Antiinflammatorisk middel.

ATC-nr.: S01B C11

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



ØYEDRÅPER, oppløsning 0,9 mg/ml: 1 ml inneh.: Bromfenak 0,9 mg (som natriumseskvihydrat), borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E 221), tyloksapol, povidon, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner: 

Behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon hos voksne.

Dosering: 

1 dråpe i det/de rammede øyet/øynene 2 ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen. Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette. Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Administrering: Til okulær bruk. Ved bruk av mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert enkelt legemiddel administreres med minst 5 minutters mellomrom. Pass på å ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater med flaskens dråpeteller. Kontaktlinser bør ikke brukes under behandlingen.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, eller andre NSAIDs. Kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urticaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller andre legemidler med prostaglandinsyntesehemmende aktivitet.

Forsiktighetsregler: 

Alle topikale NSAIDs kan gjøre tilhelingen langsommere. Samtidig bruk av NSAIDs og topikale steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Øyedråpene inneholder natriumsulfitt, som kan gi allergilignende reaksjoner. Mulighet for kryssreaksjoner med acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAIDs. Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topikale NSAIDs føre til epitelnedbrytning, tynnere hornhinne, erosjon av hornhinnen, sårdannelse på hornhinnen eller perforasjon av hornhinnen. Disse hendelsene kan være synstruende. Ved påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal behandlingen avbrytes, og pasienten skal overvåkes nøye mht. hornhinnens helse. Oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkl. hyfema) i sammenheng med øyekirurgi. Akutt okulær infeksjon kan maskeres av topikal bruk av antiinflammatoriske legemidler. Bruk av kontaktlinser anbefales som regel ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi. Øyedråpene inneholder benzalkoniumklorid, og nøye overvåkning ved hyppig eller langvarig bruk er påkrevd. Midlertidig sløret syn kan oppstå ved instillasjon. Hvis sløret syn oppstår ved instillasjon, bør man avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er normalt igjen.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Tilstrekkelige data fra bruk til gravide foreligger ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Siden systemisk eksponering er ubetydelig, kan risikoen under graviditet anses som lav. Bruk bør imidlertid unngås i 3. trimester pga. de kjente effektene av prostaglandinbiosyntesehemmende legemidler på det føtale kardiovaskulære systemet (lukning av ductus arteriosus). Bruk anbefales som regel ikke under graviditet, med mindre fordelene oppveier potensiell risiko. Fertilitet: Systemisk eksponering er ubetydelig, og graviditetstesting eller preventive tiltak er ikke påkrevd. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk hos rotter etter svært høye orale doser. Effekter på ammede nyfødte/spedbarn forventes ikke, pga. ubetydelig systemisk eksponering. Kan brukes under amming.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Epistaksis, hoste, drenering av bihulene. Øye: Nedsatt synsskarphet, hemoragisk retinopati, defekt i hornhinneepitelet2, erosjon av hornhinnen (mild eller moderat), sykdom i hornhinneepitelet, ødem i hornhinnen, retinalt eksudat, øyesmerte, blødning i øyelokk, sløret syn, fotofobi, øyelokksødem, utflod fra øyet, pruritus i øyet, øyeirritasjon, rødhet i øyet, konjunktival hyperemi, unormal følelse og ubehag i øyet. Øvrige: Hevelse i ansiktet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Luftveier: Astma1. Øye: Perforasjon av hornhinnen1, sår på hornhinnen1, alvorlig erosjon av hornhinnen1, skleromalasi1, infiltrater i hornhinnen1, sykdom i hornhinnen1, arr på hornhinnen1. 1Alvorlige, isolerte rapporter fra erfaring etter markedsføring hos >20 millioner pasienter. 2Observert med dose 4 ganger daglig.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ved utilsiktet svelging av øyedråpene må væske inntas for å fortynne legemidlet.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk aktivitet, som antas å stamme fra dets evne til å blokkere prostaglandinsyntese ved å hemme primær cyklooksygenase 2 (COX-2). Cyklooksygenase 1 (COX-1) hemmes kun i liten grad. Absorpsjon: Trenger effektivt gjennom hornhinnen hos kataraktpasienter: Etter dosering med bromfenak øyedråper 2 ganger daglig er ikke plasmakonsentrasjonene målbare. Proteinbinding: Høy grad av binding til plasmaproteiner. Halveringstid: Etter okulær administrering er halveringstiden i kammervæske 1,4 timer, noe som antyder rask eliminering. Metabolisme: Studier in vitro antyder at bromfenak primært metaboliseres av CYP 2C9, som er fraværende i både iris-ciliærlegemet og netthinnen/årehinnen, og nivået av dette enzymet i hornhinnen er <1% sammenlignet med tilsvarende nivå i leveren.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Holdbarhet etter anbrudd: 4 uker.

Sist endret: 20.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Yellox, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,9 mg/ml5 ml (flaske m/dråpeteller) 415218kr 132,80-SPC