Zoloft

Pfizer

Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A B06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

KONSENTRAT TIL MIKSTUR, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Sertralinhydroklorid tilsv. sertralin 20 mg, glyserol, etanol, butylhydroksytoluen, levomentol.


TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Sertralinhydroklorid tilsv. sertralin 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). 50 mg: Med delestrek.


Indikasjoner: 

Depressive episoder. Forebygging av tilbakefall av nye depressive episoder. Panikklidelse, med eller uten agorafobi. Tvangslidelse (OCD) hos voksne samt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år. Sosial angstlidelse. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Dosering: 

Konsentrat til mikstur må fortynnes før bruk. Startdose: Depresjon og OCD: 50 mg daglig. Panikklidelse, PTSD og sosial angstlidelse: Initieres med 25 mg daglig. Etter 1 uke økes dosen til 50 mg daglig. Dette doseringsregimet er vist å redusere frekvensen av tidlig innsettende bivirkninger som er karakteristisk ved panikklidelse. Doseøkning: Pasienter som ikke responderer på 50 mg kan ha nytte av å øke dosen. Doseendringer gjøres trinnvis med 50 mg med intervaller på minst én uke, til maks. 200 mg/dag. Pga. halveringstiden skal doseendringer ikke gjøres oftere enn 1 gang pr. uke. Effekten av behandlingen kan sees i løpet av 7 dager. Lengre tid kan imidlertid være nødvendig for å vise terapeutisk effekt, spesielt ved OCD. Vedlikeholdsbehandling: Ved langtidsbehandling bør dosen holdes på laveste effektive nivå, og ev. justeres avhengig av terapeutisk respons. Depresjon: Langtidsbehandling kan også vurderes til forebygging av nye depressive episoder. I de fleste slike tilfeller vil anbefalt dose være lik den som blir brukt ved nåværende episode. Pasienter med depresjon bør behandles i en periode på minst 6 måneder for å sikre symptomfrihet. Panikklidelse og OCD: Fortsatt behandling ved panikklidelse og OCD bør evalueres regelmessig, da forebygging av tilbakefall ikke er vist ved disse lidelsene. Barn og ungdom med OCD: 13-17 år: Startdose: 50 mg daglig. 6-12 år: Startdose: 25 mg daglig, kan økes til 50 mg daglig etter 1 uke. Doseøkning: Ved manglende effekt kan dosen økes trinnvis med 50 mg over noen uker, til maks. 200 mg daglig. Det bør tas hensyn til den generelt lavere kroppsvekten til barn ved en ev. doseøkning utover 50 mg daglig. Doseendringer bør ikke foretas med kortere intervaller enn 1 uke. Effekt er ikke vist hos barn og ungdom med depressive episoder. Det foreligger ikke data for barn <6 år. Eldre: Dosering til eldre bør vurderes nøye pga. større risiko for hyponatremi. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt leverfunksjon: Redusert dose eller sjeldnere dosering bør anvendes. Pga. manglende kliniske data skal sertralin ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Brå behandlingsavbrudd bør unngås. Ved behandlingsslutt skal dosen gradvis reduseres over minimum 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringsreaksjoner. Dersom det oppstår ikke-tolererbare symptomer etter en dosereduksjon, eller ved behandlingsslutt, kan man vurdere å gjenoppta sist forskrevne dose, og deretter fortsette å redusere dosen, men med lavere hastighet. Administrering: Tas som 1 dose daglig, morgen eller kveld, med eller uten mat. 50 mg tablett kan deles i to like doser.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for sertralin eller noen av hjelpestoffene. Samtidig bruk av irreversible MAO-hemmere pga. risiko for serotoninergt syndrom. Sertralin skal ikke gis før tidligst 14 dager etter behandlingsslutt med irreversibel MAO-hemmer. Sertralin skal seponeres minst 7 dager før behandlingsstart med irreversibel MAO-hemmer. Samtidig bruk av pimozid. Konsentrat til mikstur: Samtidig bruk av disulfiram pga. alkoholinnholdet.

