FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Bleomycin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Bleomycin Baxter 15 000 IE pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
bleomycinsulfat tilsv. bleomycin 15 000 IE.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Bleomycin Baxter er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Bleomycin Baxter
- Hvordan du bruker Bleomycin Baxter
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Bleomycin Baxter
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bleomycin Baxter er og hva det brukes mot
Bleomycin Baxter er et middel mot kreft som skader arvestoffet i cellene slik at celledelingen i de syke cellene hemmes og cellene dør. Bleomycin Baxter brukes ved ulike former for kreft.
2. Hva du må vite før du bruker Bleomycin Baxter
Bruk ikke Bleomycin Baxter
-
dersom du er overfølsom overfor bleomycin.
-
dersom du har en pågående lungeinfeksjon, sterkt nedsatt lungefunksjon eller forstyrrelser i blodforsyningen til lungene og luftveiene,f.eks blodpropper i lungene ( lungeemboli)og arrdannelse i lungene (lungefibrose).
-
dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker bleomycin Baxter.
-
Dersom du får eller tidligere har fått strålebehandling av brystkassen, gir dette en økt risiko for påvirkning av lungene.
-
Dersom du er eldre, da følsomheten for bleomycin øker med alderen og risikoen for påvirkning av lungene øker.
-
Dersom du har andre pågående lungesykdommer, da det øker risikoen for påvirkning av lungene.
-
Dersom du har leddsmerter må du gi beskjed til legen, da reumatiske besvær kan forverres ved bruk av Bleomycin Baxter.
-
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det øke risikoen for lungepåvirkning.
-
Dersom du skal få bedøvelse i forbindelse med f.eks. en operasjon er det viktig at du informerer anestesilegen om at du får behandling med bleomycin, fordi for mye surstoff øker risikoen for lungeforandringer.
-
Seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen. Før behandling skal man få informasjon om muligheten til å lagre sæd.
Snakk med legen din dersom du opplever disse symptomene under behandling med bleomycin Baxter
-
Dersom du får pusteproblemer eller kjenner smerte ved innånding under eller etter behandling med Bleomycin Baxter.
-
Dersom du får feber, frysninger, tung pust eller følelsen av å ikke kunne tenke klart, ta øyeblikkelig kontakt med legen da det kan være et tegn på overfølsomhet. En slik reaksjon kan komme flere timer etter administrering av Bleomycin Baxter.
-
Dersom du blir kvalm, gi beskjed til legen og du kan få medisin mot det. Nedsatt appetitt og vekttap er vanlig og kan vedvare en stund etter at behandlingen er avsluttet.
-
Risiko for feber minsker med antall injeksjoner. Om temperaturen blir høy og det tar tid før den synker, kan legen din foreskrive et febernedsettende legemiddel.
-
Dersom du har AIDS og får hudproblemer etter behandling, må du gi beskjed til legen. Legen din kan avbryte behandlingen.
Andre legemidler og Bleomycin Baxter
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Samtidig behandling med bleomycin og andre legemidler kan øke risikoen for bivirkninger eller andre uønskede effekter.
Eksempler på behandling som påvirker eller påvirkes av bleomycin er:
Eksempler på behandling som påvirker eller påvirkes av bleomycin er:
-
Samtidig bruk av andre legemidler som brukes mot kreft (f.eks. cyklofosfamid, karmustin, gemcitabin, metotreksat eller mitomycin), kan øke risikoen for lungeforandringer.
-
Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft (f.eks cisplatin), kan påvirke nyrene.
-
Samtidig behandling med vinkaalkaloider (f.eks. vinblastin) kan gi nedsatt blodsirkulasjon i fingre, tær og nesetipp. Gi beskjed til legen din hvis du får hvite og kalde fingre og tær.
-
Samtidig behandling med fenytoin (legemiddel mot epilepsi).
-
Samtidig behandling med digoksin (hjertemedisin).
-
Strålebehandling og legemidler som påvirker slimhinner kan forverre problemene ved såre slimhinner.
-
Oksygenbehandling kan påvirke lungene.
-
Bruk av levende vaksiner under bleomycin behandling kan føre til vaksinasjons indusert infeksjon. De immunsuppressive effekter av cellegift kan forventes til å redusere responsen på vaksinasjon.
Det har blitt rapportert tilfeller med blodkreft (akutt myelogen leukemi) og en tilstand hvor beinmargen ikke lager nok friske blodceller eller blodplater (myelodysplastisk syndrom), hos pasienter som fikk bleomycin samtidig med annen cellegift (legemidler som hemmer cellevekst/celledeling).
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Risiko for skadelig effekt på foster. Bruk derfor ikke bleomycin under graviditet unntatt etter nøye vurdering etter konsultasjon med lege. Kvinner og menn i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under, og i minst 6 måneder etter behandling.
