Virkestoff: Tetanustoksoid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

TETAVAX injeksjonsvæske, oppløsning

Vaksine mot tetanus (adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tetavax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tetavax
  3. Hvordan du bruker Tetavax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tetavax
  6. Ytterligere informasjon
1. Hva Tetavax er og hva det brukes mot
Tetavax er en vaksine. Vaksiner brukes til å beskytte mot smittsomme sykdommer. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller barnet mot stivkrampe (tetanus).
Når man får en sprøyte med Tetavax, produserer kroppens naturlige forsvar beskyttelse mot stivkrampe.
Stivkrampe forårsakes av at tetanusbakterien trenger inn i et dypt sår. Bakterien produserer et giftstoff (toksin) som forårsaker muskelkramper, og fører til pustevansker og mulighet for kvelning.
2. Hva du må vite før du bruker Tetavax
Det er viktig å si fra til lege, sykepleier eller farmasøyt dersom noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt slik at de kan forsikre seg om at Tetavax (TT) er egnet for deg eller barnet.
Bruk ikke Tetavax hvis du eller barnet ditt:
  • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i Tetavax (se pkt. 6) eller overfor andre vaksiner som inneholder noen av innholdsstoffene angitt i pkt. 6.
  • er allergisk (overfølsom) eller har hatt en nevrologisk sykdom etter en tidligere sprøyte med tetanusvaksine.
  • har høy feber eller en akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa). Vaksinasjon med Tetavax må kanskje utsettes til du eller barnet har blitt bra igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Si fra til legen før vaksinering dersom:
  • du eller barnet har problemer med immunsystemet eller får immunsupressiv behandling. Det anbefales å utsette vaksinasjon til behandlingen av slik sykdom er avsluttet. Det anbefales å gi Tetavax til personer med kroniske problemer med immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon), men beskyttelsen mot stivkrampe etter vaksinasjon blir kanskje ikke like god som hos friske personer.
  • du eller barnet hadde midlertidig tap av førlighet og følelse (Guillain-Barré syndrom) eller tap av førlighet, smerte og nummenhet i arm og skulder (brakial nevritt) etter en tidligere sprøyte med en vaksine som inneholdt tetanus. Legen eller sykepleieren vil bestemme om Tetavax skal gis til deg eller barnet.
  • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt besvimte ved en tidligere injeksjon.
Andre legemidler og Tetavax
TETAVAX gis samtidig med immunglobulin mot tetanus (humant) ved fare for stivkrampe hos pasienter som ikke er vaksinerte, er ufullstendig vaksinert, eller der immunstatus er ukjent. Injeksjonene gis på forskjellige steder på kroppen og med separate sprøyter.
Tetavax kan gis samtidig med andre vaksiner, men i forskjellige sprøyter og på forskjellige steder.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller farmasøyt dersom du eller barnet bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hvis det er noe du ikke forstår skal du be lege, sykepleier eller farmasøyt om å forklare det for deg.
Graviditet og amming
Tetavax kan brukes under graviditet og amming.
Antistoffer mot stivkrampe skilles ut i morsmelk og kan bidra til å overføre beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tetavax inneholder kalium og natrium
Tetavax inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. dose, dvs. vaksinen er i praksis «kaliumfri» og «natriumfri».
3. Hvordan du bruker Tetavax
Tetavax injiseres intramuskulært i låret dersom barnet er under ett år gammelt, ellers settes sprøyten i overarmen.
Primærvaksinasjon:
Primærvaksinasjonsskjema inneholder to påfølgende doser med Tetavax med et mellomrom på én eller to måneder etterfulgt av en tredje dose som gis 6 til 12 måneder etter den andre sprøyten.
Påfyllingsdose
Én dose med Tetavax gis ti år etter primærvaksinasjonen og deretter hvert 10. år gjennom hele livet.
