle eller hetteglass på 20 ml inneholder 200 mg propfol.
    1 hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg propofol.
    1 hetteglass på 100 ml inneholder 1000 mg propofol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Soyaolje, renset
    Triglyserider av middels kjedelengde
    Eggfosfolipider til injeksjon
    Glyserol
    Natriumoleat
    Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Propofol-Lipuro ser ut og innholdet i pakningen
Dette er en injeksjons-​/​infusjonsvæske, emulsjon.
Den er en hvit, melkeaktig emulsjon av olje i vann.
Den leveres i:
  • glassampuller på 10 milliliter og er tilgjengelig i pakninger med 10 ampuller
  • glassampuller på 20 milliliter og er tilgjengelig i pakninger med 5 ampuller
  • hetteglass på 20 milliliter og er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass
  • hetteglass på 50 eller 100 milliliter og er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
Tlf: +47 33 35 18 00
E-post: kundeservice.no@bbraun.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg​/​ml): Irland, Malta, Polen, Portugal, Slovakia, Storbritannia (Nord-Irland), Tsjekkia
Propofol B. Braun 1 % (10 mg​/​ml): Italia
Propofol "B.Braun" 10 mg​/​ml: Danmark
Propofol-Lipuro 10 mg​/​ml: Estland, Finland, Frankrike, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Slovenia, Spania, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østerrike
Propofol-Lipuro 1 %: Hellas, Kypros
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Beholderne er bare til engangsbruk til én pasient.
Beholderne skal omrystes før bruk.
Før bruk skal ampullens hals eller overflaten på hetteglassets gummipropp rengjøres med alkohol (spray eller serviett).
Infusjonssettet og beholderen med Propofol-Lipuro må kastes og byttes ut minst hver 12. time.
All ubrukt emulsjon skal kastes etter avsluttet administrering. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
For fullstendig informasjon om dette legemidlet, se preparatomtalen.