Risiko for skadelig effekt på foster. Bruk derfor ikke bleomycin under graviditet unntatt etter nøye vurdering etter konsultasjon med lege. Kvinner og menn i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under, og i minst 6 måneder etter behandling.
Amming
Det er ukjent om bleomycin går over i morsmelk, men på grunn av risiko for alvorlige toksiske effekter hos det diende barnet skal amming opphøre ved bruk av bleomycin.
Det er ukjent om bleomycin går over i morsmelk, men på grunn av risiko for alvorlige toksiske effekter hos det diende barnet skal amming opphøre ved bruk av bleomycin.
Fertilitet
Pasienter i fruktbar alder som bruker bleomycin bør søke informasjon om risiko for irreversibel infertilitet. Menn skal før behandlingsstart informeres om muligheten for å bevare sæd.
Pasienter i fruktbar alder som bruker bleomycin bør søke informasjon om risiko for irreversibel infertilitet. Menn skal før behandlingsstart informeres om muligheten for å bevare sæd.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som kvalme og brekninger kan påvirke evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
3. Hvordan du bruker Bleomycin Baxter
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Bleomycin Baxter gis som regel intramuskulært, av og til intravenøst (som langtidsinfusjon) eller intraarterielt. Kan også gis som intrapleural instillasjon, dvs. i lungesekken.
Bleomycin Baxter injeksjonsvæske/infusjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
Bleomycin Baxter gis som regel intramuskulært, av og til intravenøst (som langtidsinfusjon) eller intraarterielt. Kan også gis som intrapleural instillasjon, dvs. i lungesekken.
Bleomycin Baxter injeksjonsvæske/infusjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
Dersom du tar for mye av Bleomycin Baxter:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Bleomycin Baxter ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Lungeforandringer;
De alvorligste bivirkningene er lungeforandringer, vanligvis i form av en spesiell type lungebetennelse (interstitiell pneumoni). Det er derfor viktig å kontakte lege så snart som mulig hvis du får pusteproblemer eller smerter ved innånding, fordi dette kan være symptomer på en slik lungebetennelse. Ubehandlet interstitiell pneumoni kan føre til at lungevevet omdannes til bindevev (lungefibrose), noe som er en alvorlig sykdomstilstand.
Lungeforandringer forekommer hyppigere hos pasienter på over 70 år.
De alvorligste bivirkningene er lungeforandringer, vanligvis i form av en spesiell type lungebetennelse (interstitiell pneumoni). Det er derfor viktig å kontakte lege så snart som mulig hvis du får pusteproblemer eller smerter ved innånding, fordi dette kan være symptomer på en slik lungebetennelse. Ubehandlet interstitiell pneumoni kan føre til at lungevevet omdannes til bindevev (lungefibrose), noe som er en alvorlig sykdomstilstand.
Lungeforandringer forekommer hyppigere hos pasienter på over 70 år.
Overfølsomhetsreaksjoner;
Det har vist seg at ca. 1 av 100 pasienter med sykdommen lymfom som behandles med Bleomycin Baxter får en overfølsomhetsreaksjon (idiosynkratisk reaksjon). Denne reaksjonen ligner et allergisk sjokk og kan forekomme umiddelbart eller etter flere timer etter avsluttet administrering. Kontakt derfor lege dersom du får symptom som omfatter hudutslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne slimhinner i munn og svelg, pusteproblemer, forvirring og/eller raskt stigende feber.
Det har vist seg at ca. 1 av 100 pasienter med sykdommen lymfom som behandles med Bleomycin Baxter får en overfølsomhetsreaksjon (idiosynkratisk reaksjon). Denne reaksjonen ligner et allergisk sjokk og kan forekomme umiddelbart eller etter flere timer etter avsluttet administrering. Kontakt derfor lege dersom du får symptom som omfatter hudutslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne slimhinner i munn og svelg, pusteproblemer, forvirring og/eller raskt stigende feber.
Hudrelaterte bivirkninger;
Dersom hudrelaterte bivirkninger opptrer hos AIDS-pasienter skal behandlingen seponeres og ikke gjenopptas.
Dersom hudrelaterte bivirkninger opptrer hos AIDS-pasienter skal behandlingen seponeres og ikke gjenopptas.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Rødme i huden, kløe, strekkmerker i huden, blemmer. Fargeforandringer i huden. Ømme og hovne fingertupper.
Rødme i huden, kløe, strekkmerker i huden, blemmer. Fargeforandringer i huden. Ømme og hovne fingertupper.
Vanlige:(forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
Redusert appetitt og vekttap, kvalme og brekninger. Betennelsesreaksjoner i munn og slimhinner. Utslett, rødme i huden og elveblest. Fortykning og opphovning av huden. Håravfall. Feber på injeksjonsdagen. Stivhet og nedsatt almenntilstand. Hodepine.
