Zomig

Zomig Rapimelt

AstraZeneca

Migrenemiddel.

ATC-nr.: N02C C03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 2,5 mg og 5 mg: Zomig: Hver tablett inneh.: Zolmitriptan 2,5 mg, resp. 5 mg, vannfri laktose 100 mg, resp. 200 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 2,5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


SMELTETABLETTER 2,5 mg: Zomig Rapimelt: Hver smeltetablett inneh.: Zolmitriptan 2,5 mg, mannitol, aspartam (E 951), hjelpestoffer. Appelsinsmak.


Indikasjoner: 

Akutt behandling av hodepinefasen ved migrene med eller uten aura.

Dosering: 

Voksne (18-65 år): Anbefalt dosering ved behandling av akutt migreneanfall er 2,5 mg. Bør tas ved første tegn på migrenehodepine, men er effektivt også når tablettene tas senere i forløpet. Smeltetabletten legges på tungen hvor den oppløses umiddelbart og kan svelges med spyttet. Væsketilførsel er ikke nødvendig. Denne formuleringen kan benyttes når væske ikke er tilgjengelig, eller for å unngå kvalme og brekninger som kan følge av inntak av tabletter med væske. En forsinkelse i absorpsjonen av zolmitriptan fra Zomig Rapimelt kan imidlertid forekomme og dermed forsinke effekten. Blisterpakningen skal åpnes som vist på folien (smeltetabletten skal ikke presses gjennom folien). Tablettene bør svelges hele med vann. Dersom symptomene kommer tilbake i løpet av 24 timer etter en initial respons, kan en ny dose tas. Ved behov for en ny dose, bør en vente minst 2 timer etter første dose. Hvis pasienten ikke responderer på den første dosen, er det lite sannsynlig at en ny dose vil gi effekt ved det samme anfallet. Hvis pasienten ikke oppnår tilfredsstillende effekt etter 1 dose på 2,5 mg, kan 5 mg overveies ved senere anfall. Den totale døgndosen skal ikke overstige 10 mg. Zolmitriptan skal ikke tas mer enn 2 ganger i døgnet. Zolmitriptan skal ikke brukes profylaktisk. Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en maksimaldose på 5 mg i døgnet. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved kreatininclearance >15 ml/minutt. Barn (<12 år) og eldre >65 år): Sikkerhet og klinisk effekt er ikke vurdert for aldersgruppene og zolmitriptan anbefales derfor ikke til disse. Ungdommer (12-17 år): Klinisk studie har ikke vist effekt av tabletter. Preparatet anbefales derfor ikke til ungdom. Interaksjoner: Ved samtidig bruk av MAO-A-hemmere, cimetidin eller spesifikke CYP 1A2-hemmere er anbefalt maks. dose 5 mg pr. døgn.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Moderat eller alvorlig hypertensjon eller ved ubehandlet mild hypertensjon. Klassen 5HT1B/1D-reseptoragonister har vært assosiert med koronar vasospasme, og av den årsak er pasienter med iskemisk hjertesykdom ekskludert fra kliniske studier. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer karsykdom, eller til pasienter som har symptomer som svarer til iskemisk hjertesykdom. Samtidig bruk av ergotamin, ergotaminderivater (inkl. metysergid), sumatriptan, naratriptan og andre 5HT1B/1D-reseptoragonister. Cerebrovaskulær sykdom (CVA) eller transitoriske iskemiske anfall (TIA) i anamnesen. Kreatininclearance <15 ml/minutt.

Forsiktighetsregler: 