Forsiktighetsregler: 

Serotoninergt syndrom (SS) eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS): Utvikling av potensielt livstruende tilstander som serotoninergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom er rapportert. Risiko for SS eller NMS øker ved samtidig bruk av serotoninerge legemidler (inkl. triptaner) og legemidler som svekker serotoninmetabolismen (inkl. MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister. Pasienter bør overvåkes for ev. tegn og symptomer på SS og NMS. Bytte fra andre SSRIer, andre antidepressiver eller legemidler mot tvangslidelser: Begrenset kontrollert erfaring mht. optimalt tidspunkt for bytte fra et annet SSRI, et annet antidepressiv eller legemiddel mot tvangslidelser. Forsiktighet og grundig medisinsk vurdering bør utvises ved bytte, spesielt fra et langtidsvirkende medikament som f.eks. fluoksetin. Andre serotoninerge legemidler: Samtidig administrering med andre legemidler som øker effekten av serotoninerg nevrotransmisjon som tryptofan, fenfluramin eller 5-HT-agonister, eller johannesurt (Hypericum perforatum) bør gjøres med forsiktighet og hvis mulig unngås, pga. fare for farmakodynamisk interaksjon. Aktivering av hypomani eller mani: Maniske/hypomaniske symptomer er rapportert hos et mindre antall pasienter behandlet med antidepressiver og legemidler mot tvangslidelser. Sertralin skal derfor brukes med forsiktighet ved tidligere mani/hypomani. Nøye overvåkning av lege er påkrevd. Sertralin skal seponeres dersom pasienten går inn i en manisk fase. Schizofreni: Psykotiske symptomer kan forverres hos pasienter med schizofreni. Kramper: Kramper kan forekomme ved sertralinbehandling. Sertralin skal derfor ikke brukes ved ustabil epilepsi. Pasienter med kontrollert epilepsi skal overvåkes nøye. Sertralin skal seponeres hos alle pasienter som utvikler kramper. Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøk eller klinisk forverring: Siden depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Risikoen vedvarer til signifikant bedring oppnås. Risiko for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser sertralin forskrives for kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser som for pasienter med depresjon. Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før behandlingsstart har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. Det er vist økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiver for pasienter <25 år. Pasienter, særlig de med høy risiko, bør få nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Barn og ungdom <18 år: Sertralin bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år, med unntak av pasienter med tvangslidelse (OCD) i alderen 6-17 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver sammenlignet med de som fikk placebo. Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Det foreligger ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og ungdom mht. vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling. Disse forholdene må følges nøye av legen ved langtidsbehandling hos barn. Unormale blødninger: Blødninger i huden, som ekkymoser og purpura, samt andre blødningstilfeller som f.eks. gastrointestinale eller gynekologiske blødninger har forekommet. Forsiktighet tilrådes, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiver, acetylsalisylsyre og NSAIDs, samt hos pasienter med kjente blødningsforstyrrelser). Hyponatremi: Kan forekomme, ofte som et resultat av et syndrom med utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH). Det er rapportert om tilfeller hvor natriumnivåer i serum var lavere enn 110 mmol/liter. Eldre pasienter kan ha en større risiko for å utvikle hyponatremi. Likeledes kan pasienter som tar diuretika, eller som ellers er volumdepleterte, ha en større risiko. Man bør vurdere å seponere sertralin hos pasienter med symptomatisk hyponatremi, og hensiktsmessig medisinsk intervensjon bør igangsettes. Seponeringsreaksjoner: Seponeringsreaksjoner er vanlig, spesielt ved brå behandlingsavslutning. Risikoen for symptomer ved seponering kan avhenge bl.a. av behandlingsvarighet og dosering, samt hastigheten av dosereduksjon. Symptomene er generelt milde til moderate, men hos noen pasienter kan de være mer alvorlig i intensitet. Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av de første dagene etter seponering, men det har vært svært få rapporter om slike symptomer hos pasienter som har glemt en dose. Som regel er disse symptomene selvbegrensende, og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen kan ha forlenget varighet (2-3 måneder eller mer). Ved seponering av sertralinbehandling anbefales derfor en gradvis nedtrapping over en periode på flere uker eller måneder, iht. pasientens behov. Akatisi/psykomotorisk rastløshet: Akatisi har forekommet, kjennetegnet ved ubehagelig eller foruroligende rastløshet og bevegelsestrang, ev. med manglende evne til å sitte eller stå stille. Det er mest sannsynlig at dette vil forekomme i de første ukene av behandlingen. Ved slike symptomer kan det være skadelig å øke dosene. Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med mild, stabil levercirrhose viste en forlenget eliminasjonshalveringstid og ca. 3 ganger høyere AUC og Cmax sammenlignet med friske individer. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med leversykdom. Ved bruk til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør redusert dose eller sjeldnere dosering vurderes. Sertralin skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Diabetes: Blodsukkerkontrollen hos pasienter med diabetes kan påvirkes. Dosen av insulin og/eller orale hypoglykemiske legemidler bør ev. justeres. Elektrokonvulsiv behandling: Nytte/risiko ved kombinert bruk av elektrokonvulsiv behandling og sertralin er ikke vist. Konsentrat til mikstur inneholder 12% etanol, glyserol og butylhydroksytoluen. Alkoholinnholdet må tas med i betraktningen ved bruk til pasienter med nedsatt leverfunksjon, alkoholmisbruk, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom, gravide og barn. Butylhydroksytoluen kan gi irritasjon i øyne, hud og slimhinner. Glyserol kan forårsake hodepine, magesmerte og diaré ved høye doser.