Redusert appetitt og vekttap, kvalme og brekninger. Betennelsesreaksjoner i munn og slimhinner. Utslett, rødme i huden og elveblest. Fortykning og opphovning av huden. Håravfall. Feber på injeksjonsdagen. Stivhet og nedsatt almenntilstand. Hodepine.
Mindre vanlige (forekommer hos mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter):
Nedsatt benmargsfunksjon som kan redusere antall hvite blodlegemer og blodplater. Blødninger. Lavt blodtrykk. Betennelse i munnviker. Diaré. Negleforandringer. Blemmedannelse over trykkpunkter (f.eks. albuer). Muskel- og leddsmerter. Svimmelhet og mental forvirring. Smerte ved tumoren. Lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet, som betennelse i blodkaret.
Nedsatt benmargsfunksjon som kan redusere antall hvite blodlegemer og blodplater. Blødninger. Lavt blodtrykk. Betennelse i munnviker. Diaré. Negleforandringer. Blemmedannelse over trykkpunkter (f.eks. albuer). Muskel- og leddsmerter. Svimmelhet og mental forvirring. Smerte ved tumoren. Lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet, som betennelse i blodkaret.
Sjeldne (forekommer hos mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter):
Febril neutropeni (forhøyet kroppstemperatur som skyldes reduksjon av antall hvite blodlegemer). Betennelse i hjerteposen, brystsmerter og hjerteinfarkt. Hjerneslag. En tilstand med blodpropp i ulike organer og blodmangel (trombotisk mikroangiopati). En tilstand med lavt antall blodplater, blodmangel, blodutredelser og nyresvikt (hemolytisk uremisk syndrom). Blodpropp i arterier.
Inflammasjon i blodkar i hjernen. Kalde og hvite fingre og tær (Reynauds fenomen). Forstyrrelser i leverfunksjon. Bindevevssykdom som gjør huden tykk og hard (systemisk sclerose).
Febril neutropeni (forhøyet kroppstemperatur som skyldes reduksjon av antall hvite blodlegemer). Betennelse i hjerteposen, brystsmerter og hjerteinfarkt. Hjerneslag. En tilstand med blodpropp i ulike organer og blodmangel (trombotisk mikroangiopati). En tilstand med lavt antall blodplater, blodmangel, blodutredelser og nyresvikt (hemolytisk uremisk syndrom). Blodpropp i arterier.
Inflammasjon i blodkar i hjernen. Kalde og hvite fingre og tær (Reynauds fenomen). Forstyrrelser i leverfunksjon. Bindevevssykdom som gjør huden tykk og hard (systemisk sclerose).
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Hurtig nedbrytning av kreftsvulsten kan føre til forstyrrelser i væske- og saltbalansen i kroppen (Tumor lysis syndrom)
Hurtig nedbrytning av kreftsvulsten kan føre til forstyrrelser i væske- og saltbalansen i kroppen (Tumor lysis syndrom)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Blodpropp i bena (dyp venetrombose), respirasjonssvikt, akutt lungesvikt-sykdom, lungebetennelse, blodpropper i lungene (lungeemboli), skade på ytre luftveier, slik at pusten ikke fungerer tilfredsstillende og kroppen får redusert tilførsel av oksygen og redusert utskillelse av karbondioksid (diffus alveolær skade), betennelse i leveren (hepatitt), runde røde utslett i huden, noen ganger med hevelse (erytem multiforme), betennelse i huden (dermatitt), betennelse i huden som ses som røde striper i huden (flagellat dermatitt), fosterdød, væskeansamling i armer og ben (perifert ødem), smerter på injeksjonsstedet.
Blodpropp i bena (dyp venetrombose), respirasjonssvikt, akutt lungesvikt-sykdom, lungebetennelse, blodpropper i lungene (lungeemboli), skade på ytre luftveier, slik at pusten ikke fungerer tilfredsstillende og kroppen får redusert tilførsel av oksygen og redusert utskillelse av karbondioksid (diffus alveolær skade), betennelse i leveren (hepatitt), runde røde utslett i huden, noen ganger med hevelse (erytem multiforme), betennelse i huden (dermatitt), betennelse i huden som ses som røde striper i huden (flagellat dermatitt), fosterdød, væskeansamling i armer og ben (perifert ødem), smerter på injeksjonsstedet.
Kvalme og brekninger er vanligst ved høye doser.
De hyppigste bivirkningene er hud- og slimhinneforandringer, noe som forekommer hos opptil 50 % av de behandlede pasientene. Det er vanlig at disse bivirkningene opptrer først etter at behandlingen har pågått en stund.