Skal kun gis til pasienter med en klar migrenediagnose. Andre alvorlige nevrologiske lidelser bør utelukkes før en behandler pasienter med nydiagnostisert migrene eller migrenepasienter med atypiske symptomer. Bør ikke brukes ved hemiplegisk, basilaris- eller oftalmoplegisk migrene. Migrenepasienter kan ha risiko for visse cerebrovaskulære hendelser. Hjerneblødning, subaraknoidalblødning, slag og andre cerebrovaskulære hendelser er rapportert ved bruk av 5-HT1B/1D-agonister. Bør ikke administreres til pasienter med symptomgivende Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier forårsaket av andre ledningsforstyrrelser. 5HT1B/1D-reseptoragonister har i meget sjeldne tilfeller vært assosiert med koronar vasospasme, angina pectoris og hjerteinfarkt. For pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (f.eks. røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, arvelig predisponert) bør en kardiovaskulær utredning gjøres før behandling med zolmitriptan startes. Man bør være spesielt oppmerksom på postmenopausale kvinner og menn >40 år med disse risikofaktorene. En slik evaluering identifiserer imidlertid ikke alle pasientene med hjertesykdom, og i sjeldne tilfelle har alvorlige kardiale hendelser oppstått hos pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom. Tunghets-, spennings- eller trykkfølelse i bryst og halsregionen er observert med zolmitriptan. Ved brystsmerter eller symptomer som kan tyde på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke tas flere doser zolmitriptan før en passende utredning er gjort. Forbigående økning i systemisk blodtrykk hos pasienter med eller uten hypertoni i anamnesen er sett. I sjeldne tilfeller har blodtrykksstigningen vært forbundet med signifikante kliniske hendelser. Anbefalt dose skal ikke overstiges. Uønskede effekter kan opptre hyppigere ved samtidig inntak av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Serotoninergt syndrom (inkl. endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormaliteter) er rapportert ved samtidig bruk av triptaner og selektive serotoninreopptakshemmere (SRRI) eller serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). Reaksjonene kan være alvorlige. Ved samtidig bruk av zolmitriptan og SSRI eller SNRI anbefales nøye observasjon av pasienten, spesielt ved behandlingsoppstart, doseøkning eller tilleggelse av annet serotoninergt preparat. Langvarig bruk av alle typer smertestillende legemidler mot hodepine kan forverre hodepinen. Dersom dette erfares eller mistenkes, bør medisinsk råd søkes og behandlingen bør opphøre. Hodepine grunnet overforbruk av legemidler skal mistenkes hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine tross (eller pga.) bruk av legemidler mot hodepine. Pasienter med fenylketonuri bør informeres om at smeltetabletten inneholder aspartam som omdannes til fenylalanin i kroppen. Hver smeltetablett gir 2,81 mg fenylalanin. Tablettene inneholder laktose. Pasienter med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Forsiktighet anbefales for pasienter som kjører bil eller betjener maskiner, da tretthet og andre symptomer kan opptre ved et migreneanfall.

Interaksjoner: 

Kliniske interaksjonsstudier har vært gjort med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampicin og propranolol. Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i de farmakokinetiske parametre for zolmitriptan eller den aktive metabolitten. Data tyder ikke på klinisk signifikant interaksjon mellom zolmitriptan og ergotamin. Det er imidlertid teoretisk en økt risiko for spasmer i koronarkar ved samtidig tilførsel av zolmitriptan og ergotamin. Samtidig bruk er derfor kontraindisert. Det bør gå minst 24 timer etter inntak av ergotamin før zolmitriptan administreres. Omvendt bør det gå minst 6 timer etter inntak av zolmitriptan før ergotamin administreres. Administrering av moklobemid, en spesifikk MAO-A-hemmer, ga en liten økning (26%) i AUC for zolmitriptan, og en 3-foldig økning i AUC for aktiv metabolitt. Preparatene bør ikke brukes samtidig hvis moklobemid gis i høyere doser enn 150 mg 2 ganger daglig. Etter administrering av cimetidin (en generell CYP-hemmer) økte t½ med 44% og AUC med 48%. I tillegg ble t½ og AUC fordoblet for aktiv N-desmetylmetabolitt. Interaksjon med spesifikke CYP 1A2-hemmere kan ikke utelukkes. For pasienter som står på behandling med en MAO-A-hemmer (moklobemid), cimetidin eller CYP 1A2-hemmere (som fluvoksamin eller ciprofloksacin) anbefales en maks. dose av zolmitriptan på 5 mg i døgnet. Selegilin (MAO-B-hemmer) og fluoksetin (SSRI) ga ingen farmakokinetiske interaksjoner med zolmitriptan. Isolerte rapporter beskriver symptomer forenlig med serotoninergt syndrom (inkl. endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormaliteter) ved samtidig bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) og zolmitriptan. Zolmitriptan kan forsinke absorpsjonen av andre legemidler. Samtidig administrering av andre 5-HT1B/1D-agonister innen 24 timer etter behandling med zolmitriptan bør unngås og vice versa.
Vis DRUID-interaksjoner for N02C C03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerhet for zolmitriptan hos gravide er ikke klarlagt. Preparatet bør kun benyttes hos gravide, dersom nytte av behandlingen oppveier mulig risiko for fosteret. Overgang i morsmelk: Opplysninger om overgang i human melk foreligger ikke. Forsiktighet må utvises ved ev. bruk av zolmitriptan hos ammende. Amming bør unngås de første 24 timer etter tablettinntak.

