Somatropin.

ATC-nr.: H01A C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Somatropin (rhGH) 4 mg, mannitol (E 421) 25,9 mg. II) Ampulle: Natriumklorid 31,5 mg, benzylalkohol 31,5 mg, vann til injeksjonsvæsker til 3,5 ml.


Indikasjoner: 

Retardert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Symptomgivende, biokjemisk verifisert veksthormonmangel hos voksne. Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt.

Dosering: 

Individuell. Før behandling igangsettes må diagnosen være sikret ved stimulasjonstest eller påvist nedsatt døgnsekresjon av veksthormon. Barn: Retardert vekst: Anbefalt dosering er 0,17-0,23 mg/kg pr. uke, fordelt på 6-7 s.c. injeksjoner gitt om kvelden. Turners syndrom: 0,33 mg/kg pr. uke fordelt på 6-7 s.c. injeksjoner om kvelden. Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt: Vanligvis ca. 0,33 mg/kg pr. uke inntil slutthøyde nås, fordelt på 6-7 s.c. injeksjoner gitt om kvelden. Voksne: Veksthormonmangel: Doseringen bør være individuelt tilpasset og initialdosen relativt lav. Unge har behov for høyere initialdosering. Behovet reduseres med økende alder. 0,13-0,17 mg daglig i 3-6 måneder. 0,27-0,33 mg daglig i 6-12 måneder. Dosen kan ev. økes med 6-12 måneders intervaller inntil en vedlikeholdsdose på 0,5-0,67 mg daglig. Ved bivirkninger reduseres dosen til laveste dose som gir klinisk bedring. Administrering: Gis s.c. Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.

Kontraindikasjoner: 

Ikke helbredet cancersykdom. Intrakranielle lesjoner må være inaktive og antitumorterapi må være fullført før behandlingsstart. Ukompensert hjertesvikt. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. For tidlig fødte eller nyfødte. Barn med lukkede epifyser. Pasienter i akutt kritisk tilstand med komplikasjoner etter f.eks. kirurgi, ulykke, akutt respiratorisk svikt.

Forsiktighetsregler: 

Forsiktighet bør utvises ved diabetes mellitus, og blodsukker og urin må overvåkes nøye. Fare for utvikling av insulinresistens. Anbefalt dose bør ikke overskrides pga. risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri. Periodiske tyreoidfunksjonstester bør utføres da hypotyreoidisme kan utvikles under behandling. Pasienter med veksthormonmangel som følge av intrakraniell lesjon eller pasienter med tidligere malign sykdom, bør undersøkes regelmessig for ev. progresjon eller residiv av grunnsykdommen. Ved alvorlig eller residiverende hodepine, synsproblemer, kvalme og/eller oppkast, anbefales fundoskopi mhp. ev. papillødem. Ved papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon og ev. seponering vurderes. Dersom behandling gjenopptas hos pasienter med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon, er nøye monitorering nødvendig. Veksthormonmangel kan føre til glidning av epifysebrusken (epifysiolyse), og pasienter som får hofte- eller knesmerter eller begynner å halte under behandling, bør utredes. Behandlingen bør ikke avsluttes før pasientens fulle vekstpotensiale er nådd. Voksne pasienter som har fått diagnostisert veksthormonmangel som barn, må testes igjen før behandling igangsettes som voksen. Hos alle som har vært behandlet med veksthormon som barn, bør behandlingen seponeres i 3-6 måneder med evaluering av seponeringseffekten iht. symptomer og biokjemisk testing. Kriterier for fortsatt behandling vil på bakgrunn av dette bli som for andre voksne. Preparatet anbefales ikke brukt til barn <3 år da det inneholder benzylalkohol som kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner.

Interaksjoner: 

Dosejustering av insulin kan være nødvendig. Glukokortikoider nedsetter effekten av somatropin. Høye doser med androgener, østrogener eller anabole steroider kan akselerere modning av knoklene og hindre økning av veksten.
Vis DRUID-interaksjoner for H01A C01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Ukjent. Overgang i morsmelk: Ukjent. Det er imidlertid lite sannsynlig at intakt protein absorberes i særlig grad fra barnets gastrointestinaltrakt.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Dannelse av antistoffer. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Perifere ødemer, smerte og kløende utslett på injeksjonsstedet. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Forbigående hodepine, benign intrakraniell hypertensjon. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus type 2. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Leukemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Akutt overdosering kan medføre initial hypoglykemi, deretter hyperglykemi. Langvarig overdosering kan gi tegn/symptomer på gigantisme/akromegali. Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant somatropin fremstilt i E. coli ved rekombinant DNA-teknikk. Virkningsmekanisme: Hovedeffekten er stimulering av epifyseskiven i lange rørknokler. I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet: 

I kjøleskap, beskyttet mot lys. Ferdigfremstilt injeksjonsoppløsning kan oppbevares i inntil 2 uker i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Andre opplysninger: 

Oppløsningen tilberedes ved å tilsette medfølgende oppløsningsvæske (II) til pulveret (I). Pulveret løses ved å svinge hetteglasset forsiktig. Kraftig risting kan forårsake denaturering av aktiv substans. Kun klar oppløsning skal anvendes. Administreres med ZomaJet 2 Vision (nålfritt injeksjonsutstyr), Ferring Pen (injeksjonspenn) eller sprøyte og kanyle. Preparatet bør ikke blandes med andre legemidler som gis parenteralt.

Sist endret: 26.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Zomacton, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
4 mg5 sett (hettegl. + amp.) 507012kr 4963,70H01AC01_1SPC