Visse bivirkninger kan opptre etter at behandlingen med Bleomycin Baxter er avsluttet. Kontakt derfor også sykehuspersonalet eller legen din dersom du har mistanke om at du har fått bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bleomycin Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Bruk ikke Bleomycin Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ferdig tilberedt injeksjonsvæske/infusjonsvæske har en kjemisk og fysikalsk stabilitet på 12 timer ved 15-25ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det bruksferdige preparatet anvendes umiddelbart. Dersom det bruksferdige preparatet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk brukerens ansvar.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Bruk ikke Bleomycin Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ferdig tilberedt injeksjonsvæske/infusjonsvæske har en kjemisk og fysikalsk stabilitet på 12 timer ved 15-25ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det bruksferdige preparatet anvendes umiddelbart. Dersom det bruksferdige preparatet ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk brukerens ansvar.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bleomycin Baxter
Virkestoff er: Bleomycinsulfat tilsv. bleomycin 15 000 IE.
Bleomycin Baxter inneholder ingen hjelpestoffer.
Bleomycin Baxter inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Bleomycin Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt eller gulhvitt pulver i injeksjonsflaske av klart glass.
Pakningsstørrelse 10×15000 IE.
Pakningsstørrelse 10×15000 IE.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle-Künsebeck
Tyskland
Lokal representant
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle-Künsebeck
Tyskland
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Cytostatikum
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Bleomycin Baxter anvendes.
Håndtering, beskyttelsesinstruks
Les nøye igjennom nedenstående instrukser før Bleomycin Baxter anvendes.
-
Cytostatika bør om mulig tilberedes i et avtrekksskap, og operasjonshansker, beskyttelsesfrakk og vernebriller må brukes. Hvis ikke avtrekksskap er tilgjengelig, må beskyttelsesutstyret også omfatte operasjonsmunnbind og ansiktsvisir, eller beskyttelsesbriller.
-
Hvis middelet kommer i berøring med huden eller slimhinner – skyll med rikelig med vann.
-
Hvis middelet kommer i øynene – skyll med vann eller fysiologisk natriumkloridoppløsning, deretter tas kontakt med ansvarlig lege. Hvis det etter 30 minutter fremdeles er irritasjon – oppsøk straks øyelege.
-
Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentratet (ampuller o. l.) skal behandles i henhold til gjeldende regler for risikoavfall.
-
Se også retningslinjer for håndtering av cytostatika, i henhold til Arbeidstilsynets forskrift.
-
Urin produsert i opptil 72 timer etter en dose av bleomycin skal håndteres ved å bruke beskyttende klær.
Injeksjonsvæske for intramuskulær injeksjon: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Injeksjonsvæske for intravenøs og intraarteriell injeksjon: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Injeksjonsvæsken (5 ml) fortynnes med ytterligere 15 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Injeksjonsvæsken (5 ml) fortynnes med ytterligere 15 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Infusjonsvæske: Innholdet i hetteglasset (15 000 IE bleomycin) oppløses i 200-1000 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Ved oppløsning av Bleomycin Baxter i glukose infusjonsvæske skal infusjonsbeholder av glass benyttes. Bleomycin Baxter løst i glukose 50 mg/ml er ikke holdbar i PVC plastposter.
Intrapleural instillasjonsvæske: 60 000 IE oppløses i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml. Pulveret i hver injeksjonsflaske løses i 5 ml natriumklorid 9 mg/ml, deretter spes oppløsningen med natriumklorid 9 mg/ml til et sammenlagt volum på 100 ml.
Bleomycin oppløsning skal ikke blandes med andre enn de som er nevnt i dette avsnittet.
Injeksjonsteknikk
Intramuskulær injeksjon: Ved intramuskulær injeksjon kan gjentagne injeksjoner på samme injeksjonssted gi lokalt ubehag, og derfor bør injeksjonsstedet varieres. Eventuelt tilsettes et lokalanestetikum, som f.eks. 1,5-2 ml lidokain injeksjonsvæske 10 mg/ml.
Intravenøs og intraarteriell injeksjon:
Injiseres langsomt over 5-10 minutter.
Øvrig informasjon
Injiseres langsomt over 5-10 minutter.
Styrkebetegnelsen har tidligere blitt endret fra internasjonale enheter USP til internasjonale enheter Ph. Eur.
Styrkebetegnelsen er endret fra 15 IE (USP) til 15 000 IE (Ph. Eur), 1 IE (USP) = 1000 IE (Ph. Eur).
Det er bare styrkebetegnelsen som er endret, preparatet er uendret.
Styrkebetegnelsen er endret fra 15 IE (USP) til 15 000 IE (Ph. Eur), 1 IE (USP) = 1000 IE (Ph. Eur).
Det er bare styrkebetegnelsen som er endret, preparatet er uendret.