Interaksjoner: 

Reversible, selektive MAO-A-hemmere (moklobemid): Anbefales ikke i kombinasjon med sertralin, pga. risiko for serotoninergt syndrom. Etter behandlingsslutt med moklobemid, kan seponeringsperioden være kortere enn 14 dager før behandlingsstart med sertralin. Det anbefales seponering av sertralin minst 7 dager før behandlingsstart med moklobemid. Reversible, ikke-selektive MAO-hemmere (linezolid): Linezolid skal ikke gis til pasienter som får sertralin. Det er sett alvorlige bivirkninger hos pasienter som nylig har avsluttet behandling med en MAO-hemmer, og startet behandling med sertralin, eller som nylig har avsluttet behandling med sertralin før behandlingsstart med en MAO-hemmer. Disse reaksjonene inkluderte tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, brekninger, rødme, svimmelhet og hypertermi med symptomer som liknet på nevroleptisk malignt syndrom, samt kramper og død. Samtidig administrering av sertralin 200 mg daglig forsterket ikke effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiv og psykomotorisk prestasjon hos friske frivillige. Samtidig inntak av sertralin og alkohol frårådes likevel. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av fentanyl i generell anestesi eller ved kroniske smerter. Litium: Økning i tremor indikerer en mulig farmakodynamisk interaksjon. Pasienten bør følges nøye ved samtidig behandling med sertralin og litium. Fenytoin: Fenytoinkonsentrasjonen bør monitoreres og dosen ev. justeres ved start av sertralinbehandling. Samtidig bruk kan også redusere plasmanivået av sertralin. Triptaner: Det har forekommet enkelte rapporter om svakhet, hyperrefleksisitet, dårlig koordinasjon, forvirring, angst og agitasjon ved kombinasjon av sumatriptan og sertralin. Symptomer på serotoninergt syndrom kan også forekomme med andre triptaner. Hvis samtidig bruk av sertralin og triptaner er ønskelig, anbefales nøye observasjon av pasienten. Warfarin: Liten, men statistisk signifikant økning av protrombintiden, som i sjeldne tilfeller kan gi ubalanse i INR-verdier. Protrombintiden bør følges nøye ved behandlingsstart/stopp med sertralin. Samtidig administrering med cimetidin forårsaket en betydelig reduksjon i sertralinclearance. Klinisk betydning er ukjent. Legemidler som påvirker platefunksjonen: Blødningsrisikoen kan bli ytterligere forsterket ved samtidig bruk av sertralin med NSAIDs, acetylsalisylsyre eller tiklopidin, eller andre legemidler som øker risikoen for blødning. Legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450: Sertralin er en mild til moderat hemmer av CYP 2D6. Klinisk relevante interaksjoner kan forekomme med andre CYP 2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. klasse 1C antiarytmika som propafenon og flekainid, TCA og typiske antipsykotika, spesielt ved høyere dosering av sertralin. Sertralin hemmer ikke CYP 3A4-substrater (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C9-substrater (tolbutamid, glibenklamid og fenytoin), CYP 2C19-substratet diazepam, eller CYP 1A2-substrater i klinisk signifikant grad. Grapefruktjuice skal unngås, da det er vist økt plasmanivå av sertralin med ca. 100% ved inntak av 3 glass grapefruktjuice daglig. Plasmanivåene av sertralin øker med ca. 50% hos de som har langsom metabolisering via CYP 2C19 sammenliknet med de som har rask metabolisering. Interaksjoner med kraftige hemmere av CYP 2C19 kan ikke utelukkes. Den kliniske effekten av dette er ikke klarlagt, og pasienter må titreres basert på klinisk respons. Konsentrat til mikstur inneholder 12% etanol, og skal ikke brukes i kombinasjon med disulfiram, og heller ikke de første 14 dagene etter seponering av disulfiram.
Vis DRUID-interaksjoner for N06A B06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det er ikke utført velkontrollerte studier på gravide. Det foreligger imidlertid en betydelig mengde data, og det er ikke sett bevis for medfødte misdannelser forårsaket av sertralin. Dyrestudier viste effekter på reproduksjon som antakeligvis skyldes maternell toksisitet forårsaket av preparatets farmakodynamiske effekt og/eller en direkte farmakodynamisk effekt av preparatet på fosteret. Bruk under graviditet har forårsaket symptomer forenlig med seponeringssymptomer hos enkelte nyfødte. Sertralin anbefales ikke brukt ved graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at nytteverdien forventes å overstige mulige risiko. Nyfødte bør observeres nøye dersom maternell bruk av sertralin fortsetter inn i de siste stadier av graviditeten, spesielt i 3. trimester. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt sertralin i de siste stadier av graviditeten: Respirasjonsproblemer, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, vansker med amming, brekninger, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, konstant gråt, somnolens og søvnvansker. Disse symptomene kan enten skyldes serotoninerge effekter eller være seponeringsreaksjoner. I de fleste tilfellene vil komplikasjonene starte umiddelbart eller tidlig (<24 timer) etter fødsel. Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIer ved graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) (ca. 5 tilfeller pr. 1000 graviditeter). Overgang i morsmelk: Små mengder sertralin og dets metabolitt N-desmetylsertralin utskilles i brystmelk. Det ble stort sett funnet ubetydelige til ikke målbare serumnivåer hos spedbarn, med unntak av et spedbarn med serumnivåer på 50% av nivåene hos moren (men uten merkbare symptomer hos spedbarnet). Ingen bivirkninger er så langt rapportert hos nyfødte som ammes av mødre som bruker sertralin, men en ev. risiko kan ikke utelukkes. Bruk hos ammende mødre anbefales ikke, med mindre legen vurderer at nytteverdien overstiger risikoen.

Bivirkninger:

