Preparater A-Z
Zevalin, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, til infusjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 1,6 mg/ml | 1 sett (hettegl.) | 015623 | kr 115781,80 | - |  |
Zevalin
Står ikke på WADAs dopinglistePREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, til infusjon 1,6 mg/ml: Hvert sett inneh.: I) Ibritumomabtiuksetan 3,2 mg, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. II) Natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker. III) Formuleringsbuffer bestående av human albuminoppløsning, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumhydroksid, pentetsyre, fortynnet saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos ubehandlede pasienter med follikulært lymfom. Effekt etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt. Behandling av voksne pasienter med rituksimabresidiverende eller refraktært CD20+ follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).Dosering:
[90Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell med nødvendig tillatelse fra offentlige myndigheter for bruk og manipulering av radionuklider i egnede kliniske omgivelser, og må tilberedes iht. gjeldende bestemmelser for strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet. Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres iht. gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer. Les SPC for detaljert veiledning om håndtering og bruk. Brukes etter forutgående behandling med rituksimab. Behandlingsregime: Dag 1: I.v. infusjon av 250 mg/m2 rituksimab. Dag 7 eller 8 eller 9: I.v. infusjon av 250 mg/m2 rituksimab innen 4 timer før administrering av [90Y]-radiomerket oppløsning. [90Y]-radiomerket oppløsning gis som langsom i.v. infusjon over 10 minutter. Må ikke administreres som i.v. bolus. Residiverende eller refraktært CD20+ follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom: Trombocyttall ≥150 × 109/liter: Anbefalt dose 15 MBq/kg. Trombocyttall 100-150 × 109/liter: Anbefalt dose 11 MBq/kg. Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom: Trombocyttall ≥150 × 109/liter: Anbefalt dose 15 MBq/kg. Maks. dose 1200 MBq. Trombocyttall <150 × 109/liter: Se Forsiktighetsregler. Bruk hos barn og ungdom <18 år anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. [90Y]-radiomerket oppløsning skal tilberedes og administreres iht. pkt. 12 i SPC. Før administrering skal %-andelen radiomerking for tilberedt oppløsning kontrolleres. Kan infunderes direkte, men filter må da monteres på slangen mellom pasienten og infusjonsporten, og slangen skal skylles med natriumkloridoppløsning etter bruk (se detaljer i SPC).Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, rituksimab, andre murinderiverte proteiner eller noen av hjelpestoffene. Graviditet og amming.Forsiktighetsregler:
Se også SPC for rituksimab som inngår i behandlingsregimet. Administreres under nøye overvåking av erfaren lege med fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig. Må ikke gis ved risiko for utvikling av livstruende tegn på hematologisk toksisitet. Da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt må preparatet ikke gis når >25% av benmargen er infiltrert av lymfomceller, ved tidligere ekstern strålebehandling som omfatter >25% av aktiv benmarg, ved trombocyttall <100 × 109/liter (monoterapi) og <150 × 109/liter (konsoliderende behandling), ved nøytrofiltall <1,5 × 109/liter, ved tidligere benmargstransplantasjon eller stamcellestøtte. Spesiell forsiktighet må utvises mhp. benmargsdeplesjon. De fleste pasienter får alvorlig og langvarig cytopeni (generelt reversibel) etter administrering. Blodcelletall og trombocyttall må derfor monitoreres ukentlig etter behandling, inntil nivået er tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt. Risiko for hematologisk toksisitet kan være økt dersom tidligere behandling med regimer som inneholder fludarabin er gitt. Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, f.eks. G-CSF, i 3 uker før behandling, og i 2 uker etter fullført behandling, for korrekt vurdering av benmargsreserve og fordi myeloide celler med rask celledeling er potensielt sensitive for stråling. Pasienter som tidligere har fått murint avledede proteiner, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA). Utvikling av HAMA kan gi allergiske reaksjoner. Etter bruk må pasienten vanligvis testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner. Infusjonsreaksjoner kan forekomme under og etter administrering av radiomerket ibritumomabtiuksetan etter forutgående behandling med rituksimab. Symptomer kan inkl. svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger. Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon eller overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen avbrytes umiddelbart. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk. Behandling må seponeres hos pasienter som opplever en alvorlig mukokutan reaksjon. Pga. mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er vaksiner som inneholder levende virus ikke anbefalt til nylig behandlede pasienter. Mulighet for generering av primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine må vurderes. Anbefales ikke ved non-Hodgkins lymfom med CNS-påvirkning, pga. manglende data. Nøye monitorering av tegn på ekstravasasjon under administrering er påkrevet for å unngå strålerelatert vevsskade. Ved tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene. Ferdig oppløsning inneholder opp til 28 mg natrium/dose, avhengig av radioaktiv konsentrasjon. Dette må det tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett. Svimmelhet kan forekomme, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner:
