Forsiktighetsregler: 

Før behandling institueres foretas komplett anamnese, inkl. familieanamnese og blodtrykksmåling. Graviditet utelukkes. Hyppighet av senere undersøkelser baseres på etablert praksis, og tilpasses den enkelte kvinne. Kombinasjons-p-piller er assosiert med økt risiko for venøs tromboemboli (VTE), spesielt 1. behandlingsår. Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av VTE hos kvinner uten kjente risikofaktorer, som bruker lavdose østrogen kombinasjons-p-piller (<50 µg etinyløstradiol), varierer fra ca. 20 tilfeller pr. 100 000 kvinneår (for kombinasjons-p-piller med levonorgestrel), til 40 tilfeller pr. 100 000 kvinneår (for kombinasjons-p-piller med desogestrel/gestoden). Dette kan sammenlignes med 5-10 tilfeller pr. 100 000 kvinneår for ikke-brukere, og 60 tilfeller pr. 100 000 svangerskap. VTE er fatal i 1-2% av tilfellene. Det er ukjent hvordan Zoely påvirker risikoen sammenlignet med andre kombinasjons-p-piller. Risikoen for VTE øker med: Økende alder, positiv familieanamnese (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme, langvarig immobilisering, større operasjoner, ethvert kirurgisk inngrep i bena eller alvorlig traume. I disse situasjonene er det tilrådelig å avbryte bruk (i tilfelle planlagt kirurgi minst 4 uker i forveien), og ikke fortsette før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Risiko for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulær hendelse øker med: Økende alder, røyking, dyslipoproteinemi, fedme, hypertensjon, migrene, hjerteklaffefeil, hjerteflimmer, positiv familieanamnese (arteriell tromboemboli hos søsken eller foreldre i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposisjon skal kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas avgjørelse om bruk av hormonell antikonsepsjon. Ved mistenkt eller bekreftet trombose skal bruk av preparatet avbrytes. Symptomer på trombose eller cerebrovaskulær hendelse kan innbefatte: Unilateral smerte og/eller hevelse i bena. Plutselig kraftig smerte i brystet med mulig utstråling til venstre arm. Plutselig tungpustethet, plutselige hosteanfall, uvanlig kraftig vedvarende hodepine, synstap, dobbeltsyn, utydelig tale eller afasi, svimmelhet, kollaps med eller uten fokale anfall, svakhet eller svært markert nummenhet som påvirker en side eller en del av kroppen, motoriske forstyrrelser, akutt abdomen. Andre medisinske tilstander som er assosiert med sirkulatoriske bivirkninger omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), sigdcellesykdom. En økning i frekvens eller styrke av migrene (som kan være forløper for en kardiovaskulær hendelse) kan være grunnlag for å avbryte bruken umiddelbart. Noe økt relativ risiko for brystkreft hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller er rapportert i epidemiologiske studier. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. I sjeldne tilfeller har benigne levertumorer vært rapportert. Levertumor må anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen. Kvinner med hypertriglyseridemi eller slik i familieanamnesen kan ha en økt risiko for pankreatitt. Hvis vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg, bør bruk av preparatet avsluttes og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres både ved svangerskap eller ved bruk av hormonell prevensjon: Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, dannelse av gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom. Sydenhams chorea, Herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap, (arvelig) angionevrotisk ødem. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon, kan det være nødvendig å seponere preparatet inntil markørene for leverfunksjon går tilbake til normalen. Kan endre perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og kvinner med diabetes bør monitoreres nøye spesielt de første månedene. En forverring av depresjon, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er assosiert med hormonell antikonsepsjon. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler. Varigheten av bortfallsblødning med Zoely er gjennomsnittlig 3-4 dager. Bortfallsblødninger kan også utebli. Uregelmessige menstruasjonsblødninger kan forekomme, spesielt de første månedene. Hvis blødningsuregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter foregående regulære sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker tas i betraktning. Dersom dette forekommer, og Zoely er tatt iht. instruksjonene, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. I tvilstilfelle bør graviditet utelukkes før behandlingen fortsetter. Oppkast og diaré kan føre til ufullstendig absorpsjon. Dersom tablettene tas mer enn 12 timer for sent kan den preventive beskyttelsen reduseres, og tilleggsprevensjon bør benyttes de neste 7 dagene. For mer informasjon om forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser og ved glemt tablett, se SPC/pakningsvedlegg. Menstruasjonen kan om nødvendig utsettes ved å gå direkte over til et nytt brett uten å ta de 4 placebotablettene. For mer informasjon om endring eller utsettelse av menstruasjon, se SPC/pakningsvedlegg. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.