Kvalme er den mest vanlige bivirkningen. Ved behandling av menn med sosial angstlidelse forekom ejakulasjonssvikt hos 14%. Disse bivirkningene er doserelaterte og ofte forbigående ved fortsatt behandling. Bivirkningsprofilen i studier på pasienter med OCD, panikklidelse, PTSD og sosial angstlidelse var lik den som ble sett i studier på pasienter med depresjon. Intensitet og frekvens av enkelte av bivirkningene kan avta ved fortsatt behandling, og fører vanligvis ikke til seponering. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré (18%), kvalme (24%), munntørrhet (14%). Kjønnsorganer/bryst: Ejakulasjonssvikt (14%). Nevrologiske: Svimmelhet (11%), somnolens (13%), hodepine (21%). Psykiske: Insomni (19%). Øvrige: Utmattelse (10%). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominale smerter, brekninger, forstoppelse, dyspepsi, flatulens. Hjerte/kar: Palpitasjoner, hetetokter. Hud: Utslett, økt svette. Infeksiøse: Faryngitt. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon, erektil dysfunksjon. Luftveier: Gjesping. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Parestesier, tremor, hypertoni, smaksforstyrrelse, oppmerksomhetsforstyrrelse. Psykiske: Depresjon, endret personlighet, mareritt, angst, agitasjon, nervøsitet, nedsatt libido, bruksisme. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, økt appetitt. Øre: Tinnitus. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Brystsmerte. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Øsofagitt, dysfagi, hemorroider, økt spyttsekresjon, tungeproblemer, sure oppstøt. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon, rødme. Hud: Periorbitalt ødem, purpura, alopesi, kaldsvette, tørr hud, urticaria. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt. Kjønnsorganer/bryst: Vaginalblødning, seksuell dysfunksjon (kvinner). Luftveier: Bronkospasme, dyspné, neseblødning. Muskel-skjelettsystemet: Osteoartritt, muskelsvakhet, ryggsmerte, muskeltrekninger. Nevrologiske: Kramper, ufrivillige muskelsammentrekninger, unormal koordinasjon, hyperkinesi, amnesi, hypoestesi, taleforstyrrelser, postural svimmelhet, migrene. Nyre/urinveier: Nokturi, urinretensjon, polyuri, pollakisuri, miksjonsforstyrrelser. Psykiske: Hallusinasjoner, eufori, apati, unormale tanker. Undersøkelser: Vektreduksjon, vektøkning. Øre: Smerter i øret. Øvrige: Illebefinnende, frysninger, feber, asteni, tørste. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfeadenopati. Gastrointestinale: Melena, blodig avføring, stomatitt, sår på tungen, tannproblemer, glossitt, munnsår. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, bradykardi, hjertesykdom, perifer iskemi. Hud: Dermatitt, bulløs dermatitt, follikulært utslett, unormal hårstruktur, unormal kroppslukt. Infeksiøse: Divertikulitt, gastroenteritt, otitis media. Kjønnsorganer/bryst: Menoragi, atrofisk vulvovaginitt, balanopostitt, genital utflod, priapisme, galaktoré. Lever/galle: Unormal leverfunksjon. Luftveier: Laryngospasme, hyperventilering, hypoventilering, pipende pust, problemer med stemmen, hikke. Nevrologiske: Koma, choreoatetose, dyskinesi, hyperestesi, sensoriske forstyrrelser. Nyre/urinveier: Oliguri, urininkontinens, urinretensjon. Psykiske: Konversjonsnevrose, legemiddelavhengighet, psykotiske lidelser, aggresjon, paranoia, selvmordstanker/handlinger, somnambulisme, prematur ejakulasjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, hypoglykemi. Undersøkelser: Økt ALAT og ASAT, unormal sæd. Øye: Glaukom, forstyrret tåredannelse, blind flekk i synsfeltet, dobbeltsyn, lysømfintlighet, blodutredelse i øyets fremre kammer, utvidede pupiller. Øvrige: Svulster, skjelettlidelser, hernia, fibrose på injeksjonsstedet, redusert legemiddeltoleranse, unormalt ganglag, skade, vasodilaterende inngrep. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Leukopeni, trombocytopeni. Endokrine: Hyperprolaktinemi, hypothyreose, SIADH. Gastrointestinale: Pankreatitt. Hjerte/kar: Unormale blødninger (f.eks. neseblødning, gastrointestinal blødning eller hematuri. Hud: Sjeldne rapporter om alvorlige hudbivirkninger (SCAR): F.eks. Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansiktsødem, lysømfintlighet, hudreaksjoner, kløe. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, allergisk reaksjon, allergi. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, uregelmessig menstruasjon. Lever/galle: Alvorlige leverhendelser (inkl. hepatitt, gulsott og leversvikt). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, muskelkramper. Nevrologiske: Bevegelsesforstyrrelser, (inkl. ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, gnissing av tenner eller unormal gange, synkope, serotoninergt syndrom (inkl. agitasjon, forvirring, diaforese, diaré, feber, hypertensjon, rigiditet og takykardi), akatisi og psykomotorisk rastløshet. Psykiske: Angstfylte drømmer, selvmordstanker/handlinger. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi, diabetes mellitus, hyperglykemi. Undersøkelser: Unormale kliniske laboratoriefunn, endret platefunksjon, økt serumkolesterol. Øye: Unormalt syn. Øvrige: Perifert ødem. Seponering av sertralin (spesielt brått behandlingsavbrudd) medfører vanligvis seponeringsreaksjoner. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkl. parestesier), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og intense drømmer), agitasjon eller angst, kvalme og/eller brekninger, tremor og hodepine er de mest vanlige reaksjoner. Disse symptomene er som regel milde til moderate, og opphører av seg selv, men hos noen kan de være alvorlige og/eller ha forlenget varighet. En gradvis nedtrapping av dosen anbefales. Klinisk signifikant hyponatremi er observert hos eldre pasienter, som kan ha en større risiko for denne bivirkningen. Samlet bivirkningsprofil hos barn og ungdom er generelt lik den som ble sett hos voksne. Følgende bivirkninger er rapportert i kontrollerte kliniske studier med barn og ungdom: Svært vanlige (≥1/10): Hodepine (22%), insomnia (21%), diaré (11%), og kvalme (15%). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Brystsmerte, mani, feber, brekninger, anoreksia, kraftige humørsvingninger, aggresjon, agitasjon, nervøsitet, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet, hyperkinesi, migrene, somnolens, tremor, synsforstyrrelser, munntørrhet, dyspepsi, mareritt, utmattelse, urininkontinens, utslett, akne, neseblødning, flatulens. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): EKG QT-forlengelse, selvmordsforsøk, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, parestesier, depresjon, hallusinasjoner, purpura, hyperventilering, anemi, unormal leverfunksjon, økt ALAT, cystitt, Herpes simplex, otitis externa, smerter i øret, smerter i øyet, utvidede pupiller, malaise/ sykdomsfølelse, hematuri, utslett med pustler, rhinitt, skade, vektreduksjon, muskelrykninger, unormale drømmer, apati, albuminuri, pollakisuri, polyuri, brystsmerte, menstruasjonsforstyrrelser, alopesi, dermatitt, hudlidelser, unormal kroppslukt, urticaria, gnissing av tenner, rødme. Ukjent frekvens: Ufrivillig vannlating. Epidemiologiske studier, hovedsakelig gjennomført på pasienter >50 år, viser økt risiko for benfrakturer hos pasienter som bruker SSRI- og TCA-preparater. Mekanismen bak denne risikoen er ukjent.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Basert på tilgjengelige opplysninger har sertralin en stor sikkerhetsmargin ved overdose. Overdoser med sertralin alene, opptil 13,5 g er rapportert. Død er rapportert med overdoser av sertralin, primært i kombinasjon med andre preparater og/eller alkohol. Symptomer: Somnolens, gastrointestinale forstyrrelser som kvalme og brekninger, takykardi, tremor, agitasjon og svimmelhet. Mindre hyppig rapportert var koma. Behandling: Overdoser bør behandles intensivt. Det finnes intet spesifikt antidot. Etabler frie luftveier og gi oksygen. Aktivt kull, gitt med et avføringsmiddel, kan være like effektivt, eller mer effektivt enn tarmskylling. Monitorering av hjertefunksjon og vitale tegn, samt generell symptomatisk behandling og støtteterapi. Pga. sertralins store distribusjonsvolum er det lite sannsynlig at forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon og blodtransfusjon vil ha noen nytteverdi. Induksjon av brekninger er ikke anbefalt. Overdose med sertralin kan forlenge QT-intervallet og EKG-overvåkning anbefales ved alle tilfeller av overdose. Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A B06.