Høyere forekomst av alvorlig og forlenget nøytropeni og trombocytopeni er sett hos pasienter som hadde fått preparatet innen 4 måneder etter kombinert kjemoterapi med fludarabin og mitoksantron og/eller cyklofosfamid, sammenlignet med annen type kjemoterapi.Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: IgG går over i placenta og pga. signifikant risiko forbundet med stråling må ikke preparatet brukes under graviditet. Graviditet må utelukkes før behandlingsstart. Ved uteblitt menstruasjon må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes. Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling. Overgang i morsmelk: Ukjent. Maternalt IgG utskilles i morsmelk, men potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarn er ukjent. Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. Fertilitet: Kvinner og menn bør informeres om at ioniserende stråling kan gi toksiske effekter. Spermienedfrysing kan vurderes.Bivirkninger:
Strålingsdosen fra terapeutisk eksponering kan føre til sekundære maligniteter og utvikling av arvelige defekter. Bivirkningene er sett ved behandling av non-Hodgkins lymfom (bivirkninger sett ved konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjebehandling er merket med *). Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni, anemi (dødelig utfall observert), leukocytopeni, nøytropeni. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Petekkier (dødelig utfall observert). Infeksiøse: Infeksjon (dødelig utfall observert). Øvrige: Asteni, pyreksi, rigor, fatigue*. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, pancytopeni (dødelig utfall observert), lymfocytopeni. Gastrointestinale: Oppkast, abdominale smerter, diaré, forstoppelse, dyspepsi, halsirritasjon. Hjerte/kar: Blødninger samtidig med trombocytopeni (dødelig utfall observert), hypertensjon*, hypotensjon*. Hud: Pruritus, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon. Infeksiøse: Sepsis (dødelig utfall observert), pneumoni (dødelig utfall observert), infeksjon i urinrøret, oral candidiasis. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré*. Luftveier: Hoste, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter, myalgi, nakkesmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Angst, insomni. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Svulster/cyster: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (dødelig utfall observert). Øvrige: Smerte, influensalignende symptomer, uvelhet, perifert ødem, økt svetting. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Takykardi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Intrakraniale blødninger samtidig med trombocytopeni (dødelig utfall observert). Svulster/cyster: Meningiom. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Mukokutan reaksjon, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (dødelig utfall observert). Øvrige: Ekstravasasjon med reaksjon på infusjonsstedet (f.eks. dermatitt, hudavskalling og sår), skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner pga. hevelse. Hematologisk toksisitet er doseavhengig. Infeksjoner kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus, inkl. reativering av latent virus. Ved residiverende eller refraktært, lavgradig, follikulært eller transformert non-Hodgkins lymfom oppstår infeksjoner svært ofte i løpet av de første 13 ukene etter behandlingsstart og er vanlige under oppfølgingen. Ved konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon er infeksjoner svært vanlige. Risiko for utvikling av sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent, men pga. forhåndsbehandling med alkylerende midler, er resultater utilstrekkelige for å dokumentere ev. økt risiko ved bruk av ibritumomabtiuksetan.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Forbigående hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 er sett ved doser opptil 19,2 MBq/kg. Alvorlig eller dødelig utfall er ikke sett. Behandling: Intet spesifikt antidot. Seponering og støttende behandling (kan omfatte vekstfaktorer). Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres ved hematologisk toksisitet.Egenskaper:
Klassifisering: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20. Virkningsmekanisme: Yttrium-90 danner et stabilt kompleks med ibritumomabtiuksetan, som så bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkl. maligne celler. Isotopen yttrium-90 er en ren β-emitter og med midlere banelengde på ca. 5 mm, som resulterer i at både målceller og nærliggende celler drepes. Forutgående behandling med redusert dose (sammenlignet med monoterapi) rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at Zevalin kan bestråle lymfome B-celler mer spesifikt. Gir også midlertidig deplesjon av CD20+ B-celler. Gjenoppbyggingen begynner innen 6 måneder og er normalisert innen 9 måneder etter behandling. Fordeling: Fordeling av radiomerking følger fordeling av antistoff. Halveringstid: Median effektiv halveringstid i serum er 28 timer etter i.v. infusjon av 250 mg/m2 rituksimab etterfulgt av i.v. injeksjoner av 15 MBq/kg [90Y]-radiomerket Zevalin. Utskillelse: Små mengder gjenfinnes i urinen, men hoveddelen brytes ned i kroppen.Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i SPC. For mer informasjon vedrørende tilberedelse og dosimetri, se SPC.Sist endret: 23.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
