ØYEDRÅPER, oppløsning 0,9 mg/ml: 1 ml inneh.: Bromfenak 0,9 mg (som
natriumseskvihydrat), borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E
221), tyloksapol, povidon, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vann
til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner:
Behandling av postoperativ øyebetennelse etter
kataraktekstraksjon hos voksne.
Dosering:
1 dråpe i det/de rammede øyet/øynene 2 ganger
daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første
ukene etter operasjonen. Behandlingen skal ikke overskride 2 uker,
siden det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette.
Nedsatt
lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt.
Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Til okulær bruk. Ved bruk av mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel,
skal hvert enkelt legemiddel administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Pass på å ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre
overflater med flaskens dråpeteller. Kontaktlinser bør ikke brukes
under behandlingen.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene,
eller andre NSAIDs. Kontraindisert hos pasienter der astmaanfall,
urticaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller
andre legemidler med prostaglandinsyntesehemmende aktivitet.
Forsiktighetsregler:
Alle topikale NSAIDs kan gjøre tilhelingen
langsommere. Samtidig bruk av NSAIDs og topikale steroider kan øke
risikoen for tilhelingsproblemer. Øyedråpene inneholder natriumsulfitt,
som kan gi allergilignende reaksjoner. Mulighet for kryssreaksjoner
med acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAIDs. Hos
sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topikale NSAIDs føre til
epitelnedbrytning, tynnere hornhinne, erosjon av hornhinnen, sårdannelse
på hornhinnen eller perforasjon av hornhinnen. Disse hendelsene kan
være synstruende. Ved påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal
behandlingen avbrytes, og pasienten skal overvåkes nøye mht. hornhinnens
helse. Oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkl.
hyfema) i sammenheng med øyekirurgi. Akutt okulær infeksjon kan maskeres
av topikal bruk av antiinflammatoriske legemidler. Bruk av kontaktlinser
anbefales som regel ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi.
Øyedråpene inneholder benzalkoniumklorid, og nøye overvåkning ved
hyppig eller langvarig bruk er påkrevd. Midlertidig sløret syn kan
oppstå ved instillasjon. Hvis sløret syn oppstår ved instillasjon,
bør man avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er normalt
igjen.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Tilstrekkelige data fra bruk til gravide foreligger
ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen
for mennesker er ukjent. Siden systemisk eksponering er ubetydelig,
kan risikoen under graviditet anses som lav. Bruk bør imidlertid unngås
i 3. trimester pga. de kjente effektene av prostaglandinbiosyntesehemmende
legemidler på det føtale kardiovaskulære systemet (lukning av ductus
arteriosus). Bruk anbefales som regel ikke under graviditet, med mindre
fordelene oppveier potensiell risiko.
Fertilitet: Systemisk eksponering er ubetydelig, og graviditetstesting eller
preventive tiltak er ikke påkrevd.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i
melk hos rotter etter svært høye orale doser. Effekter på ammede nyfødte/spedbarn
forventes ikke, pga. ubetydelig systemisk eksponering. Kan brukes
under amming.
Bivirkninger:
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Luftveier: Epistaksis, hoste, drenering av
bihulene. Øye: Nedsatt synsskarphet, hemoragisk retinopati, defekt
i hornhinneepitelet
2, erosjon av hornhinnen (mild eller
moderat), sykdom i hornhinneepitelet, ødem i hornhinnen, retinalt
eksudat, øyesmerte, blødning i øyelokk, sløret syn, fotofobi, øyelokksødem,
utflod fra øyet, pruritus i øyet, øyeirritasjon, rødhet i øyet, konjunktival
hyperemi, unormal følelse og ubehag i øyet. Øvrige: Hevelse i ansiktet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Luftveier: Astma
1. Øye: Perforasjon
av hornhinnen
1, sår på hornhinnen
1, alvorlig
erosjon av hornhinnen
1, skleromalasi
1, infiltrater
i hornhinnen
1, sykdom i hornhinnen
1, arr på
hornhinnen
1.
1Alvorlige, isolerte rapporter fra
erfaring etter markedsføring hos >20 millioner pasienter. 2Observert med dose 4 ganger daglig. Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Ved utilsiktet svelging av øyedråpene må væske
inntas for å fortynne legemidlet.
Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
(NSAID).
Virkningsmekanisme:
Antiinflammatorisk aktivitet, som antas å stamme
fra dets evne til å blokkere prostaglandinsyntese ved å hemme primær
cyklooksygenase 2 (COX-2). Cyklooksygenase 1 (COX-1) hemmes kun i
liten grad.
Absorpsjon:
Trenger effektivt gjennom hornhinnen hos kataraktpasienter:
Etter dosering med bromfenak øyedråper 2 ganger daglig er ikke plasmakonsentrasjonene
målbare.
Proteinbinding:
Høy grad av binding til plasmaproteiner.
Halveringstid:
Etter okulær administrering er halveringstiden
i kammervæske 1,4 timer, noe som antyder rask eliminering.
Metabolisme:
Studier in vitro antyder at bromfenak primært
metaboliseres av CYP 2C9, som er fraværende i både iris-ciliærlegemet
og netthinnen/årehinnen, og nivået av dette enzymet i hornhinnen er
<1% sammenlignet med tilsvarende nivå i leveren.
Oppbevaring og holdbarhet:
Holdbarhet etter anbrudd: 4 uker.
Sist endret: 20.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)