PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Somatropin
(rhGH) 4 mg, mannitol (E 421) 25,9 mg. II) Ampulle: Natriumklorid
31,5 mg, benzylalkohol 31,5 mg, vann til injeksjonsvæsker til 3,5
ml.
Indikasjoner:
Retardert vekst som følge av nedsatt eller
opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Symptomgivende,
biokjemisk verifisert veksthormonmangel hos voksne. Vekstretardasjon
hos barn som følge av kronisk nyresvikt.
Dosering:
Individuell. Før behandling igangsettes må
diagnosen være sikret ved stimulasjonstest eller påvist nedsatt døgnsekresjon
av veksthormon.
Barn: Retardert
vekst: Anbefalt dosering er 0,17-0,23 mg/kg pr. uke, fordelt
på 6-7 s.c. injeksjoner gitt om kvelden.
Turners syndrom: 0,33 mg/kg pr. uke fordelt på 6-7 s.c. injeksjoner om kvelden.
Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt: Vanligvis
ca. 0,33 mg/kg pr. uke inntil slutthøyde nås, fordelt på 6-7 s.c.
injeksjoner gitt om kvelden.
Voksne: Veksthormonmangel: Doseringen bør være individuelt
tilpasset og initialdosen relativt lav. Unge har behov for høyere
initialdosering. Behovet reduseres med økende alder. 0,13-0,17 mg
daglig i 3-6 måneder. 0,27-0,33 mg daglig i 6-12 måneder. Dosen kan
ev. økes med 6-12 måneders intervaller inntil en vedlikeholdsdose
på 0,5-0,67 mg daglig. Ved bivirkninger reduseres dosen til laveste
dose som gir klinisk bedring.
Administrering: Gis s.c. Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
Kontraindikasjoner:
Ikke helbredet cancersykdom. Intrakranielle
lesjoner må være inaktive og antitumorterapi må være fullført før
behandlingsstart. Ukompensert hjertesvikt. Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Graviditet og amming. For tidlig fødte eller nyfødte. Barn med lukkede
epifyser. Pasienter i akutt kritisk tilstand med komplikasjoner etter
f.eks. kirurgi, ulykke, akutt respiratorisk svikt.
Forsiktighetsregler:
Forsiktighet bør utvises ved diabetes mellitus,
og blodsukker og urin må overvåkes nøye. Fare for utvikling av insulinresistens.
Anbefalt dose bør ikke overskrides pga. risiko for akromegali, hyperglykemi
og glukosuri. Periodiske tyreoidfunksjonstester bør utføres da hypotyreoidisme
kan utvikles under behandling. Pasienter med veksthormonmangel som
følge av intrakraniell lesjon eller pasienter med tidligere malign
sykdom, bør undersøkes regelmessig for ev. progresjon eller residiv
av grunnsykdommen. Ved alvorlig eller residiverende hodepine, synsproblemer,
kvalme og/eller oppkast, anbefales fundoskopi mhp. ev. papillødem.
Ved papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon og
ev. seponering vurderes. Dersom behandling gjenopptas hos pasienter
med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon, er nøye monitorering
nødvendig. Veksthormonmangel kan føre til glidning av epifysebrusken
(epifysiolyse), og pasienter som får hofte- eller knesmerter eller
begynner å halte under behandling, bør utredes. Behandlingen bør ikke
avsluttes før pasientens fulle vekstpotensiale er nådd. Voksne pasienter
som har fått diagnostisert veksthormonmangel som barn, må testes igjen
før behandling igangsettes som voksen. Hos alle som har vært behandlet
med veksthormon som barn, bør behandlingen seponeres i 3-6 måneder
med evaluering av seponeringseffekten iht. symptomer og biokjemisk
testing. Kriterier for fortsatt behandling vil på bakgrunn av dette
bli som for andre voksne. Preparatet anbefales ikke brukt til barn
<3 år da det inneholder benzylalkohol som kan forårsake forgiftninger
og anafylaktoide reaksjoner.
Interaksjoner:
Dosejustering av insulin kan være nødvendig.
Glukokortikoider nedsetter effekten av somatropin. Høye doser med
androgener, østrogener eller anabole steroider kan akselerere modning
av knoklene og hindre økning av veksten.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner.
Overgang i placenta: Ukjent.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Det er imidlertid lite sannsynlig at
intakt protein absorberes i særlig grad fra barnets gastrointestinaltrakt.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hud: Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet.
Immunsystemet: Dannelse av antistoffer. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Perifere ødemer, smerte og kløende utslett
på injeksjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske:
Forbigående hodepine, benign intrakraniell hypertensjon. Stoffskifte/ernæring:
Diabetes mellitus type 2.
Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Leukemi.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Akutt overdosering kan medføre initial hypoglykemi,
deretter hyperglykemi. Langvarig overdosering kan gi tegn/symptomer
på gigantisme/akromegali.
Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.
Egenskaper:
Klassifisering: Humant somatropin fremstilt i E. coli ved rekombinant
DNA-teknikk.
Virkningsmekanisme:
Hovedeffekten er stimulering av epifyseskiven
i lange rørknokler. I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese.
Absorpsjon:
Maks. plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter
administrering.
Oppbevaring og holdbarhet:
I kjøleskap, beskyttet mot lys. Ferdigfremstilt
injeksjonsoppløsning kan oppbevares i inntil 2 uker i kjøleskap. Skal
ikke fryses.
Andre opplysninger:
Oppløsningen tilberedes ved å tilsette medfølgende
oppløsningsvæske (II) til pulveret (I). Pulveret løses ved å svinge
hetteglasset forsiktig. Kraftig risting kan forårsake denaturering
av aktiv substans. Kun klar oppløsning skal anvendes. Administreres
med ZomaJet 2 Vision (nålfritt injeksjonsutstyr), Ferring Pen (injeksjonspenn)
eller sprøyte og kanyle. Preparatet bør ikke blandes med andre legemidler
som gis parenteralt.
Sist endret: 26.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)