Virkestoff: Svovelheksafluorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

SonoVue, 8 mikroliter​/​ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon

svovelheksafluorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SonoVue er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
  3. Hvordan SonoVue blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SonoVue
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva SonoVue er og hva det brukes mot
SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små bobler fylt med en gass som kalles svovelheksaflourid.
Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og​/​eller vev i lever og bryst.
SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
2. Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
Bruk ikke SonoVue dersom:
  • du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har blitt fortalt at du har en høyre-venstreshunt i hjertet (unormal blodpassasje i hjertet).
  • du har alvorlig forhøyet blodtrykk i lungekretsløpet (lungearterietrykk > 90 mmHg).
  • du har ukontrollert høyt blodtrykk.
  • du har åndenødssyndrom (en alvorlig medisinsk tilstand kjennetegnet av utbredt betennelse i lungene).
  • du har blitt bedt om å bruke dobutamin (legemiddel som stimulerer hjertet) på grunn av din alvorlige hjertesykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din om du i løpet av de to siste dagene har hatt:
  • hyppige og​/​eller gjentatte tilfeller av hjertekrampe (angina) eller smerter i brystet, spesielt hvis du har hjertesykdom i din sykdomshistorie,
  • nylig oppståtte EKG-forandringer.
Rådfør deg med lege før du blir gitt SonoVue dersom:
  • du nylig har hatt hjerteinfarkt eller operasjon av kransarteriene,
  • du lider av hjertekrampe (angina) eller brystsmerter eller alvorlig hjertesykdom,
  • du lider av alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen,
  • din alvorlige hjertesykdom nylig er blitt verre,
  • du har akutt betennelse av hjertets indre hinne (endokarditt),
  • du har innoperert kunstig hjerteklaff,
  • du har akutt betennelse og​/​eller infeksjon,
  • du har et kjent problem med levring av blodet,
  • du har nyre- eller leversykdom,
Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
SonoVue inneholder makrogol, et stoff som også er kjent som polyetylenglykol (PEG). Tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert. Pasienter med tidligere allergisk(e) reaksjon(er) overfor PEG kan ha økt risiko for alvorlige bivirkninger. Snakk med legen dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner overfor PEG-holdige produkter.Det er nødvendig med nøye medisinsk tilsyn i minst 30 minutter etter at du er blitt gitt SonoVue, for å overvåke risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner.
Barn og ungdom
Hos pasienter under 18 år kan SonoVue kun brukes ved ultralyd av urinveiene.
Andre legemidler og SonoVue
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell lege spesielt dersom du tar betablokkere (legemidler til hjertesykdom og høyt blodtrykk eller for glaukom i øyendråper).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent at SonoVue passerer over i brystmelken hos mennesker.
Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
Kjøring og bruk av maskiner
SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
SonoVue inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan SonoVue blir gitt
SonoVue administreres til deg av helsepersonale som har erfaring i denne type undersøkelser.
Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og​/​eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes. Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient. Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter. SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren. Tømming og fylling av blæren med saltoppløsning kan gjentas om nødvendig.
Dersom du har en alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil du bli overvåket under og i minst 30 minutter etter injeksjonen av SonoVue.
Dersom du blir gitt for mye SonoVue
Overdose er ikke sannsynlig ettersom SonoVue administreres av lege. I tilfelle overdose vil legen sørge for riktig behandling.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige. Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Informer legen din straks hvis du merker noen av de følgende bivirkningene – du kan ha behov for medisinsk behandling: hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hendene, føttene eller anklene.
Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker):
  • hodepine,
  • nummenhet,
  • svimmelhet,
  • rar smak i munnen,
  • rødhet,
  • ubehag i brystet,
  • sykdomsfølelse (kvalme),
  • magesmerter,
  • hudutslett,
  • varmefølelse,
  • lokale reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som: smerte eller en uvanlig følelse på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker):
  • tåkesyn,
  • redusert blodtrykk,
  • kløe,
  • ryggsmerter,
  • smerter generelt,
  • brystsmerter,
  • utmattelse (fatigue),
  • alvorlig og mindre alvorlig allergisk reaksjon (inkludert rødhet i huden, nedsatt hjerterytme, redusert blodtrykk, pustevansker, tap av bevissthet, hjerte-​/​hjerte-lungestans eller mer alvorlig reaksjon med pustevansker og svimmelhet).
Ikke kjent (frekvens kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data):
  • brystsmerter med stråling til nakken eller venstre arm, som kan være tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom,
  • besvimelse,
  • i noen tilfeller av allergiske reaksjoner ble det rapportert om manglende oksygentilførsel til hjertet eller hjertestans hos pasienter med blodkarsykdom i hjertet,
  • oppkast.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer SonoVue
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen​/​EXP som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
SonoVue dispersjon vil bli gitt til deg innen seks timer etter at det er blandet ut.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SonoVue
  • Virkestoff er svovelheksafluorid i form av mikrobobler.
  • Hjelpestoffer er makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol, palmitinsyre.
Glassprøyten inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
SonoVue er en pakning som består av et hetteglass (av glass) inneholdende hvitt pulver, en glassprøyte inneholdende oppløsningsvæsken og et overføringssystem.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.08.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, ristes dispersjonen igjen før den trekkes opp i en sprøyte.
Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse. Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
Rekonstitusjonsanvisninger:
  1. Koble sammen stemplet med sprøyten ved å skru den i med urviseren.
  2. Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
  3. Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
  4. Ta bort beskyttelseslokket fra injeksjonsflasken. Skyv inn injeksjonsflasken i den gjennomsiktige muffen på overføringssystemet og trykk fast injeksjonsflasken til systemet.
  5. Tøm sprøytens innhold i injeksjonsflasken ved å trykke på stemplet.
  6. Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
  7. Vend systemet opp ned og trekk opp SonoVue forsiktig i sprøyten.
  8. Skru løs sprøyten fra overføringssystemet.
Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og​/​eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i suspensjonen.
Dispersjon av SonoVue skal administreres innen seks timer fra tilberedelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.