Aldurazyme

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Laronidase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aldurazyme, 100 E​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

laronidase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
  3. Hvordan Aldurazyme gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I). Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen. Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt. I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase. Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Du skal ikke ha Aldurazyme
Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Aldurazyme. Kontakt legen umiddelbart hvis behandling med Aldurazyme forårsaker:
  • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon) – se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”. Noen av disse reaksjonene kan være livstruende. Symptomene kan omfatte respirasjonssvikt​/​besvær (lungene mangler evnen til å fungere skikkelig), stridor (høy pustelyd) og andre lidelser på grunn av obstruksjon av luftveiene, rask pust, overdreven sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker pustebesvær (bronkospasmer), oksygenmangel i kroppsvev (hypoksi), lavt blodtrykk, langsom hjertefrekvens eller kløende utslett (urtikaria).
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner, dvs. enhver bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen, se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger” nedenfor for beskrivelse av symptomer.
Hvis slike reaksjoner oppstår under infusjon av Aldurazyme, må infusjonen stoppes øyeblikkelig og egnet behandling vil da bli gitt av din lege.
Disse reaksjonene kan være svært alvorlige hvis du allerede har en MPS I-relatert obstruksjon av øvre luftveier.
For å hjelpe til med å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få legemidler i tillegg som f.eks. antihistamin, febernedsettende legemidler (f.eks. paracetamol) og​/​eller kortikosteroider.
Legen vil også avgjøre om du kan fortsette med å få Aldurazyme.
Andre legemidler og Aldurazyme
Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner. Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk. Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
Aldurazyme inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Aldurazyme gisBruksanvisning – fortynning og administrering
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før administrering. Legemidleter til intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Administrering av Aldurazyme bør utføres i en passende klinisk setting med lett tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødssituasjoner.
Hjemmeinfusjon
Legen kan vurdere om du kan ha hjemmeinfusjon av Aldurazyme dersom det er trygt og praktisk å gjøre det. Dersom du får bivirkninger under en infusjon med Aldurazyme, kan det være at personellet som hjelper deg med infusjonen stopper infusjonen og setter i gang med hensiktsmessig medisinsk behandling.
Dosering
Den anbefalte dosen av Aldurazyme er 100 E​/​kg kroppsvekt gitt én gang i uken som intravenøs infusjon. Den innledende infusjonshastigheten på 2 E​/​kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks. 43 E​/​kg​/​t. Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Snakk med lege hvis du er usikker.
Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig
Dersom dosen av Aldurazyme som er gitt er for høy eller infusjonen er for rask, kan det oppstå bivirkninger. En for rask infusjon av Aldurazyme kan forårsake kvalme, magesmerter, hodepine, svimmelhet og pustebesvær (dyspné). I slike situasjoner bør infusjonen stoppes eller infusjonshastigheten reduseres umiddelbart. Legen vil avgjøre om ytterligere behandling er nødvendig.
Dersom du går glipp av en infusjon av Aldurazyme
Hvis du har gått glipp av en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger). Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette. Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme. De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad. Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter
Aldurazyme-infusjoner. Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustebesvær, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen.
Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem. Frekvensen av bronkospasme og respirasjonsstans er ukjent.
Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter
  • hodepine,
  • kvalme,
  • magesmerter,
  • utslett,
  • leddsykdommer,
  • leddsmerter,
  • ryggsmerter,
  • smerter i armer eller ben,
  • rødming,
  • feber,
  • frysninger,
  • økt hjertefrekvens,
  • økt blodtrykk
  • reaksjon på infusjonsstedet som hevelse, rødhet, væskeopphopning, ubehag, kløende utslett, blek hudfarge, misfarget hud eller varmefølelse.
Andre bivirkninger omfatter følgende:
Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
  • økt kroppstemperatur
  • prikking
  • svimmelhet
  • hoste
  • pustebesvær
  • oppkast
  • diaré
  • rask hevelse under huden i områder som ansikt, hals, armer og ben. Dette kan være livstruende dersom hevelse i halsen blokkerer luftveiene
  • elveblest
  • kløe
  • håravfall
  • kaldsvette, kraftig svetting
  • muskelsmerter
  • blekhet
  • kalde hender eller føtter
  • varmefølelse, kuldefølelse
  • tretthet
  • influensalignende symptomer
  • smerter på injeksjonsstedet
  • rastløshet
Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • unormalt langsommere puls
  • økt eller unormalt høyt blodtrykk
  • hevelse i strupehodet
  • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
  • rask pust
  • rødhet på huden
  • medisinlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjonssted, hvor det kan føre til skade
  • lungene mangler evnen til å fungere skikkelig (respirasjonssvikt)
  • hevelse i halsen
  • høy pustelyd
  • obstruksjon av luftveiene som forårsaker pustebesvær
  • hevelse i leppene
  • hevelse i tungen
  • hevelser spesielt i ankler og føtter på grunn av væskeopphopning
  • legemiddelspesifikt antistoff, et blodprotein som produseres som respons på legemidlet
  • antistoff som nøytraliserer virkningen av legemidlet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aldurazyme
  • Virkestoffet er laronidase. 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
    Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
  • Andre innholdsstoffer er:
    natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen
Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er gjennomsiktig til lett opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Tilvirker
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu​/​, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet for éngangsbruk. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning må blandes ut med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2-8ºC forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Klargjøring av Aldurazyme-infusjon (Bruk aseptisk teknikk)
  • Bestem hvor mange hetteglass som skal fortynnes, basert på den enkelte pasientens vekt. Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30ºC).
  • Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging. Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler. Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.
  • Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt. Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
  • Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
  • Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme. Slå sammen alle volumene til en mengde.
  • Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
  • Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
  • Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler. Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.