Forebygging mot tetanus hos nyfødte:
Dette er mindre relevant i Norge der tetanus hos nyfødte ikke er noe problem. Kvinner som ikke tidligere er blitt vaksinerte mot tetanus, kan gis to doser med minimum fire ukers mellomrom. Den første dosen skal gis 90 dager eller mer før forventet fødsel.
Sårskader:
Når Tetavax er indisert, må vaksinen gis så snart som mulig og alternativt sammen med humant tetanus immunglobulin (HTIg) og​/​eller antibiotika – se tabellen nedenfor.
*) Rent og desinfisert ikke mindre enn seks timer etter skaden. Urent og devitalisert vev fjernet. I tvilstilfeller skal såret betraktes som urent.
**) Alle urenhetene er ikke fjernet eller fjernet senere enn seks timer etter skaden.
Spør lege, sykepleier eller farmasøyt dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Basert på spontan rapportering har følgende bivirkninger vært rapportert når Tetavax har vært i kommersiell bruk. Disse bivirkningene har vært svært sjeldent (< 0,01 %) rapportert, så nøyaktig forekomst kan ikke beregnes presist.
Sykdommer i blod og lymfatiske organer
  • Lymfeknutesykdommer
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Overfølsomhetsreaksjoner (Type I)
Nevrologiske sykdommer
  • Hodepine, svimmelhet
Karsykdommer
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk) (sett i sammenheng med overfølsomhetsreaksjon av type I)
Hud- og underhudssykdommer
  • Allergilignende symptomer, f.eks. generalisert kløe, utslett eller rødhet på injeksjonsstedet.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
  • Muskelsmerter
  • Leddsmerter
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
  • Smerte på injeksjonsstedet, utslett, harde områder eller hevelse, som kan oppstå innen 48 timer og vedvare i én eller to dager. Dannelsen av knuter i underhuden kan av og til medfølge slike reaksjoner. Tilfeller med aseptiske byller (abscesser) har vært rapportert i unntakstilfeller.
Forekomst og alvorlighetsgrad av slike lokale fenomen kan påvirkes av sted og administrasjonsmåte og –metode og antall tidligere doser vedkommende har fått.
  • Forbigående febersykdom
  • Utilpasshet
Alle disse reaksjonene har vært observert oftere hos hyperimmuniserte pasienter, særlig i tilfeller der pasienten har fått påfyllingsdoser for ofte.
Mulige bivirkninger
(dvs. bivirkninger som har vært rapporterte med andre vaksiner som inneholder én eller flere av de antigene bestanddelene i Tetavax og ikke direkte med Tetavax)
  • Brakial nevritt og Guillain-Barré syndrom etter administrasjon av en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tetavax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Kast vaksinen dersom den har vært frosset.
Bruk ikke Tetavax etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Tetavax:
Virkestoffet er:
Hver dose (0,5 ml) inneholder:
Tetanustoksoid ≥ 40 IE*
adsorbert til aluminiumhydroksid (totalt: ≤ 1,25 mg Al³⁺)
* Internasjonale enheter
Andre innholdsstoffer er:
Eddiksyre (til justering av pH), natriumhydroksid (til justering av pH), og en bufferoppløsning som inneholder natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumfosfat, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksid (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tetavax ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med stempel og påmontert kanyle. Pakningsstørrelse på 1 eller 20.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Etoile
Frankrike
eller
Sanofi Pasteur
Zone industrielle d’Incarville
27100 Val-de-Reuil
Frankrike
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
TETAVAX skal injiseres intramuskulært i låret dersom barnet er under ett år gammelt ellers i overarmen (dyp subkutan administrasjon kan også benyttes).
Må ikke gis intravaskulært - sørg for at nålespissen ikke trenger gjennom et blodkar.
For å forebygge overfølsomhetsreaksjoner skal man unngå å gi vaksinen til voksne som har fått en fullstendig primærvaksinasjon og i tillegg en boosterdose i løpet av de siste 5 år.
Utstyr til behandling av mulig anafylaktisk reaksjon, inkludert adrenalin som injeksjonsvæske, må være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.