Egenskaper:

Klassifisering: Tetrahydronaftylaminderivat. Selektiv serotonin (5-HT) reopptakshemmer. Virkningsmekanisme: Potent og spesifikk hemning av serotoninopptak i nerveterminalene. I dyreforsøk resulterer dette i potensert effekt av 5-HT, men ingen stimulerende, sederende, antikolinerge eller kardiotoksiske effekter. Sertralin ga verken opphav til stimulering, angst, sedasjon eller nedsatt psykomotorikk. Svak effekt på reopptak av noradrenalin og dopamin i nerveterminalene. Hemmer opptak av 5-HT i humane blodplater. Forårsaker hverken sedasjon eller endring av psykomotorikk. Sertralin har ingen affinitet til muskarin- (kolinerge), serotonin-, dopamin-, adrenerge-, histamin-, GABA- eller benzodiazepinreseptorer. Øker ikke den katekolaminerge aktiviteten. Langtidsbehandling hos dyr har vist en nedregulering av noradrenerge reseptorer i hjernen. Det er ikke vist misbrukspotensiale for sertralin. Absorpsjon: Doseproporsjonal kinetikk i området 50-200 mg daglig. Ca. 2 ganger akkumulering opp til Steady state (Css)-konsentrasjoner, som oppnås etter en uke med dosering 1 gang daglig. Maks. plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 4,5-8,4 timer etter oral administrering i 14 dager av 50-200 mg 1 gang daglig. Mat har ingen signifikant påvirkning på biotilgjengeligheten. Proteinbinding: Ca. 98%. Halveringstid: Ca. 26 timer (22-36 timer). N-desmetylsertralin: 62-104 timer. Sertralin og N-desmetylsertralin metaboliseres begge i høy grad, og metabolittene utskilles i like mengder via urin og feces. <0,2% utskilles i urin som uendret sertralin. Metabolisme: Hovedsakelig i lever. Høy grad av first pass-metabolisme. Metaboliseres via ulike veier, inkl. CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2B6. Sertralin og hovedmetabolitten desmetylsertralin er in vitro også substrater av P-glykoprotein. Halveringstiden forlenges og AUC er ca. 3 ganger høyere hos pasienter med leverskade. Ingen signifikant forskjell i farmakokinetiske forhold hos eldre, voksne eller ungdom. Barn og ungdom med OCD: Ved steady state for 200 mg dose var plasmanivåene for sertralin omtrent 35% høyere i aldersgruppen 6-12 år sammenliknet med aldersgruppen 13-17 år, og 21% høyere sammenliknet med den voksne referansegruppen. Det var ingen signifikante forskjeller i clearance mellom gutter og jenter. En lav startdose og opptitreringstrinn med 25 mg anbefales derfor for barn, spesielt ved lav kroppsvekt. Ungdom kan doseres som voksne.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 30°C. Konsentrat til mikstur: Holdbar 28 dager etter åpning.

Andre opplysninger: 

Konsentrat til mikstur: Må fortynnes før bruk. Mål opp anbefalt dose med pipetten og bland med ca. 120 ml (ett glass) vann, ingefærøl, sitron/lime-mineralvann med eller uten kullsyre eller appelsinjuice. Må ikke blandes med andre væsker enn den væsken som er nevnt her. Må brukes umiddelbart etter fortynning. Oppløsningen blir litt uklar etter at den er fortynnet, dette er normalt.

Sist endret: 05.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Zoloft, KONSENTRAT TIL MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
20 mg/ml60 ml 555607kr 236,90N06AB06_1SPC

Zoloft, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25 mg98 stk. (blister) 004097kr 303,90N06AB06_1SPC
50 mg28 stk. (blister) 575324kr 120,70 (trinnpris kr 69,10)N06AB06_1SPC
50 stk. (endose) 535724kr 174,90 (trinnpris kr 112,60)N06AB06_1SPC
98 stk. (blister) 575340kr 315,70 (trinnpris kr 220,70)N06AB06_1SPC
294 stk. (blister) 460188kr 877,20 (trinnpris kr 645,00)N06AB06_1SPC
100 mg98 stk. (blister) 575365kr 596,50 (trinnpris kr 370,40)N06AB06_1SPC