Bivirkninger:

Mulige bivirkninger er vanligvis forbigående og opphører oftest spontant uten spesielle tiltak. Ev. bivirkninger kommer vanligvis i løpet av de 4 før-ste timene etter at dosen er inntatt, og forekommer ikke hyppigere ved gjentatt dosering. Noen av symptomene kan være relatert til selve migreneanfallet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, kvalme, oppkast, munntørrhet. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Nevrologiske: Unormal eller forstyrret sansefornemmelse, svimmelhet, hodepine, hyperestesi, parestesi, trøtthet, varmefølelse. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet, myalgi. Øvrige: Asteni, tyngdefølelse, tranghetsfølelse, smerte eller trykkende følelse i strupe, hals, ekstremiteter eller bryst. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Takykardi, lett blodtrykksstigning. Forbigående stigninger i systemisk blodtrykk. Nyre/urinveier: Polyuri. Økt hyppighet av vannlating. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. urticaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000:) Hjerte/kar: Hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar vasospasme, iskemi eller infarkt (f.eks. intestinal iskemi, intestinalinfarkt, miltinfarkt), som kan sees i form av blodig diaré eller abdominale smerter. Nyre/urinveier: Trengende vannlating.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Døsighet. Behandling: Observasjon i minst 15 timer, eller til symptomer på overdosering opphører. Intet spesifikt antidot. I tilfelle alvorlig forgiftning, anbefales intensiv medisinsk overvåkning, inkl. sikring av frie luftveier, tilfredsstillende ventilering og oksygenering, samt kardiovaskulær overvåkning. Ev. effekt av hemodialyse og peritoneal dialyse er ukjent. Se Giftinformasjonens anbefalinger N02C C03.

Egenskaper:

Klassifisering: Selektiv 5HT1-reseptoragonist. Virkningsmekanisme: Høy affinitet til 5HT1B/1D-reseptorer som medierer vaskulær kontraksjon. Zolmitriptan har liten bindingsevne til 5HT1A-reseptorer og ingen signifikant affinitet til reseptorer av subtypene 5HT2, 5HT3 og 5HT4. I dyremodeller gir zolmitriptan vasokonstriksjon av arteria carotis og dyrestudier tyder på at zolmitriptan inhiberer sentral og perifer aktivitet i trigeminusnerven. Dette medfører at frisetting av nevropeptidene kalsitonin genrelatert peptid (CGRP), vasoaktivt intestinalt protein (VIP) og substans P inhiberes. I kliniske studier er effekt påvist etter 1 time. Effekten på hodepine og andre migrenesymptomer som kvalme, fotofobi og fonofobi tiltar over en periode på 2-4 timer. Absorpsjon: Hurtig. Biotilgjengelighet av zolmitriptan er ca. 40%. Plasmakonsentrasjonen av N-desmetylmetabolitten er ca. halvparten. Proteinbinding: Ca. 25%. Halveringstid: 2½-3 timer både for zolmitriptan og metabolitter. Metabolisme: Hovedsakelig i lever til indoleddiksyremetabolitten, N-oksid- og N-desmetylanalogene. N-desmetylmetabolitten er farmakologisk aktiv. Utskillelse: 60% i urin (hovedsakelig som indoleddiksyremetabolitt), og ca. 30% uforandret i feces. Ved leversykdom økes AUC og Cmax samt at eksponering for metabolittene reduseres og halveringstiden forlenges.

Sist endret: 19.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Zomig, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2,5 mg6 stk. (blister) 435594kr 263,50 (trinnpris kr 179,60)N02CC03_1SPC
18 stk. (blister) 435610kr 723,20 (trinnpris kr 538,90)N02CC03_1SPC
5 mg6 stk. (blister) 435537kr 361,60 (trinnpris kr 268,20)N02CC03_1SPC
18 stk. (blister) 435545kr 1014,80 (trinnpris kr 804,70)N02CC03_1SPC

Zomig Rapimelt, SMELTETABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2,5 mg6 stk. (blister) 184432kr 263,50 (trinnpris kr 179,60)N02CC03_1SPC
12 stk. (blister) 551408kr 493,80 (trinnpris kr 359,20)N02CC03_1SPC